业绩总结 - 2020年第一季度现金及现金等价物为2.52亿欧元[5] 临床试验进展 - Elafibranor在NASH的Phase 3临床试验中,预计将在2020年下半年进行活检重读和中期数据的深入分析[5] - Elafibranor在PBC的Phase 3临床试验预计将在2020年下半年启动[5] - Elafibranor在PBC的Phase 2a试验中,80mg剂量组的ALP变化为-48%,120mg剂量组为-41%,对照组为3%[11] - 在PBC的Phase 2a试验中,67%的80mg剂量组患者达到了复合终点,120mg剂量组为79%[11] - Elafibranor在PBC的Phase 2a试验中显示出积极的疗效和安全性,支持其Phase 3开发[10] - Elafibranor在80mg剂量下,胆固醇降低39%,在120mg剂量下,低密度脂蛋白胆固醇降低40%[12] - Elafibranor在80mg剂量下,视觉模拟评分(VAS)从基线到第12周减少24%,在120mg剂量下减少49%[12] - RESOLVE-IT试验中,Elafibranor在717名患者中,NASH无恶化的分辨率为19.2%,而安慰剂组为14.7%[24] - RESOLVE-IT试验的关键次要终点中,Elafibranor在717名患者中,纤维化改善至少一个阶段的比例为24.5%,安慰剂组为22.4%[24] - 预计在2020年下半年将公布RESOLVE-IT的完整数据[26] - Elafibranor的安全性和耐受性在72周内表现良好[26] 新技术与市场扩张 - NIS4™技术的商业化预计将在2020年秋季进行[5] - NIS4™技术的商业推出由Covance, Inc.进行,预计将在2020年进行[7] - NIS4™测试在检测“高风险NASH”方面显著优于其他非侵入性血液测试[16] - NIS4™技术已被许可给LabCorp,用于临床研究和试验[18] - 公司与LabCorp-Covance达成NIS4™的许可协议,以用于NASH的识别[29] - 公司在大中华区获得Elafibranor的研发权,涉及NASH和PBC[29] 未来展望与战略 - 2020年,所有Phase I和Phase II临床试验因COVID-19疫情暂停,但Nitazoxanide的Phase 2研究和RESOLVE-IT扩展阶段仍在进行中[6] - 预计在2020年下半年向FDA提交IVD批准申请[18] - 公司在NASH诱导的纤维化阶段2/3患者中进行的2a期研究显示出加速上市的潜力[28] - 公司正在探索业务发展机会,并利用内部资产[30] - 公司计划与机构就Elafibranor在NASH中的未来进行接洽[30]
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