财务数据和关键指标变化 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物约为4780万美元，基于当前运营计划，公司认为这些现金足以支持运营至2024年末 [9] - 2023年第二季度归属于普通股股东的净亏损约为650万美元，而2022年同期约为680万美元 [19] - 2023年第二季度一般及行政费用约为230万美元，2022年同期约为220万美元 [34] - 2023年第二季度研发费用总计约为410万美元，2022年同期约为420万美元 [66] 各条业务线数据和关键指标变化 XPro业务线 - 第二季度主要专注于招募早期阿尔茨海默病伴炎症患者进入2期双盲随机试验，并扩大该试验的地理覆盖范围 [13] - 开放标签1期试验中，9名接受四剂XPro治疗的患者中有8名认知稳定或改善 [52] INKmune业务线 - 5月收到FDA关于INKmune治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）1/2期临床试验的安全推进邮件，决定从治疗血液疾病转向治疗实体瘤 [7] - Laurel试验持续治疗高危MDS/AML患者，4名患者接受了完整三剂治疗方案，结果显示耐受性良好，4名患者中有3名显示出NK细胞激活迹象，1名患者治疗后20个月仍存活且生活质量改善，2名患者过渡到移植阶段，1名患者在等待移植时死亡 [8] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于在阿尔茨海默病中交付XPro的2期数据，以及在前列腺癌中交付INKmune的相关数据，同时将MBO3和用于DMD的DN - TNF等有价值资产进行合作定位，目标是通过合作使这些资产惠及患者，同时为核心资产开发提供非稀释性资金 [28] - 阿尔茨海默病治疗领域，目前抗淀粉样蛋白单药治疗试验结果未达预期，组合疗法成为讨论热点，公司认为XPro有望解决无淀粉样蛋白的认知衰退问题 [15][30] - INKmune疗法解决了当前NK疗法面临的三大问题，利用患者自身NK细胞治疗疾病，有望在实体瘤治疗中取得成功，而其他疗法多局限于治疗血液恶性肿瘤 [42][76] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 阿尔茨海默病治疗领域，临床团队和专家希望有更多改善预后且不针对淀粉样蛋白的药物，以及更好的生物标志物来早期识别患者并选择合适药物，倾向于容易获取的血液检测 [51] - 目前抗淀粉样蛋白药物使用复杂，需要专业管理和资源（如MRI扫描），预计其推广速度较慢，而XPro的招募标准相对简单，成本较低 [24][39] - 公司对XPro和INKmune平台前景感到兴奋，努力在床边治疗中发挥作用，同时为股东创造价值 [33] 其他重要信息 - 公司继续寻求业务发展合作机会，但由于交易复杂困难，无法保证能完成任何交易 [10] - 预计2024年末获得XPro治疗早期阿尔茨海默病伴炎症2期试验的顶线结果 [20] - 计划在2023年和2024年初进行INKmune在高危MDS/AML中的额外开放标签1期试验，并于今年下半年启动转移性去势抵抗性前列腺癌的1/2期项目 [35] - 解决FDA对XPro的临床制造禁令问题进展缓慢，预计年底前完成相关条件以解除禁令 [14][37] - 扩大XPro试验地理覆盖范围因部分司法管辖区监管机构人员配置问题而受阻 [45] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于正在进行的FDA制造审查，能否提供更多解决所需的细节 - 自收到临床禁令已过去约14个月，前7个月用于与FDA就问题和解决方案达成一致，目前正在按要求执行，预计年底前获得安全推进邮件，但因FDA的不确定性，无法保证结果 [37][70][78] 问题2: 如果一种新药不需要ARIA监测，是否认为这将允许基于MRI成本节省进行溢价定价 - 制药行业定价通常由首家公司设定，后续可根据药物优劣调整价格，如果公司的药物达到稳定认知衰退的临床目标，有望进行溢价定价，且预计溢价定价会在8.2万美元的范围内，但目前距离做出该决定还有一段距离 [79][80] 问题3: 近期FDA对竞争对手药物在MDD的决定，如何影响公司对TRD试验的富集策略思考，TNF水平能否在此使用 - 公司在中枢神经系统药物开发中非常重视安慰剂效应，通过更好地控制患者招募标准使用富集因素来消除安慰剂方面的意外，但未明确提及TNF水平在TRD试验中的使用 [73][79]