财务数据和关键指标变化 - 第三季度归属于普通股股东的净亏损约860万美元,而2022年同期为770万美元 [44] - 第三季度研发费用约600万美元,而2022年同期为520万美元 [45] - 第三季度一般及行政费用约260万美元,而2022年同期为240万美元 [46] - 截至2023年9月30日,公司现金及现金等价物约4180万美元,预计可为公司运营提供资金支持至2024年底 [47] 各条业务线数据和关键指标变化 - XPro在阿尔茨海默病早期患者的AD02 II期临床试验正在积极推进,已在英国获得MHRA批准,5个试验点正在筛选和招募患者 [9][10] - 公司已向其他国家提交监管文件,计划尽快开设更多试验点 [10] - 公司正在进行XPro与抗淀粉样蛋白药物联合治疗的临床前研究 [12][13][14] - 公司正在评估GFAP和磷酸化tau蛋白T217作为生物标志物,以评估XPro的疗效 [16][17] - INKmune在转移性去势抵抗性前列腺癌的I/II期临床试验已获FDA批准,首批患者将于年内接受治疗 [28][29][30] - 公司已完成INKmune制造工艺的放大和验证,并与商业合同生产商签约,为未来在其他实体瘤适应症的临床试验做好准备 [40][41][42] 各个市场数据和关键指标变化 - 英国是公司拓展阿尔茨海默病临床试验的理想地点,具有较高的阿尔茨海默病发病率和成熟的医疗研究基础设施 [10] - 公司在澳大利亚的阿尔茨海默病试验进展顺利,有患者完成6个月盲态试验后选择进入开放性延长期 [10] - 公司正在积极向其他国家提交监管文件,计划尽快开设更多试验点,但美国FDA仍是一个障碍 [10][11] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司认为早期治疗和更好的治疗方法是阿尔茨海默病领域的两大主题,这与XPro的优势相吻合 [12] - 公司认为抗淀粉样蛋白药物的疗效有限,需要与其他治疗手段如抗炎药物联合使用 [12][14] - 公司认为神经炎症是导致认知功能下降的关键因素,而XPro可以通过调节微胶质细胞功能来发挥治疗作用 [13][22][23][26] - 公司正在探索XPro在肌营养不良症治疗中的潜力,认为其可以替代糖皮质激素而避免其副作用 [53][54][55] - 公司正在积极寻求商业合作伙伴,以拓展DN-TNF平台在肌营养不良症等其他适应症的应用 [56][57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司两大平台XPro和INKmune的前景表示信心,并将努力拓展这两个平台在更多适应症的应用 [57] - 管理层认为公司有望在2024年底前获得FDA对XPro的临床试验限制的解除 [49][61] - 管理层预计XPro在早期阿尔茨海默病的II期试验将于2024年底前获得初步结果 [50] - 管理层计划在XPro获得FDA临床试验限制解除后,启动一项II期抑郁症临床试验 [50] - 管理层对INKmune在前列腺癌等实体瘤适应症的潜力表示乐观,并计划进一步拓展至其他实体瘤 [36][37][42] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Joel Beatty 提问 询问公司对于XPro临床试验限制解除的信心 [60] RJ Tesi 回答 公司已完成FDA要求的所有工作,数据正在整理中,预计在年底前能够解除临床试验限制 [61] 问题2 Tom Shrader 提问 询问AD02 II期试验是否可以在没有美国参与的情况下完成 [68] RJ Tesi 回答 公司认为可以在没有美国参与的情况下完成AD02 II期试验,但美国将会是III期试验的主要参与国 [69][70][71] 问题3 Daniel Carlson 提问 询问Amgen撤回前列腺癌药物对INKmune项目的影响 [81] Mark Lowdell 回答 公司认为T细胞免疫疗法在前列腺癌中效果有限,INKmune针对的是肿瘤浸润的NK细胞,更有希望取得成功 [82][83]