财务数据和关键指标变化 - 公司2023年第二季度末拥有现金、现金等价物和有价证券2.984亿美元，基于当前运营计划，预计现有现金（不包括VYD222潜在收入）可支持运营费用至2024年第四季度 [64] 各条业务线数据和关键指标变化 VYD222项目 - 正在进行的VYD222 1期临床试验中，30名健康志愿者分三个剂量组参与，单次给药在三个剂量水平下总体耐受性良好，无严重不良事件报告 [30][56] - 最低测试剂量1500毫克下，第7天针对Omicron XBB.1.5的几何平均血清中和滴度为3245，较基线几何平均升高39倍；2500毫克剂量下滴度为9647；4500毫克剂量下滴度为16865 [15][56] CANOPY试验 - 计划招募约750名参与者，分两个队列并行进行，预计2023年底左右获得初始主要终点数据 [52][57] - A队列计划招募约300名严重免疫功能低下者，共同主要终点为安全性、耐受性和第28天血清中和滴度 [32] - B队列计划招募约450名有SARS - CoV - 2暴露风险者，按2:1随机分配接受VYD222或安慰剂，主要终点为安全性和耐受性，次要和探索性终点包括血清中和滴度和临床疗效 [33] 各个市场数据和关键指标变化 - 2022年Evusheld总营收达22亿美元，在因对新兴SARS - CoV - 2变异株失去活性被撤市前增长强劲 [28] - 公司对近200名治疗免疫功能低下患者的美国医生进行调查，76%的受访者表示若Evusheld仍可用且对流行的COVID - 19毒株有效，会极有可能或有可能为免疫功能低下患者使用 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于为弱势群体提供针对严重病毒威胁的保护，以COVID - 19为切入点，利用EUA途径快速将产品推向市场，未来计划将平台应用于其他病毒威胁如流感的防护 [17] - 采用串行创新策略应对病毒进化，持续更新抗体，利用先进的病毒监测、预测建模和抗体工程技术开发优化的单克隆抗体候选药物管线 [7][17] - 公司认为自己是少数有能力满足FDA简化开发途径标准的公司之一，可利用免疫桥接途径加速VYD222及后续单克隆抗体候选药物的临床开发 [22][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 保护弱势群体免受COVID - 19侵害的需求依然迫切，免疫功能低下人群患严重COVID - 19相关后果的风险更高，COVID - 19仍是致命威胁 [27] - 公司对VYD222项目进展感到满意，对为社区中弱势群体带来有意义改变的机会持乐观态度，单克隆抗体有望为免疫功能低下者提供所需的强大病毒防护 [37] 其他重要信息 - RSV估计每年在美国高危群体中导致约1.4万人死亡，流感相关死亡人数在COVID前每年在2.3万至5.2万之间波动，约七分之一的美国成年人曾患长新冠 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CANOPY试验设计规模比SUPERNOVA小，是否由平台驱动，如何生成FC数据；启动试验还需完成什么，对招募的信心如何，申请批准是否需要两个队列的数据；免疫功能低下人群和所有人群的商业机会有何想法 - 公司表示Cohort B主要是为提供支持性安全数据库，招募“所有人群”相对容易；公司有超过1000名潜在符合条件的免疫功能低下者登记在册，预计大部分人会有兴趣快速参与；启动CANOPY试验主要是完成常规前期准备工作，已通过主要障碍，预计2023年底左右发布初步主要疗效终点数据 [41][70][81] 问题2: Cohort B患者的疫苗接种情况如何，如何评估临床疗效，FDA对随访时间以满足安全要求有何指导 - 公司称Cohort B是“所有人群”队列，不关注患者疫苗接种或暴露状态，临床终点与EVADE试验相同，即有症状的COVID疾病；随访细节将在试验启动时公布在clinicaltrials.gov上 [66][67] 问题3: 年底初始关键数据读出时希望展示什么，标准是什么；之后的关键里程碑有哪些，多久能上市 - 公司未明确回答此问题 [83] 问题4: 新的COVID变体EG.5情况如何，与XBB.1.5有何不同，VYD222对其是否保持活性；是否期望在2023年底从两个队列获得主要终点数据；VYD222有无政府合同可能性，还是主要通过传统渠道商业化；与其他开发中的COVID - 19抗体相比，VYD222有何优势 - 公司认为EG.5目前不会导致VYD222活性显著降低，将进行额外验证测试；2023年底初步数据仅来自免疫功能低下的Cohort A；不预期政府合同是商业准备的主要来源，正为传统市场做准备，但国会在疫情期间的相关法案为COVID相关产品提供了多种支持；VYD222优势在于具有广泛中和活性，可能有更长的活性持续时间，且公司可利用之前adintrevimab的数据，以更快速度申请EUA [7][85][87]