资金与交易 - 公司迄今已筹集1.7亿美元资金，预计资金可支持运营至2023年底[3] - 与LianBio签署的中国/亚洲地区交易总额为2.18亿美元，其中包括1800万美元的预付款[13] - 公司目前的现金及现金等价物为1.15亿美元，其中包括1800万美元的预付款和高达2亿美元的里程碑付款[69] 临床试验与研发 - Omilancor在临床试验中显示出30.3%和31.8%的临床缓解率，分别对应440mg和880mg剂量组[23] - NX-13目前正在进行针对溃疡性结肠炎患者的1b期临床研究[3] - Omilancor的临床试验结果显示，生物类似药的活性，安慰剂调整后的临床缓解率高达9%[22] - Omilancor的机制通过多种途径减少与炎症性肠病相关的炎症介质的产生[17] - Omilancor在UC的临床试验中，440mg组的缓解率为31.8%，而880mg组的缓解率为66.7%[25] - Omilancor在第2周的粪便钙保护素正常化率为40.6%（440mg组），而对照组为19.2%[32] - 在组织学缓解方面，Omilancor 440mg组的缓解率为34.8%，880mg组为43.9%[33] - Omilancor在12周治疗后，IL-6浓度相较于安慰剂组降低了55%[37] - Omilancor在开放标签延续治疗中，近90%的患者在36周内达到了缓解阈值[48] - NX-13的Phase 1a试验结果显示，最大耐受剂量（MTD）比预期治疗剂量高出10倍，且无严重不良事件[60] - NX-13在所有测试剂量下，第二天的粪便钙保护素（FCP）水平接近Omilancor 500 mg的水平（12.3 µg/g）[60] - NX-13在1000 mg剂量下，IL-10水平增加近50%，而IL-6水平相对安慰剂减少超过5倍[63] - 预计2022年第一季度将公布NX-13 Phase 1b试验的安全性和药代动力学数据[64] 市场与未来展望 - 公司目前在14种自身免疫疾病指征下开发17个项目[3] - 2021-2022年间预计将有多个重要里程碑，包括多个新药的IND申请[15] - Landos预计在2021年提交至少3个新药临床试验申请（IND）[69] - 2019年，UC和CD市场由生物药物主导，产生了170亿美元的美国销售额[68] 专利与知识产权 - 公司拥有超过50项已授予专利和50项待审专利，专利有效期至2035/2041年[3] 不良事件与安全性 - 在不良事件方面，Omilancor 440mg组和880mg组的报告率分别为27.3%和30.3%，与安慰剂组相当[46] - Omilancor Phase 3研究的入组标准包括18至75岁男性和女性，需确诊为轻度至中度溃疡性结肠炎（UC），基线Mayo评分≥4，且直肠出血子评分至少为1[53] - 参与者若曾接受生物治疗，需在随机分组前有8周的洗脱期，且之前的生物治疗失败仅限于一个类别[53] - 参与者若接受5-氨基水杨酸类药物，需在随机分组前至少稳定用药1个月，剂量不超过每日4.8克[54]