财务数据和关键指标变化 - 2023年前九个月公司收入总计1330万美元，较2022年前九个月的1490万美元有所下降 [3] - 2023年前九个月运营亏损为1140万美元，而去年同期运营亏损为1050万美元 [3] - 2023年前九个月净亏损为500万美元，即每股0.56美元，相比2022年前九个月净亏损1210万美元，即每股2.67美元，有显著改善 [3] - 2023年前九个月非GAAP调整后EBITDA亏损900万美元，而2022年前九个月报告亏损790万美元 [3] - 2023年第三季度非GAAP调整后EBITDA亏损260万美元，而2022年第三季度亏损250万美元 [18] - 截至2023年9月30日，公司现金、受限现金和投资为4600万美元，高于2022年12月31日报告的3410万美元 [19] - 2023年第一季度，公司成功筹集了2750万美元的资金，2023年第三季度，公司使用了540万美元来支持其活动 [19] - 本季度公司报告收入480万美元，低于上一年同期报告的580万美元，主要由于没有来自BARDA的非经常性收入 [49] - 本季度毛利润为90万美元，占总收入的19%，而2022年第三季度毛利润为240万美元，占总收入的41.9%，主要归因于没有来自BARDA的非经常性收入 [49] - 本季度SG&A费用为260万美元，而去年同期为310万美元 [50] - 本季度运营亏损为300万美元，相比2022年第三季度350万美元的亏损有所改善 [50] - 本季度净亏损为220万美元，即每股0.24美元，而去年同期净亏损为420万美元，即每股0.88美元，主要归因于佛罗伦萨重估的有利调整 [50] - 公司的研发费用为150万美元，较2022年第三季度的290万美元有所下降，主要由于EscharEx II期研究完成 [58] 各条业务线数据和关键指标变化 NexoBrid业务 - 本季度末，公司宣布通过合作伙伴Vericel在美国实现商业供应，Vericel对NexoBrid的推出进展迅速，患者在商业发布后不久就开始接受治疗，Vericel致力于确保市场准入、获得P&T委员会批准以及在烧伤中心培训员工 [40] - 《烧伤护理与研究杂志》发表了detect III期研究结果，表明使用NexoBrid治疗可使超过90%的烧伤患者早期完全清除焦痂，并减少与凝胶载体和标准护理相比的手术切除需求 [41] - 在日本，通过合作伙伴Kaken Pharmaceutical成功商业推出NexoBrid，初始反馈积极，Kaken正在努力在主要医院系统中签订合同 [5][25] - 在欧洲，CHMP建议扩展NexoBrid标签以包括儿科适应症，这一建议基于一项全球III期研究以及ARIA试验的额外数据，儿科严重烧伤患者约占烧伤总人口的30%，标签扩展将显著增加NexoBrid的潜在市场 [25][26] - 公司与烧伤护理市场领导者PolyMedix的合作将进一步推动NexoBrid在欧洲的采用，扩大在德国、奥地利、比利时、荷兰和卢森堡的营销活动 [26] EscharEx业务 - 公司已收到FDA和EMA关于全球III期研究方案的指导，表明了其获批途径，III期试验是一项多中心、前瞻性、随机、安慰剂对照研究，评估EscharEx在静脉性腿部溃疡患者中的安全性和有效性 [45] - 试验将招募216名患者，平均随机分配到EscharEx组和安慰剂凝胶载体组，试验将关注两个共同主要终点，即每日访视期结束时完全清创的发生率和每周随访期结束时伤口闭合的发生率，计划在67%的患者完成试验后进行中期评估 [32] - 公司正在推进探索性研究计划，包括药代动力学研究和人为因素研究，旨在支持EscharEx的生物制品许可申请（BLA），并改善未来的商业化和市场准入策略 [46] - 本季度公司为III期研究新增了一个研究合作伙伴3M Healthcare，此前已宣布与MIMEDX和Molnlycke合作，这些合作旨在确保研究组之间的变异性尽可能小，并为研究中的患者提供一流的产品 [47] 各个市场数据和关键指标变化 - 在美国，约有120家相关医院，公司已接触了400家医院，向许多医护人员展示了产品并提供了培训，首批产品部署后，订单有所增加，目前NexoBrid的需求远超公司的生产和供应能力 [9] - 在日本，有超过6000名患者每年接受严重烧伤治疗，其中大多数将焦痂清除作为关键的第一步，约有420家相关医院，Kaken正在努力在主要医院系统中签订合同 [5] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司的首要目标是确保新的符合GMP标准的先进设施按计划于2024年年中完成，并在2025年达到全面生产能力，以满足NexoBrid不断增长的全球需求 [30] - 公司对NexoBrid的全球收入增长持乐观态度，将通过在美国和日本的商业推出、在欧洲市场的不断扩大以及全球政府兴趣的增加来推动增长 [11] - 公司正在为EscharEx的III期研究做准备，预计于2024年下半年开始招募患者，与行业领导者3M Healthcare的新合作进一步验证了EscharEx对伤口护理市场的预期影响 [39] - 公司希望在2025 - 2026年在德国、奥地利、比利时、荷兰和卢森堡等欧洲国家建立强大的市场地位 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 战争对公司许多员工及其家人的生活产生了重大影响，但公司产品有助于帮助受害者，公司团队正在全力以赴确保满足社区、客户、患者和合作伙伴的需求 [24] - 公司对NexoBrid的全球收入增长持高度乐观态度，预计在完成生产规模扩大后，NexoBrid的收入将大幅增加 [11][12] - 公司有信心EscharEx在进入III期临床开发阶段后能够取得成功，其在慢性伤口护理领域也吸引了市场领导者的关注 [45][33] - 公司认为目前的现金储备能够支持其运营直至实现盈利 [19] 其他重要信息 - 3M公司计划在2024年将其医疗保健部门分拆为一家上市公司，该部门年销售额约为80亿美元 [1] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 能否详细说明EscharEx的探索性研究方向，是更倾向于在VLU中生成额外的营销数据，还是可能增加额外的适应症？ - 未提及明确回答 [2] 问题: 关于NexoBrid在日本的情况，能否进一步阐述积极反馈的具体内容，以及该产品在日本的商业化运作方式是怎样的？ - 未提及明确回答 [7] 问题: NexoBrid在欧洲增加儿科适应症以及与Polymedics的新合作将如何开展，认为Polymedics的合作是否会带来一定优势，毕竟公司在欧洲已经有一定基础？ - 欧洲约30%的烧伤患者是儿童，公司从EMA获得了完全符合预期的标签扩展，短期内与TMI的合作影响不大，因为欧洲和其他地区一样，需求远超供应，公司着眼于2025 - 2026年在德国、奥地利、比利时、荷兰和卢森堡建立强大的市场地位，PMI是理想的合作伙伴，在欧洲烧伤协会大会上表现强劲 [15][16] 问题: EscharEx试验的时间表是怎样的，中期评估预计何时进行，可能会看到哪些结果，是否有因疗效极佳而提前结束试验的机会，以及对中期评估的预期如何？ - 计划在67%的参与者完成试验后进行中期评估，通过与EMA、ABA和FDA的沟通，公司成功减少了患者数量，原计划招募244名患者，现在为216名，试验时间从24个月缩短至18个月，中期评估预计在15个月后进行，评估数据为疗效数据而非安全数据，若发现达到终点的能力不足，可能会增加患者数量，但不能减少 [63][70] 问题: 制造规模扩大如何影响公司实现盈利的预期，其中包含怎样的时间线假设，是否认为制造规模扩大后，鉴于过剩的需求，公司能相对较快地实现盈利？ - 公司目前的销售仅受生产设施限制，需求是产能的至少3倍，规模扩大计划为6倍，若采用两班制生产则为11倍，公司认为该制造设施足以满足NexoBrid在可预见未来的所有需求，预计2025年新设施全面投产后将产生可观收入，2026 - 2027年实现盈利 [64][74] 问题: 能否量化NexoBrid的需求超过供应的倍数，制造能力的提升是否足以满足供应，这对资产负债表会有什么影响？ - 目前需求是产能的至少3倍，预计2025 - 2026年有了全面的制造能力后，销售倍数可能达到4 - 5倍，公司目前现金、受限现金和投资总计4600万美元，未来有两项主要支出，EscharEx III期项目预计花费约3000万美元，设施扩建剩余成本约600万美元，预计BARDA将承担约100万美元，若按计划实现规模扩大，预计2025年新设施将产生可观收入，2026 - 2027年实现盈利 [52][74] 问题: 研究合作伙伴是否能更早获取数据或更密切跟踪试验，合作是否有潜在好处或可能引发收购讨论，因为EscharEx对像3M这样的公司可能很有吸引力？ - 研究合作伙伴在公司提交BLA时会获得一份专注于其特定产品以及在研究各分组中表现的信息包，能获得大量数据，且该研究在伤口护理领域具有较高的严谨性，合作伙伴可借此宣传其产品在重要的III期研究中被用作标准护理 [67]