业绩总结 - FDA对PSVT的NDA申请反馈积极，计划在2023年第三季度提交申请[7] - 截至2022年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和短期投资总额为7720万美元[89] - 公司的股本为4280万股，且有预先融资的认股权证[70] 用户数据 - 预计到2030年，PSVT患者总数将达到260万，AFib-RVR患者总数将达到1000万[33] - 2016年，PSVT患者的急诊就诊和住院人数为14.5万，AFib-RVR患者为78.5万[33] - 每年约有60万名患者接受PSVT治疗，年均发生2.5至4.0百万次PSVT发作[100] - 目前美国PSVT市场的总医疗支出约为30亿美元，每年新诊断患者约30万，消融手术约8万例[96] 新产品和新技术研发 - Etripamil在PSVT患者中显示出快速起效，最大浓度时间（T max）≤ 7分钟[28] - Etripamil在临床试验中显示出良好的安全性和耐受性，最常见的不良反应集中在鼻用给药部位[58] - Etripamil在超过1600名患者中接受≥70 mg的剂量，积极的第三阶段关键试验结果支撑NDA申请[38] - Etripamil在心率降低方面的效果在临床试验中得到了验证，心率降低持续时间超过1小时[48] - Etripamil的中位转化时间为21.1分钟，95%置信区间为11.6至35.5分钟[174] - Etripamil的药物峰值浓度在10分钟内达到，预计在45分钟内产生治疗效果[188] 市场扩张 - Etripamil的市场潜力巨大，预计可覆盖100万至160万的目标市场[33] - 预计2030年Etripamil的市场份额将达到500,000至800,000名患者，且每位患者每年平均经历5次发作[87] - 公司的目标是通过专业销售团队和与初级保健医生的合作来扩大市场覆盖[91] - 预计到2030年，PSVT和AFib-RVR的总可寻址市场将超过400万患者[88] 负面信息 - Etripamil组中有38.4%的患者经历了任何治疗相关不良事件（RTEAE），而安慰剂组为20.0%[149] - Etripamil组中19.6%的患者出现鼻部不适，而安慰剂组为6.7%[146] - Etripamil相关的不良事件发生率为32.4%，其中鼻部不适和鼻塞各占14.3%[181] 其他新策略和有价值的信息 - Etripamil的使用可减少患者对急诊部门的依赖，推动患者自我管理[19] - 预计到2030年，美国PSVT患者的患病率将达到约260万，潜在可寻址市场为100万至160万患者，占比约40%-60%[69] - 目前约60%的PSVT患者由心血管专家管理，主要目标为临床心脏病学家[76]