财务数据和关键指标变化 - 2023年第三季度运营费用从2022年同期的340万美元降至310万美元，主要因研发和销售营销费用减少 [60] - 研发费用同比减少约19.7万美元，因完成初始TAEUS产品开发 [60] - 销售和营销费用减少约17.7万美元，主要因首席商务官离职 [60] - 2023年第三季度净亏损310万美元，合每股0.40美元，2022年第三季度净亏损340万美元，合每股1.09美元 [7] - 截至2023年9月30日，现金及现金等价物为330万美元，第三季度通过ATM机制出售普通股获得总收益120万美元 [45] - 一般行政费用增加约8.6万美元，因专业费用支出增加 [7] 各条业务线数据和关键指标变化 - 临床研究方面，在欧洲肝脏研究协会脂肪性肝病峰会上展示临床数据，研究包含45名参与者，TAEUS肝脏脂肪分数估计与MRI测量高度相关，相关系数为0.87，检测脂肪性肝病灵敏度为95%，特异性为77%，阴性预测值为95% [37][43] - 知识产权方面，专利组合达70项已授权专利，第三季度新增3项，第四季度至今新增3项 [36] 各个市场数据和关键指标变化 - 脂肪性肝病全球影响超20亿人，预计到2030年将成为美国肝移植主要原因 [35] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦四点：在欧洲获得TAEUS技术首批商业订单；支持FDA审查以获有利决定；FDA批准后在美国市场商业化并推进越南分销协议；在欧美目标市场临床研究伙伴站点扩大临床证据基础 [23][46] - 商业活动上，积极在英、德、法、美目标市场关键临床会议展示TAEUS肝脏系统，今年参加8场临床会议，9月以来参加5场 [18] - 公司认为TAEUS作为非侵入性、经济高效的肝脏脂肪评估工具，可凭借独特专利保护能力增强竞争地位，传统定量超声方法无法准确评估不同体型和病情患者的肝脏脂肪分数，凸显TAEUS市场需求 [3][5] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对TAEUS发展势头感到高兴，认为临床、监管和商业等多方面因素使公司处于有利时机，临床数据对获得临床客户商业吸引力至关重要，希望临床医生对TAEUS的需求尽快转化为首批销售 [17][6] - 新的GLP - 1肥胖药物已显示出显著降低肝脏脂肪的效果，针对肥胖和非肥胖患者的脂肪性肝病靶向治疗药物管线即将商业化，预计2024年初首个药物获批，这为TAEUS带来市场机遇 [56] 其他重要信息 - 公司于今年8月14日向FDA提交TAEUS的de novo申请，目前进入实质性审查阶段，FDA目标是在150个审查日内做出决定 [3][41] - 公司近期向美国新临床合作站点部署TAEUS FLIP系统，并计划未来几周在欧洲研究站点部署，新站点及过往合作站点新研究授权将助力获得数百名研究参与者检查数据 [20] - 公司认为当前资本状况可支撑到2024年第一季度，正评估筹集资金的替代方案，维持轻资产运营模式，计划根据TAEUS监管和商业战略调整费用结构 [22] 问答环节所有提问和回答 问题: FDA对de novo申请的审查时间是否通常为180天，有无可能更快 - FDA对de novo申请的目标审查时间是150天，涵盖从高风险到低风险产品，希望FDA在疫情干扰后恢复正常审查周期 [25][63] 问题: 提交申请后是等待150天直接得到回复，还是有来回沟通 - 这是一个迭代过程，公司与FDA有多次互动，FDA提出问题，公司会在数天内快速回复，双方在过程中解决问题，避免最终结果出现意外 [63][64][65] 问题: 若获批，美国商业化计划能否现在启动，还是需等最终批准 - 目前公司专注欧洲市场，在法、英、德有小型、高性价比销售团队并建立临床研究站点；美国方面，部分站点在IRB协议下使用TAEUS技术扫描患者，可提前积累临床证据，获批后将围绕参考站点部署目标销售团队 [50][66]