财务数据和关键指标变化 - 截至2023年第二季度，公司运营费用为300万美元，较2022年同期的360万美元有所下降[19] - 研发费用同比下降约45万美元，主要原因是初始TAEUS产品开发完成[40] - 销售和营销费用同比下降约9.5万美元，主要原因是首席商务官离职[40] - 一般及行政费用同比下降约3.5万美元，主要原因是专业费用支出减少[20] - 2023年第二季度每股净亏损为0.43美元，而2022年第二季度每股净亏损为1.17美元[41] - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物为480万美元[41] - 公司在2023年5月通过包销公开发行筹集了约470万美元净收益[13][21] - 管理层认为当前资本状况足以支撑公司运营至2023年第四季度[21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司已向美国FDA提交了其TAEUS（热声增强超声肝脏系统）的从头分类申请，这是一个关键的监管里程碑[3][34] - 提交的临床数据涉及24名受试者，将TAEUS的肝脏脂肪分数估计值与MRI-PDFF评分进行了比较[34] - TAEUS估计值与MRI-PDFF评分高度相关，R值为0.78[35] - TAEUS flip系统检测脂肪肝疾病的敏感性为90%，特异性为71%[35] - 阴性预测值（即阴性测试结果正确的概率）为91%[4] - 在操作者内和操作者间的变异性研究中，未发现不同操作者在使用TAEUS flip系统估计肝脏脂肪分数时存在统计学显著差异[15] - 所有操作者在使用TAEUS flip系统比较健康个体与中度脂肪肝患者时，都表现出高度统计学显著差异[15] - 公司已在欧洲的两个主要临床会议（德国糖尿病协会年会和欧洲肝脏研究协会大会）上展示了TAEUS肝脏系统[12][32] - 公司计划在2023年底前在欧洲实现首次销售[47] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国被认为是TAEUS最大的市场机会[24] - 公司已与越南分销商签订了独家分销协议，该协议将在美国FDA批准后生效，涉及40套系统的三年期承诺[26][52] - 公司正在通过参加关键医学会议（如11月在美国波士顿举行的美国肝脏疾病研究协会会议）来建立基本的临床市场认知，为美国市场做准备[27] - 除了欧洲和美国，越南等通过合作伙伴开拓的市场也是机会[53] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司视从头分类申请过程为建立新监管标准的门户，以突出TAEUS的突破性能力[3] - TAEUS技术旨在为非侵入性、经济有效地测量肝脏脂肪（全球超过10亿人受影响的疾病的根源）提供解决方案[3] - 与传统的基于超声的即时护理方法相比，TAEUS技术据称具有四大潜在优势：分子信号对比度、对纤维化不敏感、组织深度穿透力强、以及图像内校准[16][37][17][38] - 该技术对肥胖患者（BMI高达42）有效，在FDA提交中未因高BMI排除任何受试者[14][17] - 公司强调其技术价格是MRI的1/150，这有助于其在临床医生中的普及[24] - 公司在第二季度将全球知识产权组合扩展到64项授权专利，包括在美国和中国新获得的4项专利[33] - 公司正在积极探索非核心适应症的许可机会，以增加其不断增长的知识产权组合的价值[33] - 公司保持轻资产运营模式，并根据TAEUS的监管和商业战略执行情况，计划相应调整支出结构以支持这些活动[42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对TAEUS和公司的未来感到非常兴奋[24] - 在成本受限的医疗环境中，正确识别健康受试者与正确识别患病者同样重要，TAEUS的高阴性预测值（91%）在这方面具有优势[4] - 行业对临床医生中即时护理定量测量肝脏脂肪分数的兴趣日益增长[36] - 尽管其他供应商也提供用于估计脂肪分数的定量衰减和反向散射应用，但其使用主要限于放射学中的肝脏成像，而定量测量的兴趣远不止于放射学[36] - FDA的公布目标是在提交后150天内做出决定，但审查过程中通常会有互动讨论[39] - 公司之前与FDA就510(k)提交的互动可能有利于当前的审查过程[39] - 公司承诺在季度电话会议中向股东通报与监管机构的发展情况，并在有重大进展时发布公告[44] - 公司通过用户培训、开发主动软件指导等方式获得真实世界的临床用户反馈并改进系统，这些是全球性的关键考虑，将为全球客户带来益处[48] 其他重要信息 - 公司已在欧洲肝脏研究协会大会上以同行评审临床摘要的形式分享了研究结果，提升了TAEUS在潜在临床用户中的形象[12] - 公司已将EASL摘要翻译成多种语言并在网站上分享，供美国客户及全球其他用户查阅[55] - 公司认为提交的24名受试者数据足以支持其从头分类申请[4] - 提交是通过FDA的电子提交模板和资源工具eSTAR完成的，这有助于确保提交材料的完整性和结构性，便于FDA高效审查[18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于越南分销协议的现状以及收入确认是否与美国FDA批准挂钩[52] - 回答: 与越南分销商的独家分销协议已就位，将在美国FDA批准后生效并启动 这将启动一个为期三年的过程，承诺销售40套系统，并有约定的前期转让价格 这是一个重要的二级市场机会，将直接产生收入，是除欧洲和美国之外的机会[26][53] 问题: 在美国获得批准前，可以在商业化方面做哪些努力？是否需要等待正式批准才能启动？[27] - 回答: 公司一直在通过参加关键医学会议和设置展位来建立基本的临床市场认知 例如，尽管之前重点在欧洲EASL会议，但公司将参加11月在美国波士顿举行的美国肝脏疾病研究协会会议并设置展位 此外，公司一直在获得真实世界的临床用户反馈，并通过用户培训、开发主动软件指导来改进系统，这些是全球性的工作，将为欧洲和美国的客户带来益处[27][48][55]