财务数据和关键指标变化 - 截至2022年9月30日，现金、现金等价物和受限现金约为4030万美元，而截至2021年12月31日为6090万美元 [18] - 2022年第三季度研发费用为240万美元，2021年同期为450万美元，减少约210万美元；2022年前九个月研发费用为1150万美元，2021年同期为1330万美元，减少约180万美元 [20][21] - 2022年第三季度一般及行政费用为280万美元，2021年同期为300万美元，减少约20万美元；2022年前九个月一般及行政费用为870万美元，2021年同期为1070万美元，减少约200万美元 [23] - 2022年第三季度出售未来特许权使用费的非现金利息费用为190万美元，2021年同期为170万美元，增加约20万美元；2022年前九个月该费用为550万美元，2021年同期为460万美元，增加约90万美元 [25] - 2022年第三季度净亏损为690万美元，每股净亏损1.29美元（基本和摊薄），2021年同期净亏损为920万美元，每股净亏损1.72美元（基本和摊薄）；2022年前九个月净亏损为2540万美元，每股净亏损4.75美元（基本和摊薄），2021年同期净亏损为2860万美元，每股净亏损5.36美元（基本和摊薄） [27] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司开发了用于治疗精神分裂症阴性症状的药物鲁洛必利酮，作为特定患者亚群的单一疗法，美国尚无获批治疗该症状的药物，且目前没有正在开发或临床研究中对阴性症状有直接特定益处的药物 [12][15] - 公司提交鲁洛必利酮的新药申请（NDA）后收到FDA的拒绝受理信，已请求召开A类会议讨论拒绝原因，预计会议在年底前举行，会议纪要通常在会后30天公布 [11] - 公司现有现金及现金等价物预计至少在未来12个月内足以满足预期资本需求 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为鲁洛必利酮的两项研究充分且受控，有信心其能改善患者整体功能，期待在A类会议上讨论FDA拒绝受理NDA的原因，并在会后提供最新情况 [10][16] - 公司目前主要专注于鲁洛必利酮，但也有早期阶段的产品线，若鲁洛必利酮进展顺利，产品线将推进，预计明年可报告早期产品线的进展 [57] 其他重要信息 - 2022年9月，公司提交了S - 3表格的暂搁注册声明，以注册最多2亿美元的普通股新股，并与Jefferies LLC签订了公开市场销售协议，截至2022年9月30日，根据有效注册声明有2260万美元的股份可出售，但在截至2022年9月30日的九个月内未发行或出售普通股 [18][19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 能否推断FDA对之前C类会议中提出的问题（如配方、美国与美国以外的意向性治疗分析、终点或鲁洛必利酮作为单一疗法）是否感到放心？ - 公司表示每次与FDA开会都会有讨论和成果，但因FDA提议召开此次会议，且有开放对话，希望在会议后再评论取得和未取得的成果 [30][31] 问题2: 若FDA立场不变，何时会考虑进行另一项研究？ - 公司认为需要先召开会议，会议有望澄清NDA内容，确认两项充分且受控的研究足以启动NDA审查，会后会提供更清晰信息 [33] 问题3: 若鲁洛必利酮获批需要额外数据，合作是否更合适？试验可能是什么样的？ - 关于合作问题，公司表示会后会有更清晰的前进路径，届时再从战略角度决定是否进行另一项研究、独自进行还是与合作伙伴进行；关于试验，公司将根据FDA在拒绝受理信中提出的问题进行讨论，确定下一步及可提供的额外数据 [38][39] 问题4: FDA发出拒绝受理信时是否提及具体原因？是否主要集中在之前与FDA互动中提出的相同问题上？ - 公司称FDA会给出拒绝原因，这将是A类会议讨论的内容；对于是否集中在之前的问题上，公司认为此时不宜详细评论，希望在A类会议上澄清仍未解决的问题 [43][44] 问题5: FDA是否真的建议召开A类会议？公司提交的问题清单有哪些内容？ - 公司确认FDA提议召开A类会议；问题清单非常有限，完全聚焦于FDA拒绝受理信中提出的几点内容 [49][51] 问题6: 公司是否在研发其他资产？明年有哪些下一步计划？ - 公司目前主要专注于鲁洛必利酮，这是最重要的资产和价值驱动因素，但也有早期阶段的产品线，虽进展不如预期快，但在推进，若鲁洛必利酮进展顺利，产品线将推进，预计明年可报告早期产品线的进展 [57]