财务数据和关键指标变化 - 2023年第三季度，公司净运营现金使用量为590万美元，而2022年同期为860万美元，主要因净亏损减少和营运资金变化所致 [5] - 2023年第三季度，公司净亏损为590万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损0.48美元，而2022年同期净亏损为830万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损0.86美元 [42] - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券约为550万美元，加上130万美元的应收账款，而截至2023年6月30日为1100万美元加上290万美元的应收账款 [73] 各条业务线数据和关键指标变化 Vyleesi业务 - 截至2023年9月30日的第一财季，Vyleesi产品毛销售额为460万美元，较上一季度增长11%，较去年同期增长100% [3] - 净产品收入为210万美元，较上一季度增长20%，较去年同期增长142% [40] - 总处方发放量较上一季度增长14%，较去年同期增长88% [71] 其他业务 - PL9643的MELODY - 1第三阶段干眼症研究已完成患者招募，预计年底出顶线数据 [49][74] - 评估口服PL8177在溃疡性结肠炎患者中的2期研究，预计2024年第一季度进行临床数据中期评估 [50] - BREAKOUT研究（糖尿病肾病患者的2期开放标签研究）预计2024年初出顶线数据 [75] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司Vyleesi在中国的被许可方复星医药在中国海南省实现首次销售；在韩国的被许可方广东制药完成了Vyleesi在绝经前HSDD女性中的3期临床试验入组，预计2023年底出数据，2024年上半年可能提交监管申请 [70] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于将黑皮质素系统确立为治疗炎症和自身免疫性疾病的安全有效药物靶点，开发具有卓越安全性的高效药物管线 [43] - 计划在2024年第一季度启动两项2期临床研究，一是评估布雷默浪丹与PDE - 5抑制剂联合配方治疗勃起功能障碍患者，二是评估在服用GLP - 1激动剂的肥胖患者中添加黑皮质素 - 4激动剂布雷默浪丹 [51][53] - 认为治疗肥胖的目标将从推动减肥转向整体体重管理，黑皮质素系统相关药物将是未来肥胖治疗的重要组成部分 [52][76] - 公司Vyleesi目标是在市场上证明商业产品价值，以便将美国甚至全球权利重新授权给专注女性健康的公司 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对Vyleesi连续七个季度实现两位数增长充满信心，预计将实现连续八个季度两位数增长，并有望近期完成Vyleesi的交易 [62] - 认为现有现金、现金等价物、有价证券和应收账款足以支持到2024年上半年的预计运营费用和支出 [73] 其他重要信息 - 公司与UpScriptHealth建立战略合作伙伴关系，该公司是一家领先的直接面向消费者的远程医疗公司 [45] - PL9588（一种用于青光眼的新型黑皮质素激动剂）预计2024年上半年末提交研究性新药申请（IND），然后进入2期临床研究 [78] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 布雷默浪丹与GLP - 1联合治疗肥胖的临床和监管路径、研究设计、目标患者及对维持体重的作用 - 公司表示总体目标是让患者达到减肥目标并维持体重，黑色素皮质素维持体重所需剂量仅为减肥剂量的六分之一；目标患者为已接受GLP治疗（大概率是替尔泊肽）、BMI超过35的肥胖患者，会对患者进行基因分析，但不以此分层，旨在将黑皮质素从针对特定基因突变人群的治疗推广到更广泛的肥胖人群，确认两者相互作用对GLP - 1发挥最大潜力很重要 [15][16][30] 问题2: PL9643的MELODY - 1研究最终数据读出能看到什么具体内容 - 公司会尽快公布完整数据集，包括主要、关键次要、相应次要和探索性终点，以及各种体征和症状，如不同染色、眼痛、干涩、刺痛、灼烧等干眼症研究中评估的常见指标 [61] 问题3: 勃起功能障碍研究的监管计划，包括2期和3期的患者数量以及单一PDE - 5难治性尝试次数的具体情况 - 公司表示患者应为PDE - 5抑制剂治疗失败且使用最大剂量并遵循正确用药说明，会使用国际勃起功能指数 - 勃起功能子域评分来界定，从当前研究推进到正式注册研究时需与监管机构就失败的准确定义达成最终共识 [25] 问题4: 关于MELODY - 1顶线数据的预期 - 公司称会有数据，但因是盲法研究，仅表示乐观会有积极信号 [80][90] 问题5: Vyleesi在美国的授权出售在今年春天完成的信心程度 - 公司未明确表态，仅称是盲法研究，对结果持乐观态度 [90] 问题6: PL8177在溃疡性结肠炎研究中是否实时看到数据及反馈 - 文档未提及公司对此问题的回答内容