财务数据和关键指标变化 - 截至2021年底公司持有现金1740万美元，预计有足够现金完成新冠纳米抗体的首次人体研究 [12] - 2021年12月公司筹集了980万美元，截至12月31日持有现金1750万美元，预计2022年每季度消耗约300万美元用于首次人体试验 [37] - 公司有未偿还的资产支持证券约1850万美元，其中约430万美元由Encore投资者和大股东持有，其余由公众持有 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 新冠纳米抗体开发已进入从德国向以色列耶路撒冷制造基地的技术转移阶段，团队正专注于扩大制造规模、优化工艺，并准备开发吸入式新冠纳米抗体 [5] - 与哥廷根大学医学中心和马克斯·普朗克研究所签订了第三份关于纳米抗体平台的合同，将获得另外9种纳米抗体，公司有独家全球许可选项用于进一步开发和商业化 [8] 各个市场数据和关键指标变化 - 六个月前COVID - 19市场估计为16亿美元，近期研究显示已超过20亿美元 [33] - 治疗银屑病的单克隆抗体市场规模达100亿美元，相关治疗领域复合年增长率在8% - 12% [33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是构建纳米抗体平台，降低药物开发风险，利用相同技术、设备和专业知识进行药物开发、质量控制分析和制造 [17] - 除新冠外，公司正在与相关教授合作开发针对哮喘、银屑病、银屑病关节炎和黄斑变性等疾病的纳米抗体，这些疾病治疗领域有增长潜力，且目标已被验证，公司认为纳米抗体能进入这些市场并获得良好投资回报 [31] - 行业内有比利时的Ablynx公司是纳米抗体领域先驱，2018年被赛诺菲以48亿美元收购，其首款药物已上市，去年销售额为1.3亿美元，预计未来几年增长至4.5亿美元，公司认为自身团队和合作机构能力更强，能有力竞争 [53][54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 多数专家和流行病学家认为COVID - 19不太可能被消除，将持续周期性爆发和流行，公司开发的新冠纳米抗体治疗剂与现有药物有差异，预计剂量低、可自我给药、副作用小、更安全有效，适合成熟市场 [28][29][30] - 公司认为自身纳米抗体平台有潜力创造价值，目标是有大量验证过的可寻址市场，商业计划得到咨询公司验证，有能力将创新疗法推向市场，且2022年和2023年有多个催化剂事件 [37] 其他重要信息 - 公司与欧洲投资银行就未偿还债务重组达成原则性协议，将债务到期和偿还日期延长至2027年12月31日，以一次性付款方式偿还，欧洲投资银行将通过参与未来净销售获得特许权使用费 [10][11] - 公司完成了一轮高端人才招聘以加强研发能力，还招募了前葛兰素史克疫苗首席财务官Jay Green加入董事会 [13] - 公司拥有符合FDA和欧洲药品管理局标准的GMP级制造基地和研发设施，近期补充了设备，采用一次性设备，有利于加快药物开发进程和降低质量控制测试导致的延迟风险 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 纳米抗体相对于类似疗法的优势是什么 - 纳米抗体可以更有效、更稳定，能在更低浓度下中和目标，预计使用更低剂量、副作用更少、应用频率更低，这些生化优势会转化为临床优势 [40] 问题: 使用纳米抗体有哪些风险 - 与任何生物制剂一样，纳米抗体作为蛋白质分子有引发免疫反应的风险，但因其结构相对紧凑，预计免疫原性低于传统抗体，此外还有常见的靶向风险 [42] - 公司选择了已有单克隆抗体治疗验证过的目标，纳米抗体分子大小约为单克隆抗体的十分之一，预计副作用更低，且监管机构已考虑过相关风险收益权衡，若有效可能获批 [43] 问题: 新冠治疗药物的零售单位成本相对于其他新冠疗法的估计是多少 - 以Vir/GSK药物为例，其每剂定价约2000美元，加上门诊设施的椅位时间和给药费用约1000 - 1300美元，公司预计自身药物定价会低很多，且可自我给药，能降低支付方成本，目前无法预测确切价格，但认为有竞争力且制造上更盈利 [44][45] 问题: 即将到来的催化剂事件有哪些，现在投资是否合适 - 2022年将与欧洲投资银行签署最终协议，完成新冠纳米抗体在动物体内吸入给药的概念验证，启动针对未来目标的其他纳米抗体开发 [34] - 2023年将启动首次人体试验，公布新冠纳米抗体I/IIa期的首次读数，与Matthias Dobbelstein合作对至少一两种未来纳米抗体进行体外研究，并有望在动物体内验证 [35][36] 问题: 首款新冠药物预计何时上市 - 若新冠疫情缓解、感染率降低，最坏情况是2026年完成临床试验并申请上市许可；若疫情恶化，证明疗效的速度会加快，上市时间可能更短，具体取决于感染率 [51][52] 问题: 是否有其他公司在开发纳米抗体 - 有比利时的Ablynx公司是先驱，2018年被赛诺菲以48亿美元收购，其首款药物已上市，去年销售额1.3亿美元，预计未来几年增长至4.5亿美元，公司认为自身团队和合作机构能力更强，能有力竞争，且目前预测比其他公司更快 [53][54] - 公司在整个生产链和平台的各个环节进行了优化，在SARS - CoV - 2方面，纳米抗体亲和力比一些竞争对手高上千倍，并将以此为基础拓展到其他目标 [55] 问题: COVID变异使更多单克隆抗体疗法效果不如其他药物类别，为什么认为用更多抗体治疗COVID是好方法 - 系统方法可能有副作用和药物相互作用风险，纳米抗体可直接靶向受影响器官，针对病毒而非人体，可能更有效、更安全 [56] - 公司开发的纳米抗体可中和包括Omicron在内的所有关注变体，且预计成熟市场监管模式会类似流感疫苗，纳米抗体制造过程简单易调整，应对毒株变化的速度比单克隆抗体快 [57] - 吸入式纳米抗体预计安全且实惠，获批后高危人群和其他人群可预防性使用，这是与其他药物的主要区别 [60] 问题: 公司的现金状况、资产价值，包括GMP设施以及未来一两年的资金需求 - 截至12月31日公司持有约1750万美元现金，每月消耗约100万美元，这些资金足以支持到首次人体试验，公司正在考虑多种融资方式，如非稀释性融资、合作、分许可等，必要时会从纳斯达克公开市场筹集更多资金 [62]