财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度，BREXAFEMME净收入70万美元，产品收入成本10万美元 [26] - 2022年第一季度研发费用从去年同期的690万美元降至570万美元，销售、一般和行政费用从2021年第一季度的670万美元增至1460万美元，增长790万美元 [26] - 2022年第一季度其他收入总计960万美元，而2021年第一季度其他费用总计200万美元 [26] - 2022年第一季度净亏损550万美元，基本每股亏损0.17美元，而去年同期净亏损470万美元，基本每股亏损0.18美元 [27] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为9520万美元，4月普通股发行获得约4200万美元净收益 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 BREXAFEMME业务 - 2022年第一季度，BREXAFEMME获得近4000份处方，净收入达70万美元，呈现出有希望的增长趋势 [6] - 2022年第一季度处方开具者基础增长约10%，重复开具者数量增长至2021年第四季度的近三倍，2022年第一季度重复处方开具者贡献了56%的BREXAFEMME销量，而2021年第四季度为20% [13] - 截至2022年第一季度末，公司成功获得了超过9300万商业保险人群的覆盖，占商业保险市场的55%，高于上一季度报告的48% [15] 研发业务 - 公司预计本季度提交复发性VVC适应症的补充新药申请（sNDA），并于今年年底获得批准 [5] - MARIO研究已启动，预计本季度招募第一名患者，2024年公布结果，并于2024年底获得医院适应症的潜在批准 [6] - FURI和CARES试验的新中期分析报告了积极结果，超过83%的联合患者对口服ibrexafungerp有临床反应 [5] - 正在进行的Phase 3研究FURI中，ibrexafungerp在治疗难治性VVC患者中显示出疗效，14名患者接受治疗后，71%有成功的临床结果 [21][22] - 侵袭性曲霉病的Phase 2研究synergia将持续到今年年底，后续开发步骤将根据这些研究的数据进行指导 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司商业保险覆盖的人数持续增加，截至2022年第一季度末，成功获得了超过9300万商业保险人群的覆盖，占商业保险市场的55%，高于上一季度的48% [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司致力于将ibrexafungerp打造成成功、可持续和盈利的抗真菌产品系列，计划在今年年底扩大BREXAFEMME的标签，纳入复发性VVC的预防 [10] - 继续加强销售力度，通过现场销售团队和直接面向患者的活动来增加处方量 [7] - 持续推进研发工作，完成医院项目以支持更多的监管申报，同时寻找业务发展机会和非稀释性方式来加强现金余额 [9] 行业竞争 - 公司认为VVC领域过去三十年缺乏创新，最近12个月有两个获批产品是好消息，公司开发了独特的非唑类产品BREXAFEMME，具有良好的安全性，预计获批复发性VVC适应症后，将是唯一同时获批治疗和预防VVC的产品 [46][47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2022年是关键一年，在产品推出、医院研究数据和财务基础方面都有良好开端，有足够的现金支持到2024年第一季度，有望实现将ibrexafungerp打造成广泛抗真菌产品系列的目标，该系列在美国的潜在年净销售额可达7 - 8亿美元 [8][10][82] 其他重要信息 - 公司与Hansoh的合作提供了未来长期开发和商业里程碑高达1.12亿美元的潜在收益，专利保护和业务发展努力为国际市场提供了更多机会 [28] - 公司4月推出了名为Say No More的新活动，先面向医疗保健专业人员，本月开始扩大到患者和消费者，通过数字广告、社交媒体广告等多种渠道提高患者对BREXAFEMME的认识 [16][17] - 上周公司进行了卫星媒体巡回宣传，两位发言人在26个电视台和广播电台宣传了自然健康的重要性以及公司在该领域的进展 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：FURI和CARES试验的响应率与其他新型真菌药物相比如何，预计为NDA提交招募多少患者？ - 公司对当前的响应率非常满意，超过60%的患者有完全或部分响应，与其他在挽救治疗环境中的报告相比表现良好，预计FURI研究招募约200名受试者，CARES研究招募约30名受试者 [35][36] 问题2：BREXAFEMME处方中针对复发性VVC女性患者的比例是否有变化？ - 从商业角度，公司代表只与医生讨论VVC，不涉及rVVC，主要跟踪VVC的处方情况，但公司认为产品的杀真菌效果可能对复发性感染患者有治愈作用 [38][39] 问题3：Synergia试验的招募情况如何？ - 该试验的招募人数低于最初预期，过去几年受COVID - 19大流行影响，今年的活动比过去几年更多，公司将继续招募，年底根据数据决定后续开发步骤 [41] 问题4：Mycovia产品的近期批准对BREXAFEMME的市场接受度有何影响，与Amplity的关系如何，是否存在阻碍BREXAFEMME市场接受度的分销或市场准入挑战？ - 公司欢迎VVC领域的创新，认为两家公司采取了不同的路径，BREXAFEMME预计将保持该领域的主要创新地位；Amplity是合同商业组织，公司雇佣其专门的销售团队，这种方式提供了灵活性并可递延近期成本；公司的供应链在产品分销方面表现良好，未遇到药房供应问题，也未看到处方审批方面的阻碍信号 [46][47][48][50] 问题5：正在进行的Phase 3 MARIO研究计划激活多少个站点，是否所有站点会同时启动？ - 不同地区的站点不会同时启动，因为监管审批时间不同，目前正在进行最终可行性评估，全球预计将有70 - 80个站点，部分初始站点已开放招募 [59][60] 问题6：公司有毛霉菌病的临床前数据，如何将其推进到临床阶段，是否有患者参加正在进行的联合治疗试验？ - 目前有患者参加其他罕见病原体的联合治疗试验，但没有毛霉菌患者；公司在毛霉菌病的临床前研究中观察到联合治疗的良好结果，并已通知FURI研究的调查人员可以招募毛霉菌患者，该研究协议允许此类患者参与 [62][63][65] 问题7：公司在ibrex的资源分配和目标定位策略上是否有变化，针对患者和医生的信息传递是否有改变？ - 没有改变策略，高处方开具者一直是重要基础，第一季度因COVID - 19导致部分办公室关闭，影响了拜访频率，随着办公室重新开放，处方率回升；信息传递是基于实地反馈和客户倾听进行的优化和细化，没有改变策略 [72][74] 问题8：公司针对FURI和CARES试验设定了数据时间和2024年底获批的目标，是否使用L pad途径，与FDA有哪些额外沟通，需要展示什么以及可能的适应症或用例有哪些？ - 公司计划将MARIO研究与FURI和CARES的数据相结合，以获得一个广泛的适应症标签，最可能的情况是针对基本念珠菌病的挽救治疗；公司已与FDA讨论了合并数据集和数据包的问题，目前有概念性协议，但最终的分析计划要到2023年底确定 [76][77][78]