财务数据和关键指标变化 - 公司在2024年第一季度的现金余额为1.57亿美元,预计可以维持运营到2025年第一季度 [46] - 公司2024年第一季度的GAAP研发费用为3090万美元,非GAAP研发费用为2850万美元,较2023年第四季度有所增加 [48] - 公司2024年第一季度的GAAP管理费用为1170万美元,非GAAP管理费用为460万美元,较2023年第四季度基本持平 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进两项III期临床试验HARMONi和HARMONi-3,预计HARMONi试验将于2024年下半年完成入组 [24][27] - 公司的合作伙伴Akeso在中国进行的HARMONi-A III期试验已完成入组,并已向中国监管机构提交了上市申请,预计将在2024年第二季度获得决定 [25][26] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在推进的HARMONi III期试验是一项多区域试验,将在北美、欧洲和中国开展,预计将包括80%-85%的HARMONi-A试验中的中国患者 [26] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极推进ivonescimab在肺癌以外的其他实体瘤适应症的开发,包括妇科肿瘤、头颈癌、三阴性乳腺癌、结直肠癌等 [37][39] - 公司计划在2024年下半年提供更多关于ivonescimab临床开发计划的细节 [39] - 公司正在参与各类医学会议,包括即将在5月31日举行的ASCO会议,以教育和激活更多医生和医疗领导者了解ivonescimab的潜力 [40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对ivonescimab在肺癌和其他实体瘤适应症中的潜力保持乐观,认为该药物有望超越现有治疗方案的疗效和安全性 [36][37] - 公司相信ivonescimab的独特机制和临床数据支持了公司推进两项III期试验的决定,并将继续扩大临床开发计划 [36] 其他重要信息 - 公司最近任命了著名的基因组学家Mostafa Ronaghi博士加入董事会,他在癌症诊断和治疗技术方面有丰富的经验 [11][12][13] - 公司目前正在进行19项关于ivonescimab的临床试验,其中4项为III期试验,7项针对肺癌以外的实体瘤 [19] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Bradley Canino 提问 您如何看待ELCC上公布的II期数据,这些数据如何支持公司选择以鳞状非小细胞肺癌为首个III期试验的策略? [54] Bob Duggan 回答 这些数据更新是一致的,仍然显示了ivonescimab在鳞状和非鳞状肺癌中的良好疗效。此次更新的目的是让更多欧洲研究者了解这些数据,因为之前只在ASCO上发表过。 [55] 问题2 Bradley Canino 提问 Akeso公司预计在5月31日的ASCO会议上发布HARMONi-A试验数据,这是否意味着中国监管机构的审批决定可能会在这些数据之后公布? [56] Dave Gancarz 回答 我们目前还不知道中国监管机构的审批决定时间,Akeso之前只是指出预计在2024年第二季度公布。我们正在密切关注这一进展,但目前只能依据Akeso的公开指引。 [57][58] 问题3 Carter Gould 提问 当Akeso公布HARMONi-A试验数据时,公司是否会第一时间获知这些数据,还是会与大家同步了解? 公司是否考虑根据这些数据对HARMONi-1试验做出调整? [64][65] Bob Duggan 回答 我们会与大家同步获知HARMONi-A的数据。我们目前没有考虑对HARMONi-1试验做任何调整,会继续按原计划推进。如果Akeso在中国获得批准,届时会公布产品标签,这也是我们关注的重点。 [66][67]