业绩总结 - SBT6050单药或与pembrolizumab联合使用的安全性可控，常见不良事件与免疫激活一致[20] - 在18名可评估患者中，观察到1例部分缓解（PR），肿瘤缩小55%，在入组36周后维持，且在停止治疗8周后仍然有效[21] - 研究中共招募40名患者，基线特征显示中位年龄为61岁，男性占40%[24] - HER2阳性患者（IHC 3+或IHC 2+/扩增）占60%，HER2 IHC 2+但未扩增或未知的患者占25%[24] - 研究中报告了5例死亡，均与疾病进展相关，而非SBT6050[28] 用户数据 - 预计美国早期HER2表达患者每年超过160,000例，复发或难治HER2表达患者每年超过48,000例[19] - 在0.6 mg/kg剂量下，药物的AUC值为5.84 mg·d/mL，显示出剂量依赖性增加[33] - 在0.15 mg/kg + pembrolizumab组中，AUC值为0.10 mg·d/mL，折算为约15.7倍的增加[33] - 在0.3 mg/kg剂量下，MCP-1和IP-10的峰值水平显著高于较低剂量水平[39] - 在接受0.3 mg/kg单药治疗的NSCLC患者中，治疗持续时间为26周，接受11次给药[53] 新产品和新技术研发 - SBT6050在0.6 mg/kg剂量下，药效学标志物显示髓系和T/NK细胞激活，随着剂量增加而增加，且在重复给药时保持[20] - SBT6050的剂量递增研究包括0.3 mg/kg、0.6 mg/kg、0.9 mg/kg和1.2 mg/kg的单药治疗[22] - 所有剂量水平的PD生物标志物激活均有观察，且在0.6 mg/kg时趋于平稳[37] - 预计RP2D为0.6 mg/kg，安全性和耐受性与免疫激活剂一致[54] - 药效学标志物显示髓系、T/NK细胞激活达到平台期[54] 市场扩张和并购 - 临床开发计划包括与抗PD-1、Enhertu及Herceptin/Tukysa的组合，旨在早期治疗中获得长期益处[64] - 预计在未来6-18个月内，Silverback的TLR8管线将产生价值生成里程碑[64] 负面信息 - 在SBT6050与pembrolizumab联合治疗中，注射部位反应发生率为62.5%[28] - SBT6050单药治疗的患者中，注射部位反应发生率为46.9%[28] - 患者因疾病进展（17名）、撤回同意（7名）等原因停止治疗[27] - 98%的血清样本中未检测到游离药物载荷[34] - 在0.6 mg/kg和0.9 mg/kg单药组中，共有10名患者接受了皮质类固醇预处理[27] 其他新策略和有价值的信息 - SBT6050作为单药和与PD-1抑制剂联合使用显示出早期抗肿瘤活性信号，安全性可控[64]