财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度净亏损约990万美元，即每股净亏损0.05美元，而2021年第二季度净亏损约2270万美元，即每股净亏损0.11美元 [22] - 2022年第二季度研发费用约为590万美元，2021年第二季度约为1360万美元，减少了56%，主要因项目相关成本降低、员工相关费用减少和咨询费用降低 [22][23] - 2022年第二季度一般及行政费用约为340万美元，2021年同期约为910万美元，减少了62%，主要是员工相关费用和咨询及专业服务费用降低 [24][25] - 截至2022年6月30日，公司有现金及现金等价物约6000万美元，预计现金可支持运营至2023年第二季度 [25] - 2022年第二季度经营现金消耗为820万美元，2021年第二季度为2150万美元，减少了1330万美元，即62% [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - TCR - T库1/2期试验持续积极招募患者，已推进到第二剂量水平，约400亿TCR - T细胞，首名患者在5月以约50亿TCR - T细胞的剂量水平接受治疗 [8][11] - 公司使用hunTR平台发现TCR取得显著进展，正进一步建设基础设施以提高通量并降低筛选成本，目标是增加库TCR - T项目的潜在市场 [20][21] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于扩大制造能力，实施新的标准操作程序，允许在cGMP套件中同时生产多种产品，引入冷冻保存细胞产品优化制造流程，继续招聘员工，必要时扩大GMP场地 [13][14] - 与NCI合作开展个性化TCR - T细胞疗法，使用专有非病毒Sleeping Beauty技术，预计将该疗法推向商业应用 [19] - 推进膜结合IL - 15项目，目标是在2023年下半年提交研究性新药申请（IND） [20] - 公司认为使用TCR - T细胞靶向热点突变的方法优于其他TCR公司，因其针对的突变仅出现在肿瘤细胞中，不在健康组织上出现 [50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司团队在过去一年建立了强大的运营、制造和临床基础，对TCR - T库1/2期试验进展感到鼓舞，相信公司有正确的方法、专业知识和团队实现长期成功，改善实体肿瘤癌症患者的生活 [7][10] - 近期学术机构发表的论文验证了公司使用TCR - T细胞靶向热点突变的方法，增强了对该方法的信心 [12] 其他重要信息 - 公司与Solasia Pharma的合作协议中，Solasia获得darinaparsin的全球独家开发和商业化许可，公司有资格获得基于销售的现金里程碑和分许可收入的一定比例，2022年6月Solasia宣布Darvias在日本获批，公司预计不会从销售特许权使用费中获得大量资金，但额外的非稀释性资金将支持内部开发计划 [14][15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第二名患者是否已给药或确定？第三季度将展示多少患者的数据，预计展示什么数据及标准是什么？ - 因会议限制无法分享展示的数据内容，关于第二名患者情况请持续关注，公司对患者对试验的兴趣数量感到兴奋和鼓舞，安全审查委员会和研究人员允许推进到第二剂量水平，将在接下来六周内分享信息 [34][35] 问题2: 已筛选的患者总数是多少，与库中TCR的匹配率如何？ - 仅肺癌和结直肠癌就筛选了500多名潜在患者，匹配率超过5%，公司对筛选情况满意，随着Hunter平台推进，预计增加库中的TCR，扩大潜在市场和招募速度 [39][40] 问题3: 被MD安德森癌症中心筛选的患者类型是怎样的？ - 能看到各个阶段的患者，有些是首次到MD安德森癌症中心，刚被诊断；有些是一线治疗失败的患者，具体情况因适应症而异 [42][43] 问题4: 限制患者治疗数量的因素是制造能力还是其他因素？ - 近期限制因素不是制造能力，公司正在提前规划制造扩张和优化，目前制造过程约30天，公司希望减少时间，提高GMP套件的吞吐量，冷冻保存也将有助于生产细胞 [46][47] 问题5: 能快速推进到第二剂量的因素是什么，1/2期研究预计给药的患者总数是多少？ - 推进到第二剂量是因为公司靶向热点突变的方法优越，这些突变只出现在肿瘤细胞中，且首名患者的安全状况良好，由安全审查委员会和研究人员根据患者安全和输注后30天的反应评估确定剂量；1/2期研究的患者数量将由科学和统计数据决定，因试验设计灵活，不受预定公式限制 [50][52][53] 问题6: 目前制造一剂药物需要多长时间，是否有可能缩短制造时间？ - 目前制造时间约30天，公司目标是将其缩短约一半，Abhi将负责相关工作，公司有多个工艺开发计划来实现这一目标，后续会提供更新 [60] 问题7: Solasia何时开始商业化，公司与Solasia的特许权使用条款是什么？ - 由Solasia说明其项目情况，特许权使用条款为低个位数百分比，不会从资本角度改变公司资产负债表，但资金会用于研发和临床工作，新产品上市有爬坡期 [62] 问题8: MD安德森的安全审查和推进到第二剂量的决定是在第一名患者随访28天时做出的，还是更晚的时间点？ - 安全审查委员会至少要等待28天的安全窗口来收集信息，研究人员会每日跟踪患者情况，没有必须等待特定天数来审查信息的限制 [68] 问题9: 能否评论NEJM和《癌症免疫研究》上关于TCR疗法在KRASG12D和T53患者中的活性的近期出版物，公司方法与这些出版物中提到的方法有何异同？ - 两篇案例报告使用逆转录病毒转导的TCR - T细胞，公司使用非病毒Sleeping Beauty系统，认为该系统适合公司目标且具有商业吸引力；此外，在淋巴细胞清除方案和是否使用高剂量IL - 2方面存在一些差异 [70][71]