业绩总结 - 公司2021年收入为12亿美元，较上年增长0.03亿美元[121] - 预计2021年公司总支出为2.46亿美元，较上年增长0.12亿美元[121] 用户数据 - 在美国，约75%的透析患者的高磷血症未得到控制，尽管已有6种FDA批准的磷酸盐结合剂[18] - 透析患者的每日药物负担中位数为19片，62%的患者自报不遵从治疗[18] - 超过15%的美国成年人，即3700万人，估计患有慢性肾病（CKD）[76] - 786,000名美国患者生活在终末期肾病（ESRD）中[76] - ESRD患者等待肾脏移植的平均时间超过49个月[76] 新产品和新技术研发 - 公司获得了高达1.3亿美元的长期融资，以支持RENAZORB的申请、上市和商业化[15] - RENAZORB的NDA申请预计在2023年中提交，已完成动物安全性研究[6] - RENAZORB预计可将每日药物负担减少2到4倍，相比现有的磷酸盐结合剂[32] - RENAZORB在关键的生物等效性研究中满足所有主要和次要终点，支持505(b)(2) NDA申请[37] - UNI-494是一种新型线粒体靶向治疗，预计在2023年进入首个人体试验[10] - UNI-494在美国和欧洲获得专利保护，专利有效期至2032年，若在日本和中国获得批准，专利有效期可延长至2040年[128] 市场扩张和并购 - 公司正在进行商业战略规划，以利用肾脏疾病领域的大市场机会[53] - 公司在韩国签署了许可协议，进一步拓展市场[130] 未来展望 - 预计2021-2028年间，全球高磷血症市场将以5.3%的年复合增长率增长[22] - 公司在2011年申请的全球专利覆盖将于2031年到期，确保了RENAZORB的市场独占性[27] 负面信息 - 在154项采用KDIGO等效AKI定义的研究中，AKI的总体发生率为21.6%[80] - 使用Nicorandil治疗的患者显示出显著降低的AKI相关发生率[127] 其他新策略和有价值的信息 - 2020年，CKD的医疗保险支出为700亿美元[76] - 2020年，终末期肾病（ESRD）的医疗保险支出为493亿美元[76] - 在213名肾功能不良的患者中，使用Nicorandil治疗后对比造影剂引起的肾病发生率显著降低（2.0% vs 10.7%，p <0.02）[82] - 在136名蛋白尿患者中，使用Nicorandil治疗6个月后，蛋白尿显著减少44%（p < 0.0001）[83] - Nicorandil在接受PCI的透析患者中，3年全因生存率为79% vs 61%（p=0.01）[83] - Nicorandil在急性肾损伤（AKI）患者中显示出显著的肾保护作用[101] - 急性肾损伤（AKI）与慢性肾病（CKD）之间存在连续性，初始肾损伤可能导致持续性肾损伤[124]