产品与市场机会 - Renazorb是用于治疗慢性肾病患者高磷血症的新型磷酸盐结合剂，具有显著的药物安全性和剂量依赖的磷酸盐降低效果[21][32] - 在3000 mg/day剂量下，Renazorb的磷酸盐降低效果为-159.59 mg/L，4500 mg/day为-249.61 mg/L，6000 mg/day为-301.57 mg/L[32] - 预计2021-2028年全球高磷血症市场年均增长率为5.3%[39] - Renazorb的市场机会预计在2021年达到2.46亿美元[38] - Renazorb的全球知识产权保护到2031年[27][29] - Renazorb的相对磷酸盐结合系数（RPBC）为2.5，是已知最强的磷酸盐结合剂[45] 监管与研发进展 - Renazorb的505(b)(2)监管路径已获得FDA的明确指导，预计将于2023年初提交NDA[6] - Renazorb的FDA监管策略基于505(b)(2)监管路径，计划进行生物等效性研究和6个月的口服毒性研究[57] - UNI-494的FDA监管策略包括确认动物研究中的耐受性和确定初始人类研究的剂量[133] - UNI-494的动物安全研究已于2021年第三季度启动[134] - Renazorb的NDA申请路径已显著降低风险，FDA在2021年12月的会议提供了明确指导[144] - UNI-494的临床试验计划已于2022年下半年启动[140] 患者数据与治疗遵从性 - 目前，慢性肾病患者的日均药物负担为19颗药片，其中49%来自磷酸盐结合剂[40] - 62%的患者自报不遵从治疗[40] 竞争产品比较 - Renazorb的剂量为1,000 mg，每天需服用3片，重量为4.8 g，体积为2.3 cm³[51] - Renvela®的剂量为800 mg，每天需服用9片，重量为10.1 g，体积为9.7 cm³[49] - Auryxia®的剂量为210 mg，每天需服用8-9片，重量为9.5 g，体积为7.4 cm³[50] - Fosrenol®的剂量为1,000 mg，每天需服用3片，重量为12.6 g，体积为8.0 cm³[51] - Calphron®的剂量为667 mg，每天需服用9-12片，重量为10.7 g，体积为9.0 cm³[52] - Velphoro®的剂量为500 mg，每天需服用3-4片，重量为10.1 g，体积为7.3 cm³[53] 市场需求与风险 - 住院天数超过7天的急性肾损伤（AKI）患者死亡风险的危险比为0.05（95% CI: 0.02, 0.13），P值小于0.001[102] - 针对急性肾损伤的药物尚未获得批准，市场需求巨大[143] - 现金流足以支持Renazorb的NDA申请和UNI-494的临床试验，直到2023年初[144]