Workflow
Unicycive Therapeutics (UNCY) Investor Presentation - Slideshow
UnicyciveUnicycive(US:UNCY)2022-03-15 00:44

产品与市场潜力 - Renazorb是用于治疗慢性肾病患者高磷血症的磷酸盐结合剂,具有显著的市场潜力[5] - 预计2021年至2028年,全球高磷血症市场将以5.3%的年复合增长率(CAGR)增长[12] - Renazorb在临床试验中显示出3000 mg/day剂量下的磷酸盐减少量为-92.8 ± 22.9 mg/L,4500 mg/day为-111.4 ± 22.8 mg/L,6000 mg/day为-103.8 ± 22.9 mg/L[18] - Renazorb的市场机会包括急性肾损伤(AKI)患者的治疗,当前尚无批准的药物[5] - 在美国,至少80%的5期慢性肾病患者(超过50万名患者)存在高磷血症[9] 临床试验与监管路径 - Renazorb的FDA监管路径已明确,计划采用505(b)(2)途径申请美国批准[6] - Renazorb的临床试验显示其与现有磷酸盐结合剂相比,尿磷排泄量减少效果相当或更好[15] - Renazorb的FDA监管策略基于505(b)(2)路径,计划进行生物等效性研究和6个月的口服毒性研究[55] - Renazorb的监管路径已显著降低风险,2021年12月与FDA的Type C会议提供了明确的NDA提交指导[108] 财务状况与未来展望 - 预计Renazorb的现金流足以支持其NDA申请和UNI-494的临床试验,直到2023年初[6] - 现金流足以支持Renazorb的NDA提交及UNI-494的临床试验启动,预计持续到2023年初[108] 新产品与技术研发 - UNI-494作为新型前药,具有改善的特性和较长的专利寿命,初步指示为急性肾损伤[61] - UNI-494在动物研究中显示出比尼可兰地尔高4倍的药物暴露[89] - UNI-494的FDA策略包括确认前药在动物研究中的可耐受性,并寻求FDA批准进行第一阶段临床试验[97] - UNI-494在美国的专利到期时间为2032年,正在寻求额外的国际专利保护[96] 患者合规性与副作用 - Renazorb的专有纳米颗粒技术使其药片更小,便于患者服用,可能提高患者依从性[13] - Renazorb的副作用相对较少,显示出与其他药物相比的良好耐受性[34] - 患者平均每天需服用9颗药物,合规性问题显著[44] 健康风险与治疗需求 - 高磷血症与全因死亡率和住院率显著相关,未控制的磷水平可导致死亡风险增加7%至102%[45] - 血清磷浓度每增加1 mg/dl,心血管住院风险增加10%至38%[47] - 目前的治疗方法包括饮食限制、透析和磷酸盐结合剂,非透析慢性肾病患者最常用非钙磷酸盐结合剂[44] - 针对高磷血症患者的治疗需求巨大,目前尚无针对急性肾损伤的批准药物[107]