产品研发与临床试验 - Renazorb为慢性肾病患者的高磷血症提供治疗，采用505(b)(2)监管路径申请美国批准[5] - UNI-494是一种新型的nicorandil前药，针对急性肾损伤（AKI）和慢性肾病（CKD）进行开发[5] - Renazorb在临床试验中显示出3000 mg/day时磷酸盐减少92.8 mg/L（p = 0.0004），4500 mg/day时减少111.4 mg/L（p < 0.0001）[44] - Renazorb的FDA策略包括进行体外磷酸盐结合比较研究和6个月的口服毒性研究[55] - UNI-494的开发策略将急性肾损伤作为首个适应症，随后开发慢性肾病[60] - UNI-494的FDA策略包括确认动物研究中的可耐受性，并寻求启动第一阶段临床试验的批准[100] 市场需求与用户数据 - 目前在美国，超过70%的5期CKD患者（超过50万患者）面临高磷血症的风险[18] - 全球范围内，约有20%的成年人和33.7%的儿童在住院期间经历急性肾损伤（AKI）[68] - 在154项研究中，AKI的整体发生率为21.6%[72] - AKI的成年患者死亡率为23.9%，儿童为13.8%[73] 药物安全性与效果 - Renazorb的药物安全性良好，所有治疗相关的不良事件均为轻度[44] - 在接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者中，使用尼可兰地（Nicorandil）显著降低对比剂诱导的肾病发生率，从10.7%降至2.0%[86] - 尼可兰地在慢性肾病患者中，蛋白尿显著减少44%[82] - 尼可兰地在接受PCI的透析患者中，3年全因生存率为79%，而对照组为61%[82] 知识产权与资金策略 - Renazorb的专利组合包括美国和国际专利，预计在2031年到期[50][52] - UNI-494在美国获得的专利将于2032年到期，且在全球范围内正在申请额外的知识产权保护[99] - 公司预计利用首次公开募股（IPO）所得资金，足以提交Renazorb的NDA并启动UNI-494的临床试验[6] - 公司计划利用IPO收益为Renazorb的NDA申请和UNI-494的临床试验提供资金支持[109]