财务数据和关键指标变化 - 第四季度净销售额为50万美元，同比下降72%，2018年同期为180万美元 [30] - 第四季度GAAP收入确认3个植入设备，平均售价16.6万美元，2018年同期为16个设备，平均售价11万美元 [31] - 研发费用净额410万美元，同比增加170万美元，主要由于Orion原型生产投入增加 [32] - 临床及监管费用净额100万美元，同比下降20万美元，因Orion早期可行性研究成本降低 [33] - 销售及营销费用100万美元，同比下降140万美元，反映Argus 2商业化活动减少 [34] - 现金及等价物1130万美元，第四季度现金消耗710万美元，预计资金可支撑至2020年第二季度 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - Orion早期可行性研究中第六名受试者完成12个月测试，83%受试者在方形定位测试中表现显著改善，100%在运动方向测试中改善，50%达到2.9 LogMAR或更好视力 [16] - Argus 2s新一代可穿戴设备获得FDA有条件批准及CE认证，包含更强大的视频处理单元、改进摄像头和新眼镜设计 [24][25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 计划2021年上半年提交Orion IDE申请，原定2020年底，推迟因需额外开发工作而非技术问题 [23] - 与FDA持续讨论Orion关键试验的安全终点，预计2020年第三季度达成一致，重点确定严重不良事件的可接受率 [22] - 通过FLORA 20验证评估Orion技术对日常功能的实际影响，已暂停验证因COVID-19社交距离限制 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计2020年运营现金消耗将超过2019年的2760万美元，因研发和临床活动增加 [42] - 正在讨论融资策略，近期将提供更新 [35] - COVID-19导致国会山游说行程推迟，原计划推动两项支持突破性设备报销的法案 [29] 其他重要信息 - CEO Will McGuire将离职加入新公司，但保留董事会席位，过渡期间由Greg Williams担任临时CEO [8][12] - Orion早期可行性研究中报告1起严重不良事件和6起非严重不良事件 [17] 问答环节所有的提问和回答 问题: CEO继任计划进展 - 董事会处于早期筛选阶段，临时CEO Greg Williams与现有团队可确保业务连续性 [38] 问题: Orion安全终点未决事项 - 讨论焦点包括试验规模、随访时长、次要终点及上市后研究要求，核心是确定严重不良事件的可接受率 [39][40] 问题: 选择PMA而非HDE路径的原因 - 因试验设计主要由安全终点驱动，且突破性设备资格使PMA路径更具优势 [48] 问题: Argus 2s商业化计划 - 将有限度推出以收集用户反馈，重点作为Orion试验的基础技术 [55][56] 问题: IDE申请延迟原因 - 主要因与FDA持续协商技术要求，COVID-19尚未实质影响时间线 [51]