财务数据和关键指标变化 - 第三季度净销售额为50万美元 同比2018年同期的220万美元大幅下降 主要由于Argus II库存销售减少 [28] - 平均销售价格(ASP)从2018年第三季度的10.2万美元提升至11.8万美元 [28] - 研发费用从2018年第三季度的270万美元增至340万美元 主要用于Orion原型开发 [29] - 销售和营销费用同比下降57%至130万美元 反映商业重组成效 [31] - 现金及等价物为1850万美元 第三季度现金消耗670万美元 预计资金可维持运营至2020年第二季度 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - Orion早期可行性研究取得积极进展 12个月随访的5名受试者均显示功能性视力改善 [10][12] - Argus II本季度仅植入4台设备 公司计划逐步停止该产品生产 [25] - Argus II S外部设备升级版计划在2019年第四季度提交FDA审批 将提升设备性能和美观度 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 专注于Orion平台开发 预计2020年下半年完成改进版设计 包括更薄电子外壳和增强抗冲击性 [16] - 获得NIH 240万美元资助 与约翰霍普金斯大学合作开发SLAM空间定位技术 增强未来Orion用户的导航能力 [19] - 积极推动CMS和私人支付方建立Orion的报销路径 包括手术、设备编程和术后康复培训 [21][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 与FDA就Orion关键试验的主要疗效终点达成一致 采用修订版FLORA评估工具 [15] - 预计2020年上半年完成FLORA工具验证 下半年确定安全性终点 [45] - 计划在2020年扩大早期可行性研究规模 可能纳入30名以上受试者 [48] 其他重要信息 - 面临纳斯达克1美元最低股价合规要求 截止日期为2020年1月20日 可能采取反向股票分割措施 [33] - 第六名受试者出现暂时性视力感知下降 原因仍在调查中 [13] 问答环节所有的提问和回答 问题: 新版FLORA评估标准与旧版的区别 - 新版FLORA聚焦功能性视力任务评估 删除了深度访谈和案例研究部分 更注重客观测量日常活动能力 [36][40] - 该工具已获得FDA认可作为主要疗效终点 验证工作将在2020年上半年完成 [41] 问题: Orion临床试验时间表和规模 - 关键试验预计纳入至少30名受试者 与Argus II试验规模相当 [44] - 受改进版Orion设备开发进度影响 患者入组最早可能在2020年底开始 [47] 问题: 报销策略对比Argus II的经验 - Argus II曾面临医保覆盖区域不均衡问题 导致商业化进程受阻 [53][54] - Orion将利用突破性设备资格争取自动支付编码 同时推动立法解决覆盖缺口问题 [56][58] 问题: Argus II S外部设备升级需求 - 现有用户期待更美观舒适的设计 新设备将提升10倍处理能力 支持更复杂算法 [61][63] 问题: 未来12-24个月融资计划 - 公司评估多种融资选项包括增发、私募和ATM 同时寻求非稀释性政府资助 [65]