财务数据和关键指标变化 - 第二季度净销售额为130万美元 较2018年同期的190万美元下降32% [42] - 按GAAP准则确认10台植入体收入 平均售价为12.8万美元 而2018年同期为17台设备 平均售价11.2万美元 [42] - 研发费用净额为340万美元 较2018年同期的240万美元增长42% 主要由于人员增加和内部原型制作成本上升 [43] - 临床和监管费用净额从2018年同期的110万美元降至50万美元 减少60% [44] - 销售和营销费用为170万美元 较2018年同期的290万美元下降41% [46] - 一般行政费用为230万美元 较2018年同期的260万美元下降12% [46] - 第二季度记录重组费用90万美元 包括70万美元遣散费和20万美元库存减值 [47] - 截至2019年6月30日 现金及等价物为2520万美元 当季现金消耗650万美元 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第二季度共植入11台Argus II设备 其中美国7台 美国以外4台 [38] - 早期可行性研究中6名Orion受试者表现良好 其中5名植入时间超过一年 [10] - 5名受试者中有4名在系统开启时能显著更好地定位高对比度目标 [17] - 5名受试者中有4名在系统开启时能显著更好地判断运动方向 [18] - 所有首批5名受试者在使用系统12个月后日常生活均获得改善 其中4名获得"积极影响"评级 1名获得"轻度积极影响"评级 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 正在评估Orion的两种监管路径 PMA试验或先获得HDE批准再申请PMA [28] - 研发重点包括减少植入体电子盒厚度 提高抗冲击性 以及改进外部设备处理器速度和内存 [21][22] - 与合作伙伴推进多项研究项目 包括双摄像头立体系统 距离过滤和先进障碍检测功能 [23] - 计划在年底前开发眼动追踪和热成像原型系统 [23] - CMS为突破性设备创建替代支付途径 可能显著缩短Orion的报销时间 [31] - 2019年下半年关键目标包括执行Orion研发项目 最终确定FDA监管路径 制定全面报销策略等 [40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计净销售额将继续下降 因正在销售现有Argus II库存 [43] - 预计研发费用将增加 因加速向Orion平台过渡 [43] - 预计临床和监管成本将上升 因将进行额外临床试验 [45] - 预计销售和营销费用将减少 因减少Argus II商业活动 [46] - 现有现金预计可支撑运营至2020年第二季度 [48] - CMS决定继续使用多年索赔数据确定Argus II支付费率 2020年Medicare门诊费率建议为15.25万美元 与2019年相同 [37] 其他重要信息 - 早期可行性研究的安全性数据显示 首5名受试者一年内报告6起设备或手术相关不良事件 仅1起被列为严重不良事件 [13] - 与Argus II可行性研究相比 Orion的安全性数据有所改善 [13] - 获得NIH资助 2019年预计获得110万美元 还有资格获得约500万美元额外资金 [68] - CMS突破性设备支付新规将于2019年10月1日生效 [67] 问答环节所有提问和回答 问题 与FDA讨论的具体内容 [53] - 正在讨论关键试验的具体要求 包括主要疗效和安全性终点定义 验证方式 受试者数量 随访要求 以及是否能够合并不同系统数据等 [53] - 还包括批准后市场研究要求 如需要收集的数据类型 受试者数量和随访时间 [53] 问题 两种监管路径的考虑方式 [55][57] - 已与FDA高层讨论过两种路径 但绝大多数讨论围绕PMA路径进行 [58] - 最近开始探索先获得HDE再申请PMA的路径的时间和要求 [59] 问题 下一步催化剂或步骤 [60] - 已收到FDA对预提交的书面回复 下一步可能以书面形式回复FDA 或要求召开电话会议或面对面会议 [61] - 可能通过书面往来和电话/面对面会议相结合的方式 确保完全理解各选项的要求 [62] 问题 新功能技术的患者体验时间 [63] - 距离过滤技术的人体测试可能在2019年下半年末进行 使用当前Argus用户 [63] - 热成像和眼动追踪的人体测试可能在2019年底或2020年第一季度进行 [64] - 所有三项技术预计在6-9个月内获得测试数据和性能数据 [65] 问题 CMS突破性设备报销规定的生效时间 [66] - 新规将于2019年10月1日生效 [67] 问题 NIH资助的规模和剩余金额 [68] - 2019年预计获得110万美元资助 还有资格获得约500万美元额外资金 需NIH年度批准 [68]