公司基本信息 - 证券代码 688197，证券简称首药控股 [1] - 2022 年 5 月 10 日 15:00 举办 2021 年度业绩说明会，地点为“微解药”直播平台 [1] - 接待人员包括董事长、总经理李文军，财务总监王亚杰，副总经理、科学委员会主席孙颖慧，董事会秘书张英利 [1] 核心管线商业化策略 - ALK 和 BTK 抑制剂设计有差异化，在有效性、安全性进行设计，已有临床数据体现 [1] - ALK 赛道采用“2 + 3”布局，优势为序贯治疗连续性强、联合用药成本低，上市后拟采取响应医保政策、开展学术交流、精准医疗、探索新营销模式等策略 [2] 研发管线情况 - 拥有 6 个完全自主推进的临床阶段产品，临床前管线每年有新项目推进至临床阶段，除肿瘤和糖尿病外，将针对国家临床重大需求开发新药，考虑海外权益合作开发 [2] - SY - 3505 分子设计把握入脑率平衡，设置血脑屏障透过率最低值和 5 倍窗口筛选化合物，结构与劳拉替尼有差异 [3] - SY - 5007 是首个进入临床阶段的国产 RET 抑制剂，I 期爬坡试验基本完成，后续采取类似 SY - 3505 策略，争取 II 期附条件上市资格并开展 II 期临床试验 [5] 研发策略与技术 - 早期研发采取活性和成药性多线并行策略，靠团队协作汇总结果，综合考虑参数，运用计算机辅助设计等技术 [2][3] 市场竞争与应对 - 三代 BTK 对二代 BTK 有冲击，但二代药物在一定时间窗有空间，注册临床试验需综合考虑是否与其他二代做头对头试验 [3] - 同时开发二代、三代 ALK 抑制剂为满足患者全流程用药需求，耐药患者群体存量可观 [3] - BTK 抑制剂在安全性上有竞争优势，考虑在自免等领域布局及联合用药研究 [3][4] 其他问题解答 - WEE1 抑制剂国内进度领先，处于临床 I 期，受疫情影响后续需时间读出数据，已开展与其他 DNA 损伤反应药物联用工作 [4] - 创始人李文军分享经验，做创新药要有志向和人才，公司形成了良好企业文化 [4] - 北京经开区新药研发及产业化基地占地 40 亩，建筑面积约 5 万平米，主体基本完成，预计 2023 年投入使用 [4] - 靶点选择立足患者需求和差异化优势，研发策略是成熟靶点与高创新度靶点并重，适应症关注患者人群大或有迫切需求领域 [4] - 临床前管线中 DNA - PK、USP7、LMP7 等品种及储备的蛋白降解靶点有成为 FIC 药物的潜力 [5] - 公司在研管线兼顾 fast - follow 品种和 FIC 项目，未来 FIC 项目比例会提高，me - better 分子设计要克服已有药物缺陷或提高参数指标 [5] - 研发费用低、新药管线数量多、投入产出比高的原因是企业文化、立项理念和研发模式 [6]