会议基本信息 - 公司为成都欧林生物科技股份有限公司，于2023年11月19 - 20日举办2023年第三季度业绩说明会，参与人员有线上投资者及225家机构投资者 [2] - 接待人员包括董事长、总经理樊绍文，副董事长樊钒，董事会秘书吴畏，金葡菌疫苗项目团队 [2] 重组金葡菌疫苗研发进展 - 2011年公司和陆军军医大学开始合作，2015年6月获Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验批件，2016年6月启动临床试验，已完成Ⅰ、Ⅱ期并于2021年底公告Ⅱ期总结报告 [2][3] - 2022年8月底启动Ⅲ期临床试验并首例入组，目前全国50余家医院入组，11月17日晚收到DSMB期中分析建议书，将继续推进Ⅲ期试验 [3] 重组金葡菌疫苗期中分析情况 - 开展期中分析目的是降低新药研发风险，聘请独立第三方DSMB评定项目是否继续，若前期结果达终点可能性小则建议终止 [3] - DSMB建议继续推进Ⅲ期临床研究，确定前期试验未出现不及预期结果 [3] - 期中分析揭盲仅针对DSMB委员，项目团队盲态，不影响样本量或α值，试验按原方案推进 [4] 重组金葡菌疫苗感染率情况 - 1.2%的金葡菌感染率是临床样本量估算参考值，源于Ⅲ期临床方案设计前一线城市三甲医院HIS系统住院病人“院感”数据调研 [4] - 目前Ⅲ期临床试验收集到122例疑似感染病例，疑似感染率为6.24%，推算金葡菌检出率理论值为1.87 - 3.12%，试验终点病例感染率为1.08%，低于理论推算值，证明疫苗有效 [4] - 影响金葡菌阳性检出率的原因包括严格的感染采样策略、专属金葡菌培养方法、覆盖更广泛基层医院 [4] 金葡菌感染后果及疫苗前景 - 术后感染金黄色葡萄球菌需二次手术和数周抗生素治疗，骨折术后感染患者抗生素治疗时间是未感染患者的11倍，住院时间是7.7倍，直接住院费用是4.8倍，有耐药、复发、致残、截肢和死亡风险 [5] - 金葡菌疫苗目前适应症是闭合性骨科手术，理论上可用于医院感染相关各科室，市场前景广阔，公司计划Ⅲ期结束获生产批件后通过桥接实验拓展其他科室适应症 [5] - 全球无同类产品上市，公司金葡菌疫苗有自主知识产权，抗原组分多、动物实验保护率佳，具备出海条件，将开展海外市场拓展 [5] 其他问题回复 - 国内骨科手术按临床指南术前注射一代或二代头孢类抗生素预防广谱细菌感染，不会一开始针对金葡菌用更高级别抗生素 [5] - 公司关注WHO公布的12种最危险耐药细菌名单中危害大且无疫苗上市的细菌，有金葡菌疫苗研发经验，今年签约鲍曼不动杆菌疫苗和铜绿假单胞菌疫苗合作研发 [5][6] - DSMB的中期分析建议书不属于应公开信息，无法查阅 [6] - 公司未来深耕主业，争取为股东创造更大回报 [6] - 公司AC - Hib联苗于2023年2月向CDE提交生产注册申请，已完成并通过药监局GMP现场检查，处于技术审评中 [6]