一致性评价与募投项目 - 一致性评价是今年重要药政改革举措，由国务院推动，涉及近6万个口服固体制剂批文，262个品种数千个批文须在2018年前完成 [3] - 短期增加企业成本、提高准入门槛，淘汰部分不达标的品种和小型药企，提升行业集中度 [3] - 去年华素制药现金出资1000万元成立全资子公司苏雅公司，毒物药物研究所提供药代动力学技术支持 [3] - 苏雅公司已承接外部创新药非临床药代动力学评价服务项目，博苏一致性评价项目完成预实验，业务发展态势良好 [4] 主要医药品种及生产工艺 抗高血压药 - 博苏（富马酸比索洛尔）为新一代高选择性受体阻断剂，用于治疗原发性高血压，作用时间长，对呼吸系统无影响，无耐受现象 [4] - 元治（贝尼地平）实现L、T、N三通道均匀阻滞，平稳降压并保护心血管功能，是2012年收购品种，生产线建设是募投项目之一 [5] 咽喉类用药 - 华素片（西地碘含片）活性成分是碘分子，用于治疗咽喉和口腔疾病，全球首创，拥有自主知识产权 [5] - 采用分子包合、增溶、掩味矫味技术和密闭转运系统，改善碘的溶出速率，克服不良臭味，避免粉尘和交叉污染 [5] 抗眩晕用药 - 飞赛乐（盐酸苯环壬酯）由军科院毒物药物研究所合成，华素制药全球独家生产 [6] - 合成工艺采用在线原位监测技术，制剂工艺采用分子增溶和湿法制粒技术，节能环保，提高溶解度和生物利用度，稳定产品质量 [6] 神经镇痛类药物 - 盐酸曲马多用于多种疼痛治疗，2015年中关村收购多多药业，其盐酸曲马多原料药占2014年度市场份额40%左右 [6][7] 皮肤科用药 - 孚琪系列产品通用名为联苯苄唑，属于咪唑类广谱抗真菌药，对多种真菌有效 [7] - 孚琪乳膏筛选适宜基质，加入杰马A作防腐剂，制备工艺简单，质量稳定可控 [7] 抗肿瘤辅助药 - 舒欧亭（甲磺酸托烷司琼注射液）是外周神经原及中枢神经系统5 - 羟色胺3受体的高效、高选择性竞争拮抗剂，国内外独家上市 [8] - 采用德国先进的带有在线监控系统自动生产线，2013年通过GMP认证，确保产品品质 [8] 其他 - 2015年底，公司控股子公司四环医药收购多多药业部分股权，丰富产品种类，增加神经镇痛、妇科、呼吸系统等用药 [8] 研发工作进展与规划 目前进展 - 研发中心首要任务为项目筛选，侧重心血管类和神经精神类 [8] - 博苏销售突破两亿，公司建立高端专家队伍，销售队伍在心血管科有优势，下一步重点提升博苏销售收入 [8][9] 未来规划 - 侧重心血管类药物和精神神经领域药物 [9] - 2016年初，华素制药取得琥珀酸美托洛尔临床批文，工艺相对成熟 [9] - 神经精神领域侧重镇痛方向，2016年取得盐酸羟吗啡酮及片剂批文 [9] - 进行产品筛选，符合发展方向的进入研发阶段，工艺简单的公司研发中心做仿制药，工艺复杂的委托军事医学科学院合作 [9]