行业政策与影响 - 2015年7月22日，国家药监局出台多项政策，包括临床试验数据自查核查、药品注册分类改革、一致性评价和上市许可人制度，对行业影响较大 [1] - 一致性评价政策要求2007年10月1日前批准的化学药品仿制药口服固体制剂在2018年底前完成评价，涉及1万多个文号 [1] - 完成一个药品的一次性评价大约花费500-600万元，药企面临资金和时间压力 [1] - 临床试验数据自查核查后，BE试验费用从30-40万元提高到250-400万元，大临床试验费用翻番 [3] 公司准备与布局 - 博济医药在一致性评价方面进行了长时间准备，2010年在广州科学城建设12000平米实验大楼，投入数千万仪器设备，拥有100多名研究人员 [2] - 公司成立一次性评价中心，提供药学对比、动物BE、预实验和BE等一站式服务，选择文号较多、市场好的十多个品种进行研究 [2] - 公司加大人才引进，引进美国Oracle生命科学管理系统，拓宽医疗器械和再评价临床试验业务，设立全资子公司"九泰药械" [2] - 公司加强国际业务，与欧洲主流制药公司签订国际多中心临床试验合同，已有六个肿瘤药物获得CFDA临床试验批准 [2] 临床试验与BE试验 - BE试验需要在具有临床试验资格的医院进行，博济医药有十几家合作医院 [2] - 完成一个BE试验需要5-6个月时间，合作医院非排他性 [2] - 全国有400多家临床试验机构，目前不到100家医院进行BE试验，BE试验需求增大，费用提升 [4] - 博济医药估算一家医院一年能做15到20个BE试验，全国医院总承接能力约1000个/年 [5] 公司业绩与展望 - 博济医药目前有3亿多元订单尚未实现收入，BE试验增加将促进公司收入增长 [3] - 公司预计2016年下半年至2017年底将有一致性评价的快速增长期 [4] - 临床业务是博济医药目前收入占比最多的业务，化药占比多，中药占比少 [5] - 公司希望提高临床前服务能力与水平，抓住一致性评价药学研究的机遇 [5] 行业趋势与集中度 - 临床试验外包给专业CRO公司将成为趋势，大型、规范的CRO公司将受益 [3] - 一致性评价可能提高CRO行业集中度，药企更倾向于将产品外包给大型、规范的CRO公司 [4]