财务数据关键指标变化 - 2021年总营收8090万美元，较2020年的4220万美元增加3870万美元，增幅约92%[372] - 2021年产品收入成本7980万美元，较2020年的6130万美元增加1850万美元[375] - 2021年研发费用360万美元，较2020年的590万美元减少230万美元[376] - 2021年血浆中心运营费用1230万美元，较2020年的420万美元增加810万美元[377] - 2021年销售、一般和行政费用4290万美元，较2020年增加780万美元[379] - 2021年和2020年无形资产摊销费用均为70万美元[381] - 2021年运营亏损5840万美元，较2020年的6490万美元减少650万美元[382] - 2021年利息费用为1310万美元，2020年为1200万美元，2022年预计增至1600 - 1900万美元[383] - 2021年净亏损7160万美元，2020年为7570万美元，亏损减少410万美元[385] - 2021年末营运资金为1.784亿美元，2020年末为1.338亿美元[386] - 2021年和2020年经营活动现金流量分别为 - 1.124亿美元和 - 1.02亿美元[386] - 2021年经营活动净现金使用量为1.124亿美元，较2020年增加1040万美元，主要因库存增加[402][403] - 2021年投资活动净现金使用量为1350万美元，包括860万美元用于新血浆采集设施建设和490万美元用于博卡设施资本支出[402][405] - 2020年投资活动净现金使用量为1270万美元，包括760万美元用于博卡设施资本支出和510万美元用于新血浆采集设施建设[402][405] - 2021年融资活动提供净现金1.21亿美元，主要包括销售协议所得6040万美元、2021年10月包销公开发行所得5380万美元和分销协议所得690万美元[402][406] - 2020年融资活动提供净现金1.439亿美元，主要包括2020年2月包销公开发行所得8870万美元、2020年下半年销售协议所得4250万美元和2020年3月感知第三笔贷款所得1250万美元[402][406] - 2021年现金及现金等价物净减少483.2034万美元，2020年净增加2916.9017万美元[402] - 2021年年初现金及现金等价物为5592.1152万美元，年末为5108.9118万美元；2020年年初为2675.2135万美元，年末为5592.1152万美元[402] 血浆采集中心业务数据关键指标变化 - 过去18个月公司新开5家血浆采集中心，目前有10家处于不同审批和开发阶段，其中6家已运营采集血浆，5家持有FDA许可证，1家还获韩国食品药品安全部批准及开展乙肝免疫计划的FDA批准，公司有望在2023年底前实现10家血浆采集中心获FDA许可的目标[342] - 典型血浆采集中心每年可采集约3 - 5万升源血浆，未用于生产的血浆会出售给第三方[342] - 2020年底有3个血浆采集中心运营，2021年底有6个，预计到2023年底有10个[378] - 公司预计2022财年资本支出在1200万美元至1800万美元之间，目标是到2023年底运营10个FDA批准的血浆采集中心[405] 产品业务数据关键指标变化 - 公司位于佛罗里达州博卡拉顿的工厂年处理能力最高达60万升，2024年起IG产品年营收有望超2.5亿美元，之后可能超3亿美元，并在2024年第一季度实现盈利[341] - 2021年4月28日，公司BIVIGAM IVIG产品获批扩大血浆池生产规模工艺，可使用4400升血浆池生产，自2021年第三季度起对毛利率和经营业绩产生积极影响[348] - ASCENIV生产中使用的高滴度血浆在测试的总供体采集样本中占比不到10%[349] - ASCENIV的3期临床试验中，59名PIDD患者在12个月治疗期间无严重细菌感染报告[351] 市场相关数据 - 美国约每1200人中有1人患有某种形式的原发性免疫缺陷病（PI）[347] 财务报表编制与估计 - 公司依据美国公认会计原则编制合并财务报表，需对资产、负债、收入和费用进行估计和假设，重大估计包括回扣、长期资产减值等[359] - 公司部分估计和假设需进行困难、主观和复杂的判断，实际结果可能与估计不同[360] 资产减值与所得税情况 - 2021年和2020年未对长期资产和商誉确认减值损失[366][369] - 公司历史上对所有净递延所得税资产维持全额估值备抵，未在合并财务报表中记录所得税收益[370] 债务与融资情况 - 2020年12月8日，公司对1500万美元次级票据再融资，录得债务清偿收益100万美元[384] - 2022年3月23日，公司与Hayfin签订信贷协议，获得最高1.75亿美元的定期贷款[389] - 2021年10月25日，公司完成公开发行，发行5750万股普通股，净收益约5380万美元[394] - 2021年，公司根据分销协议发行554.0831万股普通股，净收益690万美元，目前约有4280万美元股份可售[396] - 2021年，公司根据销售协议发行2780.5198万股普通股，净收益6040万美元，该协议于8月31日终止[397] - 2020年2月，公司完成公开发行，净收益约8870万美元[398] - 2019年2月11日，公司签订感知信贷协议，提供1亿美元高级有担保定期贷款安排，分四笔发放，分别为4500万美元、2750万美元、1250万美元和1500万美元[399] - 公司用海芬结算日贷款所得款项还清感知贷款并履行感知信贷安排下的其他义务[400] 国际业务收入占比 - 2021年，公司来自国际客户的收入约占总收入的13%[356]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总营收为2070万美元，较2020年同期的1030万美元增长约1040万美元，增幅达101% [13] - 2021年第三季度公司首次实现正毛利润，主要得益于本季度有利的产品组合，即销售了更多高利润率的超免疫产品 [14] - 2021年9月30日，公司现金及现金等价物为3440万美元，应收账款为2040万美元；10月25日完成公开发行，获得毛收入5750万美元，扣除承销折扣和费用后净收入约5390万美元 [15] - 2021年第三季度末公司总资产价值增至2.386亿美元，其中库存为1.14亿美元，预计这些库存将支持2021年第四季度年化收入达到1亿美元或更多，并实现季度环比增长 [16] - 2021年第三季度合并净亏损为1770万美元，较2020年同期的1690万美元增加80万美元，主要归因于血浆中心扩张费用和利息费用的增加 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - ADMA BioCenters业务板块持续表现出色，预计到2023年底将有10个或更多的血浆采集中心获得FDA批准，目前有5个中心正在采集血浆，9个在公司旗下 [10][28] - 公司产品组合中，超免疫球蛋白产品利润率高于标准免疫球蛋白产品，本季度超免疫产品销售增加推动了毛利润增长；历史上营收比例通常为BIVIGAM占80 - 90%、超免疫产品占10 - 20%，本季度更接近80 - 20 [14][40] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国免疫球蛋白市场预计到2027年年销售额将超过170亿美元 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司预计随着成本和运营效率的提升，毛利润将增加，净亏损将收窄，有望在2024年第一季度实现盈利 [8] - 公司致力于建立血浆供应自给自足，通过扩大血浆采集中心网络和实施新技术提高血浆采集量 [10] - 公司获得FDA批准进行内部灌装/精加工生产运营，认为大部分基础设施的重大资本投资已完成，盈利路径明确且临近 [12] - 公司正式聘请摩根士丹利协助优化股东价值，并评估替代和战略业务机会；同时加强董事会，任命Dr. Young Kwon [21] - 行业内血浆采集存在限制，部分竞争对手因血浆采集困难增长放缓，而公司血浆供应保持稳定，能够满足市场需求 [31][32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年第三季度是公司的转型期，为未来增长和价值创造奠定了新基础，公司有信心实现财务和运营目标 [7][8] - 尽管面临COVID - 19等外部挑战，公司仍实现了增长，产品库存充足，能够继续扩大客户群 [30] - 公司对血浆采集中心的扩张和运营成果感到满意，预计未来运营结果将加速改善 [8] - 公司认为ASCENIV产品具有独特优势，市场潜力巨大，将继续推广该产品以实现增长 [40][64] 其他重要信息 - 公司提醒本次电话会议中的前瞻性声明受多种因素、风险和不确定性影响，实际结果可能与声明存在重大差异 [5] - 公司预计保留部分库存作为安全库存，以确保产品供应的连续性 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 新血浆采集中心选址标准及确定超过10个中心数量的驱动因素 - 公司在血浆采集业务方面经验丰富，有选址的“秘诀”；需根据工厂产能确定所需血浆量，目前工厂年血浆处理能力约60万升，单个血浆中心在疫情前每年可采集4 - 6万升血浆；实施新的Haemonetics' Persona技术后，献血者数量和产量显著提高，增幅接近10%或更多 [26][27] - 公司会考虑竞争对手血浆中心的布局，并为当地经济做出积极贡献；目前有5个中心在采集血浆，9个在公司旗下，预计到2023年底有10个FDA批准的中心，实现血浆供应自给自足；今年下半年将进行一些生物制品许可申请（BLA）提交，并在2022年获得后续批准 [28] 问题2: 如何看待疫情期间免疫球蛋白业务以及血浆捐赠中心的趋势 - 公司在疫情期间实现了增长，专注于增加新客户，而竞争对手因血浆采集困难增长放缓；公司库存充足，能够支持业务持续增长；主要第三方供应商Grifols按合同持续供应血浆，确保产品在市场上的供应和增长 [30][31] - 公司在疫情期间受影响有限，没有像一些大型分馏商和地理覆盖范围更广的公司那样出现血浆采集下降的情况，因为公司没有边境相关风险，血浆供应保持稳定，能够可靠地供应产品并扩大客户群 [32] 问题3: 获得VanRx批准后，第三方利用的公司类型和机会，以及长期是否会增加更多VanRx设备 - 公司获得FDA批准可进行药品级产品、生物制品、药品、疫苗等临床和/或商业阶段产品的灌装/精加工；VanRx设备运行良好，可处理小批量到大批量的生产，能灌装2 - 50毫升的小瓶；主要用途是提高生产周期、提高产量和改善毛利润率，但即使在满负荷生产时，设备仍有空闲时间可用于为其他公司灌装 [34][35] - 目前工厂有空间可容纳更多设备，但这是未来需要考虑的事情，前提是有需求和潜力；目前公司主要专注于建立商业团队、推广商业药品、宣传超免疫产品和为股东创造价值 [36] 问题4: 第三季度BIVIGAM和ASCENIV的收入组合，以及BIVIGAM变化的原因 - 本季度超免疫产品使用增加，推动了首次正毛利润率的实现；公司与处方医生就超免疫产品的沟通和互动增加，CDC关于流感、RSV的健康咨询警报以及ASCENIV在COVID - 19住院患者中的紧急使用和同情使用数据，都有助于增加与处方医生的交流 [39] - 历史上营收比例通常为BIVIGAM占80 - 90%、超免疫产品占10 - 20%，本季度更接近80 - 20；随着公司发展，预计ASCENIV有更大的增长机会；公司在多个渠道拓展业务，包括新的专业药房、替代站点输液中心、医生办公室和分销合作伙伴；免疫球蛋白需求强劲，公司作为可靠供应商获得了更多市场份额 [40][41] 问题5: 评估战略和融资替代方案的时间、复杂性，以及债务融资相关细节 - 公司在8月通过了FDA检查，目前正在重新审视明年的预算，投资已取得回报，将更加谨慎地使用资金 [44] - 公司与多家潜在债务贷款人进行了接触，认为随着资产基础、库存和收入的增长，以及正毛利润率的实现，有机会通过非稀释性手段为公司融资，以最大化资产和业务机会的股权价值；摩根士丹利作为顾问，体现了公司对解锁和寻求机会以最大化股东价值的承诺；公司管理层和董事会成员参与了上次融资，与股东利益一致，将继续确保合规并推动公司实现盈利 [45][46] 问题6: 关于毛利润率趋势和维持正毛利润率的展望，以及本季度合格批次的影响 - 本季度首次实现毛利润，公司对此非常满意；随着4400升批次的生产和灌装/精加工设备的批准，预计将获得更多成本效益和毛利润率提升，毛利润率将在2022年第一季度和第二季度加速增长 [49][50] 问题7: 安全库存水平的预期是否因市场动态而改变 - 安全库存水平保持不变；第三季度末总库存为1.14亿美元，其中原材料增加到约3800万美元，在制品显著增加到5700万美元，成品从2020年底到2021年第三季度保持相对稳定在1900万美元；在制品的增加意味着2021年第四季度和2022年下半年将有更多成品，有助于推动公司实现1亿美元的年化收入目标 [52] 问题8: 公司在物流和供应链成本方面面临的挑战，以及血浆采集成本的情况 - 公司此前预测到供应链问题，目前这些问题只是小麻烦；公司拥有大量原材料、测试试剂和一次性用品库存，采取了控制成本和确保业务运营的措施；仍存在卡车司机延误的问题，公司会采取一些灵活措施解决；尚未收到价格上涨通知，但会考虑评估产品定价的机会 [54][55][56] - 公司在Boca工厂的FDA整改成本和供应链增强方面的大部分支出已完成，未来成本将更具可预测性和可控性；血浆采集成本因地区而异，公司会进行竞争性定价和激励计划，目前血浆吞吐量呈上升趋势，对第四季度和2022年上半年的业务发展感到乐观 [57][58] 问题9: ASCENIV在整体收入组合中贡献增加的驱动因素 - 可能是整体静脉注射免疫球蛋白（IVIG）疗法需求强劲和RSV趋势上升的共同作用，但更重要的是公司用于识别血浆捐赠者、配制血浆池和标准化独特抗体谱的专利方法得到了处方医生的认可 [60] - ASCENIV产品具有独特性和新颖性，针对不同免疫缺陷患者的特点进行生产，对多种呼吸道病毒病原体具有统计学显著水平的抗体；该产品是口碑产品，在患者中取得了良好效果，能够改善患者生活质量，减少住院次数；公司将继续推广该产品，认为其市场潜力巨大 [61][62][64]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年9月30日，公司总资产为2.38640406亿美元，较2020年12月31日的2.07673394亿美元增长14.91%[13] - 截至2021年9月30日，公司总负债为1.35860239亿美元，较2020年12月31日的1.19423968亿美元增长13.76%[13] - 截至2021年9月30日，公司股东权益为1.02780167亿美元，较2020年12月31日的0.88249426亿美元增长16.46%[13] - 2021年第三季度，公司总营收为2068.055万美元，较2020年同期的1027.6358万美元增长101.24%[15] - 2021年前三季度，公司总营收为5455.9758万美元，较2020年同期的2826.3696万美元增长93.04%[15] - 2021年第三季度，公司运营亏损为1443.7076万美元，较2020年同期的1380.0977万美元增长4.60%[15] - 2021年前三季度，公司运营亏损为4518.2557万美元，较2020年同期的4769.4588万美元减少5.27%[15] - 2021年第三季度，公司净亏损为1771.2954万美元，较2020年同期的1691.7453万美元增长4.70%[15] - 2021年前三季度，公司净亏损为5499.8198万美元，较2020年同期的5634.0774万美元减少2.38%[15] - 2021年第三季度，公司基本和摊薄后每股亏损为0.13美元，2020年同期为0.19美元；2021年前三季度，基本和摊薄后每股亏损为0.44美元，2020年同期为0.68美元[15] - 2021年前九个月净亏损54,998,198美元，2020年前九个月净亏损56,340,774美元[24] - 2021年前九个月经营活动净现金使用量为78,903,750美元，2020年前九个月为69,783,522美元[24] - 2021年前九个月投资活动净现金使用量为9,835,404美元，2020年前九个月为9,126,359美元[24] - 2021年前九个月融资活动净现金提供量为67,228,572美元，2020年前九个月为111,832,791美元[24] - 截至2021年9月30日，公司营运资金为1.424亿美元，其中现金及现金等价物为3440万美元[29] - 公司自2004年6月成立至2021年9月30日累计亏损3.955亿美元[31] - 2021年前九个月公司合并净收入为5455.9758万美元，2020年同期为2826.3696万美元，同比增长93.04%[124] - 2021年前九个月公司合并净亏损为5499.8198万美元，2020年同期为5634.0774万美元，同比减少2.38%[124] - 2021年前九个月公司资本支出为983.5404万美元，2020年同期为912.8359万美元，同比增长7.75%[124] - 2021年前九个月公司折旧和摊销费用为397.7786万美元，2020年同期为270.9783万美元，同比增长46.79%[124] - 2021年美国市场收入为2068.055万美元，2020年为1027.6358万美元，同比增长101.24%；国际市场收入为241.4605万美元，2020年为146.6691万美元，同比增长64.64%[125] - 2021年前九个月公司租赁费用总计约100万美元，2020年同期约40万美元；现金支付租赁费用2021年前九个月约70万美元，2020年同期约30万美元[128] - 截至2021年9月30日，公司租赁负债总计740万美元，2020年12月31日为470万美元[129] - 2021年前九个月现金支付利息834.6968万美元，2020年同期为730.3753万美元[135] - 2021年第三季度收入为2070万美元，2020年同期为1030万美元，增加1040万美元，约101%[183][184] - 2021年第三季度产品收入成本为2030万美元，2020年同期为1190万美元[183][185] - 2021年第三季度研发费用为80万美元，2020年同期为170万美元[183][186] - 2021年第三季度血浆中心运营费用为310万美元，2020年同期为120万美元[183][187] - 2021年第三季度运营亏损为1443.7万美元，2020年同期为1380.1万美元[183] - 2021年第三季度净亏损为1771.3万美元，2020年同期为1691.7万美元[183] - 2021年第三季度SG&A费用为1070万美元，较2020年同期增加160万美元[190] - 2021年第三季度运营亏损为1440万美元，较2020年同期增加60万美元[191] - 2021年第三季度利息费用较去年同期增加约20万美元，2020年12月1500万美元次级债务再融资，利率从6%升至11%[192] - 2021年第三季度净亏损为1770万美元，较2020年同期增加80万美元[193] - 2021年前九个月总营收为5460万美元，较2020年同期增加2630万美元，增幅约93%[197] - 2021年前九个月产品收入成本为5690万美元，较2020年同期增加，毛亏损减少1160万美元，降幅83%[199] - 2021年前九个月研发费用为290万美元，较2020年同期减少200万美元[200] - 2021年前九个月血浆中心运营费用为820万美元，较2020年同期增加560万美元[201] - 2021年前九个月运营亏损为4520万美元，较2020年同期减少250万美元[205] - 截至2021年9月30日，公司营运资金为1.424亿美元，股东权益为1.028亿美元[208] 公司资产负债相关数据变化 - 2021年9月30日和2020年12月31日，应收账款扣除合同信用和坏账准备后分别为0.2百万美元和0.1百万美元；2021年9月30日，六名客户占公司应收账款总额的94%，2020年12月31日，三名客户约占92%[39] - 2021年9月30日和2020年12月31日，公司商誉均为350万美元，均归因于ADMA BioManufacturing业务部门，与2017年Biotest交易有关[44] - 2021年10月1日年度商誉减值测试未产生减值费用，2021年和2020年截至9月30日的三个月和九个月，公司未记录与商誉相关的减值费用[45] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月和九个月，公司确定其长期资产未发生减值[46] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司存货总额分别为1.14122873亿美元和0.81535599亿美元，其中原材料分别为3792.6168万美元和3204.4393万美元，在产品分别为5726.4112万美元和3029.3288万美元，产成品分别为1893.2593万美元和1919.7918万美元[59] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司无形资产净值分别为190.7607万美元和244.4121万美元，2021年和2020年第三季度摊销费用均为20万美元，前九个月均为50万美元，预计2021年剩余时间至2024年摊销费用分别为17.8838万美元、71.5352万美元、71.5352万美元、29.8065万美元[64][65] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司物业和设备净值分别为4839.3723万美元和4159.309万美元，2021年第三季度和前九个月折旧费用分别为120万美元和340万美元，2020年分别为90万美元和220万美元[67][68] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司应计费用和其他流动负债总额分别为1441.0329万美元和836.5143万美元[72] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司高级应付票据本金均为1亿美元，扣除债务折扣后分别为9436.3008万美元和9296.8866万美元，2021年9月30日利率为11%，2021年和2020年前九个月支付利息分别为830万美元和680万美元，有效利率约为13.7%[73][74][77] 公司股权相关数据变化 - 截至2020年9月30日，普通股数量为89,616,176股，额外实收资本为392,424,321美元，累计亏损为321,057,329美元，股东权益总额为71,375,954美元[20] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司优先股均无流通在外股份，普通股授权发行数量分别为3亿股和1.5亿股，流通在外数量分别为1.38313817亿股和1.04902888亿股[78] - 2021年前九个月，公司根据2020年销售协议发行并出售2780.5198万股普通股，获得净收益6040万美元，该协议于2021年8月31日终止[79] - 2021年前九个月，公司根据分销协议发行554.0831万股普通股，获得净收益690万美元，公司拟将净收益用于一般公司用途[80] - 2020年2月，公司完成公开发行2350万股普通股，总收益8230万美元，行使超额配售权额外出售352.5万股，额外总收益1230万美元，扣除费用后净收益约8870万美元[81] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司有未行使认股权证可购买452.816万股普通股，加权平均行使价格为每股2.82美元，到期日在2022年6月至2030年12月之间[82] - 2021和2020年前九个月，公司分别授予购买1757050股和1398412股普通股的期权，2021年9月30日，已发行且预计可行权的股票期权加权平均剩余合同期限为6.3年，可行权的股票期权加权平均剩余合同期限为5.1年[86] - 2021和2020年前九个月，公司分别授予代表4332244股和361000股的受限股票单位（RSUs），2021年9月28日，公司实施留任激励计划，发行3780000股RSUs，其中2632500股为时间型，1147500股为里程碑型[89] - 截至2021年9月30日，公司与股票期权相关的未确认薪酬费用为370万美元，预计在2.5年的加权平均期间内确认；与未归属RSUs相关的未确认薪酬费用为580万美元，预计在2.8年的加权平均期间内确认[88][92] - 2021年和2020年前九个月，公司基于股权的总薪酬费用分别为2274860美元和2166940美元，其中2021年第三季度为688274美元，2020年第三季度为774784美元[94] - 2021年前九个月，公司向管理层和员工授予了总计4332244股普通股的受限股票单位；2020年前九个月，授予了总计361000股[174] - 2021年前九个月和2020年前九个月，公司分别授予了总计1757050股和1398412股普通股的购买期权[174] 公司业务运营相关数据 - 公司有三款FDA批准产品，分别为BIVIGAM、ASCENIV和Nabi - HB，均已上市销售[28] - 公司血浆从采购到成品商业发布的生产周期为7 - 12个月或更长[29] - 2021年和2020年截至9月30日的九个月，因具有反稀释作用，以下证券被排除在稀释每股亏损计算之外：股票期权分别为7831622股和6938351股，受限股票单位分别为4469133股和331000股，认股权证分别为4528160股和2138160股[53] - 公司于2020年1月1日采用ASU 2016 - 13，该更新对公司合并财务报表无重大影响[58] - 2021年和2020年前九个月，公司向Areth租赁办公大楼和设备的租金费用均为90000美元，向Genesis购买特定专业医疗设备和服务的金额均为10万美元[95] - 2021年前九个月，因前首席科学和医学官James Mond博士辞职，公司确认了80万美元的费用和相应负债，将在10个月内分期支付[96] - 2020年2月11日公司公开发行普通股，Perceptive Advisors等相关方按每股3.50美元的价格购买了一定数量的股票[97] -

市场概况 - ADMA Biologics的免疫球蛋白（IG）市场规模约为95亿美元，预计到2027年将以8.9%的年复合增长率增长[14] - 美国免疫球蛋白市场在2020年由四大主要生产商主导，CSL Behring、Grifols、Takeda和Octapharma占据约94%的市场份额[15] - 美国的IG市场预计在2021年至2027年间年增长率在6%到19%之间[15] 产品与生产能力 - ADMA Biologics目前在美国市场上销售三种FDA批准的IG产品，分别是BIVIGAM®、ASCENIV™和NABI-HB®[5] - ADMA的免疫球蛋白产品预计在生产过程中可实现超过3亿美元的峰值收入[5] - ADMA的工厂每年可生产高达600,000升的血浆，预计可实现210万至240万克的免疫球蛋白产量，潜在收入超过3亿美元[29] - ADMA的免疫球蛋白生产过程每升血浆可产出约3.5至4克的免疫球蛋白[29] - 预计VanRx SA25无菌灌装机的批准将提高生产效率并减少生产损失[39] 财务表现 - 2021年第一季度收入为1600万美元，较2020年同期的1020万美元增长了56.9%[35] - 2021年第一季度净亏损为1840万美元，较2020年同期的1920万美元有所改善[35] - 2021年第一季度每股亏损为0.16美元，较2020年同期的0.26美元有所减少[35] - 现金及现金等价物为6200万美元，较2020年同期的1.012亿美元下降了38.8%[35] - 总资产为2.357亿美元，较2020年同期的2.105亿美元增长了11.5%[35] 用户数据与市场策略 - 美国约有250,000名原发性免疫缺陷（PI）患者，其中约50%接受免疫球蛋白（IG）治疗[18] - ADMA的免疫球蛋白产品组合可帮助治疗主要的PI亚群体，预计每年新诊断的严重联合免疫缺陷综合症（SCID）病例约为100例[18] - ASCENIV™每年在美国的潜在目标人群包括约22,000例固体器官移植、14,000例固体器官移植（不包括肾脏移植）和65万例接受化疗的癌症患者[24] - ADMA的市场策略包括扩大产品组合和增加市场份额，以实现可持续的收入增长[2] 未来展望与扩张计划 - ADMA计划在2024年前在美国建立10个或更多的血浆采集中心，以提高采集效率和降低成本[32] - 预计在佛罗里达州博卡拉顿的生产能力将达到600,000升[37] - ADMA的血浆收集中心符合FDA和PPTA要求，确保原材料供应以生产免疫球蛋白和其他血浆蛋白[31] - ADMA控制所有制造、监管事务和质量保证的各个方面，确保产品质量和合规性[40] - ADMA的专利免疫技术用于制造ASCENIV™，通过筛选高滴度抗体的供体来提高产品的有效性[23]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度，公司总营收为1780万美元，较2020年第二季度的780万美元增长1000万美元，增幅约129% [7][16] - 2021年第二季度末，公司总资产增至约2.328亿美元，其中库存约1亿美元 [16] - 2021年第二季度，公司净亏损约1890万美元，即每股基本和摊薄亏损0.15美元，较2020年第二季度的约2020万美元（每股基本和摊薄亏损0.23美元）有所减少 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 免疫球蛋白和超免疫球蛋白产品组合业务 - 2021年第二季度，IDIG产品组合持续商业推广，客户群不断扩大，推动营收增长 [16] - 公司目前产品组合比例约为90:10或80:20，超免疫产品Nabi市场需求增长，ASCENIV在门诊和住院部均稳步增长 [24][25] 血浆采集业务 - 2021年上半年，公司在血浆采集中心网络实施persona技术，预计提高采集产量约8% [12] - 公司与第三方的主要血浆供应合同延长至2022年底 [12] - 血浆采集中心网络持续扩张，目前有8个中心处于不同审批和开发阶段，预计到2022年底有10个或更多中心投入运营，到2024年所有中心获得FDA批准 [12][13][30] 生物制造业务 - 公司预计实现2.5亿美元营收时，产能利用率将达到90% - 100% [35] - 随着产量增加，产品组合改善，超免疫产品销售增长，公司整体成本将得到改善 [38][39] 各个市场数据和关键指标变化 - 2020年，美国免疫球蛋白市场总收入约95亿美元，同比增长约19%，预计到2027年将达到约172亿美元 [14][19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司预计未来几个月Vanrx无菌灌装/封口机获批，结束多年投资和整改计划，实现显著运营杠杆，迈向盈利 [7][9] - 公司计划在2021年下半年Vanrx机器获批后，积极探索新的合同制造机会，增加收入来源 [11] - 公司将继续扩大内部血浆采集中心网络，购买原材料，建立在制品和成品库存，并保留部分库存作为安全库存 [17] - 公司管理层和董事会考虑通过收购或出售特定资产或业务、合作或许可协议等方式，实现股东价值最大化 [20] - 行业内血浆采集面临压力，公司通过一系列举措确保产品供应连续性，增强市场竞争力 [11][12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司商业免疫球蛋白业务基础稳固，运营执行出色，2021年上半年的进展为后续增长奠定基础 [6] - 尽管疫情带来挑战，但公司财务业绩创纪录，且近期FDA批准、血浆中心发展和软件实施等举措将为业务带来积极影响 [8] - 公司预计2021年底年化营收达到1亿美元或更多，2024年第一季度开始实现显著盈利 [14][20] 其他重要信息 - 公司提醒电话中包含前瞻性声明，实际结果可能与声明存在重大差异 [5] - 公司感谢团队努力和股东支持，呼吁捐赠血浆 [15][21][54] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2021年底1亿美元营收目标中，IDIG、Nabi和ASCENIV的产品组合情况，以及Boca工厂600,000升运营产能对未来潜在CDMO协议的分配情况 - 目前产品组合比例约为90:10或80:20，超免疫产品Nabi市场需求增长，ASCENIV稳步增长 [24][25] - 达到600,000升产能还需2 - 3年时间，预计2024年营收达到2.5亿美元或更多，之后可能进一步增长 [27] - 第二季度产品组合已开始向超免疫球蛋白产品转移，预计这一趋势将持续 [28] 问题2: 确认2022年底血浆采集中心达到10个运营中心的目标，以及库存中安全库存的占比 - 目前有8个中心处于不同开发阶段，2个已获FDA批准，5个正在采集血浆，预计2022年底有10个或更多中心投入运营，2024年所有中心获得FDA批准 [30] - 2021年第二季度末库存为1亿美元，在制品约5000万美元，预计2024年季度成品库存约3000 - 4000万美元 [31][32] 问题3: 随着营收增长，成本和库存的变化趋势 - 2024年实现2.5亿美元营收时，产能利用率将接近90% - 100%，随着业务规模扩大，成本将得到改善 [35] - 2021年下半年将销售4400升批次产品，预计利润率将继续提高，这一趋势将持续到2022年上半年 [36] - 药物制造可能存在一次性费用和支出，难以准确预测，但随着产量增加，这些影响可能减小 [37] 问题4: Nabi和ASCENIV需求增长的驱动因素 - Nabi价格具有竞争力，近期宣布提价，产品有品牌知名度，营销活动和市场意识提升也有帮助 [41][42] - ASCENIV通过专利方法筛选血浆供体，含有高浓度中和抗体，全球对RSV的关注度提高，CDC发布指南，公司商业团队的投入和J代码的获得也促进了产品销售 [42][43] 问题5: 100 ml规格产品对业务拓展的重要性及全面投产时间 - 100 ml规格产品有助于提高公司竞争力，尤其在高产量、高吞吐量的专业药房、家庭护理机构和医院中，体现了公司对产品质量和多样性的承诺 [50][51] - 目前100 ml规格产品已可销售，公司短期内无增加其他规格的计划，将继续提供50 ml和100 ml规格产品 [51]

财务数据关键指标变化 - 公司当前负债总计1.2122026亿美元，上一时期为1.19423968亿美元[10] - 公司总资产为2.32813792亿美元，上一时期为2.07673394亿美元[13] - 公司股东权益总计1.11593532亿美元，上一时期为0.88249426亿美元[14] - 三个月内产品收入为1779.4881万美元，去年同期为775.1885万美元；六个月内产品收入为3380.7791万美元，去年同期为1791.5921万美元[17] - 三个月内总运营费用为3341.1822万美元，去年同期为2491.1419万美元；六个月内总运营费用为6462.4689万美元，去年同期为5188.0949万美元[17] - 三个月内净亏损为1890.5303万美元，去年同期为2017.8091万美元；六个月内净亏损为3728.5244万美元，去年同期为3942.3321万美元[17] - 三个月内基本和摊薄后每股普通股亏损为0.15美元，去年同期为0.23美元；六个月内为0.31美元，去年同期为0.49美元[17] - 2021年3 - 6月，公司因股票发行净增加股东权益1718.956万美元[20] - 2020年3 - 6月，公司因股票发行净增加股东权益8870.4039万美元[21] - 2021年上半年净亏损3728.5244万美元，2020年同期为3942.3321万美元[25] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为6549.1363万美元，2020年同期为4593.1435万美元[25] - 2021年上半年投资活动净现金使用量为704.6735万美元，2020年同期为624.1284万美元[25] - 2021年上半年融资活动净现金提供量为5902.5904万美元，2020年同期为1.01201706亿美元[25] - 截至2021年6月30日，公司营运资金为1.532亿美元，其中现金及现金等价物为4240万美元[30] - 公司自2004年6月成立至2021年6月30日累计亏损3.778亿美元[32] - 2021年上半年，公司通过与杰富瑞的2020年销售协议筹集5910万美元，7月又筹集150万美元，已达该协议最大筹资额[33] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，应收账款坏账准备分别为20万美元和10万美元[41] - 截至2021年6月30日，六名客户占公司应收账款总额的94%；截至2020年12月31日，三名客户约占92%[41] - 2021年上半年，五名客户占公司合并收入的85%；2020年上半年，三名客户占公司合并收入的81%[52] - 2021年6月30日和2020年12月31日，库存分别为9969.9743万美元和8153.5599万美元，其中原材料分别为3305.8221万美元和3204.4393万美元，在产品分别为4916.3125万美元和3029.3288万美元，产成品分别为1747.8397万美元和1919.7918万美元[61] - 2021年和2020年6月30日止三个月无形资产摊销费用为20万美元，六个月为40万美元，预计2021 - 2024年未来摊销费用分别为35.7676万美元、71.5352万美元、71.5352万美元、29.8065万美元[66][67] - 2021年和2020年6月30日止六个月，因具有反稀释作用，股票期权分别为778.3029万股和680.1779万股、受限股票单位分别为68.6133万股和32.6万股、认股权证分别为452.816万股和213.816万股被排除在摊薄后普通股每股亏损计算之外[55] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司固定资产净值分别为4648.698万美元和4159.309万美元[69] - 2021年上半年和2020年上半年，公司财产和设备折旧费用分别为220万美元和130万美元[70] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司应计费用和其他流动负债分别为1149.0239万美元和836.5143万美元[74] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司高级应付票据分别为9387.7017万美元和9296.8866万美元[75] - 2021年6月30日，公司向Perceptive支付的利率为11.0%，2021年和2020年上半年支付的利息分别为550万美元和440万美元[76] - 截至2021年6月30日，公司高级担保票据的有效利率约为13.7%[78] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司普通股授权发行数量分别为3亿股和1.5亿股，流通股数量分别为1.31872026亿股和1.04902888亿股[79] - 2021年上半年，公司根据2020年销售协议发行并出售2690.7753万股普通股，获得净收益5910万美元[80] - 2021年和2020年上半年，公司分别授予购买165.805万股和123.25万股普通股的期权[86] - 2021年和2020年上半年，公司分别授予代表54.2244万股和34.1万股的限制性股票单位[89] - 2020年12月31日股份余额为326,000，2021年6月30日为686,133，加权平均授予公允价值从2.81降至2.44[91] - 截至2021年6月30日，公司有150万美元与未归属受限股票单位相关的未确认薪酬费用，预计在3.3年的加权平均期间内确认[91] - 2021年第二季度和上半年的总基于股票的薪酬费用分别为805,189美元和1,586,586美元，2020年同期分别为715,608美元和1,392,156美元[93] - 2021年和2020年上半年，公司向Areth的租金费用均为60,000美元，2021年上半年向Genesis采购0.1百万美元[94] - 2021年第二季度和上半年，公司因前首席科学和医学官离职确认0.8百万美元费用和负债，分10个月支付[95] - 2021年上半年从Grifols采购血浆1750万美元，约占总库存采购的67%，2020年同期约为370万美元，占比42%[109] - 2021年第二季度，公司合并净收入为1783.059万美元，2020年同期为778.7594万美元；2021年上半年，公司合并净收入为3387.9208万美元[116][117][121] - 2021年第二季度，公司合并净亏损为1890.5303万美元，2020年同期为2017.8091万美元；2021年上半年，公司合并净亏损为3728.5244万美元[116][117][121] - 2021年第二季度，美国市场收入为1542.4839万美元，国际市场收入为240.5751万美元；2020年同期，美国市场收入为679.717万美元，国际市场收入为99.0424万美元[123] - 公司租赁业务的增量借款利率为13%，2021年第二季度和上半年的租赁费用分别约为40万美元和70万美元，2020年同期分别约为10万美元和20万美元[127] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司的租赁负债分别为750万美元和470万美元[128] - 2021年上半年，公司因三项新的物业租赁确认了280万美元的使用权资产和相应的租赁负债[128] - 2021年上半年和2020年上半年，公司支付的利息分别为553.4279万美元和419.2165万美元[123][133] - 2021年上半年和2020年上半年，公司以应付账款和应计负债形式购置设备分别为100.5546万美元和122.8万美元[133] - 2021年7月26日，公司根据2020年销售协议出售89.7445万股普通股，获得约150万美元净收益，该协议自动终止[134] - 2021年上半年前五客户BioCARE、Biolife、Reliance、Curascript和AmerisourceBergen占公司总收入85%，2020年上半年BioCare、Biolife和Reliance占总收入81%[167] - 2021年上半年公司向管理层和员工授予代表542,244股普通股的受限股单位，2020年上半年授予代表341,000股普通股的受限股单位[171] - 2021年上半年和2020年上半年公司分别向管理层、员工和董事授予购买1,658,050股和1,232,500股普通股的期权[171] - 2021年第二季度公司总营收1780万美元，较2020年同期的780万美元增加1000万美元，增幅约130%[181] - 2021年上半年公司总营收3390万美元，较2020年同期的1800万美元增加1590万美元，增幅约88%[195] - 2021年第二季度产品收入成本为1880万美元，较2020年同期的1350万美元有所增加[183] - 2021年上半年产品收入成本为3660万美元，较2020年同期的3030万美元有所增加[197] - 2021年第二季度研发费用为120万美元，较2020年同期的170万美元有所减少[185] - 2021年上半年研发费用为210万美元，较2020年同期的320万美元有所减少[198] - 2021年第二季度血浆中心运营费用为280万美元，较2020年同期的90万美元有所增加[186] - 2021年上半年血浆中心运营费用为500万美元，较2020年同期的140万美元有所增加[199] - 2021年第二季度净亏损为1890万美元，较2020年同期的2020万美元有所减少[191] - 2021年上半年净亏损为3730万美元，较2020年同期的3940万美元有所减少[204] 业务线相关数据关键指标变化 - 截至2021年6月30日，血浆采集中心业务板块有8个血浆采集设施，其中2个持有FDA批准的许可证，1个设施的生物制品许可申请（BLA）正在等待FDA批准[113] - 过去18个月公司新开4家血浆采集中心，目前有8家处于不同审批和开发阶段，其中5家全面运营，目标是到2024年在美国运营10家或更多血浆采集中心[140] - 典型血浆采集中心每年可采集约3 - 5万升源血浆[140] - 2021年4月28日，FDA批准公司扩大的IVIG血浆池生产规模工艺，可用于生产BIVIGAM的血浆池达4400升，预计从2021年第四季度末对毛利率和经营业绩产生积极影响[145][149] - 2021年7月20日，FDA完成对博卡拉顿工厂的预批准检查，无483表观察结果，新灌装完成机器预计2021年下半年获批[143] - 2021年5月12日，公司与基立福延长正常源血浆供应协议至2022年12月31日，并与多家第三方血浆供应商进行后期讨论以确保长期供应[144] - ASCENIV生产中使用的高滴度血浆通常占总供体采集样本的比例不到10%[150] - ASCENIV的3期临床试验在59名原发性免疫缺陷病患者中进行，达到12个月治疗期间无严重细菌感染的主要终点[151] - 公司目前有3种获FDA批准的产品，分别是BIVIGAM、ASCENIV和Nabi - HB [138] - 2020年7月公司开始收到来自新检测实验室供应商的FDA批次放行和测试数据[155] - 2021年第二季度FDA通知公司内部灌装完成工艺提交需现场或虚拟检查，7月完成检查，审核仍在进行[156] - 公司预计2021年下半年获得内部灌装完成工艺提交的监管批准，但无法保证完成时间[156] 财务政策与会计处理 - 公司于2020年1月1日采用ASU 2016 - 13，该更新对公司合并财务报表无重大影响[60] - 公司于2020年1月1日采用ASU 2016 - 13，该更新对合并财务报表无重大影响[178] - 公司在2021年和2020年6月30日止三个月和六个月未记录与商誉相关的减值费用[47] - 公司在2021年和2020年6月30日止三个月和六个月确定其长期资产无减值[48] - 公司自2016年起的所有纳税年度及与净营业亏损结转相关的以前期间需接受主要税务机关的所得税检查[57] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司未产生未确认税收利益的负债，在2021年和2020年6月30日止三个月和六个月未确认不确定税收立场的调整[59] - 2021年和2020年上半年公司均未发生长期资产减值[175] - 2021年和2020年上半年公司均未确认与商誉相关的减值费用[176] - 生物制品生产可能因确保产品质量和合规等出现正常库存损失，损失计入当期产品收入成本[170] 公司业务展望与风险 - 公司预计BIVIGAM的两项上市后研究和ASCENIV的儿科研究均在2023年6月完成

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度公司总营收1600万美元，较2020年第一季度的1020万美元增长580万美元，增幅约57% [7][17] - 截至2021年3月31日，公司总库存约9410万美元，较2020年第一季度的5230万美元增长80% [17] - 2021年第一季度公司合并净亏损1840万美元，即每股基本和摊薄亏损0.16美元，而2020年第一季度合并净亏损为1920万美元，即每股基本和摊薄亏损0.26美元 [18] - 公司季度末总资产价值增至2.357亿美元，较上一季度增长约13% [7] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第一季度公司IVIG产品组合持续商业化推广，生物中心血浆采集和生物制造业务的客户群均有所扩大，推动了营收增长 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 免疫球蛋白市场供应持续紧张，公司认为自身资产基础和未来增长前景被低估 [7][8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划到2024年运营10个或更多血浆采集中心，2021年预计获得1个血浆采集设施的FDA批准，并在年底前为另外2个中心提交生物制品许可申请（BLA） [8][9] - 公司将现有第三方血浆供应协议从2022年6月延长至12月，并正在与其他第三方血浆供应商进行后期谈判，以确保血浆供应的连续性 [9] - 公司获得FDA对4400升IVIG血浆生产规模的批准，将扩大生产能力，预计从2021年下半年开始显著改善毛利率，并在2022年加速提升 [10] - 公司预计BIVIGAM的100毫升小瓶配置获批将有利于产品推向市场，提高医护人员使用的便利性 [11] - 公司认为自身在血浆衍生治疗领域具有较强竞争力，拥有集成的端到端供应链和生产能力，市场进入壁垒较高 [22] - 公司正在积极评估所有战略和财务选择，以实现股东价值最大化并减少股权稀释 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2021年开局良好，第一季度的成就为全年的持续增长和资产价值创造奠定了基础 [6] - 公司预计未来几个季度营收增长将继续超过运营支出，净亏损将进一步收窄，并在2022年加速改善 [7] - 公司认为自身资产价值被低估，根据先例收购估值，公司当前资产价值应在4.5亿至6.5亿美元或更高 [21] 其他重要信息 - 公司提醒本次电话会议包含前瞻性声明，实际结果可能与声明存在重大差异 [4] - 公司正在积极与FDA合作，争取在2021年第四季度获得Vanrx灌装/封口机的批准 [12] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请说明安全库存的理想水平以及未来的稳定水平，以及库存周期在扩大生产规模和Vanrx设备投入使用后的变化情况 - 公司认为3到4个月的成品库存可作为强大的安全库存，免疫球蛋白产品的生产周期通常在7到12个月，目前约为10 - 11个月，Vanrx设备应能缩短时间，但不会快于7到12个月的周期 [25][26] - 第一季度公司生产增加，更多直接人工和间接费用分配到在制品和成品中，未吸收的制造间接费用持续减少，预计这一趋势将持续到年底及以后 [27] 问题2: 请说明未吸收制造间接费用的现状和未来12个月的趋势，以及BIVIGAM一致性批次的实现时间 - 过去3个季度，有数百万美元从未吸收制造间接费用转移到在制品和成品中，预计随着产能从2200升扩大到4400升，这一趋势将持续到2022年和2023年，毛利率将继续改善，最终实现盈利 [29] 问题3: 到2022年底，预计将有多少个血浆采集中心投入运营 - 公司预计到2022年底将有10个血浆采集中心投入运营，目前有2个已获FDA批准，1个正在申请BLA，计划在年底前再提交2个BLA申请，到2024年底将有10个或更多中心获批运营 [31][32] 问题4: 请说明BIVIGAM 100毫升小瓶配置的重要性以及公司如何利用这一市场机会 - 竞争对手提供多种规格的小瓶，100毫升小瓶使公司与竞争对手处于同一水平，便于产品在高流量诊所和输液中心使用，预计从今年下半年到2022年市场上会有更多100毫升小瓶产品 [37][38][39] 问题5: 请提供今年剩余时间的成品库存数量和库存节奏，以及如何调整40%的毛利率假设 - 成品库存为2120万美元，占总库存9420万美元的一部分，且连续几个季度环比增长，公司认为展示库存增长对客户、供应商和分销商很重要 [41] - 公司此前预计到2024年毛利率为40% - 50%，随着4400升批次产品推出，预计从今年下半年到2022年毛利率将改善，毛亏损将收窄，很快实现毛利润 [41] 问题6: 请说明正在谈判的2022年后第三方供应合同的目标 - 公司目标是实现100%自给自足，但认为拥有多个供应商是良好的商业实践，可确保供应一致性、扩大捐赠者基础，并通过与第三方的供应合同增加收入 [44][45]

资产相关数据变化 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司现金及现金等价物分别为61,965,709美元和55,921,152美元[12] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司应收账款净额分别为15,362,030美元和13,237,290美元[12] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司存货分别为94,146,200美元和81,535,599美元[12] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司总资产分别为235,667,028美元和207,673,394美元[12] - 2021年3月31日和2020年12月31日，公司商誉均为350万美元[43] - 2021年3月31日和2020年12月31日，公司存货分别为9414.62万美元和8153.56万美元，其中原材料分别为3841.13万美元和3204.44万美元，在产品分别为3456.10万美元和3029.33万美元，产成品分别为2117.39万美元和1919.79万美元[60] - 2021年3月31日和2020年12月31日，公司无形资产净值分别为2265.28万美元和2444.12万美元，2021年和2020年第一季度无形资产摊销费用均为20万美元，预计2021年剩余时间至2024年的摊销费用分别为53.65万美元、71.54万美元、71.54万美元和29.81万美元[64][65] - 2021年3月31日和2020年12月31日，公司固定资产净值分别为4417.56万美元和4159.31万美元，2021年和2020年第一季度折旧费用分别为110万美元和60万美元[67][68] - 截至2021年3月31日，公司营运资金为1.561亿美元，包括6200万美元的现金及现金等价物[27] - 截至2021年3月31日，公司营运资金为1.561亿美元，股东权益为1.125亿美元[174] - 截至2021年3月31日，公司总资产为2.35667028亿美元，较2020年12月31日的2.07673394亿美元增长了13.48%[12] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为6196.5709万美元，较2020年12月31日的5592.1152万美元增长了10.81%[12] 负债相关数据变化 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司总流动负债分别为21,205,738美元和19,947,367美元[13] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司高级应付票据净额分别为93,412,660美元和92,968,866美元[13] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司总负债分别为123,162,942美元和119,423,968美元[13] - 2021年3月31日和2020年12月31日，公司应计费用和其他流动负债分别为859.21万美元和836.51万美元[71] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司高级应付票据本金均为1亿美元，扣除债务折扣后分别为9341.27万美元和9296.89万美元[72][73] - 公司与Perceptive的信贷协议下借款年利率为7.5%加1个月LIBOR和3.5%中的较大值，违约时利率增加400个基点，2021年3月31日利率为11%，2021年和2020年第一季度支付利息分别为280万美元和200万美元[74] - 公司在信贷协议下确认债务折扣710万美元，截至2021年3月31日，应付给Perceptive的高级有担保票据实际利率约为13.7%[76] - 截至2021年3月31日，公司租赁负债分别为670万美元和470万美元[117] - 公司租赁义务的总付款额为1184.1123万美元，扣除利息和当前部分后，2021年3月31日的余额为641.9589万美元[118] - 截至2021年3月31日，公司总负债为1.23162942亿美元，较2020年12月31日的1.19423968亿美元增长了3.13%[13] 股东权益相关数据变化 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司普通股发行和流通股数分别为123,044,981股和104,902,888股[13] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司累计亏损分别为(358,845,044)美元和(340,465,103)美元[13] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司股东权益总额分别为112,504,086美元和88,249,426美元[13] - 截至2021年3月31日，普通股加权平均流通股数为1.15661937亿股，2020年同期为7378.1507万股[14] - 截至2021年3月31日，股东权益总额为1125.04086万美元，2020年同期为963.35683万美元[17][18] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司无优先股发行在外，普通股授权发行1.5亿股，分别有1.23亿股和1.05亿股发行在外[78][79] - 截至2021年3月31日，公司有未行使认股权证可购买总计452.816万股普通股，加权平均行使价为每股2.82美元，到期日在2022年6月至2030年12月之间[82] - 截至2021年3月31日，公司股东权益为1.12504086亿美元，较2020年12月31日的0.88249426亿美元增长了27.48%[13] 营收与费用相关数据变化 - 2021年第一季度产品收入为1601.291万美元，2020年同期为1016.4036万美元；总营收为1604.8618万美元，2020年同期为1019.9744万美元[14] - 2021年第一季度总运营费用为3121.2867万美元，2020年同期为2696.953万美元；运营亏损为1516.4249万美元，2020年同期为1676.9786万美元[14] - 2021年第一季度净亏损为1837.9941万美元，2020年同期为1924.523万美元；基本和摊薄后每股亏损为0.16美元，2020年同期为0.26美元[14] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为3322.9126万美元，2020年同期为2464.696万美元[20][21] - 2021年第一季度投资活动净现金使用量为257.1161万美元，2020年同期为207.2876万美元[21] - 2021年第一季度融资活动净现金提供量为4184.4844万美元，2020年同期为1.012034亿美元[21] - 2021年第一季度，公司从基立福购买血浆总额达1270万美元，约占公司总库存采购的72%；2020年第一季度，该金额约为200万美元，占比约46%[105] - 2021年第一季度总营收1600万美元，2020年同期为1020万美元，增加580万美元，约57%[162][163] - 2021年第一季度产品销售成本（不含摊销费用）为1777.0122万美元，2020年同期为1682.9226万美元，增加94.0896万美元[162] - 2021年第一季度研发费用为98.7649万美元，2020年同期为152.8738万美元，减少54.1089万美元[162] - 2021年第一季度血浆中心运营费用为224.2343万美元，2020年同期为50.0644万美元，增加174.1699万美元[162] - 2021年第一季度净亏损1837.9941万美元，2020年同期为1924.523万美元，减少86.5289万美元[162] - 2021年第一季度产品收入成本为1780万美元，2020年同期为1680万美元[165] - 2021年第一季度研发费用为100万美元，2020年同期为150万美元[166] - 2021年第一季度血浆中心运营费用为220万美元，2020年同期为50万美元[167] - 2021年第一季度销售、一般和行政费用为1000万美元，较2020年同期增加210万美元[170] - 2021年第一季度运营亏损为1520万美元，2020年同期为1680万美元[171] - 2021年第一季度利息费用为320万美元，2020年同期为270万美元[172] - 2021年第一季度净亏损为1840万美元，2020年同期为1920万美元[173] - 2021年第一季度经营活动净现金使用3320万美元，较去年同期增加860万美元，主要因库存增加[191] - 2021年第一季度投资活动净现金使用260万美元，主要用于新血浆中心建设和博卡工厂资本支出；2020年同期为210万美元，主要是博卡工厂资本支出[193] - 2021年第一季度融资活动净现金提供4180万美元，主要来自修订销售协议；2020年同期为1.012亿美元，包括公开发行净收益8870万美元和贷款收益1250万美元[194] - 2021年第一季度末现金及现金等价物为6196.5709万美元，2020年同期为1.01235699亿美元[191] - 2021年第一季度净亏损1837.9941万美元，2020年同期为1924.523万美元[192] - 2021年第一季度存货变化为-1261.0601万美元，2020年同期为77.5932万美元[192] - 2021年第一季度，公司总营收为1604.8618万美元，较2020年同期的1019.9744万美元增长了57.34%[14] - 2021年第一季度，公司总运营费用为3121.2867万美元，较2020年同期的2696.953万美元增长了15.73%[14] - 2021年第一季度，公司运营亏损为1516.4249万美元，较2020年同期的1676.9786万美元减少了9.57%[14] - 2021年第一季度，公司净亏损为1837.9941万美元，较2020年同期的1924.523万美元减少了4.5%[14] - 2021年第一季度，公司基本和摊薄后每股亏损为0.16美元，较2020年同期的0.26美元减少了38.46%[14] - 2021年第一季度，公司加权平均流通股数为1.15661937亿股，较2020年同期的0.73781507亿股增长了56.76%[14] 股权与薪酬相关数据变化 - 2021年和2020年第一季度授予期权的预期期限分别为5.5 - 6.3年和5.8 - 6.3年，波动率分别为69%和62%，无风险利率分别为0.80 - 1.04%和0.47 - 1.68%，股息收益率均为0.0 [84] - 2021年和2020年第一季度，公司分别授予董事、员工和第三方服务提供商总计144.105万股和115.89万股普通股购买期权[85] - 截至2021年3月31日，公司有530万美元与股权奖励计划授予期权相关的未确认薪酬费用，预计在2.7年的加权平均期间内确认[86] - 2021年和2020年第一季度，公司分别授予管理层员工和董事会成员代表49.2744万股和34.1万股的受限股票单位（RSUs）[87] - 2021年第一季度与未归属RSUs相关的总薪酬费用为10万美元，2020年为2.8万美元[87] - 2021年和2020年第一季度，公司基于股权奖励计划授予的所有奖励的总股票薪酬费用分别为78.1397万美元和67.6548万美元[90] - 2021年第一季度授予管理层和员工的RSU代表492,744股普通股，2020年同期授予董事会成员、管理层和员工的RSU代表341,000股普通股[153] - 2021年第一季度授予管理层、员工和董事购买1,441,050股普通股的期权，2020年同期为1,158,900股[153] 业务合作与协议相关 - 公司与BPC的2011年血浆购买协议除非提前终止，将于2027年6月到期，之后可续约两个五年期；2019年1月1日起，Grifols承接BPC权利义务，至2022年1月1日，公司可按成本加5%的价格从Grifols

财务数据和关键指标变化 - 2020年全年总营收4220万美元，较2019年的2930万美元增长1290万美元，增幅44%，主要因免疫球蛋白产品组合销量增加 [8][18] - 2020年第四季度总营收1400万美元，较2019年第四季度的1200万美元增加200万美元，增幅约16%，得益于IVIG产品组合的持续商业化推广 [15] - 2020年12月31日，公司总资产2.077亿美元，现金及现金等价物5590万美元，应收账款1320万美元，净营运资金约1.338亿美元；2019年12月31日，现金及现金等价物约2680万美元，应收账款约350万美元，净营运资金约7180万美元 [9][18][19] - 2020年全年净亏损7570万美元，即每股基本和摊薄亏损0.88美元；2019年全年净亏损4830万美元，即每股基本和摊薄亏损0.89美元 [18] - 2020年第四季度净亏损1940万美元，即每股基本和摊薄亏损0.20美元；2019年第四季度净亏损1060万美元，即每股基本和摊薄亏损0.18美元，亏损增加主要因博卡拉工厂为支持BIVIGAM和ASCENIV商业化而增加制造活动 [17] - 2020年12月31日，公司总库存约8150万美元，较2019年末的5310万美元增长约54%，包括原材料、在产品和产成品 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - BioCenters业务单元，公司宣布获得韩国食品药品安全部批准向韩国销售源血浆，以及获得FDA批准实施乙肝免疫计划，可从接种FDA许可的商用乙肝疫苗的捐赠者处采集高免疫血浆 [10] - 公司目前有7个处于不同运营和开发阶段的血浆采集中心，包括1个预计今年下半年获得FDA生物制品许可申请（BLA）批准的设施，且预计2021年为两个新中心提交BLA申请 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 行业血浆采集受政府刺激计划、社交距离措施和各州疫苗推出情况等因素影响，仍面临压力，但公司血浆采集中心全部正常运营，近期采集趋势趋于稳定和改善 [9][10] - IVIG仍在FDA药品短缺名单上，公司表示2021年将向市场提供比去年更多的免疫球蛋白，客户反应积极 [26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司的关键举措是扩大ADMA BioCenters血浆采集中心网络，确保、增强和优化原材料供应，预计到2024年有10个或更多设施获得FDA批准并全面运营 [11][12] - 公司目标是成为特种免疫球蛋白疗法的端到端集成且高盈利的制造商，预计2024年实现峰值营收2.5亿美元或更多，并在不晚于2024年第一季度实现盈利 [12][13] - 公司预计2021年继续进行商业执行，并在供应链、生产和BioCenters血浆采集业务领域获得一系列FDA决策，包括扩大4400升IVIG血浆池生产规模、实现内部无菌灌装和完成能力以及继续扩展血浆采集中心网络 [20] - 行业内有收购25个血浆采集中心的交易，每个中心价值超过1400万美元，而公司建设一个中心的成本在300 - 500万美元之间 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管2020年面临疫情挑战，公司仍取得多项成就，处于成立以来的最强地位，未来有望在疫情后运营更加强劲 [8] - 公司认为随着疫苗在全国推广，血浆采集趋势将继续改善，供应链也在不断改进，更容易获取某些原材料 [9][10] - 公司预计2021年及以后实现季度环比营收增长，获得FDA相关批准后，有望从2021年年中开始实现显著的运营效率提升和毛利率改善，最终实现持久盈利 [13][20][21] 其他重要信息 - 公司在IDWeek 2020上展示了关于呼吸道病毒感染管理挑战的海报，在AAAI会议上展示了关于肺炎链球菌高免疫球蛋白在脆弱患者群体中潜在临床应用的海报，在科学和医学领域树立了专业形象 [21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请更新FDA灌装和完成许可以及BIVIGAM批次扩展的情况，若上半年获得这两项许可，下半年毛利率提升情况如何？ - 公司与FDA沟通良好，审核进展顺利，预计年中左右获得批准，下半年开始从供应链增强中获益 [25] - 若年中获得FDA批准，下半年可能在第三或第四季度初实现四个符合批次的100%毛利率，随着4400升产能扩张获批，毛利率改善趋势将持续 [27] 问题2: 获得批次扩展和内部灌装完成许可后，对从源血浆到成品的库存周转时间有何影响，以及如何看待BIVIGAM的合同签订？ - 目前生产周期为7 - 12个月，使用第三方进行无菌灌装和贴标包装等工作，周期较长；若实现内部灌装完成，有望将生产周期缩短至7 - 9个月 [29][30] - BIVIGAM需求良好，第一季度表现出色，公司与合作伙伴密切合作，能发现市场供应缺口，随着产品供应增加，客户会让更多患者使用该产品 [30][31] 问题3: 请说明加快建设血浆采集中心的决策因素，以及FDA在审核时间方面的信息？ - 公司工厂现有40万升产能，未来可能扩大，为控制血浆供应、增强供应链稳定性，决定建设更多血浆采集中心；疫情期间，零售行业受冲击，公司可获得租金较低的优质零售空间，降低成本；行业对血浆需求持续增长，且有收购血浆采集中心的高价值交易，而公司建设成本较低 [33][35][37][38] - 通常BLA提交后12个月获得批准，公司上一个中心在提交BLA后六个多月获批且无需FDA现场检查；预计今年第四季度获得批准，但不排除提前获批的可能 [39][40] 问题4: 4400升产能内部灌装完成获得FDA批准的剩余主题和因素是什么，是否需要现场检查设备？ - 4400升血浆池扩展无需检查，是常规的预先批准补充提交，FDA进行文件审核；内部灌装生产线的安装和运营通常需要FDA现场检查，但公司安装的Vanrx SA25是先进的全封闭隔离系统，FDA已批准该设备多次，有先例表明无需预先批准检查；公司对审核进展有信心，希望随着疫苗推广，FDA能进行现场检查或豁免检查 [43][44][45][46] 问题5: 总库存中成品的数量是多少，如何看待2021年剩余时间的营收增长轨迹？ - 2020年成品库存为1900万美元，较2019年的500万美元有所增加 [48] - 公司对第一季度营收有信心，预计随着4400升产能扩张获批和产品市场接受度提高，下半年营收将实现季度环比增长 [48]

产品获批与销售情况 - 公司有三款获FDA批准的产品，BIVIGAM于2019年5月9日获批、8月开始商业销售，ASCENIV于2019年4月1日获批、10月开始商业销售，NabiHB于1999年3月24日获批[274] 工厂产能与盈利预期 - 公司位于佛罗里达的工厂年产能40万升，预计2024年开始免疫球蛋白产品年收入超2.5亿美元，且在2024年第一季度实现盈利[275] 血浆采集中心业务情况 - 公司通过子公司运营血浆采集中心业务，2020年新开两家，目前有七个处于不同审批和开发阶段，其中三个已全面运营，预计2024年美国运营的血浆采集中心达10个或更多，典型血浆采集中心年采集量约3 - 5万升[276] 市场需求情况 - 美国约每1200人中有1人有某种形式的原发性免疫缺陷（PI）[279] ASCENIV产品相关情况 - ASCENIV生产中使用的高滴度血浆在总检测样本中占比低于10%[281] - ASCENIV的J代码（J1554）将于2021年4月1日生效，取代当前的C代码（C9072）[281] - ASCENIV的3期临床试验在59名原发性免疫缺陷病（PIDD）患者中进行，治疗12个月无严重细菌感染报告[282] 检测数据与放行情况 - 2020年7月，公司开始从新的检测实验室供应商处获得带检测数据的FDA批次放行[286] 收入构成与摊销情况 - 2020年和2019年的收入包括免疫球蛋白产品销售、血浆销售、中间馏分销售、合同制造和测试收入以及ASCENIV的许可收入，递延收入按约22年的Biotest许可协议期限摊销[292] 股权授予情况 - 2020年授予董事、管理层和员工的受限股票单位（RSUs）代表36.1万股普通股，2020年和2019年分别授予购买146.8412万股和150.8万股普通股的期权[298] 资产减值情况 - 2020年和2019年公司的长期资产和商誉均未发生减值[303][304] 会计准则采用情况 - 2020年1月1日采用ASU No. 2016 - 13，对合并财务报表无重大影响；2019年1月1日采用ASU No. 2017 - 11，对合并财务报表无重大影响；2019年1月1日采用ASU No. 2016 - 02，确认约140万美元使用权资产和约160万美元租赁负债[306][307][308] 营收情况 - 2020年总营收4220万美元，2019年为2930万美元，增加1290万美元，约44%，主要因免疫球蛋白产品销售增加1450万美元，部分被血浆业务收入减少160万美元抵消[311] 产品收入成本情况 - 2020年产品收入成本6130万美元，2019年为3950万美元，增加2180万美元，包括BIVIGAM一致性批次非经常性生产费用750万美元，产品收入成本增加2250万美元，部分被未吸收制造费用减少740万美元抵消[313] 研发费用情况 - 2020年研发费用590.7013万美元，2019年为234.3848万美元，增加356.3165万美元[310] - 2020年研发费用为590万美元，较2019年的230万美元增加，主要因新灌装线测试开发等成本增加[314] 血浆中心运营费用情况 - 2020年血浆中心运营费用417.0051万美元，2019年为216.9629万美元，增加200.0422万美元[310] - 2020年血浆中心运营费用为420万美元，较2019年的220万美元增加，因新增血浆中心及扩张活动[315] 无形资产摊销情况 - 2020年无形资产摊销71.5353万美元，2019年为84.4938万美元，减少12.9585万美元[310] - 2020年无形资产摊销费用为70万美元，2019年为80万美元[317] 销售、一般和行政费用情况 - 2020年销售、一般和行政费用3505.0817万美元，2019年为2591.0757万美元，增加914.006万美元[310] - 2020年销售、一般和行政费用为3510万美元，较2019年增加910万美元，主要因员工薪酬等费用增加[316] 净亏损情况 - 2020年净亏损7574.8548万美元，2019年为4827.9317万美元，增加2746.9231万美元[310] - 2020年净亏损为7570万美元，较2019年的4830万美元增加，主要因运营亏损和利息费用增加[322] 运营亏损情况 - 2020年运营亏损为6490万美元，较2019年的4140万美元增加，因产品收入成本和其他运营费用增加[318] 利息费用情况 - 2020年利息费用为1200万美元，较2019年的900万美元增加，因平均债务本金余额增加[319] 营运资金与股东权益情况 - 截至2020年12月31日，公司营运资金为1.338亿美元，股东权益为8820万美元，较2019年有所增加[323] 股票出售与收益情况 - 2020年公司通过销售协议出售1853.7907万股普通股，获得净收益4250万美元；2021年1月1日至3月16日，又出售1631.1084万股，获得净收益3830万美元，销售协议剩余可筹集资金为2270万美元[330] 信贷协议情况 - 公司与Perceptive签订的信贷协议提供1亿美元的高级有担保定期贷款，包括四笔定期贷款，其中第四笔1500万美元用于偿还欠Biotest的次级票据[331] 经营活动净现金使用量情况 - 2020年经营活动净现金使用量为1.02亿美元，较2019年的7619.35万美元增加2580.94万美元，主要因净亏损增加[335][342][343] 投资活动净现金使用量情况 - 2020年投资活动净现金使用量为1272.47万美元，2019年为381.18万美元；2020年主要用于Boca工厂760万美元资本支出和新血浆采集设施510万美元建设支出[335][344] 资本支出预计情况 - 2021财年预计总资本支出在1200万 - 2000万美元之间[344] 融资活动净现金情况 - 2020年融资活动提供净现金1.439亿美元，包括2月公开发行净得8870万美元、下半年销售协议所得4250万美元和3月贷款所得1250万美元；2019年为8000万美元，含5月股权发行净得4840万美元和再融资及贷款所得3160万美元[345] 信贷协议利率情况 - Perceptive信贷协议借款年利率为7.5%加（i）1个月LIBOR和（ii）3.5%中的较大值，违约时利率自动提高400个基点；截至2020年12月31日利率为11%，每月应计利息约90万美元[335] 提前偿还贷款赎回溢价情况 - 提前偿还Perceptive贷款，2021年12月31日前需支付预付本金5.0%的赎回溢价，2021 - 2022年为2.0%，2022 - 2023年为4.0%，之后至到期日前为5.0%[336] 信贷协议要求情况 - Perceptive信贷协议要求公司在到期日前维持最低现金余额300万美元，自2019年6月30日财季起，每财季末报告的过去12个月收入需超过协议规定金额，2021年3月31日财季为3120万美元，2021年12月31日财季为5500万美元[337] 股票公开发行情况 - 2020年2月公司完成2702.5万股普通股公开发行，净得约8870万美元，用于原材料采购、产品销售、产能扩张等[338] - 2019年5月21日公司发行1293.75万股普通股，毛收入5175万美元，净得4840万美元，用于产品商业推广、产能扩张等[339] 通货膨胀影响情况 - 2020年和2019年通货膨胀或价格变动对公司净销售、收入或净亏损无重大影响[346]