融资活动 - 公司进行承销公开发行 21,250,000 股普通股 每股发行价格为 4.00 美元 [1] - 本次发行预计总收益为 8500 万美元（未扣除承销折扣、佣金及其他发行费用）[1] - 发行预计于 2025 年 8 月 15 日左右完成 需满足惯例交割条件 [1] 资金用途 - 净收益将主要用于推进 Anaphylm™（肾上腺素）舌下膜的上市和商业化 该产品用于治疗严重危及生命的过敏反应（包括过敏症） 前提是获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准 [1] - 资金还将用于营运资金、资本支出和一般公司用途 [1] 承销商信息 - 本次发行由 RTW Investments, LP 领投 参与机构包括 Samsara BioCapital、EcoR1 Capital、Perceptive Advisors、Sio Capital Management、ADAR1 Capital Management 及 Nantahala Capital [2] - Leerink Partners、Cantor 和 Oppenheimer & Co. 担任联合账簿管理人 [2] - H.C. Wainwright & Co. 担任牵头管理人 Brookline Capital Markets（Arcadia Securities, LLC 的分部）担任联合管理人 [2] 注册声明 - 与本次发行相关的 S-3 表格货架注册声明（文件编号 333-278498）已于 2024 年 4 月 23 日被美国证券交易委员会（SEC）宣布生效 [3] - 最终招股说明书补充文件及随附招股说明书将在 SEC 网站 www.sec.gov 上提供 [3] 公司业务概览 - 公司是一家专注于通过创新科学和给药技术改善患者生活的制药企业 [5] - 公司开发口服给药产品以递送复杂分子 为侵入性和不便的标准护理疗法提供新型替代方案 [5] - 公司拥有四项由其授权方在美国及全球商业化的产品 并且是这些授权产品的独家制造商 [5] - 公司利用 PharmFilm® 等专有技术与制药公司合作开发新分子 并拥有成熟的药物开发和商业化能力 [5] - 公司管线包括一款用于治疗严重过敏反应（包括过敏症）的晚期专有候选产品 以及一款用于治疗斑秃等皮肤病适应症的早期肾上腺素前体局部凝胶候选产品 [5]

Aquestive Therapeutics (AQST) Q2 2025 Earnings Call August 12, 2025 08:00 AM ET Speaker0Good day, and thank you for standing by. Welcome to the Aquestive Therapeutics Second Quarter twenty twenty five Earnings Conference Call. At this time, all participants are in listen only mode. After the speakers' presentation, there'll be a question and answer session. To ask a question during the session, you will need to press 11 on your telephone.You will then hear an automated message advising your hand is raised. ...

业绩总结 - 2025年总收入预计在4400万至5000万美元之间[34] - 非GAAP调整后的EBITDA损失预计在4700万至5100万美元之间[34] - 2025年第二季度发货剂量为46241千剂[30] 用户数据 - Anaphylm在7至17岁、体重≥30公斤的儿童参与者中显示出与成人相似的药代动力学（PK）曲线[19] - Anaphylm的最大浓度（C max）为568.6 pg/mL，0-10小时的AUC为24.7 h*pg/mL[19] 未来展望 - FDA已于2025年第二季度接受Anaphylm的NDA，PDUFA日期定于2026年1月31日[8] - 预计2026年第一季度在美国推出Anaphylm，前提是FDA批准[8] - 2025年预计现金流持续到2026年[27] 市场扩张与策略 - 公司正在与卫生保健专业人士和支付方积极合作，以提高Anaphylm的认知度并为上市做准备[8] - 截至2025年6月30日，公司现金余额约为6050万美元[8]

财务表现 - 公司2025年第二季度营收为1000万美元 同比下滑50 2% [1] - 每股收益(EPS)为-0 14美元 去年同期为-0 03美元 [1] - 营收较Zacks一致预期1107万美元低9 62% 但EPS优于预期的-0 18美元 超出22 22% [1] 业务分项收入 - 制造与供应收入958万美元 超分析师平均预估849万美元 同比增长18% [4] - 许可与特许权收入84万美元 低于分析师平均预估209万美元 同比暴跌92 5% [4] - 合作开发与研究收入38万美元 低于分析师平均预估50万美元 同比减少50% [4] 市场反应 - 公司股价过去一个月下跌2 7% 同期标普500指数上涨2 7% [3] - 当前Zacks评级为3级(持有) 预示短期表现可能与大盘同步 [3]

Aquestive Therapeutics (AQST) came out with a quarterly loss of $0.14 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.18. This compares to a loss of $0.03 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of +22.22%. A quarter ago, it was expected that this specialty pharmaceutical company would post a loss of $0.17 per share when it actually produced a loss of $0.24, delivering a surprise of -41.18%.Over the last fou ...

Anaphylm™临床研究进展 - 公司Anaphylm™舌下薄膜的关键性临床研究达到主要终点，证明与肾上腺素肌肉注射和自动注射器具有生物等效性[172] - 公司完成温度/pH研究显示Anaphylm在不同口腔条件下药代动力学无显著差异[173] - 自我给药研究显示Anaphylm自我给药与医疗人员给药的药代动力学结果无统计学差异[174] - OASIS研究达到主要和次要终点证明Anaphylm在口腔过敏条件下的有效性[175] - 过敏原暴露后94%受试者出现中重度症状，症状完全缓解中位时间为12分钟（基线为74分钟），50%症状在5分钟内缓解[176] - 约25%受试者出现水肿症状，平均缓解时间为5分钟[176] - 87.5%受试者在薄膜崩解过程中保持稳定位置，12.5%受试者出现位移但Cmax和Tmax无显著差异[177] - 儿科研究纳入32名7-17岁患者（体重≥30公斤），药代动力学结果与成人研究一致[179] Anaphylm™监管审批进展 - 公司获得FDA快速通道资格认定加速Anaphylm开发进程[168] - 公司采用505(b)(2)监管途径进行Anaphylm的上市申请[167] - 关键研究纳入FDA关于重复给药要求的反馈于2023年第四季度启动[170] - 2024年1月Type C会议解决FDA关于产品保持时间、呕吐和口腔条件的担忧[171] - 2025年1月31日获FDA指定PDUFA目标行动日期[180] - FDA要求召开咨询委员会会议讨论新给药途径[178] 制造与商业化能力 - 制造设施通过FDA、TGA和DEA检查具备商业化生产能力[165] - 需筹集大量资金支持Anaphylm在美国通过自有销售团队进行商业化[262] 产品收入表现 - 2025年上半年授权产品收入为18,723美元，较2024年同期的32,152美元下降41.8%[185] - Suboxone®作为夕阳产品仍占公司当前运营收入的相当大部分[161] - Suboxone自2010年上市以来累计生产超过29亿剂，截至2025年6月30日保持26%薄膜剂型市场份额[187] - 专有产品净收入下降79.7万美元，因2025年4月产品退出美国市场导致退货准备金调整[220] 合作与授权协议收入 - 公司获得Zambon支付的500美元里程碑款项[185] - 与Haisco协议终止前获得7,000美元首付款[186] - 公司收到Pharmanovia协议执行款350万美元[189] - 公司收到Pharmanovia修正案非退还性付款200万美元[189] - 公司从Assertio获得Sympazan授权预付款900万美元[192] - 公司从Assertio获得专利里程碑付款600万美元[192] - 公司通过未来收入货币化协议从Marathon获得总额5000万美元付款[210] - 公司可能获得最高7500万美元的额外或有付款但预计无法实现[211] - 公司2020年第二季度根据Sunovion许可协议确认800万美元特许权使用费收入[212] 总收入与分项收入变化 - 总营收同比下降50%，减少1009.6万美元，主要因许可使用费收入和专有产品收入下降[216] - 制造与供应收入增长18%，增加146万美元，主要因Ondif收入增长195.1万美元[217] - 许可使用费收入暴跌93%，减少1038.1万美元，主因与Haisco和MTPA协议终止导致递延收入确认[218] - 六个月期间制造与供应收入下降10%，减少186.5万美元，主因Suboxone收入减少489.8万美元[222] - 六个月期间总营收下降42%，减少1342.9万美元，主因许可使用费和制造供应收入双重下降[221] 费用变化 - 合作研发费用下降50%，减少37.8万美元，因履行研发义务的时间性波动[219] - 销售及行政费用增长12%，增加134.9万美元，主因商业支出增加204万美元及监管费用增加63万美元[231] - 研发费用中临床试验成本下降34%，减少50.7万美元，Anaphylm项目临床试验费用减少68.7万美元[229][230] - 总项目费用同比下降28%至407.7万美元，其中Anaphylm项目费用下降24%[238] - 临床试验费用下降39%至310.3万美元，Anaphylm临床试验费用减少174万美元[238] - 产品研发费用同比增长135%至87.3万美元，Anaphylm相关研发费用增长374%[238] - 研发人员成本增长11%至361.2万美元[239] - 销售及行政管理费用增长44%至973.2万美元，主要因Anaphylm PDUFA费用431万美元[240] 其他收入与收益 - 利息及其他净收入增长50%，增加70.1万美元，主因2025年4月获得ERTC税收抵免[235] 现金流与融资活动 - 现金及等价物截至2025年6月30日为6.0536亿美元[245] - 经营活动现金流净流出3131.4万美元，同比增加1392.4万美元[253][254] - ATM机制在2025年上半年通过出售745.76万股普通股获得净收益2127.1万美元[247] - 承销公开发行1666.67万股普通股，每股4.50美元，净收益7286.8万美元[252] - 公司计划通过ATM设施（按需发行计划）获取融资[263] 债务与财务义务 - 13.5%优先票据总额4500万美元，将于2028年11月1日到期[250] - 公司持有年利率13.5%的票据，需从2026年6月开始偿还本金直至到期日[261] - 公司13.5%票据持有人有权获得Anaphylm全球净销售额1.0%-2.0%的分级特许权使用费[209] - 公司13.5%票据持有人有权获得Libervant全球净销售额1.0%-2.0%的分级特许权使用费[209] - 预计从2024年第四季度至2034年期间需支付特许权使用费义务款项[261] - 需持续遵守13.5%票据项下的所有契约条款，包括偿债义务[263] 公司财务状况与风险因素 - 公司符合小规模报告公司资格要求公众流通市值低于2.5亿美元或7亿美元且年收入低于1亿美元[191] - 公司预计在可预见的未来将持续出现亏损和负现金流，依赖外部融资实现运营计划[260] - 公司当前及历史收入大部分依赖与Indivior的独家授权、制造和销售关系[261] - 公司运营收入过去存在波动，预计未来仍将波动[261] - 基础设施和管理成本需维持在预期水平以支持FDA高度监管的上市公司运营[263] - 若资金不足将采取裁员、推迟或缩减研发项目及商业启动活动等措施[265]

Exhibit 99.1 Aquestive Therapeutics Reports Second Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update Warren, N.J., August 11, 2025 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ("Aquestive" or the "Company"), a pharmaceutical company advancing medicines to bring meaningful improvement to patients' lives through innovative science and delivery technologies, today announced financial results for the second quarter ended June 30, 2025, and provided a strategic business update. "The second quarter mar ...

核心业务进展 - Anaphylm™(肾上腺素)舌下膜片获FDA新药申请(NDA)受理 进入审查流程 PDUFA目标日期为2026年1月31日 公司已完成10项临床研究涉及379名受试者共935次给药[3] - 公司加速Anaphylm全球商业化布局 已启动与加拿大和欧盟的初步监管沟通 计划2026年第一季度在美国上市[4][7] - AQST-108(肾上腺素)外用凝胶计划2025年第四季度向FDA提交IND申请 针对美国约670万斑秃患者群体 现有JAK抑制剂市场规模超10亿美元[6] 财务表现 - 2025年第二季度总收入1000万美元 同比增长3%(剔除2024年一次性递延收入影响) 制造供应收入从810万美元增至960万美元[11][12] - 销售及管理费用增至1270万美元 主要因商业推广支出增加200万美元及Libervant相关监管费用增加60万美元[13] - 净亏损1350万美元(每股亏损0.14美元) 非GAAP调整后EBITDA亏损930万美元 现金及等价物期末余额6050万美元[14][15][16] 产品管线 - Libervant®(地西泮)颊膜片因孤儿药独占权问题被FDA改为暂时性批准 公司计划2027年或更早重新上市[8][20] - 持续为合作伙伴生产Suboxone®舌下膜等产品 新合作项目增长抵消Suboxone收入下降 供应链未受关税显著影响[9] - 特许权产品包括Sympazan®(氯巴占)口腔膜和Azstarys®继续贡献收入 用于Lennox-Gastaut综合征和ADHD治疗[10] 2025年展望 - 全年收入指引4400-5000万美元 非GAAP调整后EBITDA亏损4700-5100万美元[17] - Anaphylm若获批将成为首个口服舌下膜剂型肾上腺素产品 具有便携、无针头等差异化优势 药代动力学特征与注射剂相当[5][19] - AQST-108作为局部给药产品可能避免系统性副作用 在斑秃治疗领域具有市场潜力[6][21]

Corporate Presentation September 2024 August 2025 Solving problems. Improving lives. Advancing medicines. Disclaimer This presentation and the accompanying oral commentary have been prepared by Aquestive Therapeutics, Inc. ("Aquestive", the "Company", "our" or "us") and contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Words such as "believe," "anticipate," "plan," "expect," "estimate," "intend," "may," "will," or the negative of those terms, and ...

公司动态 - Aquestive Therapeutics股价在过去六个月下跌约2% [2] - 公司正在关注Anaphylm的潜在FDA批准作为2025年的重点领域之一 [2] 行业背景 - 生物科技行业聚焦于开发突破性疗法和具有收购潜力的创新制药公司 [2] - 行业分析师关注具有催化剂事件的生命拯救疗法领域 [2] 分析师信息 - 分析师长期持有Aquestive Therapeutics股票或衍生品头寸 [3] - 分析内容基于独立研究且未受第三方机构补偿 [3]