First Orally Active Fatty Acid Binding Protein 5 Inhibitor Evaluated in Humans First-in-Class Approach Targets Unmet Need in Multibillion-Dollar Pain Management Market SOLANA BEACH, Calif., June 30, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Artelo Biosciences, Inc. (Nasdaq: ARTL), a clinical-stage pharmaceutical company focused on modulating lipid-signaling pathways to develop treatments for people living with cancer, pain, dermatological or neurological conditions, today announced favorable results from its first-in-human ...

SOLANA BEACH, Calif., June 26, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Artelo Biosciences, Inc. (Nasdaq: ARTL), a clinical-stage pharmaceutical company focused on modulating lipid-signaling pathways to develop treatments for people living with cancer, pain, dermatological or neurological conditions, today announced it has entered into a definitive securities purchase agreement for an At-the-Market private placement for gross proceeds of approximately $1.425 million. Under the terms of the agreement, Artelo will issue 136, ...

Artelo Biosciences, Inc. is a clinical-stage pharmaceutical company dedicated to the development and commercialization of proprietary therapeutics that modulate lipid-signaling pathways. Artelo is advancing a portfolio of broadly applicable product candidates designed to address significant unmet needs in multiple diseases and conditions, including anorexia, cancer, anxiety, dermatologic conditions, pain, and inflammation. Led by proven biopharmaceutical executives collaborating with highly respected resear ...

SOLANA BEACH, Calif., June 05, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Artelo Biosciences, Inc. (Nasdaq: ARTL), a clinical-stage pharmaceutical company focused on modulating lipid-signaling pathways to develop treatments for people living with cancer, pain, dermatological or neurological conditions, today announced its presentation of new data at the British Pain Conference held in Newport, Wales, UK on June 3-5, 2025 (https://bpsasm.org/) that further validates the therapeutic potential of Fatty Acid Binding Protein (FAB ...

公司动态 - Artelo Biosciences在Neurobiology of Disease期刊发表关于脂肪酸结合蛋白(FABP)抑制剂治疗情绪和焦虑障碍潜力的综述文章 [1] - 公司首席执行官Gregory D Gorgas表示FABP5抑制可显著提升anandamide水平并调节应激相关神经回路产生抗焦虑和抗抑郁效果且无认知副作用 [3] - 公司专有FABP抑制剂平台包括临床阶段候选药物ART26 12以及多个后备和后续化合物选择性靶向FABP5 [3] 研发进展 - ART26 12已完成近50名健康志愿者的Phase 1单次剂量递增研究入组数据预计本季度公布 [3] - 计划在2025年夏季公布ART26 12的食物影响研究结果 [3] - ART26 12作为外周作用非阿片类非甾体镇痛药首个Phase 1试验数据预计2025年第二季度公布 [4] 产品管线 - 主要开发方向为化疗引起的周围神经病变(CIPN) [4] - FABP小分子抑制剂库在癌症神经病理性疼痛银屑病和焦虑症等领域显示治疗潜力 [4] - 临床阶段产品组合涵盖厌食症癌症焦虑皮肤病疼痛和炎症等未满足医疗需求领域 [5] 技术平台 - FABP作为细胞内脂质伴侣蛋白在多种病理状态下过度表达并与异常脂质信号传导相关 [4] - 公司专注于调节脂质信号通路的专有治疗药物开发 [5] - 研究证实FABP5 FABP3和FABP7是脂质运输神经炎症信号和内源性大麻素调节的关键调控因子 [2]

公司概况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注脂质信号调节途径疗法开发与商业化[85] - 公司于2011年5月2日在内华达州注册成立，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥县[85] 各条业务线表现 - 公司在研产品ART27.13用于癌症相关厌食症，CAReS试验预计2025年上半年招募约40名参与者[86][91] - 公司在研产品ART26.12获FDA IND批准，已完成48名健康志愿者1期单剂量递增研究[87][93] - 公司在研产品ART12.11是CBD共晶，有2个美国专利、6个外国专利及相关申请[94][95] - 公司从SBU获得FABP5抑制剂全球知识产权许可，SBU曾获NIH约800万美元资助[92] - SBU在2020年获420万美元资助用于推进前列腺癌FABP5抑制研究[92] - 癌症相关厌食症影响约60%晚期癌症患者[90] - 公司CAReS试验中ART27.13剂量从650微克增至1000微克，8周后可增至1300微克[91] - 公司CAReS试验2a阶段按3:1随机分配ART27.13和安慰剂，招募40名可评估患者[91] 收入和利润（同比环比） - 公司尚无产品销售收入，2025年第一季度净亏损240万美元[105,110] 成本和费用（同比环比） - 2025年第一季度运营费用为240万美元，较2024年同期的260万美元有所下降[108] 其他财务数据 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为70万美元[110] - 公司与机构投资者签订的股权融资协议可出售最高2000万美元普通股，已发行425344股，收益679美元[110,111] - 2023年7月提交的7500万美元货架注册声明生效，可出售多种证券[112] - 截至2025年3月31日，公司流动资产为140万美元，较2024年底的260万美元减少[119,120] - 截至2025年3月31日，公司流动负债为280万美元，较2024年底的180万美元增加[119,120] - 2025年第一季度经营活动现金使用量为160万美元，较2024年同期的290万美元减少[121,122] - 2025年第一季度投资活动现金流入为0，2024年同期为130万美元[121,123] - 2025年第一季度融资活动现金流入为0，2024年同期为10万美元[121,124] 管理层讨论和指引 - 公司财务状况和经营成果分析基于按美国公认会计原则编制的财务报表[127] - 编制财务报表需管理层进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[127][128] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司无对股东有重大影响的资产负债表外安排[126] - 截至2025年3月31日的三个月内，公司未采用新的会计准则[129] - 作为“较小报告公司”，公司无需提供市场风险的定量和定性披露信息[130]

文章核心观点 - 临床阶段制药公司Artelo Biosciences宣布发表在《皮肤病研究杂志》上的新研究，显示ART26.12在银屑病模型中有积极效果，或为治疗银屑病提供新方法 [1] 公司相关 公司概况 - Artelo Biosciences是临床阶段制药公司，致力于开发和商业化调节脂质信号通路的专有疗法，产品组合可解决多种疾病未满足需求 [7] 产品ART26.12 - ART26.12是公司领先的FABP5抑制剂，正作为新型外周作用、非阿片类、非甾体类镇痛药开发，首阶段1期试验数据预计2025年第二季度公布，初始临床开发针对化疗引起的周围神经病变 [5] - 健康志愿者的1期单剂量递增研究已完成入组，数据预计本季度公布 [4] - 临床前研究结合超300项FABP抑制研究文献综述，暗示ART26.12毒理学风险低，若临床研究证实，口服小分子抑制FABP5或成治疗银屑病有吸引力、低成本且安全的方法 [4] 研究成果 - 研究文章强调ART26.12作为脂肪酸结合蛋白5（FABP5）口服活性小分子抑制剂，有治疗银屑病潜力 [2] - 研究显示ART26.12在体外和体内银屑病模型中有积极效果，效果与有严重不良事件的免疫调节药物相当 [1] - 研究负责人表示ART26.12效果与强大免疫调节剂相当，独特药理学使皮肤中蛋白质和脂质表达明显不同 [3] 行业相关 银屑病情况 - 银屑病是慢性自身免疫性疾病，加速皮肤细胞生成，形成红色鳞屑斑块，影响全球约2 - 3%人口，可发生在身体任何部位，常见于头皮、肘部和膝盖 [6] - 银屑病是终身疾病，严重程度不同，会影响生活质量，发作常由压力、感染或环境变化触发，还与心血管疾病等健康问题高风险相关 [6] 银屑病市场 - 目前银屑病无治愈方法，现有治疗有明显副作用，需要更安全有效的疗法 [6] - 据Fortune Business Insights，2024年全球银屑病市场估值272亿美元，预计从2025年的291.5亿美元增长到2032年的576.8亿美元 [6]

公司动态 - Artelo Biosciences首席药物化学家Myles Osborn将于2025年4月3日12:30 BST在伦敦举行的第四届ACE药物发现峰会上发表演讲[1] - 演讲主题为"比较多组学解析FABP5抑制剂在不同适应症中的共识机制"，将分享关于脂肪酸结合蛋白5(FABP5)抑制下游生物学影响的新见解[2] - 公司主导的FABP5抑制剂ART26.12在健康志愿者中的1期单次剂量递增研究接近完成，数据预计2025年第二季度公布[3] 产品管线 - ART26.12是公司主导的FABP5抑制剂，正在开发为新型外周作用、非阿片类、非甾体镇痛药[4] - ART26.12已获FDA批准在美国进行首次人体研究，1期试验数据预计2025年第二季度公布[4] - 初步临床开发计划针对化疗引起的周围神经病变(CIPN)[4] - 公司拥有广泛的小分子FABP抑制剂库，在治疗某些癌症、神经性和伤害性疼痛、银屑病和焦虑症方面显示出治疗前景[4] 技术平台 - FABP5在细胞通讯通路中起关键作用，其抑制在神经性疼痛、骨关节炎、癌症和癌症骨痛模型中显示出活性[3] - FABPs是细胞内蛋白质家族，负责运输对正常细胞功能重要的脂质，在多种病理中过度表达并与异常脂质信号传导相关[4] 行业会议 - 第四届ACE药物发现峰会为全球科学家、研究人员和决策者提供平台，讨论药物发现领域的最新科学进展、趋势和未来发展方向[6] - 为期两天的会议旨在促进制药和技术专家之间的合作与创新讨论，涵盖药物发现、人工智能、筛选自动化、高内涵成像、疾病建模、细胞和基因治疗等前沿科学进展[6]

公司概况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注脂质信号调节途径疗法开发与商业化[21] - 公司目标是开发和商业化伦理药品，利用脂质信号调制治疗多种疾病[41] - 公司计划在制药、生物技术及相关市场竞争，策略包括许可研究阶段平台和新化学实体知识产权、获取合成小分子等知识产权[62] - 公司潜在竞争对手包括诺华国际、赫尔辛治疗等，这些对手可能有更多资源和专业知识[64] - 公司若竞争对手开发出更优药品，公司商业机会可能减少或消除[65] - 公司业务受《反海外腐败法》约束，与海外医疗专业人员和研究人员互动时需防止贿赂等行为[96] - 欧洲及全球其他国家有类似《反海外腐败法》的反贿赂法律，违反或被指控违反会对公司产生负面影响[97] - 国际隐私法限制健康信息的访问、使用和披露，公司不遵守或法律变化会影响业务[98] - 公司业务受美国联邦反回扣法、虚假索赔法、HIPAA等医疗法律约束，违规可能面临重大处罚[100] - 截至2024年12月31日，公司有6名员工，无员工由工会代表或受集体谈判协议覆盖[116] - 公司2011年5月在内华达州注册成立[118] - 公司由单一报告分部即生命科学组成[393] - 公司自成立以来未产生任何收入，预计在可预见的未来将继续亏损[395] - 公司自2015年起由MaloneBailey, LLP担任审计机构[352] 在研产品情况 - 公司在研产品ART27.13用于癌症相关厌食症，处于1b/2a期试验阶段，预计2025年上半年完成全部患者入组[22][27] - 公司在研产品ART26.12于2024年7月获FDA新药研究申请批准，已启动1期临床试验[24] - 公司在研产品ART12.11是CBD共晶体，有2项美国专利、6项外国专利[25][31] - ART27.13原由阿斯利康发明，癌症相关厌食症影响约60%晚期癌症患者[26] - ART27.13在1b阶段数据确定2a阶段起始剂量，获批将日剂量从650微克增至1000微克，8周后可增至1300微克[27] - ART27.13的2a阶段获批入组40名可评估患者，按3:1随机分配ART27.13与安慰剂[27] - ART27.13有2项美国已授权专利，18项外国已授权专利等[44] - ART26.12有6项美国已授权专利，9项外国已授权专利，27项待申请[44] - ART12.11有2项美国已授权专利，4项外国已授权专利，8项待申请[44] - ART27.13在205名患者中进行口服给药临床试验[49] - ART27.13已在205名受试者的一期研究和24名癌症患者的1b期癌症食欲恢复研究中给药，2a期正在招募癌症相关厌食症患者[63] 行业市场规模 - 癌症厌食症恶病质综合征全球市场规模超20亿美元，CIPN超10亿美元[33] - 前列腺癌全球市场规模约90亿美元，乳腺癌约180亿美元，银屑病120亿美元[33] 合作与协议 - 石溪大学获美国国立卫生研究院约800万美元资金开发FABP5抑制剂候选药物，其中2020年获420万美元资助[28] - 2018年1月2日公司向NEOMED发行15000股普通股[45] - 2019年公司因行使NEOMED期权向其发行61297股普通股[47] - 2019年公司依据第一修正案向NEOMED发行11363股普通股[47] - 2019年7月公司为行使NEOMED期权向其支付150万美元[47] - 与NEOMED协议中，达成里程碑最高需支付2亿美元[48] - 公司与石溪大学签订许可协议，需支付前期费用、年度许可维护费、低个位数净销售特许权使用费、年度最低特许权使用费及多项里程碑付款，如启动二期临床试验支付15万美元、启动三期临床试验支付25万美元等[52][53][54][55] 药品监管法规 - 美国政府对药品研发、生产等多环节广泛监管，不遵守相关法律可能面临多种制裁[66][67] - 在美国申请新药上市需完成临床前测试、提交IND申请、开展临床试验、提交NDA等多步骤[68] - IND提交后30天自动生效，除非FDA提出安全问题或疑问[70] - 临床试验分三个阶段，可能重叠或合并，FDA、IRB等可因多种原因暂停试验[71][72][73] - 新药开发过程中，赞助商可在特定时间与FDA会面交流[74] - 新药获批前需完成临床试验、动物研究等，制造过程要符合cGMP要求[76] - IND有效期内且获批前，至少每年向FDA提交进展报告，严重意外不良事件等需提交安全报告[77] - 提交NDA需支付大量用户费用，孤儿药产品的NDA除非含非孤儿适应症否则不收费[78] - 按PDUFA指南，FDA对标准NDA的审查目标是10个月，通常需12个月，60天内进行初步审查[79] - FDA可能将新药申请提交咨询委员会，虽不受其建议约束但会认真考虑[80] - 批准NDA前，FDA通常检查生产设施和临床站点，不达标会要求补充测试或信息[81] - FDA评估NDA后发批准信或完整回复信，后者指出缺陷，公司需解决后重新提交或撤回申请[82] - 获批产品有特定适应症限制，FDA可能附带REMS策略，也可能有条件批准[83] - 获批产品受FDA持续监管，多数变更需事先审批，有年度计划费用，生产过程变更严格受限[85] - FDCA规定新药化学实体有最多5年专利期限恢复，3年营销排他性等多种市场排他性规定[90][91] 政策影响 - 2011年《预算控制法》规定自2013年起至2032年，每年对医保供应商的支付最多削减2%[106] - 2021年《美国救援计划法案》取消了制造商向州医疗补助计划支付的法定药品回扣上限[108] - 2022年8月《降低通胀法案》生效，其处方药条款对制药和生物技术行业有深远、长期和不利影响[110] - 单源小分子药物自FDA批准至少7年后且无仿制药时可能被选中谈判价格，药企有24个月提前通知，至少9年后按谈判价格销售[112] - 与小分子药物相比，生物制品在接受CMS谈判最高公平价格前多4年时间收回投资[113] 财务数据关键指标变化 - 2024年12月31日现金及现金等价物为2338千美元，2023年为2815千美元[353] - 2024年12月31日总负债为1841千美元，2023年为1291千美元[355] - 2024年12月31日股东权益为2857千美元，2023年为11752千美元[355] - 2024年净亏损9826千美元，2023年为9289千美元[357] - 2024年总综合亏损9825千美元，2023年为9238千美元[357] - 2024年经营活动净现金使用量为8350千美元，2023年为8207千美元[362] - 2024年投资活动净现金提供量为7769千美元，2023年为3507千美元[364] - 2024年融资活动净现金提供量为112千美元，2023年为567千美元[364] - 公司2024年12月31日止年度净亏损9826000美元[368] - 2021年11月股权发行产生净收益18262000美元[368] - 2022年5月与机构投资者达成协议，可出售至多20000000美元普通股，截至2024年12月31日已发行425344股，收益679000美元，其中2024年发行92073股，收益112000美元[368] - 2023年7月提交75000000美元总价值的暂搁注册声明，有效期三年[369] - 2024年和2023年分别收到英国政府研发税收抵免1349000美元和1206000美元[375] - 2024年和2023年12月31日现金及现金等价物分别为2338000美元和2815000美元[376] - 2024年12月31日现金余额超过联邦保险限额约1838000美元[377] - 2024年和2023年12月31日交易性有价证券余额分别为0和7611000美元[379] - 2024年和2023年因反稀释作用，分别有913502股和761738股普通股等价物被排除在摊薄后净亏损每股计算之外[390][391] - 2024年和2023年总一般及行政费用分别为4115美元和4234美元，研发费用分别为5993美元和5696美元[397] - 2024年和2023年，高级副总裁拥有的公司提供咨询服务分别为9美元和12美元，年末欠款分别为1美元和2美元[398] - 2024年和2023年，受子公司董事重大影响的公司提供专业服务分别为100美元和135美元，年末欠款分别为36美元和5美元[399] - 2024年和2023年，受子公司董事控制的公司提供专业服务分别为78美元和77美元，年末欠款分别为24美元和23美元[400] - 2024年和2023年，公司分别发行92073股和333271股普通股，所得款项分别为112美元和567美元，年末已发行和流通的普通股分别为3281032股和3188959股[403] - 截至2024年12月31日，认股权证数量为139897股，加权平均行使价为11.25美元，加权平均剩余期限为0.79年，内在价值为0[404] - 2024年公司授予期权共计254500份，价值307美元，其中关联方113500份，价值137美元；2023年授予期权205996份，价值586美元，其中关联方150246份，价值427美元[418] - 公司累计净运营亏损27433美元，净运营亏损结转将于2034年12月31日起开始逐步到期[420] - 截至2024年和2023年12月31日，公司将获取ART27.13化合物相关产品全球独家开发和商业化许可的成本资本化，无形资产价值为2039美元[422] - 资本化金额包括1500美元付款和4087股普通股公允价值539美元[423] - 2022年4月19日公司在英国签订办公室租赁协议，年租金13美元（11英镑），租期从2022年4月至2023年9月[425] - 2024年运营租赁成本32美元，2023年为40美元[426] - 2024年运营租赁现金流量现金支付30美元，2023年为40美元[426] - 2024年因新运营租赁负债获得使用权资产111美元，2023年为0美元[426] - 2024年运营租赁加权平均剩余租赁期限2.58年，2023年为0.67年[426] - 2024年运营租赁加权平均折现率7.50%，2023年为3.00%[426] - 2025 - 2027年未来最低运营租赁付款分别为42美元、43美元、30美元[426] - 2024年12月31日运营租赁负债104美元，其中流动负债35美元，非流动负债69美元[426] - 2025年2月28日，根据2018计划额外预留484155股普通股用于发行[429]

文章核心观点 - 临床阶段制药公司Artelo Biosciences公布2024财年财务和运营结果，各项目预计2025年达成重要临床里程碑 [1][2] 业务亮点 - 脂肪酸结合蛋白抑制剂ART26.12的1期研究进展迅速，预计今年二季度完成 [2] - 2025年二季度有望获得ART27.13用于癌症厌食症的2期CAReS研究初始数据 [2] - 创新CBD - TMP共晶体ART12.11今年有望开展临床试验 [2] 2024财年末财务结果 - 截至2024年12月31日，研发费用为600万美元，高于2023年同期的570万美元 [7] - 截至2024年12月31日，一般及行政费用为410万美元，低于2023年的420万美元 [7] - 截至2024年12月31日，净亏损980万美元，合每股基本和摊薄亏损3.05美元，高于2023年的930万美元和3.14美元 [7] - 截至2024年12月31日，现金及投资总额为230万美元 [7] 产品介绍 ART26.12 - 公司领先的脂肪酸结合蛋白5抑制剂，开发为新型、外周作用、非阿片类、非甾体类镇痛药 [4] - 2024年末启动1期试验，初始临床开发针对化疗引起的周围神经病变 [4] - 公司FABP小分子抑制剂库对某些癌症、神经性和伤害性疼痛、银屑病和焦虑症有治疗前景 [4] ART27.13 - 新型苯并咪唑衍生物，开发为每日一次口服药物，选择性靶向外周CB1和CB2受体 [5] - 已进行六项临床研究，在健康背痛患者中观察到体重有统计学意义的剂量依赖性增加 [5] - 完成癌症患者1期研究，显示出良好安全性，现推进2期CAReS试验，用于癌症厌食和体重减轻患者 [8] ART12.11 - 公司全资拥有的大麻二酚和四甲基吡嗪的共晶体组合物 [9] - 非临床研究中，比其他形式CBD有更好药代动力学和更高疗效 [9] - 美国授予的物质组成专利有效期至2038年12月10日 [9] 研究介绍 CAReS - 公司领先临床项目ART27.13用于癌症厌食和体重减轻患者的1/2期随机、安慰剂对照试验 [10] - 1期已完成，旨在确定2期最有效和最安全剂量；2期正在招募，旨在确定ART27.13在瘦体重、体重增加和改善厌食方面的活性估计值 [10] 公司介绍 - 临床阶段制药公司，致力于开发和商业化调节脂质信号通路的专有疗法 [11] - 推进一系列广泛适用的候选产品，以满足多种疾病和病症的重大未满足需求 [11] - 由经验丰富的生物制药高管领导，与知名研究人员和技术专家合作 [11]