公司业务定位 - 公司为临床后期生物制药公司，专注溶瘤病毒免疫疗法抗癌，已建立两个溶瘤病毒免疫疗法平台[117] 临床试验进展 - 2022年6月报告NSCLC试验初始数据，35名入组患者中20名可评估疗效，疾病控制率87.5%，3名患者部分缓解（15%）[118] - 预计2022年第四季度公布NSCLC试验更新临床数据[119] - 计划2022年第三季度启动CAN - 2409用于新诊断高级别胶质瘤的潜在注册性3期试验，预计入组约600人[120] - 预计2022年第四季度公布CAN - 2409联合nivolumab等治疗新诊断高级别胶质瘤1b期试验的中期数据[121] - CAN - 2409用于新诊断局部前列腺癌的3期试验于2021年9月完成入组，预计2024年底获得最终数据[122] - 公司领先的HSV产品CAN - 3110正在进行复发性高级别胶质瘤的1期试验，预计2022年第四季度公布更多患者临床数据[124] 合作协议 - 公司与Periphagen、MGB、Ventagen等有多项许可和合作协议，与MGB合作支付费用包括4万美元不可退还费用、10万美元许可发行费等[127][128][129] 收入情况 - 公司目前未从产品销售获得收入，预计短期内也不会，正将2014和2015年从Ventagen收到的100万美元确认为研发服务收入[133] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，研发服务收入均为3.1万美元[149] - 2022年Q2研发服务收入为6.3万美元，与2021年同期持平[157][158] - 2022年上半年无政府补助收入，2021年同期为79.6万美元[163] 费用情况 - 公司运营费用主要为研发成本和一般行政成本，研发费用主要用于CAN - 2409和CAN - 3110的产品开发活动[134][135] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，研发费用分别为502.2万美元和329.2万美元，增长173万美元[148][151] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，管理费用分别为376.2万美元和204万美元，增长172.2万美元[148] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，研发费用分别为1043.8万美元和604.8万美元，增长439万美元[148] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，管理费用分别为736.4万美元和397.2万美元，增长339.2万美元[148] - 公司预计研发费用在可预见的未来将大幅增加，占总费用的比例也会更大[137] - 公司预计管理费用未来会随着人员增加而增加，同时因上市也会产生更多费用[141] - 2022年上半年研发费用为1040万美元，较2021年同期的600万美元增加440万美元[157][159][161] - 2022年上半年行政及管理费用为740万美元，较2021年同期的400万美元增加340万美元[157][162] - 2022年上半年利息、股息及投资净支出为54万美元，较2021年同期的2.8万美元增加51.2万美元[164] 亏损与抵免情况 - 截至2021年12月31日，联邦净运营亏损结转约为5160万美元，州净运营亏损结转约为4840万美元[145] - 截至2021年12月31日，联邦和州研发税收抵免结转分别为200万美元和110万美元[145] - 2022年上半年认股权证负债公允价值减少1330万美元，2021年同期增加1240万美元[165] - 2022年上半年净亏损为502.3万美元，较2021年同期的2155.8万美元减少1653.5万美元[157] - 公司预计未来将继续产生重大费用和经营亏损，研发和行政及管理成本将显著增加[166] 资金筹集与使用 - 截至2022年6月30日，公司已筹集约1.606亿美元，现金及现金等价物共计8680万美元，长期债务为2060万美元[168] - 2022年2月，公司根据与硅谷银行的贷款协议借款2000万美元[168] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为1520万美元，主要因临床项目费用、人员增加和上市公司运营成本致净亏损500万美元，另有非现金收入1330万美元和非现金费用150万美元，运营资产和负债变化影响160万美元[170] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为1010万美元，主要因净亏损2160万美元和非现金费用1350万美元，部分被薪资保护贷款减免46.4万美元抵消，运营资产和负债变化影响200万美元[171] - 2022年上半年投资活动净现金使用量为80.6万美元，用于购买固定资产[172] - 2021年上半年投资活动净现金使用量为93.9万美元，用于购买固定资产[172] - 2022年上半年融资活动净现金流入为1990万美元，主要来自银行定期贷款净收益[173] - 2021年上半年融资活动净现金流入为44.5万美元，来自认股权证行权收益41万美元和股票期权行权收益3.5万美元[173] - 公司预计未来运营费用大幅增加，现有现金及等价物可支撑至2024年第一季度，但资金需求受多种因素影响，若无法筹集资金可能影响业务[175] 运营租赁义务 - 截至2022年6月30日，公司运营租赁义务总计249.5万美元，其中1年内支付57.5万美元，1 - 3年支付119.5万美元，3 - 5年支付72.4万美元[178] 会计估计与公允价值确定 - 公司需估计应计研发费用，实际服务与估计可能不同，会影响研发成本或库存[181] - 公司通过多种方法确定认股权证和普通股公允价值，IPO后普通股公允价值按市场报价确定[183][186][188] 会计准则与公司身份 - 公司可利用新兴成长公司身份，延迟采用某些会计准则直至适用于私人公司，也可提前采用[190] - 公司将保持新兴成长公司身份，直至满足以下最早发生的条件：财年营收超10.7亿美元；符合“大型加速申报公司”标准，非关联方持有的股权证券至少7亿美元；过去三年发行超10亿美元非可转换债务证券；2026年12月31日[191] - 公司作为较小报告公司，无需提供市场风险的定量和定性披露信息[193] 认股权证相关 - 2018年11月13日发行B系列优先股时发行了认股权证，部分认股权证作为负债记录在资产负债表上[144]

业绩总结 - 公司在2021年7月进行首次公开募股（IPO），净收益为7130万美元，并在2022年2月获得2000万美元的长期债务[4] - 截至2022年3月31日，公司现金余额为9430万美元，预计资金可支持运营至2023年第四季度[4] 用户数据 - 在美国，局部前列腺癌的低风险、中等风险和高风险患者的年发病率分别为45000、75000和30000[17] - 在711名新诊断的中高风险局部前列腺癌患者中，CAN-2409与安慰剂的随机化试验已完全招募[23] 新产品和新技术研发 - CAN-2409正在进行针对局部前列腺癌的三期临床试验，并计划在2022年中期进行非小细胞肺癌的额外试验[4] - CAN-2409在非小细胞肺癌的临床试验中，患者的肿瘤体积在三周内减少近50%[13] - CAN-2409的目标标签是与放疗联合使用，适用于中高风险局部前列腺癌患者[17] - 公司正在进行96名患者的三期临床试验，评估CAN-2409与免疫检查点抑制剂的联合使用[15] - 完成了CAN-2409与放疗及/或雄激素剥夺疗法联合的二期临床试验，针对新诊断的局部前列腺癌患者[19] - 在二期试验中，低风险患者中77%的CAN-2409治疗患者PSA水平低于2ng/ml，而对照组为58%[21] - 在可用的活检中，93%的患者观察到病理完全反应（pCR），对照组为37%-73%[21] - CAN-2409治疗的高等级胶质瘤患者中，生存率为17.1个月，而标准治疗组为13.5个月，HR为0.72（95%CI=0.52-0.998），p=0.0417[29] - 在进行完全切除的胶质母细胞瘤患者中，CAN-2409的中位生存期为25.1个月，而标准治疗组为16.3个月，生存率相对改善54%[30] - CAN-2409与Opdivo联合的I期临床试验已招募36名新诊断的高等级胶质瘤患者[36] - 在进行的CAN-3110临床试验中，30名患者接受了治疗，最大给药剂量为1x10^10 PFU，未观察到剂量限制性毒性[39] - 该试验的中位生存期为11.7个月，预期中位生存期为6-9个月[42] - 在接受1x10^6 PFU剂量后，患者体内检测到1.79 x 10^6拷贝的病毒DNA/mg和2.97 x 10^5拷贝的病毒RNA转录本[40] - CAN-3110在高等级胶质瘤患者中显示出单药活性，患者在接受106 PFU剂量后，注射部位的对比面积减少[44] - CAN-3110的临床活动数据预计将在2022年第四季度发布[51] 市场扩张和并购 - 该公司与百时美施贵宝在高等级胶质瘤中合作Opdivo，潜在市场机会达数十亿美元[52] 负面信息 - 在187名参与者中，61%报告出现流感样症状，49%报告发热[24] - CAN-2409在二期临床试验中显示出良好的耐受性，流感样症状的发生率为33%[24]

公司业务与产品 - 公司是临床后期生物制药公司，专注溶瘤病毒免疫疗法抗癌，有腺病毒和单纯疱疹病毒（HSV）两个平台[112] - CAN - 2409获FDA快速通道指定用于新诊断高级别胶质瘤，预计2022年年中启动潜在3期注册试验[114] - CAN - 2409针对新诊断局部前列腺癌的3期临床试验于2021年9月完成招募，预计2024年底有最终数据读出[115] - CAN - 3110正在复发性高级别胶质瘤的1期临床试验中，2021年11月报告了额外生物标志物结果[115] - 2020年启动CAN - 2409与PD - (L)1检查点抑制剂联用的2期临床试验，目标招募约96名III/IV期非小细胞肺癌患者，2022年6月3 - 7日将报告安全性和初步临床活性[113] 公司合作与收入确认 - 公司与Periphagen、MGB、Ventagen等有多项许可和合作协议，与MGB合作支付了4万美元不可退还费用、10万美元许可发行费等[121][122][123] - 公司将2014和2015年从Ventagen收到的100万美元独家许可费作为研发服务收入，在许可协议服务期内确认[128] 公司费用与成本 - 公司运营费用包括研发和一般行政成本，研发费用预计未来大幅增加，占总费用比例增大[129][130] - 2022年第一季度研发费用为540万美元，较2021年第一季度的280万美元增加270万美元[141][143] - 2022年第一季度行政及一般费用为360万美元，较2021年第一季度的190万美元增加170万美元[141][145] - 公司预计未来行政及一般费用会因人员增加和上市相关成本而增加[134] - 公司需估计应计研发费用，实际服务可能与估计不同，会影响未来研发成本或库存[164] 公司收入与亏损 - 公司目前未从产品销售获得收入，且短期内预计不会有产品销售收入[128] - 2022年和2021年第一季度研发服务收入均为3.1万美元[141][142] - 2022年第一季度无赠款收入，2021年第一季度为19.1万美元[141][146] - 2022年第一季度利息、股息和投资净支出为17.4万美元，较2021年第一季度的1.2万美元增加16.3万美元[141][147] - 2022年第一季度净亏损87.4万美元，较2021年第一季度的447.8万美元减少360.4万美元[141] 公司税务与亏损结转 - 截至2021年12月31日，公司有联邦净运营亏损结转约5160万美元和州净运营亏损结转约4840万美元[139] - 截至2021年12月31日，公司有联邦和州研发税收抵免结转分别为200万美元和110万美元[139] 公司资金与现金流 - 截至2022年3月31日，公司累计筹集约1.606亿美元，包括1540万美元政府补助、6610万美元可转换优先股销售和7910万美元首次公开募股普通股销售[149] - 2022年2月，公司从硅谷银行借款2000万美元，截至2022年3月31日，现金及现金等价物为9430万美元，长期债务为2060万美元[151] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为810万美元，主要因临床项目费用和员工增加；投资活动净现金使用量为17.1万美元；融资活动净现金流入为1990万美元[152][153][155][156] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为560万美元，投资活动净现金使用量为22.9万美元，融资活动净现金流入为11.2万美元[152][154][155][156] - 公司预计未来运营费用将大幅增加，现有资金预计可支持到2023年第四季度，但存在不确定性[157][159] 公司负债与义务 - 截至2022年3月31日的三个月，认股权证负债公允价值减少830万美元，主要因股价下跌[148] - 截至2022年3月31日，公司经营租赁义务总计263.5万美元，其中1年内支付57.1万美元，1 - 3年支付118.8万美元，3 - 5年支付87.6万美元[161] 公司估值与定价 - 公司发行的认股权证公允价值基于市场不可观察的重大输入确定，使用多种估值方法[165][166] - 公司使用Black - Scholes期权定价模型估计股票期权授予日的公允价值[168] - 2020年12月1日、2021年1月1日和2021年6月15日第三方估值报告显示，公司普通股每股公允价值分别为3.96美元、4.97美元和6.64美元[169] - 董事会确定授予日普通股公允价值时会考虑多种主客观因素，如可转换优先股价格、研发进展、公司发展阶段和商业策略等[169] - IPO后公司普通股有公开交易市场，董事会无需再估计其公允价值，而是根据市场报价确定[171] 公司会计准则与身份 - 公司可在作为新兴成长公司期间选择使用新或修订会计准则的延长过渡期，也可提前采用某些准则[173] - 公司将保持新兴成长公司身份，直至满足以下最早发生的条件之一：财年营收超10.7亿美元；符合“大型加速申报公司”标准，非关联方持有的股权证券至少7亿美元；前三年发行的不可转换债务证券超10亿美元；2026年12月31日[174] 公司发展影响因素 - 新冠疫情使公司部分第三方临床试验点出现招募延迟和站点关闭，但未对产品候选药物开发时间表产生重大影响[127] - 公司产品候选药物的开发成本和时间受临床试验、人员、监管等多种因素影响，可能无法获得监管批准[132]

公司基本信息 - 公司2003年6月成立，2020年12月正式更名为Candel Therapeutics, Inc [42] 公司临床试验管线情况 - 公司有7项基于CAN - 2409和CAN - 3110的临床试验管线，并拥有产品在美、欧、亚主要地区的独家开发和商业权[31] - 公司凭借溶瘤病毒免疫疗法超20年开发历史，在7项临床试验中开发两款候选产品[48] - 公司有基于腺病毒和HSV的两个平台及两个临床候选产品[67] CAN - 2409临床试验进展 - CAN - 2409已用于超700名癌症患者，超500人参与正在进行的安慰剂对照随机试验，已开展超10项针对实体瘤的临床试验[34] - 2020年启动CAN - 2409联合PD - (L)1检查点抑制剂治疗NSCLC的2期临床试验，目标招募约96名III/IV期患者，预计2022年二季度报告安全和初步临床活性[21][35] - CAN - 2409治疗高级别胶质瘤的1b/2期临床试验显示，总体试验人群总生存期较标准治疗提高约3.6个月（17.1个月 vs 13.5个月，p = 0.0417）；特定亚组提高约8.8个月（25.1个月 vs 16.3个月，p = 0.0120）[36] - CAN - 2409治疗新诊断局部前列腺癌的3期临床试验目标招募约700人，2021年9月完成招募，预计2024年获得最终数据[23][37] - CAN - 2409单药治疗新诊断前列腺癌的2期临床试验招募187人，预计2023年公布顶线数据[40] - 局部前列腺癌2期试验中，CAN - 2409治疗的中危患者失败率比同期4项大型临床试验低75%，3期试验预计2024年得出最终数据[48] - 高级别胶质瘤1b/2期临床试验中，CAN - 2409联合标准治疗的中位总生存期比标准治疗长17.1个月，胶质母细胞瘤患者中长25.1个月，预计2022年年中开展3期试验[48] - CAN - 2409联合免疫检查点抑制剂治疗NSCLC的2期试验预计2022年底获得安全和初步疗效数据[48] - CAN - 2409联合nivolumab治疗高级别胶质瘤的1b期试验预计2022年底获得安全和初步疗效数据[51] - CAN - 2409在多种实体瘤类型和晚期临床试验中显示活性，已在数百名患者中给药[72] - CAN - 2409单药治疗使肿瘤体积平均减少38%，与放疗联合使用使肿瘤体积减少61%[81] - CAN - 2409单药治疗使肺结节数量从对照组的20.5个和放疗组的22.4个降至13.0个，与放疗联合使用降至6.6个[81] - CAN - 2409治疗活性依赖CD8 + T细胞参与[83] - 公司已对超700名局限性前列腺癌患者使用CAN - 2409治疗，约500人在进行安慰剂对照随机试验[106] - CAN - 2409单药治疗后，样本中CD8阳性T细胞数量增加4倍，CD68 +巨噬细胞数量增加3倍[107] - 36名放疗后进展患者使用CAN - 2409单药治疗，27人PSA水平下降，PSA倍增时间从15.9个月改善到42.5个月[110] - CAN - 2409与标准治疗联合的2期试验中，中风险患者失败率比其他试验低75%，复发率为5%，中位随访5.7年[114][115] - 2期试验中，2年时93%活检样本出现病理完全缓解，低风险患者77% PSA < 2ng/ml [115] - 公司正在进行CAN - 2409的3期试验，目标评估超700名患者，随机比例2:1，预计2024年出最终结果[120][123] - 3期试验设计功率为90%，风险比为0.5，α为0.05，假设活性组比安慰剂组事件发生率改善15% [123] - 前列腺癌2期临床试验评估187名患者，2019年6月完成入组，患者按2:1随机分配至活性药物组和安慰剂组，预计2023年获得顶线数据[128] - CAN - 2409联合标准治疗的高级别胶质瘤1b/2期临床试验中，标准治疗组中位总生存期13.5个月，联合治疗组为17.1个月；手术全切除亚组中，联合治疗组25.1个月，标准治疗组16.3个月，有近50%的改善[134] - 高级别胶质瘤1/2期试验中，CAN - 2409总体耐受性良好，多数治疗相关不良事件为1级或2级[141] - 计划开展高级别胶质瘤3期临床试验，预计2022年年中开始，主要疗效终点为总生存期，效力设定为90%，风险比0.65，一类错误假设2.5%[141] - 临床前研究中，单用抗PD - 1抗体或CAN - 2409在小鼠胶质瘤模型中长生存期为30% - 50%，联合使用增至88%[143] - 非小细胞肺癌1期试验中，一名70岁男性患者接受CAN - 2409单药治疗3周后肿瘤体积减少近50%[150] - 启动非小细胞肺癌2期临床试验，将招募96名对ICI反应不足的患者，预计2022年第二季度公布初步数据[155][156] - 公司正在进行CAN - 2409治疗胰腺癌的2期探索性临床试验，预计2023年公布中期数据[159] CAN - 3110临床试验进展 - CAN - 3110针对复发性高级别胶质瘤的1期临床试验正在进行，2021年11月报告了额外生物标志物结果[24][41] - CAN - 3110经工程改造可在表达巢蛋白的癌细胞中复制以实现溶瘤[91] - CAN - 3110在脑癌临床前模型中显示出显著生存获益[91] - CAN - 3110在1期试验测试剂量范围内未达到剂量限制毒性，耐受性良好[91] - CAN - 3110在难以治疗的脑癌人群中显示出初步临床信号[91] - CAN - 3110在复发性高级别胶质瘤的1期临床试验中，初始剂量递增阶段治疗30名患者，剂量扩展阶段截至2021年4月30日治疗12名患者[162] - CAN - 3110在复发性高级别胶质瘤1期试验中，截至2021年4月21日，前30名患者的中位总生存期为11.7个月，而历史临床试验中其他研究药物治疗复发性高级别胶质瘤患者的中位总生存期为6 - 9个月[165] 市场规模及患者情况 - 2019年前列腺癌治疗市场约99亿美元，预计到2026年超161亿美元，美国每年约15万患者初诊为早期疾病[54] - 2019年免疫检查点抑制剂全球销售额约230亿美元，NSCLC占比50% - 55%，2020年美国NSCLC药物治疗患者一线、二线、三线分别约75160、47920、21990人，一线约49%患者使用ICI治疗[55] - 胶质母细胞瘤占高级别胶质瘤约90%，美国每年约1.6万可药物治疗患者，中位总生存期不足15个月，5年生存率低于10%，替莫唑胺曾创造超10亿美元年营收[56] - 免疫检查点抑制剂治疗总体患者有效率约15% - 40%[58] - 首个病毒免疫疗法Imlygic于2015年获FDA批准[67] - 美国每年约20万男性被诊断为前列腺癌，超3万死亡，2020年约15万未转移患者中，10.5万为中高风险，4.5万为低风险[100] - 中风险患者约10%、低风险患者约40%选择主动监测，确诊10年内21 - 38%患者癌症进展，2 - 5年21 - 41%患者转为积极治疗，约17%患者无进展也在10年内转为积极治疗[100][104] - 美国一线药物治疗的高级别胶质瘤患者约16113人，二线和三线分别降至11642人和6548人，不到10%的患者存活超过五年，中位生存期不足15个月[131] - 2019年免疫检查点抑制剂全球销售额约230亿美元，非小细胞肺癌占50 - 55%，2020年美国一线、二线和三线治疗药物治疗患者分别为75160人、47920人和21990人，约49%的一线患者接受ICI治疗，中位总生存期约22个月[146] 公司财务及合作协议情况 - 公司承担Periphagen未偿还贷款本金100万美元，年利率2%，2027年11月到期[171] - 公司签署Periphagen协议时支付81.1万美元，并需按约定支付NT - 3资产、基因转移神经资产、组合产品和处置收入的版税及其他费用[172] - 公司与MGB签订独家期权协议时支付4万美元不可退还费用[177] - 公司与MGB签订临床试验协议，承诺为指定的1期临床试验支付最高75万美元[178] - 公司与MGB签订独家专利许可协议时支付10万美元许可发行费，并同意报销MGB 14.1268万美元的专利相关费用[180] - MGB许可协议中包含累计里程碑付款，最高达3900万美元[183] - 公司向MGB支付的产品版税随净销售额增加而提高，范围从低个位数到高个位数，衍生产品支付个位数版税[184] - 公司与Ventagen签订独家许可协议，Ventagen支付100万美元用于研发，未来达成特定销售里程碑还将支付250万美元[192] - 公司部分现有股东持有Ventagen 49.5%的有表决权股票[195] 产品相关权益情况 - CAN - 2409获胶质母细胞瘤孤儿药认定，获批后在特定条件下有孤儿药排他期[192] - CAN - 2409和CAN - 3110若按BLA获批，在美国有12年数据排他期，在欧洲有10年市场排他期[203] - 公司拥有与CAN - 3110相关的美国物质成分专利，2036年到期；拥有CAN - 2409与其他药物联用方法的美国专利，2034年到期[204] 公司商业化及生产计划 - 公司计划自行或与合作伙伴在美国及其他地区商业化产品候选药物[200] - 公司已组建运营领导团队，正评估第三方合同制造组织进行CAN - 2409商业规模生产，评估CAN - 3110临床规模生产选项[201] 临床试验相关规定 - 向FDA提交IND后，若无临床搁置，30天后自动生效[210] - MGB许可协议可因公司未付款、未维持保险、申请破产等原因被MGB终止，公司提前90天书面通知可因便利终止协议[189] - Ventagen许可协议可在Ventagen提前30天书面通知、Ventagen破产或重大违约等情况下终止[194] - 临床试验通常分三个阶段，可重叠或组合，包括在健康人或患者中测试安全性等的1期、在有限患者群体评估不良反应等的2期、在扩大患者群体进一步评估剂量等的3期[215] - 2022年3月FDA发布指导，允许开发者在肿瘤生物制品早期开发中用无缝试验设计将传统三期试验压缩为扩展队列试验，可提高效率、降低成本和时间[216] - 产品获批后，FDA可能要求或公司自愿进行额外临床试验即4期试验，未尽职进行可能导致产品批准被撤回[217] - 进行临床试验时，公司通常要完成额外动物研究，开发产品化学和物理特性信息，按cGMP要求确定商业生产流程[218] 疫情对公司的影响 - 公司受COVID - 19疫情影响，部分第三方临床试验点出现入组延迟和站点关闭，但未对产品开发时间表产生重大影响[30] 首席商务官情况 - 首席商务官Nathan Caffo职业生涯已筹集超3亿美元股权融资[44]

财务数据关键指标变化 - 公司2021年前九个月和2020年全年净亏损分别为3770万美元和720万美元[10] - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物和短期有价证券为8840万美元，占总资产的92.1%[234] - 2021年前九个月和2020年全年，公司利息、股息和投资收入分别为1.7万美元和17.7万美元[234] 财务风险相关情况 - 利率变动10%在2021年前九个月和2020年全年不会对公司财务状况或经营成果产生重大影响[234] - 公司目前未面临与外币汇率变动相关的重大市场风险[235] - 公司认为2021年和2020年前九个月通货膨胀未对其业务、财务状况或经营成果产生重大影响[235] 公司盈利与资金状况 - 公司是生物制药公司，运营历史有限，自成立以来已产生重大亏损，预计未来几年将继续产生重大费用和增加运营亏损，可能无法实现或维持盈利[10] - 公司需要大量额外资金来实现业务目标和继续运营，若无法及时筹集资金，可能会延迟、减少或取消部分产品开发计划或商业化工作[11] 业务线产品依赖情况 - 公司业务依赖其主要产品候选药物CAN - 2409、CAN - 3110及其他推进到临床阶段的产品候选药物的成功[12] 业务线产品研发风险 - 公司临床前研究和临床试验可能无法充分证明产品候选药物的安全性和有效性，从而阻碍或延迟开发、监管批准和商业化[13]

财务数据关键指标变化 - 公司2021年和2020年截至6月30日的六个月净亏损分别为1620万美元和460万美元[10] - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和短期有价证券为2430万美元，占总资产的79.1%[228] - 公司2021年截至6月30日的六个月和2021年全年的利息、股息和投资收入分别为1.2万美元和17.7万美元[228] 财务风险相关情况 - 利率变动10%在2021年截至6月30日的六个月和2020年全年不会对公司财务状况或经营成果产生重大影响[228] - 公司目前未面临与外币汇率变动相关的重大市场风险[229] - 公司认为2021年和2020年截至6月30日的六个月内，通胀未对公司业务、财务状况或经营成果产生重大影响[229] 公司盈利与资金状况 - 公司是生物制药公司，运营历史有限，自成立以来已产生重大亏损，预计未来几年将继续产生重大费用和增加运营亏损，可能无法实现或维持盈利[10] - 公司需要大量额外资金来实现业务目标和继续运营，若无法及时筹集资金，可能需推迟、减少或取消部分产品开发计划或商业化工作[11] 业务线产品依赖情况 - 公司业务依赖主要产品候选药物CAN - 2409、CAN - 3110及其他推进到临床阶段的产品候选药物的成功[12] 业务线产品研发风险 - 公司临床前研究和临床试验可能无法充分证明产品候选药物的安全性和有效性，从而阻碍或延迟开发、监管批准和商业化[13]