Acquisition significantly enhances the Company’s pipeline by adding novel assets in acute and chronic anticoagulation settingsCompany is strategically poised to deliver differentiated therapeutics across the spectrum of cardiovascular thrombotic risk PONTE VEDRA, Fla., Sept. 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cadrenal Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CVKD), a biopharmaceutical company developing transformative therapeutics to overcome the gaps in anticoagulation therapy, today announced the acquisition of the assets o ...

Exhibit 99.1 Cadrenal Therapeutics Reports Second Quarter 2025 Financial Results and Provides Corporate Update Announces strategic clinical trial plans for tecarfarin in patients with End-Stage Kidney Disease (ESKD) transitioning to dialysis Highlights from the Quarter Ended June 30, 2025, and Other Recent Events: Clinical Trial Developments In August 2025, Cadrenal announced plans to initiate a clinical trial for its late-stage drug candidate, tecarfarin, in patients with ESKD who are transitioning to dial ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number 001-41596 CADRENAL THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Delaware | 88-0860746 | | --- | --- | | (State or ...

Exhibit 99.1 Cadrenal Therapeutics Reports First-Quarter 2025 Financial Results and Provides Corporate Update Leadership appointment strengthens strategic and development capabilities. FDA Type D Meeting provides additional guidance for advancing the clinical development of tecarfarin Collaboration Agreement with Abbott (NYSE: ABT) validates the need for new anticoagulation options PONTE VEDRA, Fla.,May 8, 2025 --Cadrenal Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CVKD), a biopharmaceutical company developing therapeutics ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number 001-41596 CADRENAL THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2025 OR Indicate by check mark whether the registrant is a ...

财务数据关键指标变化 - 2024年公司融资约980万美元，包括通过市价发行融资510万美元和认股权证行权融资470万美元[9] - 2024年研发费用为420万美元，2023年为410万美元；2024年行政及一般费用为680万美元，2023年为350万美元；2024年净亏损1070万美元，2023年为840万美元[14] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物总计1000万美元，2023年为840万美元；2024年公司约有180万股流通在外普通股[15] - 截至2024年12月31日，公司总资产为1012.3533万美元，2023年为851.925万美元；总负债为268.3958万美元，2023年为82.6875万美元[23] 业务合作与进展 - 2025年3月4日，公司与雅培达成合作协议，支持关键试验TECH - LVAD[4] - 2025年2月3日，公司与FDA进行D类会议，FDA对替卡法林未来3期试验设计提供额外指导[5] 公司人事变动 - 公司任命James J. Ferguson为首席医疗官，Jeff Cole为首席运营官[6] 公司荣誉与行业参与 - 2024年10月，公司加入抗凝论坛企业委员会；11月，被《制药技术展望》评为年度抗凝治疗公司[10] 产品相关进展 - 2024年4月，替卡法林获得FDA孤儿药指定，用于预防植入机械循环支持设备患者的血栓栓塞[11] - 2024年11月，欧洲心胸外科协会机械循环支持峰会上强调了替卡法林的临床需求[13]

药物tecarfarin基本信息 - 公司开发的药物tecarfarin是新型口服可逆抗凝剂，用于满足抗凝治疗未满足的需求[29] - 2019年tecarfarin获FDA孤儿药指定用于ESKD和AFib患者预防心脏源性全身性血栓栓塞，2023年获快速通道指定[39] - 2024年tecarfarin获FDA孤儿药指定用于植入机械循环支持设备患者预防血栓和血栓栓塞[40] 公司合作与试验计划 - 2025年3月3日公司与Abbott达成合作协议，共同开展TECH - LVAD试验评估tecarfarin在LVAD患者中的疗效和安全性[34] - 2025年3月3日公司与雅培达成合作协议，共同开展3期随机、华法林对照、多中心研究，评估tecarfarin在左心室辅助装置患者中的疗效和安全性[99] - 公司计划在2025年末或2026年初，在获得额外融资的情况下，启动至少一项适应症的关键3期临床试验[55] - 计划开展的3期试验将约450名HeartMate 3 LVAD患者随机分配至tecarfarin或warfarin组，非劣效性边界约为10%[105] 监管相关情况 - 2025年3月5日公司收到FDA 2月3日会议的D类会议纪要，FDA原则上支持非劣效性试验的主要复合临床终点[37] - 美国药品上市前需经FDA批准，满足上市前批准要求通常需多年时间[125] - IND申请提交后需等待30天，若FDA未作评论或质疑，即可开展人体临床试验[127] - 支持NDA的临床试验一般分三个阶段，Phase 2通常不超几百名患者，Phase 3通常几百到几千名患者[129] - 制造商为处方药产品提交NDA，一个财年最多可能被收取五项计划费用，且费用通常逐年增加[133] - 标准审评药品申请大多在10 - 12个月内完成审评，优先审评药品在6 - 8个月内完成，审评可延长3个月[134] - 符合条件的NDA持有人可获得药品排他性的6个月延期[140] - 治疗美国少于20万患者的罕见病药物可申请孤儿药认定，首个获批的申请人可获7年独家销售期[141] - 优先审评下，FDA在申请受理后6个月而非10个月完成审评[144] - 加速批准的药物需进行上市后试验确认临床获益，否则可能被FDA快速撤市[146] - 欧盟新药批准有互认程序、集中程序和分散程序三种途径[148] - 互认程序中，相关成员国当局有55天提出异议，需在程序开始90天内解决分歧[149] - 产品获批后，药企需遵守FDA等监管机构的持续监管要求[152] - 药品分销需满足额外要求和规定，包括记录保存、许可、可追溯性及存储和安全要求[154] 市场与疾病数据 - 2021年约15%的美国成年人口（3700万人）患有CKD，0.4%患有4期CKD，0.1%患有ESKD[47] - 2023年美国ESKD患者的医疗保险总支出达500亿美元，约占医疗保险赔付费用的7%[48] - 美国约有15000名LVAD患者，符合罕见病少于200000患者的流行率要求[57] - 美国每年约800000人新发或复发中风，其中约87%为缺血性中风；每年多达900000人可能受静脉血栓栓塞或肺栓塞影响[60] 临床试验数据对比 - ARIES - HM3研究显示LVAD患者使用华法林平均TTR仅56%，远低于70%的良好抗凝基准[42] - tecarfarin已在11项人体临床试验中对超1000人进行评估，在EMBRACE - AC试验中，仅1.6%的盲法tecarfarin受试者出现大出血[44] - EMBRACE - AC研究中，在CYP450问题高风险患者中tecarfarin的TTR显著优于华法林[45] - 2008年EMBRACE - AC研究中，607名慢性抗凝治疗患者分别接受替卡法林或华法林治疗，现实世界中华法林的TTR通常在50 - 55%，良好抗凝控制的基准TTR为70%[51] - EMBRACE - AC研究中，替卡法林组仅1.6%的受试者出现大出血，无血栓事件；华法林组11名受试者（3.6%）、替卡法林组5名受试者（1.6%）出现血栓和大出血事件[53] - ARIES - HM3研究显示，华法林平均TTR仅56%，远低于良好抗凝控制的70%基准，且抗凝质量差与血栓和出血事件过多相关[59] - 对6454名服用华法林的房颤患者分析显示，近50%的时间INR超出2 - 3的目标范围，华法林导致的大出血和致命出血事件发生率分别为每100患者年7.2和1.3[71] - 2019年一项针对300名长期服用华法林治疗非瓣膜性房颤患者的研究中，75.5%患者TTR较差，均值仅39.5%，所有患者平均TTR为47%[73] - 立陶宛一项针对406名房颤患者的研究中，超半数（57.3%）INR值超出目标范围，中位TTR仅40%，仅20%患者TTR≥65%[73] - CLN - 504试验中，房颤患者服用华法林时平均TTR为59.4%，服用替卡法林初始三周剂量滴定后，71.4%时间INR在目标范围内（p<0.001）[87] - CLN - 505（EMBRACE - AC）试验中，替卡法林平均TTR为72.3%，华法林为71.5%，无显著差异（p = 0.51）[90] - EMBRACE - AC试验事后分析排除停药期间INR值后，替卡法林平均TTR为68.8%，高于华法林的66.4%（p<0.04）[91] - 179名服用CYP2C9相互作用药物患者中，替卡法林TTR为72.2%，华法林为69.9%（p = 0.15）[92] - 55名服用CYP2C9相互作用药物且有CYP2C9基因变异等位基因患者中，替卡法林TTR为76.5%，华法林为69.5%（p = 0.09）[92] - 84名机械心脏瓣膜植入患者中，替卡法林TTR为68.4%，华法林为66.3%（p = 0.51）[92] - EMBRACE - AC试验中，替卡法林组1.6%受试者出现大出血，无血栓事件；华法林组3.6%受试者出现血栓和大出血事件[94] - 接受tecarfarin和warfarin治疗的患者中，治疗突发不良事件（TEAEs）报告率分别为93.2%和90.5%，多数TEAEs为轻度（32.2%，tecarfarin；30.2%，warfarin）或中度（45.0%，tecarfarin；46.6%，warfarin）[95] - 试验期间5名患者死亡，其中4例发生在双盲期，仅1例脑出血死亡可能与研究药物有关[96] - 双盲期，tecarfarin组5例、warfarin组6例发生大出血事件，warfarin治疗患者中有5例血栓事件，tecarfarin治疗患者中无此类事件[97] 公司运营与财务相关 - 截至2025年3月13日，公司有4名全职员工，约35名顾问和承包商[163] - 公司于2022年1月在特拉华州注册成立[164] - 公司总部位于佛罗里达州蓬特韦德拉，租赁协议期限12个月，自2024年11月1日起，月租金2274美元[166] - 公司作为新兴成长型公司，可享受减少财务数据披露义务、免审计师鉴证等优惠，直至最早满足四个条件之一，如上市后第五个财年结束日、年总收入超12.35亿美元等[170][171] - 公司作为较小报告公司，若不再符合新兴成长型公司条件，部分新兴成长型公司豁免仍可用，直至公众流通股达到2.5亿美元或年收入达1亿美元[173] - 公司成立于2022年1月，运营历史有限，产品候选药物商业化需完成临床试验和获得监管批准[175] - 公司尚未从运营中产生任何收入，预计未来仍会产生重大运营亏损，可能无法实现盈利[181] - 公司现有现金和融资所得仅能支持有限时间运营，需筹集额外资金开展3期临床试验和支持产品开发商业化[184] - 公司预计未来运营和资本支出将大幅增加，包括进行临床试验、寻求监管批准等[182][185] - 公司目前除与H.C. Wainwright & Co.的随行就市融资安排外，无其他资金安排或信贷安排，不确定能否按可接受条款筹集足够资金[186] - 公司未来资本需求取决于3期临床试验结果、产品市场接受程度等多种因素[187] - 若无法筹集资金，公司可能需延迟、缩减或取消业务机会开发，财务状况和业务战略将受不利影响[186] - 公司若通过发行股权证券或可转换债务筹集资金，现有股东将被稀释；债务融资会增加固定支付义务并可能受限[185][186] 公司面临的风险与挑战 - 公司未建立制造基础设施，与第三方签订合同开发有效工艺和供应活性药物成分及临床试验材料，但未签订长期供应协议或商业化合作[109] - 公司面临来自全球主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争，主要竞争对手包括华法林及DOACs等[112] - 公司已提交tecarfarin在心脏装置植入患者中使用的国际专利申请，两项美国专利已于2024年4月8日到期，外国专利将于2025年4月到期[118] - 药品开发和营销活动受政府广泛监管，未合规可能面临行政或司法制裁[122][123] - 心血管药物开发投资在过去二十年停滞，与其他治疗领域相比投资相对不足，原因是开展心血管结局试验成本高、临床试验设计和实施困难、结果不确定[194] - 大量处于开发阶段的药物中，只有少数通过新药申请（NDA）提交给FDA审批，最终获批商业化的更少[196] - 公司的tecarfarin获得了FDA的快速通道指定，但这并不保证产品候选药物会获得营销批准或在特定时间内获批，FDA也可能撤回该指定[199] - 即使获得监管批准，公司仍需承担持续的监管义务，如上市后监测和cGMP要求，还可能面临额外费用和处罚[200] - 临床研究估计至少需要数年才能完成，且开展和完成可能会因多种因素而延迟或受阻[203] - 公司证券可能以低于当前股东的价格向其他投资者发售，未来融资发行证券可能会稀释投资者的股权并压低证券市场价格[188] - 公司依赖第三方进行临床试验，无法确保这些试验符合适用法律法规，也不能保证历史数据准确且足以获得FDA认可[191][193] - 公司计划在未来临床试验中使用固定剂量，但所选剂量可能不是最佳剂量，药物效果可能受限[192] - 临床试验可能因多种因素被暂停或终止，如不可预见的安全问题、确定合适剂量失败等[204] - 患者入组延迟会增加开发成本、推迟试验完成和相关监管申报[205] - 即使获批，tecarfarin的标签可能不支持成功商业化[206] - 产品候选药物的成功取决于多项因素，如获得营销批准、可接受的产品标签等[208] - tecarfarin可能无法获得医疗界、患者和第三方支付方的市场认可[210] - 公司从未向FDA提交过新药申请，依赖顾问和第三方合同研究组织协助[213] - 孤儿药指定不意味着获批，获批后也可能无法获得或维持营销排他性[214] - 获批后，tecarfarin仍需遵守持续的监管义务和审查，可能带来额外风险和费用[215] - 产品获批后可能面临标签和其他限制，不遵守监管要求可能导致撤市或处罚[217] - 公司目前没有与第三方制造商签订长期供应协议或商业化合作协议，依赖第三方生产和分销[219] - 制造商不遵守严格法规，公司产品开发和商业化可能延迟，或无法满足需求并损失潜在收入[222] - 合同制造商在产品商业化生产准备中出现问题或延迟，可能导致产品开发时间线推迟、FDA或外国监管机构审批延迟等，损害公司业务[222] - 药品制造商及其设施需接受FDA和其他监管机构持续审查和定期检查，公司或合同制造商不遵守规定可能面临制裁[223] - 申请方进行产品和制造变更需获FDA批准，美国产品样品分发和上市产品需分别遵守相关法案[224] - 偏离监管要求可能需采取补救措施，导致临床试验或设施暂停，影响产品审批和商业化[225] - 公司CDMO可能面临制造困难、监管合规风险、失去关键制造伙伴、运营控制有限、产能和可扩展性风险[226] - 公司面临激烈竞争，可能导致竞争对手更成功开发、商业化产品，或提前获得批准，延迟公司产品获批[228] - 公司开发的tecarfarin若成功，将面临来自大型跨国制药公司和生物技术公司的竞争，对手资源和经验更丰富[228] - 潜在竞争对手包括学术机构、政府机构和研究组织，它们可能开发针对公司目标适应症的疗法[228] 政策影响 - 2018年第一季度，特朗普签署法律要求药企承担更大比例的医保D部分处方药保险覆盖缺口费用，预计对品牌药企有数十亿美元影响[156] - 2022年8月，拜登签署《降低通胀法案》，2026年起对医保D部分药物、2028年起对医保B部分药物授权政府定价[157] - 《降低通胀法案》规定，自2022年10月1日起医保D部分药物、2023年1月1日起医保B部分药物，若价格涨幅超过通胀率需支付回扣[158] 商业化计划 - 若替卡法林获FDA批准，公司打算扩大其标签，并探索其在多种潜在适应症中的全部潜力[55] - 若产品获批，公司计划在美国及其他主要市场组建销售团队进行商业化，并在未建立内部销售团队的地区签订分销协议和商业合作[111]

文章核心观点 - 晚期生物制药公司Cadrenal Therapeutics因开发新型维生素K拮抗剂（VKA）抗凝剂tecarfarin，被《Pharma Tech Outlook》评为2024年“年度抗凝治疗公司”，该公司旨在为依赖华法林的患者开发更好的VKA血液稀释剂 [1] 公司获奖情况 - 公司被《Pharma Tech Outlook》评为2024年“年度抗凝治疗公司”，该奖项凸显其致力于满足植入左心室辅助装置（LVAD）和其他罕见心血管疾病患者长期抗凝的重大未满足需求 [1] 公司产品优势 - 公司主打候选药物tecarfarin有望克服华法林抗凝治疗的诸多挑战，如药物相互作用和剂量频繁调整问题，它采用独特代谢途径，受药物相互作用和肾功能损害影响较小，能提供稳定、每日一次且可逆的治疗方案，改善患者预后并减轻患者和医疗人员负担 [2] 公司目标与行业评价 - 公司目标是为依赖长期抗凝治疗但现有治疗方案不足的患者提供更安全、更有效的血液稀释剂选项，自首款VKA抗凝剂华法林70多年前获批以来，口服VKA药物未有重大进展 [3] - 《Pharma Tech Outlook》认为公司致力于填补抗凝治疗的重大空白，认可其为LVAD和其他罕见心血管疾病患者开发新疗法的创新方法 [3] 公司产品定位与进展 - tecarfarin获得孤儿药和快速通道指定，有望填补LVAD和罕见心血管疾病（如终末期肾病伴房颤）患者长期抗凝治疗选择的空白 [3] - 公司专注于评估tecarfarin与华法林相比，在减少患者中风、心脏病发作和出血等不良事件方面的效果，正推进一项关键试验，寻求临床和商业合作伙伴关系，并计划研究面临抗凝困难的机械心脏瓣膜患者 [4] 公司基本信息 - Cadrenal Therapeutics是一家晚期生物制药公司，正在开发新型VKA抗凝剂tecarfarin，为植入心脏设备或患有罕见心血管疾病的患者提供潜在更安全、更有效的长期抗凝治疗 [4] - tecarfarin获得针对LVAD患者的孤儿药指定，以及针对终末期肾病伴房颤患者的孤儿药和快速通道指定 [4]

文章核心观点 Cadrenal Therapeutics公司在2024年11月欧洲心胸外科协会机械循环支持峰会上强调关键意见领袖展示的tecarfarin历史数据和公司拟议的临床试验方案，该方案旨在评估tecarfarin与华法林在使用雅培HeartMate3左心室辅助装置患者中的效果，公司期望借此推进tecarfarin开发 [1] 公司信息 - Cadrenal Therapeutics是一家后期生物制药公司，专注开发新型维生素K拮抗剂tecarfarin，用于为植入心脏设备或患有罕见心血管疾病患者提供更安全有效的长期抗凝治疗 [4] - tecarfarin预计比常用抗凝剂华法林带来更少不良事件，已获得晚期心力衰竭植入左心室辅助装置患者的孤儿药指定，以及终末期肾病合并房颤患者的孤儿药和快速通道资格 [4] - 公司计划进行关键临床试验，寻求临床和商业合作以推进tecarfarin开发，还计划研究tecarfarin在机械心脏瓣膜抗凝困难患者中的应用 [4] 会议情况 - 题为“Tecarfarin and Hemocompatibility with LVAD Therapy (TECH - LVAD)”的报告在捷克布拉格举行，概述了公司最近提交给美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验方案 [2] - 报告由布莱根妇女医院的Mandeep R. Mehra博士开发并发表，他强调过往试验数据显示HeartMate3患者出血率与治疗范围内时间（TTR）呈反比关系，以及先前研究表明tecarfarin有提高TTR的潜力 [2] - Mehra博士还提及终末期肾病患者试验数据，表明肾病不改变tecarfarin暴露量，而华法林暴露量会增加，这是tecarfarin的关键差异化因素之一 [2] 相关人员观点 - Mehra博士表示，拟议的TECH - LVAD试验计划研究一种急需的维生素K拮抗剂选择，有望减少晚期心力衰竭患者使用HeartMate3左心室辅助装置时伴随的出血事件，tecarfarin可能成为左心室辅助装置患者重要疗法 [3] - 公司首席执行官Quang X. Pham称，随着团队与FDA和雅培就tecarfarin在左心室辅助装置患者中的研究进行讨论，提高tecarfarin数据可见性将有助于加速公司开发，为试验的研究者推广和患者招募做准备 [3]

特卡法林相关情况 - 特卡法林已在11项人体临床试验中对1000多人进行评估，其中269名患者接受治疗至少6个月，129名患者接受治疗1年或更久，在EMBRACE - AC试验中，1.6%的特卡法林受试者有严重出血情况且无血栓事件[95] - 特卡法林有孤儿药资格认定，用于预防特定患者的血栓和血栓栓塞[94] - 特卡法林旨在提供比华法林更安全有效的抗凝作用，可避免肾脏损伤等问题[93] 公司融资情况 - 2023年1月24日公司首次公开募股，以每股75美元的价格发行93333股普通股，总收益700万美元[100] - 2023年7月12日私人配售，共获得约750万美元总收益（扣除代理费和费用前）[101] - 2024年11月1日，公司与权证持有者达成协议，权证持有者以16.5美元的行使价行使权证，产生约470万美元总收益[104] 特定时期费用情况（三个月） - 截至2024年9月30日的三个月，一般和行政费用为1674905美元，较2023年同期的898051美元增长87%，主要归因于人员相关费用等增加[106] - 截至2024年9月30日的三个月，研发费用为784646美元，较2023年同期的243948美元增长222%，主要归因于CMC相关费用等增加[107] - 截至2024年9月30日的三个月，利息和股息收入为52129美元，低于2023年同期的106145美元，源于货币市场基金余额降低[108] 特定时期费用情况（九个月） - 2024年9个月的总运营费用为6682191美元2023年同期为6369012美元[111] - 2024年9个月的一般及行政费用为4013336美元较2023年同期的2647407美元增长52%主要归因于人事相关费用增加等[112] - 2024年9个月的研发费用为2667382美元2023年同期为3720222美元[113] 特定时期特殊收支情况 - 2023年1月记录衍生负债公允价值变动非现金费用216095美元2024年9个月无此类活动[115] - 2023年9个月债务清偿损失740139美元2024年9个月无此类活动[116] - 2024年9个月净亏损6464099美元含656987美元非现金费用[117] - 2024年9个月经营活动现金使用5566844美元2023年同期为2835878美元[118] - 2024年9个月融资活动提供净现金1528244美元[121] 公司现金及运营情况 - 截至2024年11月7日公司现金及现金等价物约1130万美元预计至少可支撑未来12个月运营但完成计划中的3期临床试验和提交新药申请仍需额外资金[117] 公司内控情况 - 公司管理层评估截至2024年9月30日披露控制和程序在合理保证水平上有效[128]