公司核心进展 - 美国FDA已受理公司提交的关于ozekibart (INBRX-109) 治疗不可切除或转移性常规软骨肉瘤患者的生物制品许可申请，且未发现任何申报审查问题，并指定了PDUFA目标日期为2027年4月14日 [1] - 如果获批，ozekibart将成为公司的首个商业化产品，也是首个针对不可切除或转移性常规软骨肉瘤患者的FDA批准的系统性疗法 [2][7] 产品与临床数据 - ozekibart是一种精准设计的四价死亡受体5激动剂抗体，旨在利用DR5激活诱导的肿瘤偏向性细胞死亡，该药物此前已获得FDA授予的快速通道资格和孤儿药资格 [4] - 支持BLA的关键III期ChonDRAgon研究达到了主要终点，与安慰剂相比，ozekibart将疾病进展或死亡风险降低了52%，中位无进展生存期从安慰剂组的2.66个月增加一倍以上至5.52个月 [1][8] - 该研究的临床获益在所有预设亚组中保持一致，包括IDH野生型和IDH突变型肿瘤患者，疾病控制率方面ozekibart组为54%，安慰剂组为27.5% [9] - ozekibart总体耐受性良好，安全性可控，最常见的治疗相关不良事件是疲劳、便秘和恶心，治疗相关的肝脏不良事件总发生率为11.8%，安慰剂组为4.5% [10] 市场与适应症 - 软骨肉瘤是一种罕见的癌症，主要发生在骨骼的软骨细胞中，是第二常见的原发性骨恶性肿瘤，对于不可切除或转移性疾病，预后历来很差，目前尚无获批的疗法 [3] - 除了在软骨肉瘤中的注册试验，公司正在推进正在进行的扩展队列研究，评估ozekibart联合伊立替康方案治疗尤文肉瘤和结直肠癌，早期积极信号支持其在这些难治肿瘤类型中的进一步探索 [11] 公司背景 - Inhibrx Biosciences是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发新型生物治疗候选药物的广泛管线，利用多种蛋白质工程方法解决复杂靶点和疾病生物学的特定要求 [12] - 公司当前的临床管线候选药物包括ozekibart和INBRX-106，两者均采用多价形式，其精确价态可以以靶点为中心的方式进行优化 [12]