公司业务概述 - 公司是专注癌症、糖尿病和恶性腹水细胞疗法的生物技术公司，基于“Cell - in - a - Box”技术，当前产品候选为“CypCaps™”[111] 公司合作与业务审查 - 2022年8月15日公司与Iroquois Master Fund Ltd.及其附属公司达成合作协议，重组董事会并成立业务审查委员会评估业务等，董事会审查与SG Austria关系相关风险，审查完成前削减项目支出[111] 临床试验IND申请与FDA要求 - 2020年9月1日公司向FDA提交LAPC临床试验的IND申请，10月1日收到临床搁置通知，10月30日收到FDA说明搁置原因及解除指导的信件[119] - FDA要求公司提供额外测序数据和遗传稳定性研究等多项内容以解除临床搁置[120][121] - FDA还要求公司作为IND修正案解决提供pc3/2B1质粒分析证书等问题[122] 应对FDA请求进展 - 公司组建专家团队处理FDA请求，处于开展研究和提供信息的后期阶段，已完成两头猪的试点研究，正评估初步数据，之后将开展90头猪的更大规模研究[123] - 公司已完成多项研究以解除临床搁置，包括胰腺癌临床试验产品稳定性研究、FDA要求的额外研究等，10项生物相容性研究中8项已成功完成，猪研究第一阶段已完成，第二阶段可能因供应链等问题延迟[125][126][129][137] 财务数据 - 收入情况 - 2023年和2022年截至7月31日的三个月公司均无收入[142] 财务数据 - 运营费用与亏损 - 2023年截至7月31日的三个月总运营费用和运营亏损为2075326美元，较2022年同期增加394718美元，主要因一般及行政成本增加，研发成本、薪酬费用和法律专业费用减少[143] 财务数据 - 研发成本 - 2023年截至7月31日的三个月研发成本为104483美元，较2022年减少54790美元，降幅34%[143] 财务数据 - 薪酬费用 - 2023年截至7月31日的三个月薪酬费用为239998美元，较2022年减少87720美元，降幅27%[143] 财务数据 - 一般及行政等费用 - 2023年截至7月31日的三个月一般及行政、法律和专业费用为1680630美元，较2022年增加539740美元，增幅47%[143] 财务数据 - 其他收入（支出）净额 - 2023年截至7月31日的三个月其他收入（支出）净额为 - 1107971美元，2022年同期为135596美元，2023年利息收入增加归因于利率上升[144] 财务数据 - 现金流量 - 2023年截至7月31日的三个月经营活动净现金使用量为342959美元，2022年为1084378美元[145] - 2023年截至7月31日的三个月融资活动提供的现金及现金等价物为6279181美元，2022年为 - 2089967美元，2023年主要因回购普通股约26457000美元，发行优先股净收益约32736000美元[145][146] 财务数据 - 现金及营运资金 - 截至2023年7月31日，公司现金及现金等价物约为7500万美元，2022年同期约为8200万美元；营运资金约为7300万美元，2022年同期约为8100万美元[147] 公司融资情况 - 2023年5月10日公司向投资者出售35,000股优先股和认股权证，私募所得款项总额为3500万美元，若认股权证全部行使，公司将额外获得约3500万美元收益[148] 公司运营资金支持情况 - 公司预计现有现金余额可支持至少未来12个月的运营费用[150] 公司服务协议费用 - 公司与独立和关联方签订服务协议，预计总费用约48.2万美元，其中关联方部分约15.7万美元[151] 财务数据 - 普通股认股权证 - 2023年7月31日和2022年，分别有18,851,783和9,929,116股反向股票分割后的普通股认股权证因具有反稀释作用未计入摊薄每股净收益计算[157]

公司股权结构变化 - 2021年7月12日，公司进行1:1500反向股票分割，普通股授权股数从500亿减至3333.3334万股，面值为每股0.0001美元[464] - 2023年3月14日，公司将普通股授权股数增至1.33333334亿股，面值保持每股0.0001美元[465] 公司现金及营运资金情况 - 截至2023年4月30日，公司现金及现金等价物约为6800万美元，相比2022年4月30日的约8540万美元有所减少；营运资金约为6760万美元，2022年4月30日约为8480万美元[469] 公司股票发行情况 - 2021年8月9日首次发行，公司出售263.0385万股普通股、89.9027万份预融资认股权证和可购买402.8528万股普通股的认股权证，总收益1500万美元[470] - 2021年8月，公司收到27份认股权证行使通知，获得约1072万美元并发行252.2387万股普通股[472] - 2021年8月19日二次发行，公司出售843万股普通股、可购买557万股普通股的预融资认股权证和可购买700万股普通股的认股权证，总收益约7000万美元[473][474] 公司财年收入情况 - 2022年4月30日财年，公司从首次发行、二次发行和认股权证行使中获得约8740万美元[475] - 2023年4月30日财年，公司无收入，总运营费用为645.5494万美元，较2022年增加206.348万美元[479][480] 公司财年运营亏损情况 - 2023年4月30日财年，公司运营亏损为645.5494万美元，较2022年增加206.348万美元[481] 公司财年其他收入净额情况 - 2023年4月30日财年，公司其他收入净额为213.9501万美元，2022年为15.2853万美元[482] 公司投资与融资活动情况 - 2023年和2022年4月30日止年度公司无投资活动[484] - 2023年4月30日止年度融资活动使用的现金主要归因于回购计划，2022年4月30日止年度融资活动提供的现金主要归因于2021年首次发行和第二次发行所得款项[485] 公司财务报表编制原则 - 公司合并财务报表按照美国公认会计原则编制[486] 公司研发费用规定 - 研发费用包括直接和间接相关研究费用，获取用于研发且无替代未来用途的技术成本在发生时计入费用[489] 公司股票薪酬计划规定 - 公司股票薪酬计划遵循ASC 718规定，需计量和确认授予员工的所有股票奖励的薪酬费用[490] 公司每股净收益计算方法及潜在稀释性股票情况 - 基本每股净收益（亏损）按普通股加权平均股数计算，摊薄每股净收益（亏损）按普通股和普通股等价物加权平均股数计算[491] - 2023年4月30日和2022年分别有10,172,116股和10,813,635股反向股票分割后的普通股潜在稀释性股票期权和认股权证因具有反稀释作用未纳入摊薄每股净收益（亏损）计算[491] 公司会计公告情况 - 当期和上一年度无需要在公司合并财务报表中披露的新会计公告[492] 公司报告要求情况 - 公司是较小的报告公司，无需包含ITEM 7A要求的信息[493]

公司基本信息 - 公司是专注癌症、糖尿病和恶性腹水细胞疗法的生物技术公司，当前产品候选名为CypCaps™[128] 公司合作与董事会变动 - 2022年8月15日公司与Iroquois Master Fund Ltd.及其附属公司达成合作协议并选出重组董事会[128] 业务审查与支出削减 - 董事会成立业务审查委员会评估公司业务，审查期间已削减项目支出[129] - 公司在业务审查委员会完成评估和与SG奥地利达成新框架前，削减开发项目支出[136] 临床试验相关 - 2020年9月1日公司向FDA提交LAPC临床试验的IND申请，10月1日收到临床搁置通知[137] - FDA要求公司提供额外测序数据、进行稳定性研究等多项内容以解除临床搁置[138][139][140] - 公司组建专家团队处理FDA请求，处于研究后期阶段[141] - 公司已完成两头猪的试点研究，即将开展90头猪的大型研究[141] - 公司因SG奥地利相关问题延迟LAPC临床试验FDA临床搁置处理时间线[129] - 猪研究分两阶段，第一阶段2头猪的试点研究已完成，第二阶段90头猪的研究可能因供应链等问题延迟[156] 产品研发情况 - 公司正在开发胰腺癌、恶性腹水、糖尿病等多种疗法，使用Cell - in - a - Box技术[131][132][133][135] - 公司已完成胰腺癌候选产品稳定性研究，时间点为-80°C冷冻储存3、6、9、12、18和24个月[143] - 公司已完成FDA要求的多项额外研究，MCB细胞稳定性已达36个月时间点[144] - 公司参与10项FDA要求的生物相容性研究，其中8项已成功完成[147] - 公司制造额外400支空胶囊注射器用于生物相容性研究[148] 股票相关 - 2021年7月12日，公司进行1:1500反向股票分割，普通股授权股数从500亿减少至33333334股，每股面值0.0001美元[157] - 2023年和2022年1月31日，分别有1017.2783万股和1082.1982万股潜在稀释性股票期权和认股权证因反稀释效应未计入摊薄每股净收益计算[183] 财务数据关键指标变化 - 截至2023年1月31日的三个月，公司无收入，总运营费用和运营亏损从856119美元增至1552983美元，增加696864美元[162][163] - 截至2023年1月31日的九个月，公司无收入，总运营费用和运营亏损从2884313美元增至55522118美元，增加2667898美元[162][163] - 截至2023年1月31日的三个月，其他收入净额为788847美元，而2022年同期其他费用净额为44829美元[164] - 截至2023年1月31日的九个月，其他收入净额为1362556美元，而2022年同期其他费用净额为67859美元[165] - 2023年1月31日结束的九个月，经营活动净现金使用为350.5343万美元，2022年同期为292.5479万美元；融资活动净现金使用为925.3125万美元，2022年同期为8736.2049万美元；现金及现金等价物净减少1276.0438万美元，2022年同期净增加8443.7651万美元[166] - 截至2023年1月31日，现金及现金等价物约为7300万美元，2022年同期约为8700万美元；营运资金约为7200万美元，2022年同期约为8700万美元[169] - 经营活动中，2023年和2022年1月31日结束的九个月，证券发行及其他收入等分别约为64.8万美元、16.6万美元和10.4万美元、0美元，预付费用等变化分别约为12.9万美元和21.3万美元[167] - 融资活动中，2023年1月31日结束的九个月现金使用主要归因于普通股回购，净额约为930万美元[168] - 预计现有现金可支持至少未来12个月的运营费用[176] - 与临床搁置相关的服务协议总成本估计约为21.4万美元，关联方部分约为15.7万美元[177] 资金获取情况 - 2021年8月，首次公开发行总收益为1500万美元，权证行权获得约1072万美元，第二次发行获得约7000万美元，总计获得约8740万美元资金[170][171][172][173] 会计政策相关 - 研发费用包括直接和间接研究成本，技术获取成本等在无替代未来用途时立即费用化[181] - 股票薪酬计划遵循ASC 718规定，需计量和确认员工股票奖励的薪酬费用[182]

公司业务概述 - 公司是专注癌症、糖尿病和恶性腹水细胞疗法的生物技术公司，使用“Cell - in - a - Box”技术，当前产品候选名为“CypCaps™”[135] 公司合作与董事会变动 - 2022年8月15日公司与Iroquois Master Fund Ltd.及其附属公司达成合作协议，选举重组董事会，董事会成立业务审查委员会评估公司业务等[135] 临床试验相关问题 - 因SG奥地利相关问题，公司LAPC计划临床试验解决FDA临床搁置的时间表延迟，可能导致其他延迟或开发活动终止[135] - 2020年9月1日公司向FDA提交LAPC计划临床试验的IND，10月1日收到临床搁置通知，10月30日收到FDA说明搁置原因及解除指导的信件[143] - 为解决临床搁置，FDA要求公司提供额外测序数据等多项研究和信息[144] - 公司基于近20年前美国外试验数据寻求FDA批准LAPC临床试验，FDA可能不接受该数据或不允许进行2b期试验[132] 临床试验研究进展 - 公司组建专家团队处理FDA请求，处于开展研究和提供信息的后期阶段[145] - 公司已完成两头猪的试点研究，在开展90头猪的更大规模研究前评估初步数据[145] - 公司参与FDA要求的10项生物相容性研究，其中8项已成功完成，其余正在进行或即将开始[147] - 猪研究分两阶段，第一阶段2头猪的试验已完成，第二阶段90头猪的试验可能因供应链等问题延迟[148] - 公司已完成胰腺癌临床试验产品候选物所需的产品稳定性研究，时间点为-80°C冷冻储存3、6、9、12、18和24个月[146] - 公司已完成MCB细胞36个月的稳定性研究，并正在整理将MCB细胞填充到小瓶中的可重复性和质量的现有信息[146] - 公司已完成细胞色素P450 2B1基因精确序列的测定和确认，结果显示基因完整且稳定[146] 公司运营风险 - 公司依赖Austrianova制造产品候选和开展部分活动，若其无法足量生产或终止合作，会影响公司开发和商业化[131] - 公司“Cell - in - a - Box”技术专利已过期，知识产权可能不足以阻止他人商业化相同或竞争产品[132] 公司股权变动 - 2021年7月12日公司进行1:1500反向股票分割，授权普通股数量从500亿股减至33333334股，每股面值0.0001美元[149] 财务数据关键指标变化（三个月） - 截至2022年10月31日的三个月，公司无收入，运营费用和运营亏损从1004843美元增至2318620美元，增加1313777美元[154][155] - 截至2022年10月31日的三个月，研发成本从135220美元增至177996美元，增幅32%；薪酬费用从265012美元增至400420美元，增幅51%；董事费从61054美元增至102335美元，增幅68%；一般及行政、法律和专业费用从543557美元增至1637869美元，增幅201%[156] - 2022年10月31日止三个月其他收入净额为438,113美元，2021年同期其他费用净额为25,097美元[159] 财务数据关键指标变化（六个月） - 截至2022年10月31日的六个月，公司无收入，运营费用和运营亏损从2028194美元增至3999228美元，增加1971034美元[154][157] - 截至2022年10月31日的六个月，研发成本从278833美元增至337269美元，增幅21%；薪酬费用从533897美元增至728138美元，增幅36%；董事费从124213美元增至155062美元，增幅25%；一般及行政、法律和专业费用从1091251美元增至2778759美元，增幅155%[158] - 2022年10月31日止六个月其他收入净额为573,709美元，2021年同期其他费用净额为23,030美元[160] - 2022年和2021年10月31日止六个月经营活动使用的现金及现金等价物分别为2,963,642美元和2,626,834美元[162] - 2022年10月31日止六个月融资活动使用的现金及现金等价物为5,475,011美元，2021年同期为提供87,362,049美元[162] 现金及现金等价物情况 - 截至2022年10月31日，公司现金及现金等价物约为7700万美元，2021年同期约为8700万美元[165] 公司资金募集情况 - 2021年8月首次公开发行总收益为1500万美元[166] - 2021年8月公司因认股权证行使收到约1072万美元并发行2,522,387股普通股[167] - 2021年第二次发行公司收到总收益约7000万美元[168] - 2021年8月公司通过首次发行、第二次发行和认股权证行使共获得约8740万美元资金[169] 临床搁置服务协议成本 - 与临床搁置相关服务协议总成本估计约为347,000美元，关联方部分约为291,000美元[172]

公司业务概述 - 公司是专注癌症、糖尿病和恶性腹水细胞疗法的生物技术公司，采用Cell - in - a - Box技术，当前产品候选为CypCaps™[133] 公司合作与业务审查 - 2022年8月15日公司与Iroquois Master Fund Ltd.及其附属公司达成合作协议，重组董事会，董事会成立业务审查委员会评估公司业务[133] - 业务审查委员会和董事会审查期间，公司削减项目开支，包括临床前和临床活动开支，可能导致项目延迟[133][140] 临床试验IND申请与搁置处理 - 2020年9月1日公司向FDA提交LAPC临床试验的IND申请，10月1日收到临床搁置通知，10月30日收到FDA说明搁置原因及解除要求的信件[141] - 为解除临床搁置，FDA要求公司提供额外测序数据、进行稳定性研究、评估输送设备兼容性等多项内容[142] - 公司组建专家团队处理FDA要求，处于研究和提供信息的后期阶段，已完成两头猪的试点研究，准备开展90头猪的更大规模研究[143] - 为解除临床搁置，公司需提供pc3/2B1质粒分析证书、进行药物物质灌装步骤资格研究等多项工作[144] - 公司聘请Biologics Consulting进行监管差距分析并协助重新提交IND申请[144] 公司研究成果 - 公司已成功完成胰腺癌临床试验产品候选的稳定性研究，时间点为3、6、9、12、18和24个月，储存温度为 - 80°C[144] - 公司已成功完成FDA要求的多项额外研究，MCB细胞已到36个月稳定性时间点[144] - 公司完成细胞色素P450 2B1基因精确序列测定，确认基因完整且稳定[146] - 公司参与FDA要求的10项生物相容性研究，其中8项已成功完成[146] 公司研究活动 - 公司让Austrianova额外生产400支空胶囊注射器用于生物相容性研究[145] - 公司在猪身上开展CypCaps™生物相容性和长期植入分散性研究，第一阶段2头猪的试验已完成，第二阶段90头猪的试验可能延迟[150] 公司股票分割 - 2021年7月12日，公司进行1:1500反向股票分割，授权普通股数量从500亿股减至3333.3334万股[147] 公司收入情况 - 2022年和2021年截至7月31日的三个月，公司均无收入[157] 公司运营费用与亏损情况 - 2022年截至7月31日的三个月，公司总运营费用为168.0608万美元，较2021年的102.3351万美元增加65.7257万美元[158] - 2022年截至7月31日的三个月，公司运营亏损为168.0608万美元，较2021年的102.3351万美元增加65.7257万美元[160] - 研发成本、薪酬费用、法律和专业费用、咨询费用增加，董事费减少，是运营费用和运营亏损增加的主要原因，其中有争议的代理费用约为57.8万美元[158][160] 公司其他收入与费用情况 - 2022年截至7月31日的三个月，公司其他收入净额为13.5596万美元，2021年同期其他费用净额为0.2067万美元[161] 公司现金流量情况 - 2022年和2021年截至7月31日的三个月，经营活动使用的现金分别为108.4378万美元和124.1221万美元[163] - 2022年截至7月31日的三个月，融资活动使用的现金为208.9967万美元，2021年同期为0 [163] - 2022年和2021年截至7月31日的三个月，汇率变动影响分别为1304美元和 - 1615美元[163] - 2022年和2021年截至7月31日的三个月，现金减少额分别为317.3041万美元和124.2836万美元[163] 公司现金及营运资金情况 - 截至2022年7月31日，公司现金及现金等价物约为8220万美元，2021年同期约为95.9万美元；营运资金约为8120万美元，2021年同期约为58.3万美元[166] 公司发行收益情况 - 2021年8月9日首次公开发行总收益为1500万美元[167] - 2021年8月，公司因行使认股权证收到约1072万美元并发行252.2387万股普通股[168] - 2021年8月19日第二次发行总收益约为7000万美元[169] - 2021年8月，投资者通过首次发行、第二次发行和认股权证行使提供约8740万美元资金[170] 公司服务协议成本情况 - 服务协议总成本估计约为37.3万美元，其中关联方部分约为29.1万美元[173]

股权结构变化 - 2021年7月12日，公司进行1:1500的反向股票分割，普通股授权股数从500亿股减至3333.3334万股，每股面值0.0001美元[447] 现金及营运资金情况 - 截至2022年4月30日，公司现金及现金等价物约为8540万美元，2021年4月30日约为220万美元；营运资金约为8480万美元，2021年4月30日约为160万美元[456] 发行收益情况 - 2021年8月9日，公司首次公开发行，总收益为1500万美元[457] - 2021年8月，公司收到27份普通股认股权证现金行使通知，涉及252.2387万股认股权证股份，获得约1072万美元[458] - 2021年8月19日，公司二次发行，在扣除配售代理费和其他估计发行费用前，获得约7000万美元收益[459] - 截至2022年4月30日的财年，投资者通过首次发行、二次发行和认股权证行使提供约8740万美元资金[460] - 截至2021年4月30日的财年，公司出售约46.2万股普通股，获得约470万美元收益[461] 收入情况 - 2022和2021财年公司均无收入[463] 运营费用及亏损情况 - 截至2022年4月30日的财年，总运营费用从362.2981万美元增至439.2014万美元，增加76.9033万美元[464] - 截至2022年4月30日的财年，运营亏损从362.2981万美元增至439.2014万美元，增加76.9033万美元[466] 其他收入净额情况 - 2022年4月30日止年度其他收入净额为152,853美元，2021年4月30日止年度其他费用净额为71,745美元[467] - 2022年其他收入净额归因于利息收入157,645美元，扣除利息费用和其他费用4,792美元[467] - 2021年其他收入净额归因于薪资保护计划贷款及应计利息减免75,979美元，扣除利息和其他费用4,234美元[467] 现金流量情况 - 2022年4月30日止年度经营活动使用的净现金为4,117,319美元，2021年为3,330,889美元[469] - 2022年4月30日止年度投资活动使用的净现金为0，2021年也为0[469] - 2022年4月30日止年度融资活动提供的净现金为87,311,244美元，2021年为4,636,807美元[469] - 2022年4月30日止年度汇率变动影响为4,625美元，2021年为1,327美元[469] - 2022年4月30日止年度现金增加额为83,198,550美元，2021年为1,307,245美元[469] 潜在稀释性股票情况 - 2022年4月30日潜在稀释性股票期权和认股权证对应10,813,635股普通股，2021年为44,314股，因具反稀释性未纳入摊薄每股净收益计算[477] 经营活动现金使用原因 - 经营活动使用现金是净亏损被服务和薪酬证券发行、预付费用、应付账款和应计费用变动抵消的结果[470]

临床试验进展 - 2020年9月1日公司向FDA提交局部晚期、无法切除的胰腺癌（LAPC）2b期临床试验的新药研究申请（IND），10月1日收到FDA临床搁置通知，10月30日FDA发函说明搁置原因并提供解除搁置的指导[139][147][148] - 为解除临床搁置，FDA要求公司提供额外测序数据和遗传稳定性研究等多项内容[150] - 2021年11月30日公司宣布启动一项临床前研究，以确定用于LAPC的治疗方法是否也能延缓恶性腹水的产生和积累速度[143] 产品研究情况 - 公司已完成CypCaps™在 - 80°C冷冻储存3、6、9、12和18个月后的产品稳定性研究，24个月时间点分析即将开始，数据将在未来几周公布[151] - 公司已完成细胞色素P450 2B1基因插入位点的精确序列测定，确认基因完整[151] - 公司已设计并开展8项生物相容性研究，其中6项已成功完成，其余2项正在进行中[151] - 公司正在开发针对1型糖尿病和胰岛素依赖型2型糖尿病的潜在疗法，产品候选物为封装的基因改造胰岛素产生细胞[144] - 公司正在考虑利用Cell - in - a - Box技术开发基于大麻植物某些成分的癌症疗法，但在FDA允许开展LAPC临床试验和验证该技术前，不投入更多资源[145][146] - 公司正在开展多项研究，包括注射器测试、胶囊兼容性研究、胶囊细胞活力测试等[153] 监管相关工作 - 公司已聘请Biologics Consulting进行监管“差距分析”并协助IND提交[151] 疫情影响 - 新冠疫情对公司运营产生影响，主要导致公司应对临床搁置相关任务的延迟，未来可能有更多延迟[152] - 公司计划临床试验受COVID - 19影响，可能延迟、入组困难、患者退出，影响数据完整性和临床开发计划[153] 财务数据关键指标变化 - 2022年1月31日止三个月和九个月公司均无收入[157] - 2022年1月31日止三个月总运营费用为856,119美元，较2021年同期增加99,272美元；九个月总运营费用为2,884,313美元，较2021年同期增加296,275美元[158][160] - 2022年1月31日止三个月其他（收入）费用为 - 44,829美元，较2021年同期减少45,078美元；九个月其他（收入）费用为 - 67,859美元，较2021年同期减少71,053美元[161][162] - 2022年1月31日止九个月经营活动净现金使用量为2,925,479美元，2021年同期为2,390,586美元；投资活动无现金使用或提供；融资活动提供现金2022年为87,362,049美元，2021年为4,586,002美元[163] - 截至2022年1月31日，公司现金约为8660万美元，较2021年1月31日的约310万美元增加；营运资金约为8700万美元，2021年同期约为250万美元[168] - 2022年1月31日止九个月，投资者提供约8620万美元资金用于维持和扩大运营及研发；2021年同期通过相关项目最多可获2500万美元资金[169] 服务协议情况 - 公司与独立和关联方签订服务协议，未来十二个月提供与LAPC临床搁置相关服务，总成本约28.1万美元，关联方部分约21.5万美元[171] 业务进展评估指标 - 公司管理层使用非财务绩效指标评估业务进展，包括获取资金、完成合同、完成细胞生产和研究等[155]

LAPC临床试验进展 - 2020年9月1日公司向FDA提交LAPC 2b期临床试验的IND申请，10月1日收到临床搁置通知，10月30日收到FDA说明搁置原因及解除指导的信件[127][135][136] - 为解除临床搁置，FDA要求公司提供额外测序数据、进行稳定性研究等多项工作[138] - 2021年11月30日公司宣布启动一项临床前研究，以确定LAPC治疗方法能否延缓恶性腹水产生和积累[131] - 新冠疫情导致临床研究普遍延迟，影响公司应对临床搁置任务进度，可能导致LAPC临床试验推迟[141][142] CypCaps™相关研究 - 公司已完成CypCaps™ 3、6、9、12和18个月产品稳定性研究，下一步将进行24个月稳定性研究[140] - 公司用于制造CypCaps™的主细胞库细胞稳定性研究已到3年时间点[140] - 为进行生物相容性研究，公司让Austrianova制造并交付400支空胶囊注射器[140] - 公司已完成补体激活研究，结果显示所用胶囊材料不会激活人体补体系统[140] - 已完成的生物相容性研究表明空胶囊材料“非溶血性”且“非致突变性”[140] 项目资源投入决策 - 在FDA允许开展LAPC临床试验及验证Cell - in - a - Box封装技术前，公司停止投入资源开发大麻项目[134] 财务数据关键指标变化 - 2021年和2020年截至10月31日的三个月和六个月，公司均无收入[147] - 2021年截至10月31日的三个月，总运营费用为1004843美元，较2020年同期增加55328美元；六个月总运营费用为2028194美元，较2020年同期增加197003美元[148][149] - 2021年截至10月31日的三个月，其他（收入）费用为 - 25097美元，较2020年同期减少25774美元；六个月其他（收入）费用为 - 23030美元，较2020年同期减少25975美元[150][151] - 2021年截至10月31日的六个月，经营活动净现金使用量为2626834美元，2020年同期为1801453美元；投资活动无现金使用；融资活动提供现金2021年为87362049美元，2020年为4624171美元[153] - 截至2021年10月31日，公司现金约为8690万美元，2020年同期约为370万美元；营运资金2021年约为8700万美元，2020年约为160万美元[157] - 2021年截至10月31日的六个月，投资者提供约8740万美元资金；2020年同期通过相关交易获取资金，最高可达2500万美元[158] 服务协议费用 - 公司与独立和关联方签订多项服务协议，总费用约30.5万美元，关联方部分约21.9万美元[160] 非财务绩效指标 - 公司管理层使用的非财务绩效指标包括获取运营资金、完成必要合同等多项内容[144] 关联方交易影响 - 确保最终候选产品用于计划临床试验需成功完成众多事项，关联方交易等可能影响财务状况和经营成果[145] 公司信息 - 公司网站为www.PharmaCyte.com，提交给委员会的文件可在www.sec.gov和公司网站免费下载[162]

LAPC临床试验IND申请及搁置情况 - 2020年9月1日公司向FDA提交LAPC的2b期临床试验的新药研究申请（IND），10月1日收到FDA的临床搁置通知，10月30日收到FDA说明搁置原因及解除指导的信件[119][126][127] - 为解除临床搁置，FDA要求公司提供额外测序数据和遗传稳定性研究等多项内容[128] CypCaps相关研究进展 - 公司已完成CypCaps 3、6、9和12个月的产品稳定性研究，下一个时间点是18个月[130] - 公司已设计并开展多项FDA要求的研究，如对主细胞库细胞的稳定性研究已到3年稳定时间点[130] - 公司设计并开展多项生物相容性研究，部分数据将用于证明与20多年前德国胰腺癌临床试验中CypCaps的可比性[130] - 为进行生物相容性研究，公司让Austrianova制造并交付400支空胶囊注射器[133] - 公司设计并开展研究，以证明CypCaps不受导管和造影剂影响，以及其在递送和使用中的稳定性[133] - 公司设计了一项在猪身上的简略研究，以解决胶囊的生物相容性和长期植入问题[133] 公司支持Austrianova及IND文件更新 - 公司支持Austrianova向FDA提供制造过程的详细保密信息，包括CypCaps在可重复性和安全性方面的改进[133] - 公司正在更新IND提交文件，包括更多临床前数据等内容[133] 财务数据关键指标变化 - 2021年和2020年截至7月31日的三个月公司均无收入[138] - 2021年截至7月31日的三个月总运营费用为1023351美元，较2020年的881676美元增加141675美元[139] - 2021年截至7月31日的三个月其他费用为2067美元，较2020年的2268美元减少201美元[141] - 2021年截至7月31日的三个月经营活动净现金使用量为1241221美元，2020年为551002美元[143] - 2021年和2020年截至7月31日的三个月均无投资活动[145] - 2020年截至7月31日的三个月融资活动提供现金1820060美元，2021年无[143] - 截至2021年7月31日公司现金约为959000美元，2020年7月31日约为2167000美元[147] - 截至2021年7月31日营运资金约为583000美元，2020年7月31日约为1116000美元[147] - 截至2021年9月13日，因首次和二次发行及认股权证行使，公司现金约为8800万美元[147] 服务协议成本情况 - 公司签订的服务协议总成本估计约为250000美元，关联方部分约为162000美元[150]

股票相关信息 - 2021年7月12日公司进行1比1500反向股票分割，授权普通股数量减至33333334股，已发行普通股减至1611671股[533] - 2020年5月1日至2021年4月30日公司以大宗交易形式出售约46.2万股普通股，获得约470万美元毛收入[547] - 根据与Aeon Capital的协议，此次股票出售产生约47.2万美元费用，并提供约2.3万份五年期认股权证，占出售股份数量的5%[547] - 2021年8月9日，公司与H.C. Wainwright & Co., LLC签订承销协议，公开发行263.0385万股普通股、89.9027万份预融资认股权证和352.9412万份附带普通股认股权证，预计总毛收益为1500万美元；若承销商全额行使期权，预计总毛收益为1724.9998万美元[552][553] - 2021年4月30日和2020年4月30日，分别有4.4314万股和7.6727万股反向股票分割后的普通股潜在稀释性股票期权和认股权证因具有反稀释作用而未纳入摊薄每股净收益（亏损）的计算[572] 财务亏损情况 - 截至2021年4月30日公司累计亏损达1.07409493亿美元，预计未来亏损将增加[541] - 2021年和2020年财年公司净亏损分别为355.1236万美元和382.6888万美元[541] - 2021财年和2020财年公司均无收入[554] - 截至2021年4月30日的年度总运营费用为362.2981万美元，较2020年的382.6395万美元减少20.3414万美元[555] - 截至2021年4月30日的年度运营亏损为362.2981万美元，较2020年的382.6395万美元减少20.3414万美元[557] 现金及现金流情况 - 2021年和2020年4月30日公司银行现金分别为220.2106万美元和89.4861万美元[541] - 2021年和2020年财年公司投资活动现金流均为0，融资活动提供的净现金分别为463.6807万美元和272.5848万美元[541] - 截至2021年4月30日，公司银行账户现金约为220.2万美元，每月现金支出约为20万美元[549] - 2021财年经营活动净现金使用量为333.0889万美元，2020财年为233.8373万美元；2021财年融资活动提供的净现金为463.6807万美元，2020财年为272.5848万美元[561] - 公司认为手头现金、未来可能出售的普通股以及H.C. Wainwright & Co., LLC牵头的发行所得款项，将提供足够资金满足资本需求并支持运营至2022年8月31日[549] 费用及收入净额变化 - 2021财年研发费用为91.6249万美元，较2020年的30.1221万美元增加61.5028万美元，增幅为204%；薪酬费用为142.915万美元，较2020年减少15.7433万美元，降幅为10%；董事费用为27.323万美元，较2020年减少4.3662万美元，降幅为14%；一般及行政、法律和专业费用为100.4352万美元，较2020年减少61.7347万美元，降幅为38%[556] - 2021财年其他收入净额为7.1745万美元，而2020财年其他费用净额为493美元[559] 临床试验相关 - 2020年9月1日公司向FDA提交LAPC 2b期临床试验的IND申请，10月1日被FDA暂停，10月30日收到暂停原因及解除指导[527] - 新冠疫情导致公司应对FDA暂停的任务延迟，供应链中断，若临床试验获批开展，还可能面临患者招募、临床站点启动、物资供应等多方面问题[534][536] 业务探索方向 - 公司正在考虑利用Cell - in - a - Box技术开发基于大麻成分的癌症疗法，探索延缓恶性腹水产生的方法，开发1型和胰岛素依赖型2型糖尿病疗法，但在满足一定条件前不投入资源[529][530][531][532]