TCAR手术数据 - 截至2023年12月31日，全球已进行超85,000例TCAR手术，其中2023年美国超25,000例[461] 产品发布与许可情况 - 2023年第二季度公司扩大产品组合，发布ENROUTE Enflate导管，获ENROUTE NPS PLUS 510(k)许可和ENROUTE支架PMA批准[461] - 2024年上半年计划推出ENROUTE NPS PLUS，2024年第一季度有限市场发布ENROUTE支架，上半年全面市场发布[461] - 2022年第四季度公司在日本获ENROUTE NPS和ENROUTE支架批准，2023年第二季度提交ENROUTE NPS PLUS申请，2023年第四季度达成分销协议[466] - 2023年第一季度公司在中国获ENROUTE NPS批准，2024年第一季度获ENROUTE支架批准并达成分销协议，预计2024年第一季度提交ENROUTE NPS PLUS申请[466] 医保覆盖相关 - 2023年1月CMS对NCD 20.7进行全国覆盖分析，10月11日发布最终决定备忘录，确定特定条件下颈动脉支架置入术的医保覆盖范围[462] 销售和营销基础设施影响 - 2023年公司扩大销售和营销基础设施，影响了各阶段收入，预计2024年上半年仍有不利影响[465][469] 收入来源与预期 - 公司目前所有收入来自美国TCAR产品销售，主要来自ENROUTE NPS和ENROUTE支架，2023和2022年无单一客户占比超10%[468] - 公司预计随着TCAR采用率提高、新产品推出和国际扩张，收入将增加，但关键指标下降或其他因素可能产生负面影响[469] 毛利率预期 - 公司预计长期毛利率将随生产和订单量增加而提高，但可能受通胀、运营投资、新产品推出等因素影响[472] 财务数据关键指标变化 - 营收 - 2023年营收为1.771亿美元，较2022年的1.386亿美元增加3850万美元，增幅28%[477][478] - 2023年公司总营收为1.771亿美元[536] 财务数据关键指标变化 - 商品销售成本 - 2023年商品销售成本为5000万美元，较2022年的3790万美元增加1220万美元，增幅32%[477][479] - 2023年公司商品销售成本为5004.8万美元，2022年为3787.6万美元[544] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2023年研发费用为4130万美元，较2022年的3640万美元增加490万美元，增幅13%[477][481] - 2023年公司研发费用为4132.4万美元，2022年为3644.9万美元[544] 财务数据关键指标变化 - 销售、一般和行政费用 - 2023年销售、一般和行政费用为1.45亿美元，较2022年的1.163亿美元增加2870万美元，增幅25%[477][482] - 2023年公司销售、一般和行政费用为1.45033亿美元，2022年为1.16317亿美元[544] 财务数据关键指标变化 - 净利息收入 - 2023年净利息收入为310万美元，较2022年的 - 260万美元增加570万美元，增幅220%[477][483] 财务数据关键指标变化 - 其他净收入 - 2023年其他净收入为40万美元，较2022年的 - 20万美元增加60万美元，增幅333%[477][484] 财务数据关键指标变化 - 现金、现金等价物和投资 - 截至2023年12月31日，公司现金、现金等价物和投资为1.909亿美元，定期贷款未偿还本金为7500万美元，可用但未使用的定期贷款为1.25亿美元，循环信贷额度为2500万美元[485] - 截至2023年12月31日，公司现金、现金等价物和投资为1.909亿美元[514] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物和可供出售证券为1.9093亿美元，预计可满足未来12个月运营资金需求[553] 财务数据关键指标变化 - 贷款相关 - 截至2023年12月31日，贷款协议下的未偿还本金余额为7500万美元，可变利率为7.5%，公司遵守定期贷款协议的所有契约[496] - 截至2023年12月31日，公司在贷款协议下的本金、利息和费用承诺为9590万美元，其中590万美元预计在未来12个月内支付[497] - 截至2023年12月31日，定期贷款工具下未偿还本金余额总计7500万美元，可变利率上限为7.50% [516] - 截至2023年12月31日，定期贷款未偿还本金余额为7500万美元，可变利率上限为7.50%，循环信贷额度无未偿还金额[617] 财务数据关键指标变化 - 经营、投资、融资活动净现金 - 2023年经营活动净现金使用量为3201.4万美元，2022年为3258.1万美元，2021年为3893.5万美元[500] - 2023年投资活动净现金使用量为717.6万美元，2022年为1.62068亿美元，2021年提供净现金7264.4万美元[500] - 2023年融资活动提供净现金388.7万美元，2022年为1.39699亿美元，2021年为697.8万美元[500] - 2023年现金、现金等价物和受限现金净减少3530.3万美元，2022年净减少5495万美元，2021年净增加4068.7万美元[500] - 2023年经营活动净现金使用量为3.2014万美元，2022年为3.2581万美元，2021年为3.8935万美元[550] - 2023年投资活动净现金使用量为7176万美元，2022年为1.62068亿美元，2021年为7.2644亿美元[550] - 2023年融资活动净现金提供量为3887万美元，2022年为1.39699亿美元，2021年为6978万美元[550] - 2023年现金、现金等价物和受限现金年末余额为2.021万美元，2022年为5.5513万美元，2021年为11.0463万美元[550] 财务数据关键指标变化 - 净亏损与综合亏损 - 2023年公司净亏损为5574.3万美元，2022年为5501万美元[544] - 2023年公司综合亏损为5550.5万美元，2022年为5517.6万美元[544] 财务数据关键指标变化 - 应收账款净额 - 2023年12月31日，公司应收账款净额为2.3573亿美元，2022年为1.8007亿美元[541] 财务数据关键指标变化 - 普通股发行和流通股数 - 2023年12月31日，公司普通股发行和流通股数为3916.5481万股，2022年为3835.5972万股[541] 财务数据关键指标变化 - 利息收入 - 2023年公司利息收入为995.7万美元，2022年为252.7万美元[544] 财务数据关键指标变化 - 累计亏损 - 截至2023年12月31日，公司累计亏损3.99455亿美元，预计未来仍会亏损[553] 财务数据关键指标变化 - 广告费用 - 2023年、2022年和2021年，公司的广告费用分别为46.1万美元、34.7万美元和22.1万美元[584] 财务数据关键指标变化 - 每股净亏损相关 - 2023年、2022年和2021年，公司净亏损分别为5574.3万美元、5501万美元和4981.1万美元[594] - 2023年、2022年和2021年，用于计算每股净亏损的加权平均流通普通股分别为38804343股、35775672股和34635358股[594] - 2023年、2022年和2021年，基本和摊薄每股净亏损分别为1.44美元、1.54美元和1.44美元[594] - 2023年、2022年和2021年，因公司净亏损而被排除在摊薄加权平均流通股计算之外的潜在摊薄证券总数分别为7168881股、5169682股和4311213股[595] 财务数据关键指标变化 - 长期资产减值 - 公司在2023年、2022年和2021年未记录任何长期资产减值[573] 会计政策变更相关 - 公司自2024年1月1日起采用ASU 2023 - 07，预计对其报告分部披露无重大影响[597] - 公司将评估2025年1月1日起采用的ASU 2023 - 09对其所得税披露的影响[598] 财务数据关键指标变化 - 公允价值计量资产 - 截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司按公允价值计量的资产分别为190,203千美元和213,474千美元[601] - 2023年和2022年公司可供出售投资的公允价值分别为190,203千美元和213,474千美元[602][603] 财务数据关键指标变化 - 可供出售投资加权平均到期天数 - 截至2023年12月31日，公司可供出售投资加权平均到期天数为163天[603] 财务数据关键指标变化 - 存货 - 2023年和2022年公司存货分别为29,876千美元和19,293千美元[605] 财务数据关键指标变化 - 净财产和设备 - 2023年和2022年公司净财产和设备分别为8,114千美元和9,372千美元[606] 财务数据关键指标变化 - 折旧和摊销费用 - 2023年、2022年和2021年公司折旧和摊销费用分别为2,696,000美元、2,127,000美元和1,032,000美元[606] 财务数据关键指标变化 - 应计负债 - 2023年和2022年公司应计负债分别为24,607千美元和21,965千美元[607] 贷款安排相关 - 2020年10月公司与Stifel银行达成50,000,000美元贷款安排，2022年5月还清[608][609] - 2022年5月公司与Oxford Finance达成225,000,000美元贷款安排，含25,000,000美元循环信贷和200,000,000美元定期贷款[610] - 公司要求将循环信贷额度从25,000,000美元提高到50,000,000美元[611] - 循环贷款和定期贷款原到期日为2027年5月1日，若公司行使延期选择权，到期日将变为2028年5月1日[612] - 循环贷款利率为1个月有担保隔夜融资利率（SOFR）或指数利率中的较高者与0.85%中的较高者加3.00%，定期贷款利率为指数利率和0.85%中的较高者加5.00%，指数利率上限为2.50%[613] - 2022年5月，公司借入首笔7500万美元定期贷款，偿还并终止与Stifel Bank的先前定期贷款协议，金额总计4918.1万美元，确认债务清偿损失24.5万美元[614] 租赁相关 - 公司在加利福尼亚州的总部运营租赁于2027年10月到期，2023年5月续租三年，新增使用权资产和租赁负债250.4万美元[618] 采购义务相关 - 截至2023年12月31日，公司不可撤销采购义务为1566万美元，与Cordis有2024年7月至2029年2月的最低采购承诺[621] 股权相关 - 授权发行与流通情况 - 截至2023年12月31日，公司授权发行最多500万股优先股，无已发行和流通股份；授权发行最多1亿股普通股，已发行和流通3916.5481万股[625][626] 股权相关 - 预留普通股情况 - 截至2023年12月31日，公司为未来发行预留普通股986.7196万股，较2022年的875.8908万股有所增加[627] 股权相关 - 股权奖励计划 - 2019年股权奖励计划初始预留231.7万股，截至2023年12月31日，已预留795.2134万股，每年增加数量为不超过300万股、上一财年末已发行普通股数量的4.0%或董事会确定的金额中的较低者[628] 股权相关 - 期权行权价格 - 激励性股票期权和非法定股票期权的行权价格分别不低于授予日股票估计公允价值的100%和85%，授予10%股东的期权行权价格不低于110%[629] 股权相关 - 期权余额与内在价值 - 2023年末期权余额为3,632,684份，加权平均行权价为25.02美元；2022年末为3,839,858份，加权平均行权价为24.22美元[631] - 2023、2022、2021年行使期权的总内在价值分别为785.7万美元、1757.5万美元、2935.5万美元[631] 股权相关 - 受限股票单位（RSU） - 2023、2022、2021年授予受限股票单位（RSU）的总授予日公允价值分别为4693.9万美元、3048.6万美元、2811万美元[632] - 2023年末RSU余额为2,726,972份，加权平均授予日公允价值为26.02美元；2022年末为1,122,356份，加权平均授予日公允价值为42.70美元[633]

2023年第四季度营收情况 - 2023年第四季度营收4730万美元，较2022年同期增加720万美元，增幅18%[4] 2023年第四季度毛利润情况 - 2023年第四季度毛利润3480万美元，2022年同期为2910万美元；毛利率从2022年的73%增至74%[4] 2023年第四季度运营费用情况 - 2023年第四季度运营费用4920万美元，较2022年同期增加18%，主要因员工数量增加[5] 2023年第四季度净亏损情况 - 2023年第四季度净亏损1300万美元，合每股亏损0.33美元；2022年同期亏损1260万美元，合每股亏损0.34美元[5] - 2023年第四季度GAAP净亏损为1301.1万美元，2022年同期为1261.4万美元[22] 2023年TCAR手术情况 - 2023年完成超25000例TCAR手术，累计超85000例[7] 2023年全年营收情况 - 2023年全年营收1.771亿美元，较2022年增加3850万美元，增幅28%[8] 2023年全年毛利润情况 - 2023年全年毛利润1.271亿美元，2022年为1.008亿美元；毛利率从2022年的73%降至72%[8] 2023年全年运营费用情况 - 2023年全年运营费用1.864亿美元，较2022年增加22%，主要因员工数量增加[9] 2023年全年净亏损情况 - 2023年全年净亏损5570万美元，合每股亏损1.44美元；2022年亏损5500万美元，合每股亏损1.54美元[9] - 2023年全年GAAP净亏损为5574.3万美元，2022年为5501万美元[22] 2024年全年营收预计情况 - 公司预计2024年全年营收在1.94亿至1.98亿美元之间[11] 2023年第四季度利息（收入）支出净额情况 - 2023年第四季度利息（收入）支出净额为 - 88.4万美元，2022年同期为 - 4.4万美元[22] 2023年全年利息（收入）支出净额情况 - 2023年全年利息（收入）支出净额为 - 308.6万美元，2022年为257.1万美元[22] 2023年第四季度折旧和摊销情况 - 2023年第四季度折旧和摊销为65.6万美元，2022年同期为66.1万美元[22] 2023年全年折旧和摊销情况 - 2023年全年折旧和摊销为269.6万美元，2022年为212.7万美元[22] 2023年第四季度其他（收入）支出净额情况 - 2023年第四季度其他（收入）支出净额为 - 47.7万美元，2022年同期为2.8万美元[22] 2023年全年其他（收入）支出净额情况 - 2023年全年其他（收入）支出净额为 - 44.2万美元，2022年为19万美元[22] 2023年第四季度基于股票的薪酬费用情况 - 2023年第四季度基于股票的薪酬费用为960.9万美元，2022年同期为754.6万美元[22] 2023年全年基于股票的薪酬费用情况 - 2023年全年基于股票的薪酬费用为3889.3万美元，2022年为2502.3万美元[22]

业绩总结 - 2022年公司年收入为1.72亿美元，较2018年增长38%[63] - 2023年收入指导范围为1.7亿至1.74亿美元[63] - 2022年TCAR程序的年收入为1.386亿美元，显示出强劲的增长基础[47] - 2018年至2023年复合年增长率为38%[63] - 2022年公司完成约13,900个手术[63] - 2023年预计将进行约24,500个手术[66] 用户数据 - 2022年美国每年治疗的患者数量为169,000，预计市场机会为12亿美元[12] - 美国每年约有430,000例新诊断的中风病例[22] - 针对未治疗患者的市场机会为19亿美元，全球市场机会为23亿美元[23] 市场表现 - TCAR的市场渗透率约为12%并在持续增长[18] - TCAR在住院期间的中风或死亡率为1.6%[43] - TCAR的手术并发症发生率较高风险的TF-CAS低[27] - TCAR特定的报销政策增强了公司的市场竞争力[67] 成本与效率 - TCAR手术的平均时间为73分钟，而CEA为121分钟[51] - TCAR手术的平均成本为2,701美元，相比之下，CEA的平均成本为4,477美元，节省1,776美元[51] 未来展望 - 2023年每季度的程序收入分别为45.3百万、44.4百万、33.2百万、37.4百万、28.3百万[62] - 公司在扩展的绿地机会中是唯一的参与者[64] - TCAR的临床证据不断增加，推动了其采用和持续增长[25]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收4440万美元，同比增长19%，预计2023年全年营收在1.7亿 - 1.74亿美元之间，同比增长23% - 26% [14][16][21] - 2023年第三季度毛利率为73%，2022年同期为75%，下降原因是上一年度标准成本重估使利润率受益，以及2023年第三季度两个制造工厂全面运营带来的制造成本增加 [22] - 2023年第三季度研发费用为1000万美元，2022年同期为850万美元 [23] - 第三季度净亏损1280万美元，即每股亏损0.33美元，2022年同期净亏损1030万美元，即每股亏损0.29美元 [24] - 2023年第三季度总运营费用为4610万美元，较2022年同期的3730万美元增长24% [49] - 2023年第三季度销售、一般和行政费用为3600万美元，2022年同期为2880万美元，增长主要是由于人员及人员相关费用的增加和持续的商业扩张 [50] - 本季度末公司拥有超过1.97亿美元的现金、现金等价物和投资 [51] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度约有6350例TCAR手术，同比增长20%，营收和手术数量的增长主要是由于TCAR需求的增加 [14][48] - 今年早些时候推出了TCAR产品组合中的第五款产品Enflate Balloon，采用溢价定价策略，使用率持续上升 [46] 各个市场数据和关键指标变化 - 第四季度初，CMS发布了颈动脉支架手术的国家覆盖决定，最终决定与7月的拟议裁决基本一致，将覆盖范围扩大到无症状且狭窄率超过70%或有症状且狭窄率超过50%的高和标准手术风险患者 [43] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在未来推出下一代神经保护系统以及支架的锥形配置 [20] - 公司将继续优先考虑TCAR在颈动脉疾病市场的增长和采用，致力于将TCAR确立为治疗颈动脉疾病的标准疗法 [40][144] - 公司认为自身在微创颈动脉支架领域处于领先地位，随着市场的发展，微创产品支架手术数量将上升，侵入性手术数量将下降 [98] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为CMS扩大覆盖范围表明了治疗颈动脉疾病的重要性，随着时间推移，可能会提高筛查的意识和兴趣，从而带来更多的诊断和手术 [18] - 公司对TCAR的长期价值充满信心，认为通过更深入的市场渗透可以创造有意义的价值 [52] - 公司目前处于微创颈动脉支架时代的开端，有很大机会将TCAR确立为标准疗法 [77] 其他重要信息 - 公司欢迎新首席执行官Chas McKhann，他在医疗设备行业拥有超过25年的经验，其中超过20年担任高管职位，负责建立和扩展商业业务 [12] - 公司感谢Erica Rogers过去11年对公司的巨大贡献 [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 第四季度指引环比下降，且10 - Q文件中提到面临销售团队中断问题，预计这种中断将持续到2024年上半年，原因是什么？ - 公司理解市场并积累了成功经验，正在执行深度策略，加强推荐网络、与相关医疗专业人员合作、开展患者偏好计划等。Chas和Lucas将与商业、营销等部门领导深入研究，强化有效措施，减少波动，预计在找到节奏前这种情况还会持续一段时间 [81][82] 问题: Chas的优先事项和对公司的愿景是什么？ - Chas目前上任仅五天，不会详细说明。他会花时间了解业务、团队和客户，参加下周的会议与顶级客户交流，研究公司成功的原因和未来需要关注的领域 [59][60] 问题: Chas对公司感到兴奋的原因，以及如何利用在Apollo的经验，公司的驱动因素是什么？ - TCAR手术的益处极具吸引力，Chas在医疗行业有丰富经验，认为改变医疗行为具有挑战性，他可以运用教育、培训、患者计划等多种工具。公司的目标是从扩大采用过渡到深化采用，让销售团队和客户更加成熟，为患者带来长期利益 [65][66][67] 问题: 需求疲软的具体情况，是特定类型医生还是特定地区的问题？ - 第三季度有80个销售区域，第四季度增加到85个，第三季度约有2600名医生，平均每个区域约33名医生。公司会分析每个区域、医生和医院账户的表现，100例手术约带来70万美元的收入，每个区域增加1.25例手术就能推动业务积极发展 [70][71] 问题: 关于新的颈动脉NCD，从客户那里听到了什么，转诊途径或手术量趋势是否有变化？ - 市场对此普遍感到兴奋，医生、推荐医生、公司和创新者的讨论对整个市场有益。市场正在扩大，微创产品支架手术数量上升，侵入性手术数量下降，公司在微创领域处于领先地位，对新时代感到兴奋 [97][98] 问题: 第四季度预期中NCD可能带来的干扰程度，以及对未来毛利率的预期？ - NCD是一个新变量，需要考虑商业组织的情况以及给Chas时间深入了解业务。本季度毛利率表现良好，随着未来单位产量的增加，预计将从固定间接费用中获得更多杠杆效应 [103][104] 问题: 鉴于NCD的新情况，是否有足够的数据来分析医生行为的变化并采取纠正措施？ - 医生行为受多种因素影响，如风险和信心。公司希望围绕TCAR建立类似CEA的信心和壁垒，目前已有很多TCAR首批医生从缺乏信心转变为高度信心，这反映在他们的采用模式上 [106][107][138] 问题: 销售团队目前的人员配置情况，年初的人员数量，是否有人员不足或空缺的区域？ - 公司一直在建设和扩展销售团队，会进行区域划分、填补晋升人员的空缺，存在正常的人员流失和空缺区域，这是商业运营中的常态 [113] 问题: 是否考虑改变销售团队激励措施以减少人员流失或提高利用率？ - Chas表示商业团队自产品推出以来表现出色，会深入研究今年的情况，但目前无法确定是否改变激励措施，未来会制定更全面的计划 [124] 问题: 气球产品今年到目前为止的贡献情况，以及中国和日本市场的进展？ - 公司在ASP预期上略超前，在利用率预期上略落后，两者相关，推动气球利用率和增加账户及手术数量仍有很大空间，但不提供产品层面的详细数据。关于中国和日本市场，未给出具体更新 [109] 问题: 从长远来看，公司除了继续服务外科社区，是否有更大程度与介入医生合作的路径？ - Chas表示会从长远角度考虑一系列战略选择，包括国际机会或相邻机会，但目前无法确定具体方向 [141][142]

业务运营数据 - 2023年前9个月美国使用公司产品进行的TCAR手术超18600例[114] 产品监管审批 - 2023年第二季度公司下一代神经保护系统获510(K) clearance，6月中旬ENROUTE Stent锥形配置获PMA approval [115] - 公司在日本和中国寻求监管批准，2022年第四季度ENROUTE NPS和ENROUTE stent在日本获Shonin approval，2023年第一季度ENROUTE NPS在中国获批准[120] 医保政策动态 - 2023年10月11日CMS发布最终决定备忘录，确定对有症状颈动脉狭窄≥50%和无症状颈动脉狭窄≥70%的医保受益人，在特定条件下颈动脉支架置入术同时进行经皮腔内血管成形术的覆盖范围合理且必要[116] 销售与营销影响 - 2023年前9个月公司扩大销售和营销基础设施，这一变化在2023年第一和第三季度对收入产生不利影响，预计到2024年上半年仍会如此[119][123] 总部租赁情况 - 2023年5月公司延长加利福尼亚州桑尼维尔总部租约至2027年10月，有续租5年的选择权[121] - 2023年5月3日，公司修订总部租赁协议，租期延长至2027年10月12日，平均年占用成本约120万美元[159] 客户收入占比 - 2023年第三和第九个月，无单一客户占公司收入的10%以上[122] 收入增长预期 - 公司预计未来收入将通过增加TCAR采用率、推出新产品和国际扩张而继续增长，但关键绩效指标下降等因素可能产生负面影响[123] 毛利率预期 - 公司预计随着生产和订购量增加，长期毛利率将提高，但可能受通胀压力等因素影响，短期内因有两个制造工厂毛利率会略低于前期[126] 费用预期 - 公司预计销售、一般和行政费用绝对值将继续增加，但占收入的百分比将随收入增加而下降[129] 财务数据关键指标变化 - 收入 - 截至2023年9月30日的三个月，公司收入增长710万美元，增幅19%，达到4440万美元；九个月收入增长3130万美元，增幅32%，达到1.299亿美元[133][140] 财务数据关键指标变化 - 商品销售成本 - 截至2023年9月30日的三个月，商品销售成本增长270万美元，增幅29%，达到1210万美元；九个月增长1070万美元，增幅40%，达到3760万美元[134][141] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 截至2023年9月30日的三个月，研发费用增长160万美元，增幅19%，达到1000万美元；九个月增长400万美元，增幅15%，达到3130万美元[135][142] 财务数据关键指标变化 - 销售、一般和行政费用 - 截至2023年9月30日的三个月，销售、一般和行政费用增长720万美元，增幅25%，达到3600万美元；九个月增长2210万美元，增幅26%，达到1.059亿美元[136][143] 财务数据关键指标变化 - 净利息收入 - 截至2023年9月30日的三个月，净利息收入增长200万美元，增幅181%，达到90万美元；九个月增长480万美元，增幅184%，达到220万美元[137][144] 财务数据关键指标 - 资金状况 - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和投资为1.972亿美元，定期贷款未偿还本金为7500万美元，可用但未使用的定期贷款为1.25亿美元，循环信贷额度为2500万美元[146] - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和投资为1.972亿美元，假设利率变动10%不会对其价值产生重大影响[167][168] 股权融资情况 - 2022年10月，公司完成约270万股普通股的包销公开发行，净收益约1.09亿美元[149] 现金流情况 - 2023年前9个月 - 截至2023年9月30日的九个月，经营活动净现金使用量为2360万美元，投资活动为559.6万美元，融资活动提供现金283.2万美元，现金、现金等价物和受限现金净减少2632.5万美元[152] - 2023年前9个月投资活动净现金使用量为560万美元，包括投资购买1.488亿美元和购置物业及设备110万美元，部分被投资到期收回1.443亿美元抵消[155] - 2023年前9个月融资活动提供的净现金为280万美元，来自股票期权行权和员工股票购买计划[157] 现金流情况 - 2022年前9个月 - 2022年前9个月经营活动净现金使用量为2990万美元，主要包括净亏损4240万美元和净经营资产增加820万美元，部分被非现金费用2080万美元抵消[154] - 2022年前9个月投资活动净现金使用量为5710万美元，包括购置物业及设备340万美元和投资购买5370万美元[156] - 2022年前9个月融资活动提供的净现金为2800万美元，包括发行债务所得7390万美元（扣除发行成本）和股票期权行权及员工股票购买计划所得310万美元，部分被偿还债务4900万美元抵消[158] 人员激励措施 - 2023年9月15日，公司与首席商务官达成协议，提供200万美元特别现金留任奖金，分四期支付[161] 贷款情况 - 截至2023年9月30日，定期贷款融资下的未偿还本金余额为7500万美元，可变利率上限为7.50%，循环信贷融资下无未偿还金额[169] 应收账款客户占比 - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，无客户占公司应收账款的10%或以上[172] 未来资金投入与亏损预期 - 公司预计未来将继续投入大量资金用于扩大商业化、开展临床研究和开发新产品，预计未来仍将产生重大净亏损和负经营现金流[150] 资金充足性评估 - 公司认为现有现金、现金等价物和投资以及预期收入足以满足未来至少12个月的资本需求和运营资金[151]

业务运营数据 - 2023年上半年美国使用公司产品进行的TCAR手术超12200例[84] 产品获批与发布 - 2023年第二季度公司下一代神经保护系统ENROUTE NPS Plus获510(K) clearance，计划2023年末有限市场发布；6月中旬ENROUTE Stent锥形配置获PMA approval，预计2024年上半年推出[84] - 2022年第四季度公司ENROUTE NPS和ENROUTE stent在日本获Shonin approval；2023年第一季度ENROUTE NPS获中国国家药品监督管理局批准[85] - 2022年9月获FDA 510(k)许可后，公司于2022年第四季度对ENROUTE Enflate经颈动脉RX球囊扩张导管进行有限市场发布，2023年第二季度进行全面市场发布[148] 医保政策进展 - 2023年1月CMS对NCD 20.7进行全国覆盖分析，7月11日发布拟议决定备忘录，公众评论期至8月10日，预计10月9日完成全国覆盖分析[84] - 2023年1月CMS接受扩大医保受益人颈动脉支架置入术准入的请求，预计10月10日前发布最终国家覆盖决定[128] 租赁协议变更 - 2023年5月公司修订加利福尼亚州桑尼维尔市总部租赁协议，租期延长三年至2027年10月，有再延长五年的选择权[85] - 2023年5月3日公司修订总部租赁协议，租期延长至2027年10月12日，平均年占用成本约120万美元[100] 客户收入占比情况 - 2023年第二季度和2022年第二季度，无单一客户占公司收入的10%以上[86] 未来业绩预期 - 公司预计未来收入将因TCAR采用率提高、新产品推出和国际扩张而继续增长，但可能受价格压力、劳动力成本上升等因素影响[86][87] - 公司预计随着生产和订单量增加，长期毛利率将提高，但可能受通胀压力和运营基础设施投资影响[89] - 公司预计研发费用占收入的百分比将随新产品开发工作的水平和时间而变化[90] - 公司预计销售、一般和行政费用绝对值将随基础设施扩张而增加，但占收入的百分比将随收入增加而下降[91] 财务关键指标变化 - 2023年Q2营收4530万美元，较2022年同期增加1210万美元，增幅37%；2023年上半年营收8540万美元，较2022年同期增加2420万美元，增幅40%[93][95] - 2023年Q2销售成本1300万美元，较2022年同期增加400万美元，增幅44%；2023年上半年销售成本2550万美元，较2022年同期增加790万美元，增幅45%[93][95] - 2023年Q2研发费用1080万美元，较2022年同期增加10万美元，增幅1%；2023年上半年研发费用2120万美元，较2022年同期增加240万美元，增幅13%[93][95] - 2023年Q2销售、一般和行政费用3580万美元，较2022年同期增加810万美元，增幅29%；2023年上半年该费用6990万美元，较2022年同期增加1490万美元，增幅27%[93][95] - 2023年Q2净利息收入70万美元，较2022年同期增加160万美元，增幅180%；2023年上半年净利息收入130万美元，较2022年同期增加280万美元，增幅187%[93][95] - 2023年Q2毛利润率降至71%，2022年同期为73%；2023年上半年毛利润率降至70%，2022年同期为71%[93][95] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为1680万美元，投资活动净现金使用量为1305.2万美元，融资活动净现金流入为270.2万美元[98] - 2023年上半年公司净亏损2990万美元，截至2023年6月30日累计亏损3.737亿美元[117] 资金与债务情况 - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和投资为2.022亿美元，定期贷款未偿还本金为7500万美元，可用但未使用的定期贷款为1.25亿美元，循环信贷额度为2500万美元[96] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和投资为2.022亿美元，包括银行存款、货币市场基金等[103] - 截至2023年6月30日，定期贷款融资项下的未偿还本金余额为7500万美元，可变利率上限为7.50%，循环信贷安排下无未偿还金额[103] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司部分现金和现金等价物存于硅谷银行且超过联邦保险限额，但未遭受损失[103] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，无客户占公司应收账款的10%或以上[103] - 截至2023年6月30日，公司与牛津金融的贷款协议项下未偿还本金约为7500万美元，需每月支付高额利息[154] 融资情况 - 2022年10月，公司完成约270万股普通股的包销公开发行，每股发行价43美元，净收益约1.09亿美元[97] 现金流情况对比 - 2022年上半年经营活动使用的净现金为2510万美元，包括3210万美元净亏损和1350万美元非现金费用，部分被650万美元净经营资产净变化抵消[99] - 2023年上半年投资活动使用的净现金为1310万美元，包括1.14亿美元投资购买和70万美元财产设备购买，部分被1.018亿美元投资到期收回抵消；2022年同期为2420万美元，包括300万美元财产设备购买和2120万美元投资购买[99] - 2023年上半年融资活动提供的净现金为270万美元，来自股票期权行权和员工股票购买计划；2022年同期为2680万美元，包括7400万美元债务发行所得、170万美元股票期权行权和员工股票购买计划所得，部分被4900万美元债务偿还抵消[99] 内部控制情况 - 公司管理层认为截至本季度报告期末，披露控制和程序在合理保证水平上有效，且本季度财务报告内部控制无重大变化[104] 公司面临风险 - 公司面临多种风险，包括历史净亏损、依赖单一产品TCAR、供应链约束、宏观经济因素、知识产权和政府监管等风险[105] 业务依赖情况 - 公司所有收入均来自TCAR相关产品销售，且短期内预计保持不变[118] - 公司未来几年将投入大量资源推广TCAR产品、拓展商业化、改善报销等[117] 业务影响因素 - 医师对TCAR和公司产品的认知和经验有限，多种不可控因素会导致财务结果波动[118] - 若NCD 20.7修订，公司可能面临与CAS支架和栓塞保护装置的竞争加剧[122] - CREST - 2临床试验预计2023 - 2024年完成招募，后续有四年随访期，结果可能影响TCAR采用率[123] - 修订后的SVS指南指出TCAR在特定高风险患者中优于CEA和CAS，若后续版本不推荐，将影响业务[124] - 公司依赖Cordis供应ENROUTE支架，若供应不足将对业务产生重大不利影响[124] - 公司产品所需的某些组件和材料供应短缺，可能导致生产和交付延迟、成本增加[124] - 医师采用TCAR依赖积极的临床数据、医学协会推荐和适当培训，负面情况会影响业务[123][124] - 公司唯一的ENROUTE支架供应商为Cordis，若供应短缺或出现问题，寻找替代供应商需长达两年或更久，确定并获批不同的颈动脉支架则需多年[125] - 约75%的颈动脉手术费用由CMS报销，其余约25%由商业和其他支付方报销[127] - 公司面临通胀、价格压力、劳动力成本上升和劳动力短缺等问题，且难以通过提价完全弥补成本增加[126] - 第三方对公司产品的覆盖和报销情况至关重要，若无法获得或维持足够的覆盖和报销，将对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[126] - CMS政策变化可能导致医院和医生对TCAR手术的支付减少，进而使TCAR使用率下降[128] - 若公司未能履行与Cordis的知识产权许可协议中的义务，可能会失去重要的许可权利[129] - TCAR手术存在穿孔、中风等风险，公司部分产品在特定患者中禁用，可能限制市场广泛采用[130] - 公司业务战略依赖自身及合同制造商按时足量生产产品，面临制造风险可能影响业务和经营成果[131] - 国际市场报销系统差异大，需逐国获得报销批准，若报销不足将影响产品需求和收入[129] - 公司依赖有限的单一来源供应商，如Cordis、Lake Region Medical和Nordson Medical等，这使其易受供应短缺和价格波动影响[133] - 健康流行病如COVID - 19及其新变种可能通过多种途径对公司业务和运营产生负面影响，如推迟手术、限制医院资源等[135][136] - 依赖第三方进行产品研发、制造和商业化等业务存在风险，如第三方可能不达标、不及时履行义务等[138] - 公司准确预测产品客户需求的能力受多种因素影响，库存管理不当可能导致库存过时、生产中断等问题[138] - 公司季度和年度经营业绩可能因多种不可控因素大幅波动，不能完全反映业务的潜在表现[138] - 公司发布的未来业绩指引为前瞻性陈述，实际经营结果可能与指引有显著差异，导致普通股市场价格下跌[138] - 公司发布的指引具有不确定性，实际结果可能与指引有重大差异，投资者不应过度依赖[139] - TCAR可寻址市场受限，扩大市场依赖报销扩展、有利研究数据及新产品获批后的覆盖和报销[140] - 公司面临客户、采购集团和政府组织的成本控制压力，可能影响销售和盈利能力[141] - 2023年第一季度公司招聘新销售、调整销售结构，对该季度收入有一定干扰[146] - 公司产品市场竞争激烈，竞争对手有更丰富资源和优势，可能影响公司市场份额[146][147] - 公司依赖直接销售团队，人员流失或培训不足可能影响业务[146] - 公司设施若受灾害影响，可能导致生产中断、研发停滞，影响业务和财务状况[143][144] - 产品灭菌依赖特定第三方设施，设施损坏或关闭可能影响产品灭菌[145] - 公司竞争对手在研发项目上投入的资金比公司多，若公司无法投入足够研发资源或有效竞争，可能损害业务[149] - 产品发布的任何重大延迟可能阻碍公司进入或竞争市场的能力，并减少产品销售[149] - 产品缺陷或故障可能导致额外召回、安全警报或诉讼，以及重大成本和负面宣传[149] - 公司业务面临与体内医疗器械制造、分销和使用相关的重大风险，可能导致产品召回、市场撤回或安全警报[149] - 公司提供产品有限保修，承担潜在保修索赔风险，向供应商或供应商索赔可能不成功或赔偿不足[149] - 医疗器械行业历史上一直面临大量产品责任索赔诉讼，公司产品使用部位危险，面临更高诉讼风险[149] - 公司未来成功取决于TCAR满足患者期望，若未满足或出现不良事件，可能损害声誉和未来销售[150] - 贷款违约可能导致贷款利率提高5%，未偿还债务立即到期应付[155] - 国际业务面临人员管理、法规、知识产权保护等多方面风险，可能影响公司未来国际扩张和运营[160] - 与Cordis的协议限制公司通过其部分直接竞争对手销售ENROUTE支架，可能影响国际业务扩张[161] - 违反FCPA等反贿赂法律及相关调查可能对公司业务产生重大不利影响，公司虽完善政策但仍有风险[161] - 公司面临员工等相关方欺诈或不当行为风险，若被起诉且败诉可能面临重大罚款等制裁，还会产生高额成本[162] - 医疗器械行业知识产权诉讼频繁，公司可能卷入相关诉讼，导致成本增加、声誉受损等[163] - 若专利等知识产权被成功主张，公司可能面临禁令、许可费、赔偿等，故意侵权可能需支付三倍赔偿[164] - 公司为保护知识产权发起的诉讼可能昂贵、耗时且不成功，不利结果可能影响专利有效性和业务[165] - 公司依赖多种法律措施保护知识产权，但保护有限，可能面临知识产权被挑战、侵权等问题[166] - 申请和获得专利成本高、耗时长且复杂，已获专利可能无效、不可执行或范围不足[166] - 多数国家包括美国，专利期限为非临时专利申请最早申请日起20年，公司无法确保专利申请获批及保护效果[168] - 医疗设备行业存在大量专利和知识产权诉讼，诉讼成本高且可能分散公司注意力，不利判决会使公司承担重大责任[169] - 公司依赖商业秘密等非专利保护，但商业秘密难保护，合同可能无法提供有效保护，外国法律对知识产权保护程度可能不如美国[169] - 未能保护知识产权会损害产品、品牌和业务价值，降低研发或收购投资价值，还可能面临第三方索赔[170] - 维护专利需遵守政府专利机构要求，不遵守可能导致专利或专利申请失效，影响公司业务[171] - 公司难以在全球保护知识产权，外国法律保护不足、诉讼成本高、可能面临强制许可等问题会限制潜在收入[172] - 公司可能面临员工挪用第三方知识产权或违反协议的索赔，诉讼可能导致成本增加、失去关键人员和影响业务[173] - 违反联邦反回扣法每次违规可能导致民事罚款，外加高达三倍的报酬，还可能面临刑事处罚，包括刑事罚款和监禁[183] - 违反联邦虚假索赔法，政府可对每项虚假索赔处以民事罚款和处罚，外加三倍损害赔偿，并将实体排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外[184] - 公司若未按时提交《联邦医师支付阳光法案》要求的信息，可能导致民事罚款，以及因“明知故犯”产生额外金额[184] - 违反HIPAA隐私和安全标准，适用时可能导致民事罚款，某些情况下会面临刑事处罚，包括罚款和/或监禁[185] - 美国《平价医疗法案》设立了以患者为中心的结果研究机构，实施支付系统改革，扩大了医疗补助计划的资格标准，其税收和政府角色的扩大可能导致公司产品销售下降和报销减少[177][178] - 公司的专利和商标面临被挑战的风险，若专利被无效或商标被成功挑战，可能导致公司失去相关权利、品牌认知度受损和业务受影响[175] - 公司活动可能因违反法律面临挑战，即使成功辩护也会产生法律费用并分散管理层注意力[186] - 若公司运营被认定违反法律法规，可能面临刑事、民事和行政处罚等后果[186] - 公司需调查产品投诉并及时向FDA提交报告，否则可能面临制裁和执法行动[191] - 若FDA或FTC判定公司广告或促销声明存在问题，公司可能面临执法行动[193] - 公司临床测试费用高昂、耗时久且结果不确定，可能影响产品商业化[195] - 产品重大修改可能需新的许可或认证，否则可能需召回或停止销售[196] - 若公司或供应商未遵守FDA的QSR，制造或分销业务可能受影响，收入可能受损[198] - 美国联邦政府停摆导致相关机构资金不足，可能阻碍公司业务发展[198] - 2

财务数据关键指标变化 - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物和投资为2.044亿美元，包括银行存款、货币市场基金等[99] - 假设利率变动10%，对2023年3月31日的现金、现金等价物或投资价值无重大影响[99] - 截至2023年3月31日，定期贷款工具下的未偿还本金余额为7500万美元，可变利率上限为7.50%，循环信贷工具下无未偿还金额[99] - 2023年第一季度，公司净亏损1650万美元，截至2023年3月31日，累计亏损3.602亿美元[114] - 截至2023年3月31日，公司与Oxford Finance的贷款协议项下未偿还本金约为7500万美元，2026年7月起贷款将开始等额分期偿还，若违约适用利率将提高5%[152] - 截至2022年12月31日，公司美国联邦和州净运营亏损结转额分别为3.201亿美元和2.715亿美元，美国联邦部分亏损将于2027年开始到期，州亏损将于2028年开始到期[156] 业务线数据关键指标变化 - 公司目前仅提供TCAR相关产品，所有收入均来自该产品销售，预计短期内仍将如此[115][116] - 约75%的颈动脉手术费用由CMS报销，其余约25%由商业和其他支付方报销[127] 公司战略与发展 - 公司战略重点是通过商业执行和TCAR产品推广来发展业务、加强行业领导地位和实现业务多元化[114] 市场风险与挑战 - 公司面临利率、信用、外汇和通胀等市场风险，这些风险可能影响公司的收入和投资价值[99][100] - 公司未来增长和盈利取决于提高医生对TCAR的认知和采用，以及医生向患者推荐该手术的意愿，但医生采用可能较慢，原因包括与竞争对手的关系、竞争反应、责任风险等[118] - 若诊断医生未了解TCAR，患者可能不寻求治疗或接受其他手术；医生若遇到不良事件或转换手术方式，可能降低TCAR使用率；若无法证明TCAR对广泛患者有益，将影响业务[121] - 医疗设备行业与医生的关系受政府机构审查，公司若违反相关法律法规或被调查，将损害业务[121] - 医生首次使用公司产品需获医院批准并可能签订采购合同，无法保证这些努力能成功或增加产品使用[121] - 公司未进行TCAR与CEA或CAS的头对头临床试验，可能限制TCAR采用；CREST - 2临床试验预计2023 - 2025年完成招募，后续有四年随访期，结果可能影响TCAR采用[121] - SVS指南对TCAR市场接受度重要，若后续版本不推荐或发布负面声明，将影响业务；关键意见领袖停止推荐也会产生不利影响[122][123] - TCAR成功部分取决于医生技能和对培训的遵守，但公司无法控制医生培训情况，医院和组织可能要求更广泛培训，若医生认为培训不足，将影响业务[123] - 全球供应链和劳动力市场限制可能导致供应商无法及时交付产品，影响公司业务、财务状况和运营结果，如某些组件短缺和延迟交付[123][124] - 公司依赖Cordis供应ENROUTE支架，若供应不足或中断，估计需两年或更久寻找替代供应商，将对业务产生重大不利影响[124][125] - 公司面临通胀、劳动力成本上升和人员短缺问题，影响TCAR产品组件成本和员工工资[126] - 第三方支付方对医疗设备产品和服务的覆盖和报销政策不统一，可能影响公司产品的接受度和业务[126] - CMS政策变化可能导致医院和医生对TCAR手术的支付减少，进而影响产品使用和业务[128] - 若无法遵守与Cordis的知识产权许可协议，公司可能失去重要许可权利，影响业务[128][129] - TCAR手术存在穿孔、中风等风险，公司部分产品在特定患者中禁用，可能限制市场采用[130] - 公司业务依赖自身及合同制造商按时足量生产产品，若设施受损或遇不可抗力，将影响运营[131] - 公司制造能力面临组件质量、供应、合规等多方面风险，可能影响产品生产和业务结果[131][132] - 国际市场报销系统差异大，需逐国获批，若报销不足将影响产品需求和收入[128] - 健康流行病和疫情（如COVID - 19）可能通过多种途径对公司业务和运营产生负面影响[135][136] - 第三方未能履行合同、监管等义务可能对公司业务产生不利影响[137] - 公司若无法准确预测客户需求和管理库存，运营结果可能受到重大损害[137][138] - 公司季度和年度运营结果（包括收入、净收入或净亏损、现金流）可能大幅波动，不一定能反映业务的实际表现[138] - 公司发布的未来业绩指引具有不确定性，实际结果可能与指引有重大差异，可能导致公司普通股市场价格下跌[138][139] - 公司因当前标签限制，总潜在市场有限[139] - 治疗颈动脉疾病产品市场竞争激烈，竞争对手包括LeMaitre Vascular、Getinge / Maquet、Abbott等[146] - 竞争对手具有更多金融和人力资本资源、更高知名度、更广泛的合作关系、更多产品线及成熟的销售和分销网络等竞争优势[146] - TCAR总潜在市场受产品安全性和有效性、FDA标签限制、医生选择和产品禁忌等因素限制[140] - 扩大TCAR潜在市场依赖报销扩展计划、批准后研究的有利数据以及新产品获批后的覆盖范围和充足报销[140] - 产品研发受限因素包括现金资源不足、员工流动率高、无法招聘有足够技术技能人员、研发资源缺乏等，可能影响公司竞争地位[148] - 产品发布任何阶段都可能延迟，包括研发、临床试验、监管审查、制造和营销阶段，会对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[148] - 产品缺陷或故障可能导致召回、安全警报或诉讼，带来重大成本和负面宣传[148] - 公司提供产品有限保修，承担潜在保修索赔风险，向供应商索赔可能不成功或赔偿不足[148] - 医疗设备行业产品责任诉讼多，公司产品用于颈部临近大脑，面临更高诉讼风险[148] - 公司依赖高级管理团队，关键员工流失或无法吸引和留住高技能员工会损害业务[149] - 产品使用、误用或超说明书使用可能导致产品责任诉讼，若FDA认定推广超说明书使用，公司可能面临责任[149] - 公司可能进行收购、许可或战略合作，但可能无法成功完成或整合，导致无法产生商业产品或销售，分散管理层注意力[154][155] - 公司业务中涉及处理敏感数据，面临安全漏洞、数据丢失等风险，可能损害公司业务和声誉[157] - 公司面临网络安全事件、数据泄露等风险，可能导致业务中断、承担责任、增加成本等[158] - 公司国际业务扩张面临市场、监管、政治等多方面风险，可能影响业务、财务状况和经营成果[158][159][160] - 公司与Cordis的协议对ENROUTE支架销售有一定限制，可能影响国际业务扩张[160] - 公司可能违反FCPA等反贿赂法律，调查结果可能对业务产生重大不利影响[160] - 公司面临员工等相关方欺诈或不当行为风险，可能导致罚款等制裁和成本增加[160] - 公司可能卷入知识产权诉讼或行政程序，成本高昂且影响产品销售和市场推广[161][163] - 公司成功依赖于获取、维护和保护知识产权权利，但面临诸多挑战和风险[163][164][165] - 公司申请和获得专利过程昂贵、耗时且复杂，可能无法有效保护专有权利[165] - 公司专利可能被挑战、缩小范围、无效或被规避，法院和政府专利机构的决定会给专利可执行性或范围带来不确定性[166] - 公司可能需参与诉讼来执行、保护知识产权或应对侵权指控，诉讼成本高且会分散注意力[167] - 公司依赖保密协议保护商业秘密，但不能保证协议能有效防止第三方未经授权披露或使用[168] - 公司未遵守专利申请和维护的程序、文件提交、费用支付等要求，可能导致专利或专利申请失效[169] - 公司难以在全球保护知识产权，外国法律保护程度可能不如美国，且部分国家有强制许可法律[171] - 公司可能面临员工挪用第三方知识产权或违反非竞争协议的指控，诉讼可能导致重大成本和业务受损[171] - 专利改革立法会增加专利申请和执行的不确定性和成本，可能削弱公司保护产品的能力[172] - 竞争对手可能开发未被公司专利覆盖的治疗方法或设备，或复制公司产品和技术[166] - 《莱希 - 史密斯法案》及其实施或增加专利申请、执行和辩护的不确定性与成本，影响公司业务[173] - 2010年3月美国颁布《平价医疗法案》，或使公司产品销售减少、报销降低[176][177] - 2011年8月2日《2011年预算控制法案》生效，自2013年4月1日起，每年削减2%的医疗保险支付给供应商，至2031年，2022年4月1日起削减比例从1%到4%不等[178] - 2013年1月2日《2012年美国纳税人救济法案》签署，削减对部分供应商的医疗保险支付，并将政府追回多付款项的时效从3年延长至5年[178] - 2015年4月16日《2015年医疗保险准入和儿童健康保险计划再授权法案》颁布，废除旧的医疗保险支付调整公式，自2019年起采用新系统[178] - 违反联邦反回扣法，每次违规可能面临民事罚款，外加高达三倍的报酬金额，还可能面临刑事处罚[181] - 违反联邦虚假索赔法，政府可对每项虚假索赔处以民事罚款和三倍损害赔偿，并禁止实体参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划[182] - 未按时提交《联邦医师支付阳光法案》要求的信息，可能面临民事罚款[182] - 违反HIPAA隐私和安全标准，可能面临民事罚款，某些情况下会面临刑事处罚[182] - 2022年8月美国颁布法案，对股票回购征收1%消费税，对某些大公司调整后的财务报表收入征收15%替代最低税[184] - 经合组织等提议实施现有税法变更，包括征收15%全球最低税[184] - FDA的510(k) 认证流程通常需3 - 12个月，PMA认证流程一般需1 - 3年甚至更久[186] - 2018年11月FDA宣布计划推动510(k)途径制造商使用更新的对照设备[186] - 2019年9月FDA发布修订最终指南，描述“基于安全和性能”的510(k)认证途径[186] - 产品召回可能导致TCAR产品供应中断、产生额外费用、损害声誉并影响运营结果[191] - 临床测试费用高昂且耗时多年，结果不确定，可能影响产品商业化[192] - 产品重大修改可能需新的510(k)许可、上市前批准或CE Mark，否则可能需召回或停止销售[194] - 若公司或供应商未遵守FDA的QSR，制造或分销业务可能延迟或关闭，收入会受影响[195] - 公司需遵守QSR及类似州要求和许可证，未通过监管检查可能导致运营中断和业务受损[196] - ESG事项若未达要求，可能影响声誉、品牌和业务，还可能增加成本[197] - 公司运营涉及有害物质，遵守环境法规可能昂贵，违规会导致重大责任[198] - 公司普通股市场价格可能因多种因素高度波动，导致投资者重大损失[199] - 公司遵守萨班斯 - 奥克斯利法案第404节需承担大量会计费用并投入大量管理精力[201] - 公司修订并重述的公司章程和细则中的反收购条款可能会阻碍公司控制权变更或管理层变动，影响普通股投票权和股价[201][202][203] - 公司过去未支付股息，预计未来也不会支付，投资回报可能仅限于普通股价值[203] 产品相关事件 - 2021年第一季度公司宣布自愿召回Cordis制造的特定批次ENROUTE Transcarotid Stent System[135] - 2022年第四季度，公司的ENROUTE NPS和ENROUTE支架获得日本医疗设备进步协会的批准[158] - 2023年第一季度，公司的ENROUTE NPS获得中国国家药品监督管理局的批准[158] - 2022年9月获FDA 510(k)许可后，公司于2022年第四季度对ENROUTE Enflate经颈动脉RX球囊扩张导管进行有限市场投放，近期全面投放市场[148] - 2021年第一季度，公司宣布自愿召回Cordis制造的特定批次ENROUTE经颈动脉支架系统[148] - 2022年7月公司因业务原因自愿申请取消CE Mark认证，8月23日认证取消，但ISO 13485:2016认证仍有效[195] - 2021年第一季度公司宣布自愿召回ENROUTE Transcarotid某些批次产品[190] 公司运营相关 - 公司应收账款主要来自美国医院和医疗中心的产品销售，截至2023年3月31日和2022年12月31日，无客户占应收账款的10%以上[99] - 公司披露控制和程序在合理保证水平上有效，本季度内财务报告内部控制无重大变化[101] - 公司主要针对血管外科医生进行销售、营销和教育，目标是让心内科医生、放射科医生等了解TCAR适用患者群体，但无法确保能获得广泛认可[120] - 公司增加库存以应对全球供应链限制，但库存水平可能不足[138] - GPO和IDN合同通常可由其在60至90天通知后无理由终止[141] - 公司部分制造、仓储、研发和非现场销售、一般及行政运营位于加利福尼亚州桑尼维尔的建筑内，该建筑位于地震断层线或附近，明尼苏达州普利茅斯工厂有ENROUTE NPS的冗余制造[142] - 公司依赖直接销售团队在美国目标地区销售产品，美国销售团队成员为任意雇佣员工[145] - 培训销售代表通常需要数月或更长时间才能完全胜任并产生效益[145] 法规政策相关 - 1986年修订的《国内税收法》第382条及类似州规定，可能限制公司每年可用于抵减美国联邦和州应税收入的净运营亏损结转额，2017年12月31日后产生的美国联邦净运营亏损只能抵减80%的应税收入[156][157] - 若公司所有权发生特定变更，可能导致对变更前净运营亏损和其他税收属性使用的年度限制，可能增加和加速公司所得税负债[156][157] - 2023年1月CMS接受扩大医保受益人颈动脉支架置入术准入的请求，初始30天公众意见征询期于2月11日结束，拟议决策备忘录将于7月12日发布，公众意见征询期至8月11日，全国覆盖分析预计在四季度完成[128] - 2011年《莱希 - 史密斯美国发明法案》签署成为法律，美国从“先发明制”转为“先申请制”，相关实质性变化尤其是先申请条款在2013年生效[172] - 2022年SEC发布拟议规则，要求公司提供大幅扩展的气候相关披露，会带来成本和运营影响[197] 公司近期协议签订 - 2023年5月8日，公司与Cordis US Corp.签订许可协议第一修正案，获得相关知识产权永久许可[207][208] - 2023年5月8日，公司与Cordis US Corp.签订供应协议第五修正案，Cordis同意为公司制造ENROUTE Transcarotid Stent System至2029年2月19日[208][209

财务数据关键指标变化 - 2022年营收为1.386亿美元，较2021年的1.015亿美元增加3710万美元，增幅37%[192] - 2022年商品销售成本为3790万美元，较2021年的2540万美元增加1240万美元，增幅49%；毛利率从2021年的75%降至2022年的73%[192] - 2022年研发费用为3640万美元，较2021年的2710万美元增加930万美元，增幅34%[192] - 2022年销售、一般和行政费用为1.163亿美元，较2021年的9640万美元增加1990万美元，增幅21%[192] - 2022年净利息支出为260万美元，较2021年的230万美元增加30万美元，增幅11%[193] - 2022年经营活动净现金使用量为3260万美元，主要由5500万美元净亏损和600万美元净经营资产增加构成，部分被2840万美元非现金费用抵消[202] - 2021年经营活动净现金使用量为3890万美元，主要由4980万美元净亏损和650万美元净经营资产增加构成，部分被1740万美元非现金费用抵消[202] - 2022年投资活动净现金使用量为1.621亿美元，包括1.682亿美元投资购买和500万美元财产设备购买，被1110万美元投资到期收益抵消[203] - 2021年投资活动净现金提供量为7260万美元，包括7740万美元投资到期收益，被480万美元财产设备购买抵消[203] - 2022年融资活动净现金提供量为1.397亿美元，包括1.09亿美元公开发行净收益和7390万美元债务发行净收益，部分被4900万美元债务偿还和580万美元股票期权行权及员工股票购买计划收益抵消[203] - 2021年融资活动净现金提供量为700万美元，主要来自股票期权行权和员工股票购买计划收益[203] - 2022年公司总营收为1.386亿美元[219] - 2022年公司营收1.38638亿美元，2021年为1.01475亿美元，同比增长约36.62%[224] - 2022年净亏损5517.6万美元，2021年为4985万美元，亏损幅度扩大约10.68%[224] - 截至2022年12月31日，公司总资产2.69685亿美元，2021年为1.56625亿美元，同比增长约72.19%[223] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损3.43712亿美元[223][228] - 2022年经营活动净现金使用量为3258.1万美元，2021年为3893.5万美元[226] - 2022年投资活动净现金使用量为1.62068亿美元，2021年为提供7264.4万美元[226] - 2022年融资活动净现金提供量为1.39699亿美元，2021年为697.8万美元[226] - 2022、2021、2020年广告费用分别为34.7万美元、22.1万美元、19.4万美元[268] - 2022、2021、2020年净亏损分别为5501万美元、4981.1万美元、4736.5万美元，基本和摊薄后每股净亏损分别为1.54美元、1.44美元、1.44美元[279] - 2022、2021、2020年计算每股净亏损时排除的潜在稀释证券总数分别为516.97万股、431.12万股、430.62万股[279] - 2022 - 2020年总股票薪酬费用分别为2502.3万美元、1461.2万美元、722.6万美元 [329] - 2022 - 2020年税前收入分别为 - 5501万美元、 - 4981.1万美元、 - 4736.5万美元 [330] - 2022 - 2020年公司401(k)计划匹配缴款分别为187.2万美元、131.3万美元、95.9万美元 [340] 资金状况 - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物和短期投资为2.137亿美元，长期债务为7460万美元，累计亏损为3.437亿美元[182] - 公司预计截至2022年12月31日的现金及现金等价物和可供出售投资，加上预期收入，足以满足未来至少12个月的资本需求和运营资金[182] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物和短期投资为2.137亿美元，定期贷款未偿还本金为7500万美元，可用但未使用的定期贷款为1.25亿美元，循环信贷额度为2500万美元[194] - 2022年10月，公司完成约270万股普通股的包销公开发行，净收益约1.09亿美元[194] - 2022年5月27日，公司与牛津金融公司签订2.25亿美元贷款协议，包括2500万美元循环信贷额度和2亿美元定期贷款额度，截至2022年12月31日，未偿还本金余额为7500万美元，可变利率为7.5%[197][198] - 截至2022年12月31日，公司在贷款协议下的本金、利息和费用承诺为1.049亿美元，其中580万美元预计在未来12个月内支付；经营租赁承诺约为960万美元，其中200万美元预计在未来12个月内支付；不可撤销采购承诺约为1190万美元[199] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物和短期投资为2.137亿美元[207] - 假设利率变动10%，对2022年12月31日现金及现金等价物或短期投资价值无重大影响[208] - 截至2022年12月31日和2021年，无客户占公司应收账款的10%或以上[208] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物和可供出售证券为2.13674亿美元[228] - 2022年和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为55,358千美元和110,231千美元，受限现金分别为155千美元和232千美元，总计分别为55,513千美元和110,463千美元[237] - 2022年和2021年12月31日，公司记录的未开票应收账款分别为148,000美元和87,000美元，包含在资产负债表的应收账款净额中[258] - 截至2022年12月31日，一级公允价值层次资产7493.4万美元，二级1.3854亿美元，总计2.1347亿美元；2021年一级2106.2万美元[284][285] - 截至2021年12月31日，公司现金等价物中的货币市场基金为2106.2万美元；截至2022年12月31日，公司可供出售投资的公允价值为2.13474亿美元[286] - 2022年和2021年12月31日，一年内到期的可供出售投资分别为2.13474亿美元和2106.2万美元[286] - 截至2022年12月31日，存货中原材料为491.3万美元，成品为1438万美元，总计1929.3万美元；2021年分别为244.7万美元、1540.4万美元和1785.1万美元[288] - 截至2022年12月31日，物业和设备净值为937.2万美元，2021年为769.7万美元；2022 - 2020年折旧和摊销费用分别为212.7万美元、103.2万美元和78.9万美元[289] - 截至2022年12月31日，应计负债为2196.5万美元，2021年为1980.2万美元[290] - 截至2022年12月31日，加权平均折现率约为6.57%，加权平均剩余租赁期限为5.68年；2021年分别约为6.50%和5.86年[309] - 截至2022年12月31日，公司有向供应商的不可撤销采购义务1357.2万美元[309] - 截至2022年12月31日，公司净递延所得税资产均为0 [331] - 截至2022年12月31日，公司联邦和州净经营亏损结转额分别约为3.2014亿美元和2.71494亿美元 [333] - 截至2022年12月31日，公司联邦和州研发税收抵免结转额分别为839.5万美元和502.2万美元 [336] 业务线产品进展 - 2022年第四季度有限市场推出ENROUTE Enflate经颈动脉RX球囊扩张导管，计划2023年全面上市[181] - 2022年第二季度宣布FDA标签和医疗保险覆盖范围扩大，允许TCAR用于标准手术风险患者[181] - 2022年第四季度获得日本对ENROUTE NPS和ENROUTE支架的批准[181] - 2022年第三季度开始在明尼苏达州普利茅斯工厂进行ENROUTE NPS商业生产[182] 公司未来预期 - 公司预计未来收入将通过增加TCAR的采用、推出新产品和国际扩张而继续增长[186] - 公司预计长期毛利率将随着生产和订单量的增加而提高，但短期内可能因通胀压力和运营基础设施投资而受到影响[188] - 公司预计研发费用占收入的百分比将随新产品开发、临床试验等活动的水平和时间而变化[189] 公司财务政策与风险 - 公司评估财务报表需进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[232] - 新冠疫情持续影响全球经济等，冲击公司TCAR手术数量及运营、收入和财务状况[233][241] - 公司评估金融工具公允价值，部分金融工具账面价值接近公允价值[235] - 公司短期投资为可供出售债务证券，长期投资期限超一年，均按公允价值计量[238] - 公司金融工具面临信用风险，但过去三年未发生重大损失[244] - 截至2022年和2021年12月31日，无客户占公司应收账款或收入的10%以上[245] - 公司存货按成本与可变现净值孰低计量，定期评估并计提存货跌价准备[252] - 公司过去三年未对长期资产计提减值损失[254] 公司收入确认与费用核算政策 - 公司按交付或装运时间确认收入，销售代表直接交付产品时在交付时确认，公司直发时在装运或交付时确认[260] - 公司将佣金和特许权使用费在发生时确认为费用，佣金计入销售费用，特许权使用费计入销售成本[262] - 公司根据历史经验和其他因素估计产品退货准备，计入应计负债[263] - 公司将研发成本在发生时费用化，包括工程、产品开发等多项费用[266] - 公司按负债法核算所得税，因历史经营亏损对递延所得税资产全额计提减值准备，无所得税费用[275] 公司股权与股票相关 - 2022年10月完成约270万股普通股包销公开发行，发行价每股43美元，净收益约1.09亿美元[182] - 2022年10月，公司完成公开发行267.4419万股普通股，获现金约1.08992亿美元[229] - 2020年5月，公司完成公开发行，获现金约7054.3万美元[230] - 截至2022年12月31日，公司获授权发行最多500万股优先股，无已发行和流通股份；获授权发行最多1亿股普通股，3835.5972万股已发行和流通[314][315] - 2022、2021年公司预留用于未来发行的普通股分别为875.8908万股、718.0248万股[316] - 2021年公司收到与《交易法》第16(b)条规定的短线交易利润吐出相关的净收益3.2万美元[316] - 截至2022年12月31日，公司为2019年计划预留641.7317万股普通股用于发行[317] - 2022、2021、2020年行使期权的总内在价值分别为1757.5万美元、2935.5万美元、4786.1万美元[319] - 2022、2021年授予受限股单位（RSUs）的总授予日公允价值分别为3048.6万美元、2811万美元[320] - 2022年授予绩效股单位（PSUs）的总授予日公允价值为1600万美元[322] - 2019年员工股票购买计划初始预留43.4万股，截至2022年12月31日预留143.8856万股，已发行26.617万股，剩余117.2686万股可用于未来发行[325][326] - 2022 - 2020年股票期权预期期限为5.00 - 6.25年，预期波动率为43.0% - 51.4%，无风险利率为0.32% - 3.84% [327] - 2022年11月公司授予20.7468万绩效股票单位，使用蒙特卡罗模拟模型估计公允价值，假设基准公司波动率59.4%，公司波动率60.6%，无风险利率4.09% - 4.20% [328] - 2022 - 2020年员工股票购买计划预期期限为0.50年，预期波动率为44.4% - 74.5%，无风险利率为0.03% - 4.64% [329] 公司贷款与租赁协议 - 公司与CRG的定期贷款协议，A类贷款2000万美元于2015年提取，B类贷款1000万美元，2017年提取500万美元；2018年修订协议可额外贷款2500万美元，同年提取1500万美元，利率10%，8%现金支付，2%可实物支付，2022年12月31日到期[290][291] - 2020年10月，公司与Stifel Bank签订贷款和担保协议，贷款额度5000万美元，包括5000万美元有担保循环信贷额度和5000万美元有担保定期贷款额度，提取4900万美元；2022年5月还清贷款，成功费协议

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ______________________________ FORM 10-Q REGISTRATION STATEMENT Under The Securities Act of 1933 ______________________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For transition period from to Commission File Num ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ______________________________ FORM 10-Q REGISTRATION STATEMENT For the quarterly period ended June 30, 2022 Under The Securities Act of 1933 ______________________________ OR (Mark One) ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For transition period from to Commission File Number 0 ...