In this article, we will be taking a look at the 13 Most Oversold Healthcare Stocks So Far in 2025. Telix Pharmaceuticals Limited is one of them. Melbourne-based Telix Pharmaceuticals Limited (NASDAQ:TLX) is advancing its global footprint in precision oncology and targeted radiotherapies, with active clinical programs in prostate cancer and rare oncologic conditions. In its 2025 half-year update, the company reported a 30% revenue increase in its Precision Medicine segment, led by strong demand for its f ...

SAN FRANCISCO, Sept. 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- On August 28, 2025, investors in Telix Pharmaceuticals Limited (NASDAQ: TLX) saw the price of their American Depositary Shares fall about 16% after the company said the FDA sought more data on its drug to detect a form of kidney cancer. The development comes after Telix revealed, on July 22, 2025, that it received a subpoena from the SEC, driving the price of ADSs down 10% the next day. National shareholders rights firm Hagens Berman continues to investigate ...

Question-and-Answer SessionSo welcome, Dr. Chris Behrenbruch, CEO of Telix. Maybe just for those who are a little bit less familiar with your company, just a bit of an overview. A bit of background would be great as a starting question.Christian BehrenbruchCo-Founder, MD, Group CEO & Executive Director Yes. Thanks, and thanks for the opportunity. So we're globally active, I guess, you call it a pure-play radiopharmaceutical company. We are a commercial stage company, a little bit unusual in the sense that w ...

Telix Pharmaceuticals (NasdaqGS:TLX) FY Conference September 08, 2025 04:50 PM ET Company ParticipantsChristian Behrenbruch - MD & Group CEOConference Call ParticipantsDavid Bailey - Equity Research AnalystDavid BaileyGood afternoon, everyone. We're here with the second live session of the day. My name is David Baley. I'm part of the Australian Healthcare Team at Morgan Stanley. Before we get going, I just have to read this out quickly. For important disclosures, please see the Morgan Stanley Research Discl ...

公司动态 - Telix Pharmaceuticals Ltd (NASDAQ: TLX) 因涉嫌向投资公众发布重大误导性业务信息而面临潜在证券索赔调查 [1] - 公司于2025年7月22日披露收到美国证券交易委员会传票 要求提供与前列腺癌治疗候选药物开发披露相关的文件和信息 [3] - 该消息导致公司美国存托凭证(ADR)价格下跌1.70美元 跌幅达10.44% 收盘报14.58美元 [3] 法律进展 - Rosen Law Firm正在准备集体诉讼 旨在为投资者追回损失 [2] - 该律所在2017年证券集体诉讼和解数量方面被ISS Securities Class Action Services排名第一 [4] - 该律所2019年为投资者追回超过4.38亿美元 自2013年以来每年排名前四 累计为投资者追回数亿美元 [4]

公司事件 - 律师事务所正在调查Telix Pharmaceuticals Ltd可能向投资者发布重大误导性商业信息的指控 [1] - 美国证券交易委员会于2025年7月22日向公司发出传票 主要要求提供有关前列腺癌治疗候选药物开发披露的文件和信息 [4] - 公司美国存托凭证价格在2025年7月23日下跌1.70美元 跌幅达10.44% 收盘报14.58美元 [4] 法律程序 - 潜在集体诉讼旨在为投资者追回损失 通过应急费用安排可能无需支付自付费用 [2] - 投资者可通过指定链接或联系电话加入预期集体诉讼 [3] - 该律师事务所专注于证券集体诉讼和股东派生诉讼 2017年在证券集体诉讼和解数量方面排名第一 2019年为投资者追回超过4.38亿美元 [5]

股价下跌事件 - 2025年8月28日Telix公司美国存托凭证价格下跌约16% 因FDA要求提供更多关于肾癌检测药物的数据[1] - 2025年7月22日公司披露收到SEC传票后 次日美国存托凭证价格下跌10%[1] 监管审查与调查 - SEC正在调查公司关于前列腺癌治疗候选药物披露的适当性[2][3] - 律师事务所Hagens Berman正在调查公司是否在药物开发前景方面误导投资者[2][4] - 调查重点关注前列腺癌治疗候选药物及肾细胞癌检测药物Zircaix的相关声明[2] 药物审批进展 - FDA针对Zircaix的生物制剂许可申请发出完整回复函 该药物用于诊断和表征肾肿块为透明细胞肾细胞癌[3] - FDA指出化学制造和控制方面的缺陷 并要求提供额外数据以证明三期临床试验药物与商业生产流程的可比性[3] - FDA向第三方制造和供应链合作伙伴发出缺陷通知 要求进行整改[3] 投资者影响 - 监管调查和FDA回复函事件均导致公司美国存托凭证价格大幅下跌[1][4] - 律师事务所邀请遭受重大损失的投资者提交损失信息 并鼓励掌握非公开信息者参与调查[2][4] - SEC举报人计划允许提供原始信息的举报人获得最高30%的回收金额作为奖励[4]

公司近期表现 - Telix Pharmaceuticals Limited近期频繁出现在新闻中 尽管面临明显挫折但市场态度保持积极 [1] - 公司最新一轮负面消息引发市场关注 需要结合专业背景进行科学分析 [1] 行业研究背景 - 生物化学博士背景的专业人士参与公司分析 具有多年临床试验和生物技术公司研究经验 [1] - 致力于向投资者普及企业背后的科学知识 帮助进行尽职调查并避免投资陷阱 [1]

On Thursday, Telix Pharmaceuticals Limited TLX received a Complete Response Letter (CRL) from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the Biologics License Application (BLA) for TLX250-CDx (Zircaix, 89Zr-DFO girentuximab), an investigational PET2 agent for the diagnosis and characterization of renal masses as clear cell renal cell carcinoma (ccRCC).The CRL identifies deficiencies relating to the Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) package.The FDA has requested additional data to establish c ...

公司及产品信息 * 公司为Telix Pharmaceuticals (TLX) 其产品TLX250 CDx (ZERKAICS/Zurkaix) 的FDA生物制剂许可申请(BLA)收到了完全回应函(CRL) [1] * 该产品是一种基于锆-89 (zirconium 89) 的生物制剂PET显影剂 属于首创(first in class)产品 用于肾癌(renal cancer)领域 此前FDA从未受理过此类产品的上市申请 [5] 收到CRL的原因 * CRL基于三个高度相关的问题 均与化学制造与控制(CMC)及商业化生产相关 [2] * 问题一是一系列CMC问题 主要反映了产品制造方案的总体复杂性 [2][3] * 问题二是未能充分证明在成功的Zircon三期试验中使用的药品与公司计划用于商业化的放大生产流程之间的可比性(comparability) [3] * 问题三是产品的制造和供应链非常复杂 依赖大量第三方供应商 其中两家第三方供应商在近期的现场检查中收到了FDA的483表(Form 483)观察项 FDA要求在重新提交申请前解决这些483观察项 [3] 公司对CRL的回应与下一步计划 * 公司将立即着手请求召开Type A会议 以解决CRL中提出的所有问题 [4] * 准备会议简报文件预计需要数周时间 之后需最多30天来确认会议日期 [4] * 公司认为无需进行大规模的新数据收集 更多的是一个申请材料重构或重新提交的流程 而非新的数据收集工作 [11][18] * 公司已拥有大量额外的可比性数据(包括分析、体内非临床和临床可比性数据) 这些数据未包含在最初的BLA提交中 预计能加快进程 [11][29][30] * 公司拥有突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation) 并曾获得优先审评(Priority Review) 这有望使FDA的重新审评过程更为迅速 [18][35] 第三方供应商问题 * 涉及的两家第三方供应商 一家是原料药(API)供应商 另一家是某一种药物成分生产过程中的一个加工步骤供应商 [27] * 这些缺陷不涉及产品的关键组成部分(如抗体制造或最终的放射性标记药品生产) 主要涉及中间体或API [28] * 公司认为这些问题并非无法解决 且对于其中一家供应商 公司已有合格的替代供应商 [46] * 公司目前的重点是管理BLA中现有的复杂性 优先解决FDA的主要关切 产品获批后再专注于供应链的韧性建设 [48] 财务影响与业务展望 * 此次ZERKAICS的商业化延迟 如同之前的PIXCLARA一样 不会影响公司2025财年的财务指引 因为财务指引中未包含未获批产品的收入 [6] * 公司认为此次延迟并非灾难性事件 不会对公司的研发投资策略产生实质性影响 公司研发支出将继续随收入增长而增长 [64][66][72] * 公司其他业务进展顺利 包括: Gazelix的HCPCS代码将于10月1日生效 PSMA的bypass三期试验即将启动并将该市场机会扩大一倍 已在欧洲获得近20项批准并正在开展市场发布 [65] 其他重要信息 * 公司强调此CRL与PIXCLARA的CRL性质不同 不应混为一谈 PIXCLARA更多是临床标准的改变 [39] * 产品的创新性导致了审评的复杂性 FDA内部不同通常共同审评产品的部门此次共同参与了审评 [40] * 开发此类放射性标记生物制品对全球所有监管机构都是一个学习过程 不仅限于上市申请 也包括临床试验的启动 [41][42] * 公司目前仍有使用原临床材料生产流程的活性CMC进程 并拥有该临床材料的库存 以备进行额外的临床可比性研究 [56][57] * 公司正在计划向欧洲提交集中上市申请 作为ZERKAICS全球推广的一部分 [58]