Bragar Eagel & Squire, P.C. Litigation Partner Brandon Walker Encourages Investors Who Suffered Losses In Telix (TLX) To Contact Him Directly To Discuss Their Options If you purchased or acquired stock in Telix and would like to discuss your legal rights, call Bragar Eagel & Squire partner Brandon Walker or Marion Passmore directly at (212) 355-4648. Click here to participate in the action. NEW YORK, Nov. 01, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- What’s Happening: Bragar Eagel & Squire, P.C., a nationally recognized st ...

LOS ANGELES, Oct. 23, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- The Portnoy Law Firm advises Telix Pharmaceuticals Limited, ("Telex" or the "Company") (NASDAQ: TLX) investors that the firm has initiated an investigation into possible securities fraud, and may file a class action on behalf of investors.  Investors are encouraged to contact attorney Lesley F. Portnoy, by phone 844-767-8529 or email: lesley@portnoylaw.com, to discuss their legal rights, or join the case via https://portnoylaw.com/Telix-Pharmaceuticals-Limited. ...

行业指南更新 - 核医学与分子影像学会、欧洲核医学协会和美国核医学会首次更新指南，将公司的研究性PET显像剂TLX250-CDx纳入用于肾脏肿块分子成像[1] - 指南专家组认为分子影像用于不确定肾脏肿块的风险分层，能更有效表征病变并优化患者管理决策[2] - 指南强调基于抗体的放射性示踪剂肾脏清除率较低，有助于改善肾脏肿块的可视化，并指出TLX250-CDx PET是一种耐受性良好且准确的ccRCC无创识别方法[3] 产品临床数据 - TLX250-CDx在关键性3期ZIRCON试验中达到所有主要和次要终点，对ccRCC的敏感性为86%，特异性为87%，阳性预测值为93%[4] - 该产品通过特异性结合碳酸酐酶IX发挥作用，该靶蛋白在超过95%的ccRCC细胞上表达，能产生高肿瘤背景比的图像，并具有高度的读片者内和读片者间一致性[4] - 3期ZIRCON试验共入组300名患者，其中284名可评估[6] 公司发展与市场影响 - 专家评论指出，指南认可反映了肾癌治疗向精准医学的转变，为临床医生提供了更准确的诊断工具以指导个体化治疗计划[5] - 公司管理层认为，指南纳入是重要进展，有助于提高这一突破性精准诊断技术的认知度，并有望在获得监管批准后推动临床采纳和应用[5] - 公司是一家生物制药公司，专注于治疗和诊断用放射性药物及相关医疗技术的开发和商业化，在澳大利亚、美国、英国等多国运营[8]

临床试验启动 - 公司已为其治疗性放射性药物候选产品TLX090启动名为SOLACE的1期临床试验，并为首位患者给药[1] - 该试验为开放标签研究，计划招募最多33名患有晚期癌症并已发生骨转移的患者[2] - 试验旨在评估TLX090的药代动力学、剂量测定、安全性及疼痛缓解效果[2] 产品特性与优势 - TLX090是一种用于缓解骨转移相关疼痛的下一代放射性药物候选产品，其成分为153钐-DOTMP[1] - 该产品设计可向骨肿瘤输送靶向辐射，同时最大限度减少对周围健康组织的损害[2] - 与现有疗法相比，TLX090有望成为一种具有成本效益的全身性靶向非阿片类药物替代方案，单次给药可能提供长达3-4个月的疼痛缓解，并可重复给药[5] - 其新颖的冷试剂盒配方和基于药房的配送模式可能有助于克服与传统产品相关的成本和供应链限制障碍[5] 市场机遇与未满足需求 - 成骨性骨转移引起的疼痛是晚期癌症中最常见和最具破坏性的症状之一，每年约有40万新确诊病例[3] - 高达90%的转移性前列腺癌患者受此影响，导致生活质量和心理健康下降[3] - 尽管有阿片类药物和外照射放疗等标准护理方案，但许多患者仍未得到充分治疗，突显了对系统性、靶向、非阿片类解决方案的关键未满足需求[3][4] - 现有标准护理方案仅能提供部分缓解，并伴有显著缺点，阿片类药物存在镇静、便秘、依赖性和监管审查问题，而外照射放疗因其局部性、物流密集且不适用于多灶性或弥漫性骨痛患者而往往无效[4] 战略意义 - SOLACE试验数据旨在证明与传统153钐治疗的临床可比性，预计将支持其作为镇痛药简化注册路径[2] - 该产品有潜力治疗与多种癌症类型相关的疼痛，这将扩大公司的临床覆盖范围至如前列腺癌和乳腺癌等疾病领域[5] - 该产品代表了公司进入治疗市场的潜在商业切入点，与其在前列腺癌领域的承诺相一致[6]

法律调查事件 - 律师事务所Bragar Eagel & Squire正在调查Telix Pharmaceuticals Limited（NASDAQ: TLX）是否违反了联邦证券法或从事其他非法商业行为 [1] - 调查涉及Telix股东，律师事务所鼓励遭受损失的投资者联系他们讨论法律权利 [1] - 投资者可通过电话(212) 355-4648或邮箱investigations@bespc.com与Brandon Walker或Marion Passmore联系，无需费用或义务 [2] 公司信息披露与市场反应 - Telix于2025年7月22日披露收到美国证券交易委员会的传票，要求提供与公司前列腺癌治疗候选药物披露相关的各种文件和信息 [5] - 此消息导致Telix美国存托凭证价格在2025年7月23日下跌1.70美元，跌幅达10.44%，收盘价为每股14.58美元 [5]

财务业绩 - 公司第三季度营收达到2.06亿美元，同比增长53%，环比增长1% [1] - PSMA成像业务收入增长17%至1.55亿美元 [1] - RLS第三方收入达到4700万美元 [1] - 公司上调2025财年销售指引，从7.7亿-8亿美元提高至8亿-8.2亿美元 [6] 产品与市场进展 - 前列腺癌诊断药物Gozellix获得美国医疗保险和医疗补助服务中心全额报销，二级HCPCS代码和过渡性通行支付状态于10月1日生效 [2] - 高级成像示踪剂Illuccix已在19个欧洲市场和英国获批，并在英国、德国、法国、芬兰、瑞典、挪威和丹麦启动商业上市 [3] - 公司拥有两种FDA批准的PSMA成像剂 [5] 临床试验进展 - 用于前列腺癌诊断和检测的BiPASS试验（结合MRI与PSMA-PET）已完成首例患者给药 [4] - ProstACT全球三期试验第二部分已开放入组，第一部分的安全性和剂量测定初步结果将在患者监测和数据分析完成后公布 [4] 管理层评论与市场表现 - 管理层认为季度业绩稳健，并指出3%的剂量量增长表明竞争性定价压力开始趋于稳定 [5] - 公司进入第四季度时处于强势地位，得益于不断增长的客户群和CMS对Gozellix的报销 [5] - 公司股价在发布当日上涨3.60%至9.88美元 [6]

核心观点 - 公司公布2025年第三季度未经审计的集团收入为2.06亿美元，同比增长53%，环比增长1% [3] - 公司上调2025财年收入指引至8亿至8.2亿美元 [6] - 公司凭借两款FDA批准的PSMA成像产品及Gozellix在美国获得CMS全额报销，强化了其在精准医学领域的市场地位 [4][15] 财务业绩 - 2025年第三季度集团收入2.06亿美元，较2024年同期的1.35亿美元增长53%，较2025年第二季度的2.04亿美元增长1% [3] - PSMA成像业务（Illuccix和Gozellix）收入1.55亿美元，同比增长17%，环比增长1% [3] - RLS第三方收入4700万美元，环比增长2% [3] - 公司已完成向ANMI支付最后一笔5170万美元的版权费，该笔支出将体现在2025年下半年现金流中 [13] 商业运营与市场进展 - Gozellix自2025年10月1日起获得美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的II级HCPCS编码和过渡性通行（TPT）支付状态，实现全额报销 [6][15] - Illuccix已在欧洲19个市场及英国获得批准，并已在英国、德国、法国、芬兰、瑞典、挪威和丹麦启动商业上市 [6][15] - 公司已为BiPASS™研究首批患者给药，该III期研究旨在评估MRI联合PSMA-PET成像诊断前列腺癌，以减少侵入性活检的需求 [6][15] - 公司TMS北墨尔本和横滨设施已获得辐射许可证，正处于装修最后阶段并准备投入运营 [12] 研发管线进展 - TLX591（177Lu-rosopatamab tetraxetan）：ProstACT全球III期试验第一部分已完成患者入组，第二部分已在澳大利亚、新西兰和加拿大开放入组，并获准在中国、新加坡、土耳其和日本启动 [7] - TLX250（177Lu-DOTA-girentuximab）：在澳大利亚获得伦理批准启动LUTEON关键试验；STARLITE-1 Ib/II期联合用药试验已开始为患者给药 [7] - TLX101（131I-iodofalan）：在欧洲获准启动IPAX-BrIGHT关键试验，目前正在澳大利亚激活首个试验中心 [7] - TLX090（153Sm-DOTMP）：准备在SOLACE I期研究中为首位患者给药 [7] - TLX400（177Lu-DOTAGA.Glu.(FAPi)2）：相关研究在《核医学杂志》发表，显示其在晚期肉瘤患者中具有临床抗肿瘤活性和良好的安全性 [7][8] - Pixclara®（TLX101-CDx）：已与FDA就重新提交新药申请（NDA）的路径达成一致，计划在2025年第四季度重新提交 [10] - Zircaix®（TLX250-CDx）：在收到FDA的完整回复函后，公司正请求召开A类会议，以重新提交生物制剂许可申请（BLA） [11] 2025财年指引 - 收入指引从之前的7.7亿至8亿美元上调至8亿至8.2亿美元 [6][16] - 指引反映了PSMA成像产品在已获上市许可的司法管辖区的销售收入，以及RLS业务11个月的收入贡献 [16] - 研发支出指引确认，预计2025财年投资将较2024财年增长20%至25% [16]

MELBOURNE, Australia and INDIANAPOLIS, Sept. 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, “Telix”) today announces that the United States (U.S.) Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) has granted Transitional Pass-Through (TPT) payment status for Gozellix® (kit for the preparation of gallium-68 (68Ga) gozetotide injection), Telix’s next-generation PSMA-PET1 imaging agent for prostate cancer. This designation enables separate reimbursement for Gozellix® under the ...

公司业务与战略 - 公司专注于精准肿瘤学和靶向放射治疗领域 在全球范围内拓展业务 [1] - 公司实施商业化扩张与临床创新的双重战略 旨在成为放射性药物和精准肿瘤学领域的全球领导者 [4] 财务与运营表现 - 公司2025年上半年精准医疗部门收入增长30% 主要受旗舰产品Illuccix的强劲需求以及Gozellix、Zircaix和Pixclara等新产品在国际市场推出的推动 [2] - 公司研发支出同比大幅增加47% 达到8160万美元 [3] - 公司通过Telix Manufacturing Solutions扩大制造能力 以支持全球的临床和商业运营 [2] 产品管线与临床试验进展 - 针对晚期转移性去势抵抗性前列腺癌的TLX591三期试验已完成目标患者入组 [3] - 针对TLX592的一期首次人体试验已启动 [3] - 针对转移性脑癌的TLX101关键性IPAX BrIGHT试验已开始 [3] - TLX090的一期研究获得新药临床试验批准 用于治疗成骨细胞性转移性疾病引起的骨痛 [3] - 关键的BiPASS三期试验已完成首例患者给药 旨在扩大Illuccix和Gozellix在前列腺癌成像中的适应症 [4]

股价下跌事件 - 2025年8月28日 Telix Pharmaceuticals美国存托凭证价格下跌约16% 因FDA要求提供更多关于肾癌检测药物数据[1] - 2025年7月22日 公司披露收到SEC传票后 次日ADS价格下跌10%[1] - 上述事件均导致Telix ADS价格大幅下挫[4] 监管调查进展 - SEC正在调查公司关于前列腺癌治疗候选药物披露事项 调查于2025年7月22日盘后曝光[3] - 律师事务所Hagens Berman正在调查公司是否就药物候选品的开发及商业前景误导投资者[4] - 调查重点涉及前列腺癌治疗候选药物及肾癌检测药物的相关声明[2] 药物审批状况 - FDA针对Zircaix生物制剂许可申请发出完整回复函 该药物用于肾肿块诊断和透明细胞肾细胞癌特征分析[3] - CRL指出化学制造与控制方面存在缺陷 要求提供额外数据证明三期临床试验药物与商业生产流程可比性[3] - FDA向第三方制造和供应链合作伙伴发出缺陷通知 必须进行整改[3] 投资者参与渠道 - 遭受重大损失的投资者可联系律师事务所提交损失情况[2] - 掌握非公开信息者可通过SEC举报人计划提供协助 最高可获得SEC回收金额30%的奖励[6] - 律师事务所在此领域已获得超过29亿美元赔偿成果[7]