Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) x ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2025 or o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission file number: 001-40367 BARINTHUS BIOTHERAPEUTICS PLC (Exact name of registrant as specified in its charter) England and Wales Not Applicable (State or other jurisdic ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) (Address of principal executive offices) (Zip Code) For the quarterly period ended September 30, 2025 OR o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________to ________ Commission File Number: 001-40367 BARINTHUS BIOTHERAPEUTICS PLC (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) England and Wales Not Applicable (Sta ...

Barinthus Bio Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Updates on Corporate Developments GERMANTOWN, Maryland, November 7, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Barinthus Biotherapeutics plc (NASDAQ: BRNS) ("Barinthus Bio," or the "Company"), an immunology and inflammation ("I&I") company focused on developing therapies that promote immune tolerance with curative potential, today announced its financial results for the quarter ended September 30, 2025, and provided an overview of the Company's corporate developme ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2025 OR o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________to ________ Commission File Number: 001-40367 BARINTHUS BIOTHERAPEUTICS PLC (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Engl ...

Barinthus Bio Reports Second Quarter 2025 Financial Results and Updates on Corporate Developments GERMANTOWN, Maryland, August 7, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Barinthus Biotherapeutics plc (NASDAQ: BRNS) ("Barinthus Bio," or the "Company"), an immunology and inflammation ("I&I") company focused on developing therapies that promote immune tolerance with curative potential, today announced its financial results for the quarter ended June 30, 2025, and provided an overview of the Company's corporate developments. " ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2025 OR o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________to ________ Commission File Number: 001-40367 BARINTHUS BIOTHERAPEUTICS PLC (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Eng ...

财务数据关键指标变化 - 截至2025年3月31日，现金、现金等价物和受限现金为1.006亿美元，较2024年12月31日的1.124亿美元减少1180万美元[12] - 2025年第一季度研发费用为830万美元，较2024年同期的1110万美元有所下降[12] - 2025年第一季度一般及行政费用为1260万美元，较2024年的600万美元增加660万美元[13] - 2025年第一季度公司净亏损1960万美元，合每股亏损0.49美元；2024年同期净亏损1550万美元，合每股亏损0.40美元[13] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为99,118千美元，较2024年12月31日的110,662千美元有所下降[16] - 2025年第一季度研发费用为8,290千美元，低于2024年同期的11,125千美元[17] - 2025年第一季度总运营费用为20,929千美元，高于2024年同期的17,119千美元[17] - 2025年第一季度运营亏损为20,600千美元，高于2024年同期的16,914千美元[17] - 2025年第一季度净亏损为19,658千美元，高于2024年同期的15,520千美元[17] - 截至2025年3月31日，公司总资产为141,996千美元，低于2024年12月31日的160,327千美元[16] - 截至2025年3月31日，公司总负债为26,403千美元，低于2024年12月31日的30,192千美元[16] - 2025年第一季度基本每股净亏损为0.49美元，高于2024年同期的0.40美元[17] - 2025年第一季度综合亏损为15,012千美元，低于2024年同期的17,097千美元[17] - 截至2025年3月31日，公司股东权益为115,593千美元，低于2024年12月31日的130,135千美元[16] 业务项目进展 - 公司预计2025年第三季度公布VTP - 1000乳糜泻项目的1期单次递增剂量数据，下半年启动1期多次递增剂量部分试验[2][5][11] 业务项目研究数据 - 在HBV003研究中，HBsAg≤200 IU/mL的参与者中，33%（15/45）在第169天HBsAg下降≥1 log，22%（10/45）在任何时间点实现HBsAg丢失[6] - HBV003研究中，71%（48/68）的参与者在第169天符合停用NUC治疗的标准[6] - IM - PROVE II研究中，起始基线HBsAg水平低于1000 IU/mL的参与者中，25%（2/8）接受IDR、VTP - 300和LDN联合治疗实现功能性治愈[10] - IM - PROVE II研究中，13名接受IDR + VTP - 300 + LDN治疗的参与者中，3人（23%）在第48周HBsAg水平检测不到[10] 公司资源支持情况 - 公司预计现有资源可支持运营费用和资本支出至2027年[5][12]

财务数据关键指标变化 - 公司在2022年实现净利润530万美元，主要来自阿斯利康Vaxzevria销售的分成和与OUI的协议收入[287] - 2023年和2024年分别录得净亏损7340万美元和6120万美元[287] - 截至2024年底累计亏损达2.377亿美元，2023年底为1.766亿美元[287] - 公司累计递延税亏损截至2024年12月31日为1.017亿美元（2023年12月31日为9270万美元）[419] 现金及资金状况 - 截至2024年底现金及受限现金为1.124亿美元，预计可支撑运营至2027年初[301] - 公司截至2024年12月31日的现金及现金等价物为1.124亿美元[308] - 需通过股权/债务融资或合作获取资金，可能导致股东稀释或知识产权让渡[303][305] - 公司未来资本需求取决于多个因素，包括产品候选物的研发进度、临床试验成本以及商业化费用[308][309] - 公司可能需要通过股权或债务融资来满足资本需求，但市场波动可能影响融资能力[310] - 如果无法获得额外资金，公司可能被迫延迟、减少或取消产品开发或商业化计划[306][307] 研发支出及费用 - 主要研发支出方向包括ChAdOx/MVA载体技术、SNAP-TI等平台，预计未来费用将大幅增加[287] - 研发支出预计将随着临床前和临床试验活动的持续而大幅增加[306] 业务线表现 - 目前无商业化产品收入，所有候选产品均处于临床前或临床试验阶段[290][291] - 公司产品候选物VTP-1000处于早期开发阶段，需要大量临床前和临床试验[318] - 公司产品候选物VTP-100在两项2b期临床试验中未达到主要临床终点，已停止开发[318] - VTP-100在小型1期临床试验中显示耐受性和免疫原性，但在2b期临床试验中未显示足够的临床活性[362] - 公司预计将VTP-1000作为一线疗法寻求批准，而其他SNAP-TI候选产品可能需要作为二线或更晚线疗法寻求批准[344] - 公司预计将VTP-600作为一线疗法的组成部分推进，但其他肿瘤候选产品最初将作为二线或三线疗法用于复发或难治性转移癌患者[345] 管理层讨论和指引 - 候选产品需完成IND申请、临床三期及监管审批，存在重大开发失败风险[291] - 公司未来商业化成功取决于产品获批后的市场接受度、竞争环境以及医保报销情况[321] - 公司对目标患者群体的预估基于多种来源，包括科学文献、委托报告和诊所调查，但这些估计可能不准确[346] - 公司候选产品在临床试验中可能无法证明足够的安全性和有效性，导致开发延迟或失败[360] - 公司候选产品在后期临床试验中可能无法显示预期的风险-收益比，尽管在早期试验中表现良好[363] 第三方合作及供应链风险 - 与阿斯利康合作存在潜在风险：接种Vaxzevria的患者可能对ChAdOx载体产生抗体，影响后续产品效果[296] - 第三方合作方（如CRUK、CEPI）的研发资金投入直接影响项目推进能力[296] - 公司面临第三方制造商或供应商违约、破产或终止合作的风险，可能对业务产生重大不利影响[317] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未能履行合同义务或未按期完成，可能导致产品授权延迟或商业化失败[378][382] - 公司依赖第三方制造商生产候选产品，若无法获得足够数量或合格质量的产品，将影响商业化和业务发展[387] - 公司面临第三方制造商产能不足的风险，仅有少数合同制造组织(CMO)具备生产候选产品所需的复杂工艺和专有技术[391] - 更换CMO可能导致延迟6-12个月，需重新验证新制造商设施并完成制造可比性研究[392] 监管及合规风险 - 临床试验可能因监管要求变化、患者招募缓慢或第三方承包商问题而延迟或失败[322] - 临床研究中若出现严重不良事件可能导致试验中断或终止影响产品商业化进程[338] - 公司候选产品基于新型免疫治疗方法开发时间和成本难以预测可能面临监管延迟或拒绝[333] - 监管机构对新型免疫疗法经验有限可能要求额外的上市后监管要求增加合规成本[334] - 临床试验需符合GCP法规，若公司或第三方未能合规，监管机构可能要求重复试验，延迟产品授权[381] - 候选产品商业化生产需符合FDA的cGMP规范，违规可能导致临床项目终止或营销授权撤销[394] - 全球临床试验数据需满足FDA对受试人群代表性的严格要求，境外数据接受度存在不确定性[399] - 监管审批周期通常长达数年，EMA/FDA批准率仅约10%，且可能限定适应症范围[397][402] 市场竞争及商业化风险 - 公司面临来自大型制药公司、生物技术公司和研究机构的激烈竞争，这些竞争对手拥有更多的财务资源和专业知识[354] - 公司目前没有市场营销和销售组织，缺乏产品营销经验，建立内部营销团队需要大量资本支出和管理资源[371] - 公司计划与第三方合作销售和营销产品，但无法保证能达成有利条款或确保第三方销售能力，收入可能低于自主商业化水平[372] - 产品市场接受度受多种因素影响，包括临床适应症、安全性认知、成本及第三方支付覆盖等，若未获接受将无法产生显著收入[367][377] 知识产权及专利风险 - 公司依赖第三方许可的专利和专有技术开发产品候选，但无法保证这些专利能提供预期排他性[463][464][466] - 公司目前不拥有任何已授权专利，主要依赖外部许可专利和专利申请，无法保证未来能获得专利授权[457] - 专利保护的不确定性可能导致竞争对手开发相同产品，影响公司商业化能力[456][457][461] - 公司面临专利诉讼风险，如VTP-300和VTP-850产品可能侵犯第三方欧美专利[473] - 专利维持成本高昂且复杂，公司可能无法及时识别或保护所有可专利化成果[460][462] - 商业秘密保护存在漏洞风险，员工或第三方可能泄露未专利化的核心技术[469][470] - 许可协议条款复杂，争议可能导致公司丧失关键技术使用权或增加财务负担[465][468] 税务及政策风险 - 英国研发税收抵免计划现金回扣率从2023年4月起降低，且对分包研发活动的支出设限[421] - 公司可能无法充分利用约1.017亿美元的累计税损结转，因英国规定每年抵免上限为500万英镑加应税利润的50%[419] - 英国研发密集型中小企业计划提供更高抵免率，但公司因海外支出占比高预计不符合条件[421] - 英国“专利盒”制度允许专利产品相关利润按10%有效税率征税，结合研发支出税收优惠，公司预计长期有效公司税率低于法定税率[422] - 英国税务机构HMRC近期加强研发税收抵免审查，公司可能面临更高审查风险[423] - 全球税务风险包括转移定价争议可能增加有效税率或导致额外负债[418] - 研发税收抵免法规频繁变更，公司未来利用相关优惠的能力存在不确定性[423] 数据隐私及法律风险 - 公司需遵守GDPR，违规可能导致最高2000万欧元或全球年收入4%的罚款[451] - 加州消费者隐私法(CCPA)要求公司修改数据处理实践，违规可能导致民事处罚和集体诉讼[448] - 公司需承担数据跨境传输的高合规成本，包括标准合同条款(SCCs)和转移影响评估[444][445] - 美国多州隐私法律类似CCPA但存在关键差异，增加合规复杂性和成本[449] - 数据泄露通知法律要求公司在事件发生时向监管机构和数据主体报告，成本高昂[450] - 违反医疗欺诈和滥用法律可能导致公司面临巨额罚款，包括民事、刑事和行政处罚，金额可达数千万美元[437][441] - 公司需遵守环境健康安全法律，违规可能导致罚款和业务中断[442] - 员工或第三方不当行为可能导致公司面临FDA处罚和声誉损害[440]

财务数据关键指标变化 - 收入和利润（同比） - 2024年公司收入为1500万美元，2023年为80万美元，收入来自牛津大学创新公司因阿斯利康商业销售Vaxzevria®获得的特许权使用费分成[15] - 2024年公司股东应占净亏损为6110万美元，即每股亏损1.55美元（基本和摊薄），2023年净亏损为7330万美元，即每股亏损1.91美元（基本和摊薄）[16] - 2024年总营收为14,969千美元，较2023年的802千美元大幅增长[20] - 2024年净亏损为61,183千美元，较2023年的73,447千美元有所收窄[20] - 2024年基本每股净亏损为1.55美元，较2023年的1.91美元有所减少[20] - 2024年综合亏损为63,732千美元，较2023年的63,296千美元有所增加[20] - 2024年其他运营收入为1,176千美元，2023年为0[20] 财务数据关键指标变化 - 成本和费用（同比） - 2024年，公司直接研发费用为23709000美元，较2023年的29756000美元减少6047000美元；间接研发费用为18527000美元，较2023年的15118000美元增加3409000美元；总研发费用为42236000美元，较2023年的44874000美元减少2638000美元[14] - 2024年公司研发费用为4220万美元，2023年为4490万美元，减少主要归因于VTP - 200（HPV）和VTP - 850（前列腺癌）费用降低，部分被早期耐受适应症项目支出增加抵消[15] - 2024年公司一般及行政费用为2970万美元，2023年为3980万美元，减少1010万美元主要与2024年外汇收益240万美元有关，2023年因英镑和美元汇率波动产生外汇损失780万美元[16] - 2024年和2023年公司商誉减值费用分别为1220万美元和0，2024年增加与第四季度基于公司资产预期利用率和外部市场条件进行的减值评估有关[16] - 2024年研发费用为42,236千美元，较2023年的44,874千美元有所减少[20] - 2024年研发激励为3,983千美元，较2023年的3,461千美元有所增加[20] 各条业务线表现 - 2024年6月，VTP - 300两项2期试验的中期数据显示，两项研究中HBsAg检测不到的水平达到19% [6] - 2024年11月，VTP - 300的2b期HBV003临床试验更新的中期数据显示，8名参与者实现完全HBsAg丢失，2名参与者达到功能性治愈标准[6] 管理层讨论和指引 - 公司预计2025年第三季度公布VTP - 1000单升剂量一期数据，有望成为全球约8000万乳糜泻患者的领先疗法[2] 其他财务数据 - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和受限现金为1.124亿美元，2023年同期为1.421亿美元；经营活动净现金使用量为2890万美元，主要源于管线开发和正在进行的临床试验，收入为1500万美元[15] - 2024年末现金及现金等价物为110,662千美元，较2023年末的142,090千美元有所下降[19] - 2024年末总资产为160,327千美元，较2023年末的214,506千美元下降[19] - 2024年末总负债为30,192千美元，较2023年末的27,511千美元有所增加[19]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2024 OR o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________to ________ Commission File Number: 001-40367 BARINTHUS BIOTHERAPEUTICS PLC (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) ...