公司业务发展 - VolitionRx Limited 任命日本医学与生物实验室有限公司作为其Nu.Q® Discover检测试剂盒在日本的非独家经销商[1] - 公司首席执行官表示 通过Nu.Q® Discover业务 目前已在全球服务近100家客户 其中包括许多顶级制药和诊断公司[1] - 公司估计相关伴随诊断的总可及市场规模略低于10亿美元[1] - 2025年 Nu.Q® Discover业务实现了大幅收入增长 并预计2026年将保持类似增长轨迹[1] 产品与技术平台 - Nu.Q® Discover项目为药物开发人员和科学家提供一系列先进的检测方法 用于疾病模型开发、临床前测试和临床研究中的快速表观遗传学分析[1] - 该技术基于专有的核小体定量技术 是药物表观遗传学领域研发人员的宝贵研究工具[1] - 2025年 公司实现了其高通量合成脓毒症方法的首次商业销售 该方法可实时测量全血中中性粒细胞胞外陷阱的激活和抑制[1] 合作协议与里程碑 - 此次与MBL的合作旨在扩大合作网络 并通过基于核小体的生物标志物为药物开发人员和研究人员提供更多访问途径[1] - 公司认为此次合作将激发研究兴趣并产生使用Nu.Q®检测的数据 这可能为未来在日本申请诊断监管批准奠定基础[1] - 2025年 Nu.Q® Discover业务实现了多个“首次” 包括与Hologic Diagenode达成联合营销协议 该公司拥有庞大的客户群和国际覆盖范围[1] - 2025年 与一家领先制药公司达成首个协议 在一项纵向1/2b期研究中使用Volition的Nu.Q® Discover生物标志物 这是首次人体临床研究[1] 合作伙伴背景 - 医学与生物实验室有限公司成立于1969年 是日本首家抗体制造商 业务涵盖研究、开发、制造和销售体外诊断试剂及基础研究试剂[1] - 该公司业务已从免疫学领域扩展到基因诊断领域 在自身抗体诊断领域 其作为日本领先制造商正在扩大产品线[1] - 在肿瘤学领域 该公司通过开发预测药物效果的伴随诊断 为个性化医疗做出贡献[1] 公司概况 - Volition是一家专注于推进表观遗传学科学的多国公司 致力于通过早期检测以及疾病和治疗监测来拯救生命并改善患者和动物的预后[1] - 公司通过其子公司开发和商业化简单、易用、经济高效的血液检测方法 以帮助检测和监测一系列疾病 包括某些癌症和与NETosis相关的疾病[1] - 公司的研发活动集中在比利时 在美国设有创新实验室和办事处 在伦敦设有办事处[1]

公司收到交易所不合规通知 - 公司于2026年2月6日收到NYSE American LLC的通知，表明其不符合该交易所的持续上市标准[1] - 不合规主要涉及《公司指南》第1003(a)条关于股东权益的要求，具体包括：若公司在最近三个财年中的两年报告持续经营亏损和/或净亏损，则股东权益需至少200万美元；若在最近四个财年中的三年报告此类亏损，则需至少400万美元；若在最近五个财年均报告此类亏损，则需至少600万美元[1] - 公司目前也不符合第1003(a)条中任何豁免条款的资格，包括市值总额超过5000万美元的豁免[1] 公司应对计划与后续程序 - 公司必须在2026年3月8日前向NYSE American提交一份计划，说明其为在2027年8月6日前重新符合持续上市标准已采取或将采取的行动[1] - 若交易所接受该计划，公司将接受定期审查，包括每季度对计划执行情况进行监测[1] - 若公司未提交计划或计划未被接受，交易所将启动退市程序[1] - 若计划被接受但公司在2027年8月6日前未恢复合规，或未按计划取得进展，交易所也将酌情启动退市程序[1] - 公司可根据《公司指南》第1010条和第12部分对退市决定提出上诉[1] 不合规通知的即时影响 - 该通知对公司普通股的上市没有即时影响，在此期间股票将继续在NYSE American上市和交易，前提是公司符合交易所的其他上市要求[1] - 普通股将继续以代码“VNRX”交易，但将增加“.BC”标识，以表明其“低于合规”状态[1] - 该通知不影响公司的持续业务运营或其向美国证券交易委员会的报告要求[1] 公司业务概况 - 公司是一家跨国表观遗传学公司，致力于通过早期检测以及疾病和治疗监测，拯救生命并改善患有改变生命的疾病的人和动物的预后[1] - 公司通过其子公司开发和商业化简单、易用、经济高效的血液检测，以帮助检测和监测一系列疾病，包括某些癌症以及与NETosis相关的疾病，如败血症[1] - 公司的研发活动集中在比利时，在美国设有创新实验室和办事处，在伦敦设有办事处[1]

公司动态与产品进展 - 公司VolitionRx Limited宣布赞助2026年2月5日在马耳他举行的欧洲化脓性汗腺炎基金会会议的一场研讨会 [1] - 研讨会主题为“通过NETs血浆生物标志物驱动的个性化治疗赋能精准医疗方法”，将由希腊雅典ATTIKON大学总医院教授Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis主讲 [2] - 公司副总裁Remi Rabeuf表示，很荣幸该领域的顶尖专家在公司赞助的研讨会上展示其临床研究结果 [5] 产品临床数据与应用 - 教授将展示近期发布的临床研究数据，证明公司的Nu.Q NETs检测可用于管理影响全球约1%人口的慢性终身疾病——化脓性汗腺炎 [3] - 研究结果表明，Nu.Q NETs作为一种易于测量的血液检测，首次可用于对HS患者进行分类，并帮助指导治疗选择和调整 [4] - 该研究与此前发表的证据共同表明，Nu.Q NETs能使临床医生和研究人员预测疾病、指导治疗决策并在急慢性疾病中监测患者 [6] - 公司还将探索将循环H3.1核小体作为生物标志物，用于当前和未来的临床研究 [5] - 希望启动试验，研究Nu.Q NETs是否可用于指导治疗的开始和早期停止 [5] 产品监管状态与市场机会 - Nu.Q NETs检测已获得CE标志，用于检测与NETosis相关的疾病，因此在欧盟27个成员国、欧洲经济区三国及英国获准并上市供临床使用 [6] - Nu.Q NETs是一种简单、低成本、易获取的检测方法，用于检测与NETosis相关的疾病，其适应症的总可寻址市场规模达38亿美元 [8] 目标疾病背景 - 化脓性汗腺炎是一种终身、复发性疾病，难以管理，被认为是一种慢性中性粒细胞疾病 [9] - 该疾病是一种疼痛的皮肤病，会导致皮肤脓肿和疤痕，估计约每100人中就有1人受影响 [9] - 该疾病对患者的日常生活有重大影响，可能影响生活质量并导致抑郁 [10] 公司业务概览 - Volition是一家跨国表观遗传学公司，致力于通过早期检测以及疾病和治疗监测来拯救生命并改善患者和动物的预后 [11] - 公司通过其子公司开发和商业化简单、易用、成本效益高的血液检测，以帮助检测和监测一系列疾病，包括某些癌症和与NETosis相关的疾病 [12] - 公司的研发活动集中在比利时，在美国设有创新实验室和办事处，在伦敦设有办事处 [13]

公司核心进展 - VolitionRx Limited 正在准备向法国政府机构提交其Nu.Q® Cancer检测的报销申请 该申请将得到法国第二大大学医院系统Hospices Civils de Lyon的积极支持 并与之前宣布的在HCL获得临床认证的进程并行 [1] - 公司计划在本季度末前 在“创新非目录程序”框架下提交报销申请 一旦档案被归类为可受理 确定报销资格的法定时间不超过五个月 [2] - 公司预计 一旦实现报销 将在2026年第四季度在法国引入常规临床使用 [3] 产品技术与临床价值 - Nu.Q® Cancer检测通过测量甲基化核小体生物标志物水平 为非小细胞肺癌患者提供关于生存期 无进展生存期的重要信息 并关键性地增强了可能受益于根治性治疗患者的识别 [2] - 该检测代表了肺癌患者管理的重要进步 为临床医生提供了增强治疗选择和监测精准度的额外工具 合作医院计划将其作为常规检测使用 [2] - 支持该检测的科学和临床证据是公司与HCL团队多年密切合作开发的成果 [2] 市场与商业机会 - 法国每年约有50,000例新发肺癌诊断 五年患病病例数约为65,000例 仅在法国 在整个患者管理过程中提供帮助的机会就非常显著 [3] - 从商业角度看 法国只是一个开始 公司团队正在积极与其他国家的医院网络讨论Nu.Q® Cancer 并可能将技术授权给第三方合作者 [3] - 报销是Nu.Q®在人类癌症领域商业化和授权的一个主要里程碑 [3] 关键合作伙伴 - Hospices Civils de Lyon 是法国第二大大学医院系统 在里昂大都市区拥有13家医院 涵盖所有医学和外科专业 拥有超过23,000名专业人员 包括5,000名医生 [5] - HCL拥有微生物学 分子生物学和精准医学方面的先进基础设施 并积极参与临床研究和国家监测网络 是法国医疗创新和医疗组织的重要贡献者 [5] - HCL是公司的长期合作者 其支持对推动检测进入法国常规、可报销的临床实践至关重要 [3] 公司业务概述 - Volition是一家跨国表观遗传学公司 致力于通过早期检测以及疾病和治疗监测 来拯救生命并改善患有改变生命的疾病的人和动物的预后 [6] - 公司通过其子公司开发和商业化简单 易用 经济高效的血液检测 以帮助检测和监测一系列疾病 包括某些癌症以及与NETosis相关的疾病 如脓毒症 [7] - 公司的研发活动集中在比利时 在美国设有创新实验室和办事处 在伦敦设有办事处 [8]

公司业务与产品进展 - 公司宣布在美国和亚洲任命两家新的中心实验室提供商，以提供其Nu.Q® Vet犬类癌症检测服务，此举旨在扩大其犬类癌症早期检测工具的覆盖范围 [1] - 在美国，中西部兽医实验室将从2026年2月起向全美50个州的客户提供Nu.Q® Vet癌症检测 [7] - 在亚洲，全球动物健康诊断公司Bioguard正通过其在台湾和中国的动物健康诊断中心提供Nu.Q® Vet癌症检测，该中心是台湾和中国首个获得ISO/IEC 17025认证的动物疾病检测实验室 [7] 市场机会与规模 - 公司管理层认为Nu.Q® Vet产品的市场机会相当可观，犬类癌症筛查的总可寻址市场在美国、欧洲和日本约为1亿美元，若加入中国，市场将增至略低于1.5亿美元 [3] 公司战略与合作伙伴 - 公司通过与成熟的参考实验室合作，在美国和亚洲扩展其突破性的Nu.Q®技术 [2] - 公司致力于通过早期检测以及疾病和治疗监测，来拯救生命并改善患有改变生命疾病的患者和动物的预后 [3] - 公司通过其子公司开发和商业化简单、易用、经济高效的血液检测，以帮助检测和监测一系列疾病，包括某些癌症以及与NETosis相关的疾病（如败血症） [4] 技术应用与价值主张 - 通过将Nu.Q®犬类癌症检测纳入年度检查或常规老年健康检查，兽医可以更早地发现癌症，并帮助宠物主人及时做出明智的癌症护理决策 [2] - 早期检测和监测不仅有可能延长患者生命，还能改善其生活质量 [4] 公司背景与运营 - 公司是一家专注于表观遗传学科学进步的多国公司 [3] - 公司的研发活动集中在比利时，并在美国设有一个创新实验室和办公室，在伦敦设有一个办公室 [5]

公司动态与产品推广 - 公司宣布赞助2026年1月19日在佛罗里达州奥兰多举行的世界领先兽医教育会议VMX的行业研讨会 [1] - 兽医肿瘤学专家Sue Ettinger博士将于美国东部时间1月19日下午2:45介绍“在实践中使用Nu.Q® Vet Cancer Test” [1] - 公司首席执行官Tom Butera博士表示，将Nu.Q®犬类癌症检测纳入年度检查或常规老年健康检查，有助于兽医更早发现癌症 [2] - 公司兽医诊断开发团队将在2243号展位进行展示 [3] 会议与市场机会 - VMX 2026是公司最繁忙的会议，预计有约20,000名兽医专业人士参加 [3] - 公司视此次会议为与合作伙伴共同展示其突破性Nu.Q®检测的重要机会 [3] 公司业务与战略 - 公司是一家专注于表观遗传学科学的多国公司 [4] - 公司致力于通过早期检测以及疾病和治疗监测，改善患有重大疾病的人和动物的生活质量和结局 [4] - 公司通过子公司开发和商业化简单、易用、经济高效的血液检测，用于帮助检测和监测一系列疾病，包括某些癌症以及与NETosis相关的疾病（如败血症） [5] - 公司的研发活动集中在比利时，在美国设有创新实验室和办事处，在伦敦设有办事处 [6] 产品与技术 - 公司推广的产品为Nu.Q® Vet Cancer Test（Nu.Q®兽医癌症检测） [1][2] - Nucleosomics™, Capture-PCR™, Capture-Seq™ and Nu.Q®及其相应标识是公司及其子公司的商标和/或服务标志 [9]

公司与投资者协议更新 - 公司宣布与Lind Global Asset Management XII LLC达成经修订和重述的证券购买协议 根据该协议 公司将获得总计200万美元的总收益 以换取向投资者发行本金为240万美元的高级有担保可转换本票以及一份为期五年的普通股购买权证 该权证可按每股0.5714美元的行权价购买最多7,000,350股公司普通股 [1] - 作为对投资者的额外对价 公司同意支付7万美元的承诺费 该费用将从将收到的资金中扣除 [1] 与先前协议的关联 - 此次修订并重述了公司与投资者于2025年5月15日签订的原始证券购买协议 原始协议下公司曾向投资者发行了本金为750万美元的高级有担保可转换本票和一份可购买13,020,834股普通股的权证 [2] - 2026年证券的发行和出售是对先前2025年证券发行和出售的补充 2025年本票和2026年本票均由公司及其子公司的资产提供担保 [2] 2026年本票条款 - 2026年本票不计息 将于发行日六个月后开始 分十八期连续按月偿还 每期金额为133,333美元 [3] - 投资者可就最多两期月度付款发出通知 将每期付款金额增加至最多100万美元 [3] - 公司可选择通过发行普通股 现金或现金与股票组合的方式支付2026年本票下的月度款项 [3] - 2026年本票的未偿还本金可按每股0.5714美元的价格转换为普通股 [3] 公司后续义务 - 根据修订协议 公司需在交易完成后的30天内 准备并提交一份注册声明 以涵盖投资者因转换2026年本票或行使2026年权证而获得或可发行的所有普通股股票的转售 [4] 公司业务概览 - 公司是一家专注于推进表观遗传学科学的多国公司 致力于通过早期检测以及疾病和治疗监测 拯救生命并改善患有改变生命的疾病的人和动物的预后 [6] - 公司通过其子公司开发和商业化简单 易用 经济高效的血液检测 以帮助检测和监测一系列疾病 包括某些癌症以及与NETosis相关的疾病 如败血症 [7] - 公司的研发活动集中在比利时 在美国设有创新实验室和办事处 在伦敦设有办事处 [8]

公司产品与技术突破 - 公司宣布其Nu.Q® Vet Feline检测在猫淋巴瘤（该物种最常见癌症）临床研究中取得高准确性结果，在100%特异性（即无假阳性）下，检测出超过80%的猫淋巴瘤 [1] - 该突破标志着公司有望开发出全球首个简单、经济的基于血液的猫癌症液体活检检测，满足了兽医学领域一个重大的未满足需求 [1] - 公司高管指出，猫癌症历来难以早期诊断，通常需要侵入性活检或在症状进展后进行昂贵的影像学检查，而兽医师多年来一直期待针对猫的解决方案 [2] - 公司的使命是将癌症筛查作为每只宠物年度健康检查的常规部分，继犬类癌症检测在国际上成功推出后，其技术现已被证明对猫同样有效 [3] 市场机会与商业前景 - 该检测切入了一个庞大且快速增长的市场，仅美国就有约7380万只宠物猫 [5] - 据估计，大约每5只猫中就有1只在其一生中会患上癌症，猫淋巴瘤是Nu.Q®检测的主要目标 [5] - 超过25%的美国猫被视为老年猫（8岁以上），这在美国代表了超过1800万只宠物的年度重复筛查机会 [5] - 北美兽医肿瘤学市场预计到2025年将达到17.7亿美元，由于宠物主人意识提高以及对猫特异性治疗的日益关注，猫细分市场的预期复合年增长率预计将超过犬类细分市场 [5] - 公司首席商务官表示，犬类检测已在超过20个国家可用，增加猫类检测可能使公司在伴侣动物领域的潜在市场总量翻倍 [4] - 该研究在同行评审期刊上发表后，预计将解锁一笔500万美元的合同里程碑付款，公司还将在这个庞大且增长的市场中产生持续收入 [5] 公司背景与战略 - 公司是一家专注于表观遗传学科学的多国公司，致力于通过早期检测以及疾病和治疗监测，拯救生命并改善患有改变生命疾病的患者和动物的预后 [6] - 公司通过其子公司开发和商业化简单、易用、经济高效的血液检测，以帮助检测和监测一系列疾病，包括某些癌症以及与NETosis相关的疾病（如脓毒症） [7] - 公司的研发活动以比利时为中心，在美国设有创新实验室和办事处，在伦敦设有办事处 [8] - 公司计划通过现有分销网络（包括参考实验室和即时检测平台）提供Nu.Q® Vet Feline检测 [3]

业绩总结 - VolitionRx在2024年销售超过120,000个Nu.Q® Vet癌症测试和组件[40] - Nu.Q® Vet测试的准确率为76%，特异性为97%，每个测试成本为35美元，公司获得5至13美元的收入[40] 用户数据与市场潜力 - VolitionRx的非监管动物测试许可市场规模为1.7亿美元，实验室开发筛查/管理市场规模为40亿美元[36] - 预计到2035年，Nu.Q®用于肺癌筛查和疾病管理的测试数量将超过300万[63] 未来展望与战略 - 预计2026年在法国开始进行常规临床使用的直接销售[44] - 预计2026年将与大型液体活检公司进行Nu.Q®癌症的许可讨论[45] - 预计2026年将实现5百万美元的里程碑付款，涉及对猫的使用[60] - 预计2026年将推动CE标记产品在欧洲的销售增长[60] 研发与临床研究 - 荷兰阿姆斯特丹的研究涉及1713名重症监护患者，已发布[69] - 德国SISPCT研究完成，涉及971名重症监护患者，正在进行手稿审查[69] - 法国RHU研究正在进行中，涉及1500名重症监护患者，预计结果将在2025年下半年公布[69] - RECORDS研究的中期分析涉及416名患者，采用生物标志物指导的自适应贝叶斯设计[69] - 美国MD安德森的前瞻性单中心观察研究涉及120名癌症患者，预计在2025年第四季度完成[69] - 另一家美国诊所的研究涉及532名创伤患者和10名对照组，第一阶段已完成，第二阶段正在进行，预计在2026年第一季度完成[69] 知识产权与合作 - VolitionRx的知识产权覆盖至2044年，已获得71项专利[35] - 目前与约10家大型诊断和液体活检公司进行保密许可讨论，预计2026年在常规临床实践中使用[62]

文章核心观点 - 公司（VolitionRx Limited）认为2025年是其转型之年，在人类诊断市场的商业化、科学临床进展及合作伙伴关系方面取得多项关键里程碑，其突破性的Nu.Q®表观遗传学平台正迈向广泛的临床应用[2][4][13] 2025年关键商业里程碑 - 第四季度获得首笔用于肺癌临床认证的Nu.Q® Cancer检测订单，同时Nu.Q® NETs检测被纳入法国一项政府资助（约730万美元）的脓毒症早期检测真实世界干预评估项目[3] - 公司启动人类诊断许可战略，与Werfen签署了抗磷脂综合征（“APS”）协议，并与Hologic签署了联合营销与服务协议，两家合作伙伴均为各自专业领域的全球领导者[5] - 第一季度，公司从销售CE认证的Nu.Q® NETs自动化检测中录得首笔收入，该产品为受监管的临床批准产品[8] - 二月，公司宣布了其专有高通量NETs检测方法的首次商业销售，该方法可实时测量全血中的中性粒细胞胞外陷阱（“NETs”）激活和抑制[8] 科学及临床进展 - 三月，公司与一家领先制药公司签署协议，在一项纵向1/2b期研究中使用Volition的Nu.Q® Discover生物标志物，这是公司检测产品支持的首次由制药公司赞助的人体临床研究[10] - 预印本论文展示了一种名为Capture-Seq™的新方法和用于癌症检测的新生物标志物，实现了超短DNA180倍（18,000%）的富集，这被认为是世界首创的突破[10] - 一项独立的同行评审研究（1713名患者）证明Nu.Q® NETs是具有临床意义的NETosis特异性生物标志物[10] - 七月，公司宣布推出用于床旁定量核小体的突破性侧向流测试，这是首个报道的定量核小体（NETosis标志物）的床旁侧向流测试[10] - 一月，一项大规模研究结果显示，Nu.Q®NETs H3.1生物标志物是脓毒症及脓毒性休克患者28天死亡率和需要肾脏替代治疗（RRT）的独立预测因子[10] - 五月，公司宣布成功在猫体内检测到核小体并发表了同行评审的预分析论文，随后完成了首个检测猫淋巴瘤的临床研究，预计2026年初发布结果，该进展将解锁一笔500万美元的合同里程碑付款[10] 平台技术、知识产权与许可战略 - 公司的目标是获得人类诊断领域广泛的许可协议，预计交易结构多样，可能包含预付款、里程碑付款及未来的经常性收入[7] - 公司进一步强化了知识产权组合，并正与全球约10家领先的诊断和液体活检公司进行许可谈判，预计将在2026年全年宣布更多协议[6] - 公司平台技术已显示出广泛用途，不仅是人类肿瘤诊断的重要部分，还成为犬类癌症检测中销量第一的测试，并正在成为NETs检测和监测领域的领导者[12] 市场机会与合作伙伴 - 公司技术的总可寻址市场（TAM）规模巨大，年度化可达数十亿美元，涵盖多个领域[10] - 通过Nu.Q® Discover业务，公司目前为全球超过20家客户提供服务，包括许多顶级制药和诊断公司[10] - Nu.Q® Vet Cancer Test是全球排名第一的犬类癌症筛查血液检测，已在超过20个国家可用[10] - 目前全球10个国家的超过20家医院正在15种不同的临床用途和适应症中评估公司的Nu.Q® NETs检测[8] 各细分市场总可寻址市场（TAM）规模 - 肺癌筛查与管理：23亿美元[11] - 多癌种早期检测/液体活检：230亿美元[11] - 脓毒症早期检测与管理：28亿美元[11] - 更广泛的NETosis检测（创伤、抗磷脂综合征、化脓性汗腺炎等）：10亿美元[11] - 犬猫癌症筛查：1.28亿美元[11] - 制药伴随诊断：9.91亿美元[11]