公司业务概述 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注基于VAAST技术的口服重组疫苗开发[81] 诺如病毒相关情况 - 诺如病毒每年在美国平均导致1900 - 2100万例急性肠胃炎、10.9万例住院和900例死亡，全球年度经济影响约600亿美元，美国约105亿美元[85] - 诺如病毒二价疫苗候选者在研究中显示出强大免疫原性，GI.1菌株IgA ASC反应率为78%，GII.4菌株为93%[87] - 诺如病毒GI.1挑战研究预计2023年第三季度出顶线数据，二价诺如病毒疫苗候选者2期剂量范围试验预计2023年年中出顶线数据[90] - 公司开展诺如病毒疫苗在哺乳期母亲母乳中诱导抗体及婴儿获取抗体的研究，预计2023年开始[91] - 公司已完成诺如病毒疫苗多个1期人体研究，正在进行多项2期临床试验[82][89][90] COVID - 19相关情况 - 截至2023年4月13日，全球确诊超7.62亿例COVID - 19病例，美国超1.04亿例感染和100万例死亡[92] - 公司首个口服COVID - 19疫苗候选者VXA - CoV2 - 1的试验达到安全和免疫原性的主要和次要终点[94] - 公司新COVID - 19疫苗候选者VXA - CoV2 - 1.1 - S的2期临床研究第一部分已完成，主要和次要终点均达到[96] - 公司启动了针对新型COVID - 19疫苗构建体的临床前工作，旨在开发泛β冠状病毒疫苗候选者[82] - 公司VXA-CoV2 - 1.1 - S使曾接种mRNA疫苗志愿者血清中和抗体几何平均值从481提升至778，增长1.6倍，约50%受试者黏膜IgA抗体响应增加[97] - 公司启动新型疫苗构建体临床前工作，目标是开发针对多种β冠状病毒的有效疫苗[98] 流感相关情况 - 2021/2022年美国符合条件公民流感疫苗接种率约51%，全球每年约3.5亿例季节性流感，300 - 500万例为重症，造成29 - 65万人死亡[100][101] - 公司H1N1流感口服片剂疫苗候选物使临床疾病相对安慰剂降低39%，领先的注射四价流感疫苗Fluzone降低27%[103] HPV疫苗相关情况 - 公司HPV 16和HPV 18治疗性口服疫苗候选物针对导致70%宫颈癌和癌前宫颈发育异常的两种毒株[108] 财务交易相关情况 - 2016年公司以2000万美元出售Inavir在日本市场的某些特许权使用费权利，2022年和2021年相关负债公允价值重估分别为570万美元和1150万美元，产生重估收益700万美元和380万美元[117] - 2022年11月公司接受比尔及梅琳达·盖茨基金会200万美元赠款用于研发，2023年第一季度确认收入39.7万美元[118][119] 财务费用与收入情况 - 2023年第一季度和2022年第一季度研发费用分别为1962.2万美元和1820.3万美元，其中外部成本分别为536.7万美元和479.9万美元，内部成本分别为1425.5万美元和1340.4万美元[124] - 2023年第一季度和2022年第一季度相比，收入从8.5万美元增至67.5万美元，增长694%；运营费用从2486.1万美元增至2624.7万美元，增长6%；净亏损从2510.1万美元变为2514万美元，增长0%[128] - 2023年第一季度总营收67.5万美元，较2022年的8.5万美元增长694%，其中非现金特许权使用费收入27.8万美元，较2022年增长227%，赠款收入39.7万美元[129][130] - 2023年第一季度总运营费用2624.7万美元，较2022年增长6%，研发费用1962.2万美元，较2022年增长8%，一般及行政费用662.5万美元，与2022年基本持平[131] - 2023年第一季度非运营收入46.1万美元，较2022年的 - 30.5万美元增长251%，其中利息收入64.2万美元，较2022年增长1734%，非现金利息费用17.8万美元，较2022年下降48%[134] - 2023年第一季度所得税拨备2.9万美元，较2022年的2万美元增长45%[136] 财务预期情况 - 公司预计2023年及以后将产生大量研发费用，商业化存在不确定性[125][126] - 公司预计2023年将因诺如病毒疫苗候选产品的制造和临床试验产生大量研发费用[132] - 公司未来资金需求取决于产品候选的临床前研究和临床试验的时间及成本、制造能力、特许权使用费收入等多个因素[142] 财务资产与负债情况 - 截至2023年3月31日，公司从2021年9月ATM协议出售普通股获得净收益140万美元，仍有约7900万美元净收益可用，公司现金、现金等价物、受限现金和有价证券约7180万美元[138][139] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为2446万美元，投资活动提供净现金2546.1万美元，融资活动提供净现金142万美元[143] - 截至2023年3月31日，公司的合同义务和商业承诺总计4648.9万美元，包括长期债务、经营租赁和采购义务[146] - 自2022年起，公司向员工发放期权和受限股票单位，截至2023年3月31日，未确认的与未归属股票期权和受限股票单位相关的基于股份支付成本为2810万美元，预计在2.6年内确认[149] - 并购获得的Inavir相关已开发技术初始估值2030万美元，2022年12月31日重估为500万美元，减值损失430万美元；Relenza相关已开发技术初始估值180万美元，2022年12月31日已全额摊销[154] 期权相关情况 - 2023年第一季度授予期权加权平均下，预期期限名义下降10%会使公允价值和相关薪酬费用减少约2.2%[155] - 2023年第一季度授予期权加权平均下，预期波动率从128%降至115%（名义下降10%）会使公允价值和相关薪酬费用减少约4.2%[156] - 公司对员工、非执行董事和顾问的股票期权奖励按授予日公允价值计量，使用Black - Scholes模型估计期权公允价值[155] 投资与外汇相关情况 - 公司投资活动主要目标是保全本金、维持流动性和最大化总回报，不进行交易或投机性投资，无借款或信贷额度[161] - 公司投资的生息工具存在一定利率风险，但因评级高且多为短期，利率变动导致损失的风险不显著[162] - 公司特许权使用费收入以美元计算，基于日元销售额，美元兑日元升值1%会使特许权使用费收入减少1%[163] - 公司其他收入、大部分费用、资产和负债以美元计价，近期未经历重大外汇收益，预计近期外汇损益也不显著[163] 会计准则相关情况 - 2023年前三个月发布的新会计准则对公司合并财务报表无重大影响[160]