财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度末，公司现金、现金等价物、受限现金和有价证券为7180万美元，而2022年12月31日为9570万美元，减少主要是由于推进诺如病毒项目的运营现金使用 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 诺如病毒口服疫苗项目 - 启动二价诺如病毒口服疫苗候选药物的2期剂量范围研究，预计2023年年中公布该研究的顶线数据 [7][15] - 正在进行的G11单价诺如病毒疫苗候选药物的2期CHALLENGE研究扩大了队列数量，预计2023年第三季度公布顶线数据 [21] - 已完成六项诺如病毒临床试验，近350名受试者参与，数据显示疫苗免疫反应强、持久，与自然感染相当，且在老年人和年轻人中相似 [13] 口服泛β冠状病毒疫苗项目 - 研究团队在发表临床和临床前数据方面取得进展，认为公司的新冠疫苗具有良好的免疫特征，有望开发出口服泛β冠状病毒疫苗 [25][26] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国每年有超2100万人感染诺如病毒，疾病负担超100亿美元，国内市场机会约9000万人，包括儿童、老年人以及医疗和 childcare 服务提供者 [9][10] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 继续推进诺如病毒口服疫苗项目，计划在2023年启动比尔及梅琳达·盖茨基金会资助的临床试验，评估疫苗候选药物在母乳中产生抗体并转移给婴儿的能力 [16] - 持续开发增强泛β冠状病毒交叉反应性的新构建体，准备推进到临床阶段，以获得政府资金支持 [26] 行业竞争 - 有mRNA同行加入诺如病毒疫苗开发，公司认为自身平台在诱导黏膜表面抗体反应方面有优势，抗体在血清中持续时间超200天，且研发进度领先 [29][30][31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 诺如病毒是重大公共卫生问题，公司的诺如病毒疫苗项目有潜力解决美国和全球的需求和疾病负担 [12] - 拜登政府提出的下一代冠状病毒疫苗提案是积极的，确认了公司的方法，公司期待参与其中 [46] 其他重要信息 - 3月公司在虚拟KOL电话会议上展示了差异化的诺如病毒项目，活动回放可在公司网站投资者关系板块查看 [14] - 4月公司在华盛顿世界疫苗大会上展示诺如病毒项目数据，下周将在荷兰鹿特丹第8届国际杯状病毒会议上进行三次演讲 [22][23] 问答环节所有提问和回答 问题: 公司平台与mRNA平台在诺如病毒疫苗开发上的差异和优势 - 公司平台在诱导黏膜表面抗体反应方面有优势，诺如病毒感染肠道，公司能产生强肠道抗体，且血清抗体可维持超200天，而mRNA疫苗在产生血清抗体反应方面较好，但更短暂，且公司研发进度领先 [30][31] 问题: 单价诺如病毒CHALLENGE研究的预期事件与实际执行情况及学到的经验 - CHALLENGE研究比现实世界疾病发生情况更激进，样本量主要用于描述性统计分析，研究关注急性胃肠炎严重程度降低、病毒排出减少、传染性影响和疾病严重程度影响等指标 [33][34] 问题: 二价诺如病毒免疫原性数据的预期及后续决策，以及基于中期2期免疫原性数据的2b期研究设计 - 2期研究关注二价构建体两种不同剂量强度的安全性和免疫原性，以此判断进入更大规模2b期研究的剂量，若成功，预计2024年与FDA进行2期后讨论 [36] 问题: 有单价诺如病毒CHALLENGE研究数据的情况下，二价疫苗在进入后期开发前是否需要类似CHALLENGE研究 - 这需要在获得数据后与监管机构讨论是否为必要要求 [38] 问题: 本季度是否与FDA有额外讨论及讨论背景 - 本季度未计划与FDA进行正式讨论，也无新讨论需求，但计划在更大规模2b期研究完成后与FDA进行2期后会议 [41] 问题: 确定诺如病毒疫苗相关保护因素对整个项目的重要性及对疫苗候选药物和3期成功概率的影响 - 了解反映成功的免疫参数对加速临床开发很重要，有助于在后期试验中明确观察指标，了解剂量和接种时间表变化对疗效的影响，还可减少3期研究规模 [42][43] 问题: 给婴儿接种诺如病毒疫苗，群体免疫是否会保护成年人 - 目前未知诺如病毒疫苗对感染和传播的影响，但有研究表明给儿童接种流感疫苗可改善成年人健康，儿童感染疾病后会传染给家人，这是公司希望解决的全球健康问题之一 [44] 问题: 拜登政府下一代冠状病毒疫苗提案是否改变公司泛β冠状病毒项目的思路 - 提案是积极的，但不改变公司方法，反映了科学界对改进现有疫苗的共识，公司认为提案要求和对黏膜免疫的关注与公司平台契合，受到鼓舞并期待参与 [46] 问题: 推进泛β冠状病毒疫苗候选药物进入临床的时间表 - 公司正在继续研发新的候选药物和构建体，但目前不提供时间指导，时间取决于多个因素 [47]