公司业务概述 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注基于VAAST技术的口服重组疫苗开发[68] 诺如病毒相关 - 诺如病毒每年在美国平均导致1900 - 2100万例急性肠胃炎、10.9万例住院和900例死亡，全球年度经济影响估计为600亿美元[71] - 二价诺如病毒疫苗候选物在2023年7月宣布的2期剂量范围研究中达到所有主要终点，耐受性良好且免疫原性强[75] - 诺如病毒GI.1疫苗候选物的2期挑战研究正在进行，预计2023年第三季度公布顶线数据[76] - 二价诺如病毒疫苗候选物后续2期研究预计招募500名受试者，以便与FDA进行2期结束会议[77] - 公司二价诺如病毒疫苗候选物IgA ASC应答率在GI.1株为78%，GII.4株为93%[73] - 公司预计2023年开始评估二价诺如病毒疫苗候选物能否在哺乳期母亲母乳中诱导抗体的研究[79] COVID - 19疫苗相关 - 截至2023年6月，全球已确认超过7.65亿例COVID - 19病例[80] - 公司首个口服COVID - 19疫苗候选物VXA - CoV2 - 1在2021年2月宣布的试验中达到安全和免疫原性的主要和次要终点[82] - 公司决定推进仅表达刺突蛋白的新COVID - 19疫苗候选物VXA - CoV2 - 1.1 - S进行临床评估[83] - 2021年7月VXA-CoV2 - 1.1 - S的研究性新药申请获FDA批准，同年10月启动两部分2期临床研究，原计划招募约896名参与者，第一部分已完成，实际招募人数少于计划，第二部分不再进行，第一部分试验显示该疫苗能使曾接种mRNA疫苗志愿者血清抗体反应增强，血清中和抗体几何平均值从481提升至778，提升1.6倍，约50%受试者黏膜IgA抗体反应增加[84] - 公司已启动新型疫苗构建体的临床前研究，旨在开发更有效的泛β冠状病毒疫苗候选物[85] 流感疫苗相关 - 2021/2022年美国符合条件公民流感疫苗接种率约51%，18至49岁成年人接种率尤其低，公司口服片剂流感疫苗候选物有望提高现有流感疫苗保护效力和接种率[86] - 2018年9月公司完成与美国政府1570万美元合同，开展H1N1流感疫苗候选物2期挑战研究，结果显示该口服片剂疫苗候选物使临床疾病减少39%，优于市场领先的注射型四价流感疫苗Fluzone的27%，且安全性良好[89] HPV治疗性疫苗相关 - 公司HPV治疗性疫苗首个候选物针对HPV 16和HPV 18，这两种毒株导致70%的宫颈癌和癌前宫颈发育异常，已在小鼠两种HPV 16实体瘤模型中测试，能引发T细胞反应并促进其迁移到肿瘤中杀伤肿瘤细胞，使肿瘤体积显著减小[95] 公司财务交易相关 - 2016年4月Aviragen以2000万美元出售Inavir在日本市场的某些特许权使用费权利给HCRP，公司需支付相关费用，截至2022年12月31日，估计未来收益重估为570万美元，产生700万美元重估收益[102] - 2022年11月公司接受比尔及梅琳达·盖茨基金会200万美元赠款用于研发工作，2023年第二季度确认收入130万美元，上半年确认收入170万美元，截至2023年6月30日和2022年12月31日，受限现金和递延收入分别为30万美元和200万美元[103][104] 研发费用相关 - 2023年第二季度研发费用为1881.3万美元，2022年同期为1992.6万美元；2023年上半年研发费用为3843.5万美元，2022年同期为3812.9万美元，外部成本中诺如病毒项目、COVID - 19项目等有不同变化[109] - 公司预计2023年及以后将产生大量研发费用，推进片剂疫苗候选物临床试验、寻求监管批准和为可能的商业发布做准备，若达成许可、合作协议，部分成本可能由第三方承担[110] 公司产品许可相关 - 公司通过合并获得两种特许权使用费产品Relenza和Inavir，以及三种2期临床阶段抗病毒化合物，已停止其中两种独立临床开发，将Vapendavir独家全球许可给Altesa Biosciences，Altesa计划2022年5月启动临床试验[100] 公司营收、费用及亏损相关 - 2023年Q2和H1营收分别为135.8万美元和203.3万美元，较2022年同期分别增长100%和2292%[113][114] - 2023年Q2和H1运营费用分别为2441.1万美元和5065.8万美元，较2022年同期分别下降17%和6%[113][116] - 2023年Q2和H1净亏损分别为225.5万美元和476.9万美元，较2022年同期分别下降23%和13%[113] 特许权使用费收入相关 - 非现金特许权使用费收入最高可达每年330万美元，公司特许权使用费收入具有季节性[114] - 公司特许权使用费收入以美元计算，基于日元销售额，美元兑日元升值1%，特许权使用费收入将减少1%[149] 公司股权发售及资金情况相关 - 2023年6月公司完成公开发行，出售1600万股普通股，净收益1360万美元[124] - 截至2023年6月30日，公司从2021年9月的股权发售协议中获得净收益140万美元，仍有7900万美元可用[126] - 截至2023年6月30日，公司拥有约6790万美元的现金、现金等价物、受限现金和有价证券[127] - 截至2023年6月30日，公司拥有现金、现金等价物、受限现金和投资约6790万美元，包括银行存款、货币市场基金等[148] 公司资金需求及融资计划相关 - 公司未来资金需求取决于产品候选的临床前研究和试验、制造能力、特许权使用费收入等多种因素[130] - 公司管理层计划在未来十二个月完成额外融资交易，若无法筹集资金将减少或延迟运营费用[128][129] 公司现金流量相关 - 2023年和2022年H1经营活动净现金使用量分别为4193.1万美元和5101.2万美元[131] - 2023年上半年，公司从有价证券到期获得2560万美元，使用170万美元购买财产和设备；2022年上半年，使用150万美元购买有价证券，370万美元购买财产和设备[132] - 2023年上半年，公司出售普通股获得净收益1360万美元，通过2021年9月的ATM出售普通股获得140万美元；2022年上半年，通过2021年9月的ATM出售普通股获得380万美元，行使股票期权和认股权证获得8.1万美元[133] 公司合同义务及承诺相关 - 截至2023年6月30日，公司的合同义务和商业承诺总计4329.1万美元，其中长期债务963.6万美元、经营租赁2775.5万美元、采购义务590万美元[134] 公司股票薪酬成本相关 - 截至2023年6月30日，与未归属的股票期权和受限股票单位相关的未确认股票薪酬成本为2450万美元，公司预计在2.4年的加权平均期间内确认[137] 公司无形资产相关 - 合并中收购的无形资产，Inavir相关技术初始估值2030万美元，2022年12月31日重估为500万美元，减值损失430万美元；Relenza相关技术初始估值180万美元，已于2022年12月31日完全摊销[141] 公司期权相关 - 2023年上半年授予的期权，预期期限减少10%，将使公允价值和相关薪酬费用减少约2.2%[142] - 2023年上半年授予的期权，预期波动率从128%降至115%（减少10%），将使公允价值和相关薪酬费用减少约4.2%[143]