财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度营收为140万美元，2022年同期无营收，主要来自比尔及梅琳达·盖茨基金会的赠款 [23] - 截至2023年第二季度末，公司现金、现金等价物、受限现金和有价证券为6790万美元，较3月31日的7180万美元有所减少，主要因推进诺如病毒项目运营用现金，部分被6月公开发行的1360万美元净收益抵消，此次发行将公司预期现金跑道延长至2024年第三季度 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 诺如病毒疫苗项目 - 二价诺如病毒口服疫苗候选药物2期剂量范围研究取得积极初步顶线结果，135名健康成年人参与，10名哨兵受试者接受开放标签高剂量疫苗，其余随机分配至高或低剂量疫苗或安慰剂组，双盲疫苗组各50人，安慰剂组25人，主要终点为安全性和免疫原性以确定3期开发剂量水平 [16][17] - 试验初步结果显示，第29天所有剂量血清免疫反应强劲，两疫苗剂量血清抗体反应相似，G24和G11毒株血清IgA、血清IgG和BT50增加与之前研究相似，疫苗耐受性良好，无疫苗相关严重不良事件或剂量限制性毒性，不良事件发生率与安慰剂相似，黏膜和细胞分析数据稍后公布 [18][19] - 单价诺如病毒疫苗候选药物2期G11诺如病毒挑战研究已完成入组，预计2023年第三季度公布顶线数据，该研究测量安全性、免疫原性和有效性，或有助于确定疫苗免疫反应与诺如病毒感染风险降低之间的相关性 [21][22] COVID项目 - Vaxart的COVID - 19疫苗构建体已显示出良好免疫特征，公司基于黏膜交叉反应数据，认为可能有途径开发口服且更好的冠状病毒疫苗，正在评估下一步并将适时更新 [13] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司认为其诺如病毒疫苗项目有潜力解决诺如病毒带来的巨大疾病负担，是临床开发中最先进的口服且针对胃肠道系统给药的诺如病毒疫苗候选药物 [10] - 2023年有两个重要临床里程碑，预计第三季度公布G11诺如病毒疫苗候选药物2期挑战研究顶线数据，今年将启动比尔及梅琳达·盖茨基金会资助的临床试验，评估诺如病毒疫苗候选药物在母乳中诱导抗体及将抗体转移给婴儿的能力 [12] - 公司认为交叉保护疫苗可提高应对未来大流行的能力，致力于此努力，相信其技术对全球公共卫生有潜力 [15] - 公司表示诺如病毒领域后期疫苗资产受许多大型和中型制药公司关注，会在有数据后考虑合作，也会评估独自推进和合作的利弊以实现价值最大化并更快将疫苗推向患者 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对诺如病毒疫苗项目潜力感到兴奋，认为其技术有潜力改变全球疫苗和接种观念，实现让更多人更快、更轻松、无痛接种疫苗的愿景 [9][10] - 公司对美国政府积极应对大流行准备的做法感到鼓舞，支持全球应对下一次全球健康危机的努力 [14] 其他重要信息 - 公司所有疫苗旨在触发黏膜免疫，临床数据显示黏膜接种有更广泛交叉变异保护、减少病毒传播、更持久保护及激活血清和黏膜免疫产生更广泛免疫反应等优势 [8] - 口服药丸疫苗有根本优势，可改变全球疫苗和接种观念，使接种更便捷 [9] - 诺如病毒是发达国家重大公共卫生问题，美国每年超2100万人感染，年疾病负担超100亿美元，今年夏天病例数飙升至至少三年来最高 [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 二价诺如病毒疫苗候选药物免疫原性数据与自然感染反应对比，以及剂量选择看法 - 公司对目前研究数据与之前诺如病毒研究结果一致感到满意，黏膜和细胞分析数据待公布，评估后才能做更明确决策 [27] 问题2: 该项目单剂量方案与两剂量方案看法 - 公司认为成人适用单剂量方案 [28] 问题3: 第三季度诺如病毒挑战研究希望看到的定性数据及对与监管机构2期结束会议的意义 - 公司表示不提前预测数据结果，若与之前研究一致且黏膜或细胞分析有强劲反应将令人鼓舞，期待第三季度诺如G11挑战数据用于决策 [29] 问题4: 预计何时开展下一项研究，以及公司是独自推进还是引入合作伙伴 - 公司希望在看到本次研究和201挑战研究数据后再与FDA沟通，更大规模研究第二部分将导向2期结束与FDA的讨论，可能在2024年进行；公司表示诺如病毒领域后期疫苗资产受关注，会在有数据后考虑合作，评估利弊以实现价值最大化并更快将疫苗推向患者 [30][31] 问题5: 单剂量挑战研究执行和入组比预期快的经验教训，以及如何应用于其他挑战研究；之前黏膜数据情况及公布时间和目标会议 - 公司表示挑战研究比自然感染更激进，样本量主要用于描述性统计分析，关注急性胃肠炎严重程度降低、病毒 shedding减少、对传染性和疾病严重程度的影响等，诺如病毒有季节性但全年都有爆发，未来会在挑战模型可用且有机会招募受试者时开展研究；之前报告黏膜反应有2 - 10倍增加，超90%受试者有反应，预计G11也会有类似黏膜反应 [33][34] 问题6: 财务跑道延长至明年第三季度所包含的非稀释性资金增量 - 公司表示跑道指导基于当前计划和盖茨基金会现有赠款，待看到201研究数据确定下一步研究后再确定增量支出，目前无新赠款 [35] 问题7: 即将公布的2期挑战数据的“行与不行”决策标准 - 公司表示会综合考虑急性胃肠炎严重程度降低、病毒 shedding减少、对传染性和疾病严重程度的影响、免疫原性和安全性等指标，同时尝试找出相关性免疫特征 [39] 问题8: 更大规模2期研究的指导和研究设计情况 - 公司会根据202研究现有数据和201挑战研究数据确定研究规模，若能确定相关性可减少2期或3期研究规模，2期b研究规模会比当前研究大，需有可接受的安全样本量，待数据到手并内部讨论后执行 [40] 问题9: 关键3期研究优先考虑的年龄人群 - 公司表示3期研究取决于201挑战研究结果、2期b研究和与FDA的2期结束会议，目前研究测试对象为18岁及以上人群，具体3期设计和年龄人群选择将与FDA沟通后确定 [41][42] 问题10: 诺如病毒是否有加速商业化途径如紧急使用授权（EUA）或小规模3期研究，以及现实的商业化时间表 - 公司表示将根据研究结果和与监管机构的互动确定最佳商业化计划和时间表 [45] 问题11: 婴儿研究的关注点及对诺如病毒项目的潜在影响 - 公司表示目前不清楚诺如病毒感染性和传播如何受疫苗影响，有研究表明给儿童接种疫苗可改善成人健康，因儿童易感染并传染家人，这是研究关注点之一 [46]