公司经营风险与前景 - 公司预计未来几年会持续亏损，面临产品商业化、市场预测、临床试验等多方面风险[81] - 公司产品研发和商业化可能受新冠疫情复发影响，LungFit系统供应链曾因疫情延迟，现已解决[101] - 公司编制财务报表需进行多项关键会计估计和判断，包括或有损失、研发费用确认等[102][103] - 公司面临的市场风险主要源于外汇汇率变化[117] - 公司能否在2023年第四季度后持续运营，很大程度取决于LungFit PH成功商业推出、获得全球合作伙伴及筹集额外资金[116] 产品获批与认证 - 2022年6月LungFit PH获FDA批准用于治疗新生儿持续性肺动脉高压，预计2024财年上半年在欧盟获CE认证[90] 产品销售与市场潜力 - 2021年美国、加拿大、日本、墨西哥和澳大利亚一氧化氮销售额为4.485亿美元，较2020年的5.741亿美元下降[90] - LungFit PH在美国PPHN市场销售潜力超4亿美元，全球销售潜力超7亿美元[91] - 美国每年约有35万例病毒性肺炎住院病例，全球多达1600万例，美国市场潜力超15亿美元，全球超30亿美元[93] - 细支气管炎全球每年约有1.5亿新病例，其中2 - 3%（超300万）需住院治疗，美国市场潜力超5亿美元，全球超12亿美元[95] - 美国约有5 - 9万人感染非结核分枝杆菌（NTM），亚洲患者数量超过美国，NTM患病率过去二十年以每年约7.5%的速度增长，美国治疗费用每年约17亿美元[97] 产品临床试验与研究进展 - 公司针对实体肿瘤的项目已进入1期，2022年8月治疗首例患者，预计2023年公布首次人体试验的topline结果[88] - 2022年4月公布的LungFit PRO治疗VCAP试验数据显示，吸入一氧化氮治疗组住院时间缩短1.8倍，氧支持时间显著缩短[94] - 公司预计2023年与FDA讨论后启动LungFit PRO的关键试验[94] - 细支气管炎项目因疫情暂停，已完成三项成功的试点研究，150 - 160 ppm NO间歇性给药安全且耐受性良好，能缩短住院时间等[96] - 2020年12月在澳大利亚开展治疗NTM肺病的临床试验，获高达217万美元资助，研究显示高剂量一氧化氮治疗安全且耐受性良好，治疗依从性超90%，预计2025财年下半年开展关键研究[98] - 慢性阻塞性肺疾病（COPD）项目处于临床前阶段，若获得额外融资，预计2024年进入临床试验[98] - 超高压一氧化氮（UNO）在临床前试验中显示抗癌特性，2022年多项研究展示其对肿瘤的作用，如增加T细胞等招募、细胞毒性反应等[99][100] - 2022年8月Beyond Cancer开展首例人体一期研究，11月展示联合治疗数据，12月公布临床前数据[100] - 2023年Beyond Cancer与斯坦福医学院达成研究协议，任命相关人员进入科学顾问委员会，预计2023年公布人体试验顶线数据[100] 产品商业推广计划 - 公司于2022年7月在美国启动LungFit PH商业推广第一阶段，计划2023年及以后在欧盟和全球推广[91] 子公司融资情况 - 2021年第四季度，子公司Beyond Cancer通过私募筹集3000万美元，投资者获得20%股权，公司持有80%股权[98] 财务数据情况 - 2022年和2021年第四季度及前九个月均未实现营收，2022年第四季度和前九个月的营收成本分别为0.1百万美元和0.2百万美元，2021年同期为0 [104][105] - 2022年第四季度研发费用为500万美元，较2021年同期的250万美元增加250万美元；前九个月研发费用为1270万美元，较2021年同期的810万美元增加460万美元 [104][105] - 2022年第四季度一般及行政费用为890万美元，较2021年同期的490万美元增加400万美元；前九个月为2510万美元，较2021年同期的1220万美元增加1290万美元 [104][106] - 2022年第四季度其他收入为0.2百万美元，2021年同期亏损0.5百万美元；前九个月亏损0.2百万美元，2021年同期亏损3.1百万美元 [107] - 2022年第四季度非控股股东净亏损为110万美元，2021年同期为20万美元；前九个月为260万美元，2021年同期为20万美元 [108] - 2022年第四季度普通股股东净亏损为1280万美元，每股亏损0.43美元；前九个月为3560万美元，每股亏损1.19美元 [109] - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为2460万美元，2021年同期为1520万美元 [110][111][112] - 2022年前九个月投资活动净现金使用量为2940万美元，2021年同期为110万美元 [110][113] - 2022年前九个月融资活动净现金使用量为70万美元，2021年同期提供7370万美元 [110][114] - 自2022年3月31日以来，公司的合同义务没有重大变化 [115] - 公司预计2023财年开始从LungFit PH产品销售产生收入[116] - 截至2022年12月31日的九个月，公司经营现金流出为2460万美元，自成立至该日累计亏损1.593亿美元[116] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为5310万美元，有价证券为1010万美元受限现金[116] - 2022年2月4日公司与Truist Securities和Oppenheimer签订2022 ATM协议，可出售普通股最高收益5000万美元，销售有3%费用，截至2022年12月31日余额4980万美元[116] - 2020年5月14日公司与LPC签订新股票购买协议，可发行最高4000万美元普通股，截至2022年12月31日余额约1810万美元[116]