财务数据和关键指标变化 - 2022年12月31日结束的财季，GAAP基础上研发费用为500万美元，2021年同期为250万美元，增长主要因Beyond Cancer业务扩大运营的薪酬成本及目标治疗领域临床前工作投资增加 [3] - 2022年12月31日结束的财季，一般及行政费用增至890万美元，2021年同期为490万美元，300万美元增长源于Beyond Cancer的结构性投资，100万美元归因于支持LungFit PH在美国商业发布的人员和系统投资 [24] - 2022年12月31日结束的财季，其他收入和费用为20万美元收益，2021年同期为50万美元亏损，改善源于可交易证券投资收益和有利的外汇变动 [25] - 2022年12月31日结束的财季，GAAP净亏损1380万美元，其中1270万美元（每股0.43美元）归属于公司股东，2021年同期净亏损770万美元（每股0.29美元） [44] - 2022年12月31日结束的财季，公司净现金使用量（含Beyond Cancer）为930万美元，本财年前九个月净现金消耗为2700万美元 [44] - 截至2022年12月31日，公司报告现金及现金等价物、可交易证券和受限现金为6320万美元，预计2023财年平均季度现金消耗在800 - 1000万美元之间 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 Beyond Cancer业务 - 自筹集资金后的15个月进展良好，1a期人体临床试验正在进行，预计本日历年末公布 topline 数据，已发表第一篇论文，预计今年再发表一篇，临床前团队活跃，预计在多个医学会议上公布数据，将UNO疗法与抗PD - 1疗法结合使用时，动物存活率比单独使用抗PD - 1疗法提高一倍 [1] - 团队扩充，聘请Gavin Choy为首席运营官，Fred Dirbas博士和Mark Pegram博士加入Beyond Cancer科学顾问委员会，技术获得第一项专利 [2] LungFit PH业务 - 上季度商业发布初始阶段进展显著，团队完成在不同医院对LungFit PH的评估，获得物流、客户服务和设备临床性能反馈，与多家医院进入签约阶段，在目标地区超150家医院及州和全国会议上展示系统 [5][6][7] - 因监管延迟，CE认证预计推迟至2024财年上半年，美国心脏标签扩展的PMA补充申请预计在本日历年上半年末前提交 [11][12] VCAP业务 - 继续与FDA密切合作确定研究方案，计划于2023日历年第四季度开始研究，此前多项研究显示在成人肺炎、细支气管炎等研究中有良好的疗效和安全数据 [13] NTM业务 - 认为现有数据支持为NTM患者开展关键研究，预计最快在2025财年下半年开始研究，将尽快与FDA合作缩短时间线 [20] COPD业务 - 有潜在COPD患者的试点研究不会在即将到来的冬季进行，预计在2024日历年第四季度开始 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - LungFit PH商业发布采用多阶段策略，初始阶段向特定医院限量发布，根据反馈计划春季进入加速推广阶段，第二阶段将扩大商业团队，建立参考医院和关键意见领袖网络 [5][9][10] - 继续与FDA合作推进各项目研究，如VCAP、NTM、COPD等项目 [13][20][21] 行业竞争 - 医院决策流程缓慢，COVID使医院工作推进更困难，新团队进入医院开展工作面临挑战 [33] - 公司认为自身系统有优势，如简单易用、业务模式灵活透明，能消除气瓶使用，虽有竞争对手如INOmax DSIR，但未发现自身系统有阻碍医院使用的问题 [8][42][43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对Beyond Cancer和LungFit PH业务进展满意，对实现CE认证、心脏标签扩展等目标有信心，期待推进各项目研究，加速LungFit PH在美国及其他地区的推广 [1][10][11] - 认为监管机构受COVID和法规变化影响，审批流程恢复需要时间，导致公司部分项目出现延迟，但对最终获批有信心 [54][55] 问答环节所有提问和回答 问题1: LungFit PH初始阶段的竞争市场情况及对推广的影响 - 公司表示医院决策缓慢，COVID使情况更复杂，但LungFit PH推广按计划进行，未发现系统有问题，反馈良好，目前处于签约阶段，不同医院签约进度受多种因素影响，无法完全控制 [33][34][37] 问题2: 进行评估但未进入签约讨论的医院的常见原因 - 主要原因是签约流程，如医院处于双源采购阶段或被集团收购等情况会影响进度，未发现系统本身有问题，系统有改进空间但不影响使用 [40][42][48] 问题3: 如何看待LungFit PH第二阶段加速销售 - 第一阶段约六到九个月即将结束，下一财年开始加速，团队扩张将持续18 - 24个月，具体进度取决于未来六到十二个月的预期合同情况 [47][71][72] 问题4: 医院对供应价格的接受情况 - 价格情况因医院而异，部分情况与当前预期一致，部分可能有溢价，取决于消除气瓶的好处和减少物流麻烦的价值，公司会根据医院需求灵活调整业务模式 [52][53][62] 问题5: CE认证延迟的原因 - 欧盟新法规导致通知机构数量减少，剩余机构产能被已上市产品占用，公司与通知机构合作顺利，预计几个月后获得认证 [64][65][66] 问题6: 心脏标签扩展会议是否有意外阻碍 - 会议因FDA日程冲突推迟，尚未举行，无法评论 [67] 问题7: LungFit PH第二阶段销售团队扩张的速度和规模 - 团队扩张速度取决于未来六到十二个月的预期合同，扩张将持续18 - 24个月，分阶段进行 [71][72] 问题8: FDA关于LungFit PRO和VCAP会议情况 - 公司与FDA沟通内容保密，不便透露，COPD研究因FDA时间线推迟，需在冬季进行以观察患者病情恶化情况，NTM研究预计在2025财年下半年开始，可能会根据情况提前 [73][74][76] 问题9: 如何根据阶段发布情况指导财政数据 - 公司表示目前讨论还太早，将在3月31日财年结束时公布更多详细指导信息 [80][81] 问题10: 量化LungFit PH评估和签约阶段的站点数量及评估到签约的过程 - 公司不评论站点数量，评估过程因医院而异，有的进行台架测试，使用公司系统替代现有系统按协议操作即可 [88][89][94]