公司财务公告 - Beyond Air将于2025年8月12日公布2025财年第一季度(截至6月30日)财务业绩 [1] - 管理层计划在美东时间当天下午4:30举行电话会议和网络直播 [1] 投资者沟通安排 - 电话会议接入方式包括美国境内号码1-877-407-0784和国际号码1-201-689-8560 [2] - 会议ID为13754769 [2] - 网络直播可通过公司官网"活动"栏目或直接链接观看 [2] - 电话会议结束后一小时将提供在线回放 [2] 公司业务概况 - Beyond Air是专注于一氧化氮(NO)应用的商业化阶段医疗设备和生物制药公司 [3] - 已获得FDA批准和CE认证的LungFit® PH系统用于治疗新生儿低氧性呼吸衰竭 [3] - 正在推进其他LungFit系统临床试验，适应症包括病毒性社区获得性肺炎(含COVID-19)和非结核分枝杆菌感染 [3] 研发管线进展 - 与耶路撒冷希伯来大学合作推进自闭症谱系障碍和其他神经系统疾病的临床前项目 [4] - 关联公司Beyond Cancer正在研究超高浓度NO在实体瘤治疗中的应用 [4] 联系方式 - 投资者关系联系人为LifeSci Advisors的Corey Davis博士 [7] - 联系电话(212) 915-2577，邮箱Cdavis@lifesciadvisors.com [7]

文章核心观点 - 超越空气公司获得与Premier的全国团体采购协议，有助于其LungFit PH系统在美国医院和医疗保健供应商网络中扩大销售 [1][2] 公司合作 - 超越空气公司获得与Premier的治疗气体全国团体采购协议，自7月15日起，Premier成员可自行选择利用Premier预先协商的LungFit PH系统和一次性NO2智能过滤器的特殊定价和条款 [1] - 此Premier合同是在超越空气战略合作伙伴HealthCare Links的支持下协商达成 [4] 公司产品 LungFit PH系统 - 采用专利Ionizer™技术，可从环境空气中按需产生无限量一氧化氮，仅使用相当于60瓦灯泡的功率，电离氮和氧分子形成一氧化氮，副产物二氧化氮极少，内置智能过滤器可有效去除内部回路中的NO₂，确保安全输送给患者 [2] - 设计用于治疗PPHN，能为通气患者提供与当前20 ppm NO护理标准一致的剂量，范围为0.5 ppm - 80 ppm（低浓度NO），每个智能过滤器可提供12小时治疗，可在数秒内更换以实现不间断治疗 [2] - 已在美国、欧盟、澳大利亚、泰国、沙特阿拉伯、中国台湾和新西兰获得商业使用批准 [7] 其他LungFit系统 - 可产生浓度为1 ppm至80 ppm的一氧化氮输送到肺部，有可能取代大型高压NO气瓶，减少库存和存储要求，消除NO2净化步骤以提高整体安全性，并提供其他运营优势 [5] - 还能以80 ppm或更高浓度输送NO，用于治疗医院环境中的严重急性肺部感染（如COVID - 19、细支气管炎）和家庭环境中的慢性难治性肺部感染（如NTM），公司有意在家庭环境中提供NO治疗，但其他LungFit系统仅用于研究，未获商业使用批准 [6][7] 公司介绍 - 是一家商业阶段的医疗设备和生物制药公司，致力于利用内源性和外源性一氧化氮的力量改善呼吸系统疾病、神经系统疾病和实体肿瘤患者的生活 [8] - 首款系统LungFit® PH已获得FDA批准和CE认证，用于治疗足月和近足月新生儿的低氧性呼吸衰竭 [8] - 目前正在推进其他革命性LungFit系统的临床试验，用于治疗严重肺部感染，如病毒性社区获得性肺炎（包括COVID - 19）和非结核分枝杆菌（NTM） [9] - 与耶路撒冷希伯来大学合作推进针对自闭症谱系障碍（ASD）和其他神经系统疾病治疗的临床前项目；附属公司Beyond Cancer正在临床前阶段研究超高浓度NO和专有输送系统以靶向某些实体肿瘤 [10] 合作方介绍 - Premier是一家领先的技术驱动型医疗保健改善公司，为美国三分之二的医疗保健供应商提供解决方案，联合供应商、供应商、付款人和政策制定者，利用集成数据和分析、协作、供应链解决方案、咨询和其他服务，以更低成本实现更好的护理和结果 [3]

股价趋势 - Beyond Air Inc (XAIR) 股价过去一周下跌13.7% [1] - 近期交易形成锤形K线图模式 预示下跌趋势可能反转 [1][4] - 锤形K线特征为下影线长度至少是实体部分两倍 显示盘中低点后买盘介入 [4][5] 技术分析 - 锤形K线出现在下跌趋势末端 表明空方力量衰竭 多方开始主导 [5] - 该模式适用于任何时间周期图表 被长短线投资者共同使用 [5] - 需结合其他看涨指标确认信号有效性 [6] 基本面因素 - 华尔街分析师对公司未来盈利预期持续上调 [2][7] - 过去30天共识EPS预期大幅上调40.5% [8] - 公司当前Zacks评级为2级(买入) 位列覆盖股票前20% [9][10] 市场预期 - 盈利预测修正趋势与短期股价走势存在强相关性 [7] - Zacks评级系统显示公司基本面改善时机明确 [10] - 获得Zacks 1-2评级股票通常跑赢大盘 [9]

产品获批情况 - 2022年6月，LungFit PH获FDA上市前批准用于治疗新生儿持续性肺动脉高压（PPHN），可生成最高400 ppm的一氧化氮（NO）[36][47] - 2024年11月26日，LungFit PH获欧洲CE认证，可用于治疗需要NO的呼吸机患者及急慢性严重肺部感染患者[37][48] 公司股权与业务布局 - 公司持有Beyond Cancer 80%的股权，该公司利用超10,000 ppm的气态一氧化氮（UNO）治疗实体瘤的项目处于1期临床试验阶段[38][39] - 公司持有NeuroNOS 88.2%的股权，该公司通过部分抑制大脑中的神经元型一氧化氮合酶（nNOS）治疗神经系统疾病，预计2026年底从临床前进入1期人体临床试验[40][41] - 公司拥有多家全资子公司，对Jodheary Holdco 18 Limited（后更名为NeuroNOS Ltd.）持股88.2%，对Beyond Air Bermuda Limited（后更名为Beyond Cancer Bermuda Limited）持股80% [179] 各地区业务表现 - 2024年美国、加拿大、日本、墨西哥和澳大利亚的NO销售额为2.614亿美元（2023年为3.032亿美元），约90%来自美国，LungFit PH美国销售潜力约为3.5亿美元，全球销售潜力超7亿美元[49] 临床试验进展 - 公司于2020年末启动LungFit PRO治疗病毒性社区获得性肺炎（VCAP）的试点临床试验，结果显示吸入NO治疗耐受性良好，可缩短住院时间、氧支持时间，提高氧饱和度[51][53] - 公司于2023年下半年在美国启动临床试验，后决定暂停该研究，等待未来资金支持[54] - 2020年12月公司在澳大利亚开展12周多中心开放标签临床试验，获囊性纤维化基金会最高217万美元资助，试验招募约20名慢性难治性NTM肺病成年患者[61] - 2022年4月4日数据截止时，15名患者参与试点临床试验，平均年龄62.1岁，80%为女性，所有患者成功滴定至250 ppm NO，后续在家治疗无需降低剂量[62] - 临床试验10周居家治疗期内，患者自行吸入2,492次，治疗依从性超90%，12周治疗和随访期无因治疗中断的严重不良事件，多数生活质量领域改善，一名患者痰培养转阴[63] - 2022年8月23日，Beyond Cancer首例患者接受超浓NO（UNO）一期临床试验治疗；11月数据显示UNO联合抗PD - 1治疗可能提高肿瘤缓解率和延长生存期；12月13日，临床前数据发表[69] - 2023年4月AACR会议数据显示，UNO重复给药与单药抗mCTLA - 4相比有显著生存获益，与抗PD - 1联合使用可延长生存期，重复给药可减少肿瘤体积[71] - 2024年6月ASCO会议数据显示，50,000 ppm UNO单次5分钟给药后21天，树突状细胞等增加，髓源性抑制细胞减少54%，25,000 ppm组免疫生物标志物上调[73] - 2024年12月，以色列卫生部批准1b期试验方案，预计2025年底完成最多15名受试者招募，评估UNO + 抗PD - 1联合治疗安全性和有效性[75] - 2019 - 2020年针对支气管炎的试验中，150 ppm治疗组在主要和关键次要终点上较85 ppm和对照组有显著改善[94] - 2017年公司完成针对9名脓肿分枝杆菌肺病患者的单臂开放标签试验，21天治疗期无严重不良事件，治疗结束时6MW增加超40米，第81天增加超25米，第21和51天FEV1平均百分比变化超3.5%，第81天细菌负荷比基线低65%，9名患者中有1人培养转阴[99] - 2018年以色列一名感染脓肿分枝杆菌的CF患者接受4周治疗，6MW、FEV1和生活质量指标改善，无严重不良事件[101] - 2020年12月公司在澳大利亚开展12周多中心开放标签临床试验，获CFF高达220万美元赠款，15名受试者成功滴定至250 ppm NO，家庭治疗期总吸入2492次，治疗依从性超90%，预计2026年开展关键临床试验[102][103] - 2014年公司完成针对43名婴儿毛细支气管炎的双盲随机试验，约90%患者按方案完成研究，NO组6名（28.6%）受试者MetHb测量值超5%，最高为5.6% [106][107] - 2018年公司完成第二项毛细支气管炎试验，67名患者参与，住院时间减少26.7小时，无严重不良事件[108] - 2020年公司完成第三项毛细支气管炎试验，89名患者参与，150 ppm NO组在适合出院、住院时长和氧饱和度方面与85 ppm和标准治疗组相比有优势[109][110] 疾病市场情况 - 全球每年约有1.5亿例小儿细支气管炎新病例，2 - 3%（超300万例）需住院治疗，美国每年约有12万例住院病例，目前尚无获批治疗方法[55] - 美国约有50,000 - 90,000人感染NTM，亚洲患者数量超过美国，美国NTM患病率每年约增长7.5%，2014年美国医疗系统因NTM花费约17亿美元，美国销售潜力超10亿美元，全球销售潜力超25亿美元[60] 公司融资情况 - 2021年第四季度，公司多数控股子公司Beyond Cancer私募融资3000万美元，投资者获20%股权，公司保留80%股权[66] - 2025年第一季度，多数控股子公司NeuroNos私募融资200万美元，投资者获11.8%股权，公司保留88.2%股权，融资用于加速临床前工作[77] 公司产品特点 - 公司的LungFit系统可提供浓度范围为0.5 - 400 ppm的NO与环境空气的混合气体[87] - 市场上现有NO输送系统最大可输送浓度为80 ppm，LungFit系统优化后可输送150 ppm及更高浓度的NO[92] - 公司开发的LungFit系统被FDA指定为医疗设备，可按需生成0.5 - 400 ppm的NO输送到肺部[90] 公司目标与战略 - 公司目标是建立领先的医疗设备和生物制药公司，专注治疗呼吸感染和疾病，探索NO对实体瘤影响及nNOS抑制剂治疗神经疾病[93] 公司运营相关 - 2025年3月31日止年度，公司约87%的材料从Spartronics采购，依靠第三方进行商业制造和物流管理[120] - 公司通过现场销售团队直接向客户营销，临床专家团队提供设备使用培训，发票和收款由纽约总部管理[122] - 公司拥有或独家授权与NO发生器、过滤、输送系统等相关的专利、专利申请、技术诀窍和商业秘密[123] - 公司与NitricGen签订全球独家可转让许可协议[124] - 公司2017年行使期权获得Pulmonox 17项美国已授权专利权利，里程碑付款上限8700万美元，约8300万美元与销售相关[125] - 公司全球有超72项待决专利申请[126] - 公司2021年与Circassia达成和解协议，支付1050万美元，2025年起Circassia获LungFit PH美国净销售额5%季度特许权使用费，累计达600万美元终止，截至2025年3月31日支付不到10万美元[130] 监管法规相关 - FDA的510(k)清关流程通常需3 - 12个月，常更长[134] - FDA收到PMA申请后理论上180天完成审查，实际常显著更长，可达数年[138] - 若FDA认为设备与现有设备“不实质等效”，自动指定为III类设备[136] - 临床研究支持PMA几乎总是必要，支持510(k)提交有时必要[143] - 若设备对人体健康有“重大风险”，开展人体临床试验前需提交IDE申请并生效[143] - 公司需满足多项上市后监管要求，包括QSR、标签法规、医疗设备报告等[147][149] - 若未遵守FDA监管要求，可能面临罚款、召回产品、停产等制裁[150] - 公司只能按FDA批准的适应症销售产品，对非标签使用的沟通受限[151] - 公司提交组合产品候选申请后，FDA将在60天内确定审查中心和管辖权限[153] - 美国医疗设备的覆盖和报销由第三方支付方决定，新设备面临不确定性[157] - 获孤儿药指定的产品可免FDA用户费，获批后有7年排他期[158] - 公司营销活动受医疗欺诈和滥用法律监管，违反AKS可处最高10年监禁[160] - 公司产品若含危险材料，需遵守运输、环保等相关法规[162] - 欧洲经济区的医疗设备需符合欧盟MDR的安全和性能要求并获得CE标志[163][164] - 欧盟进行合格评定的公告机构数量较少，可能导致评估程序延迟[164] 公司基本信息 - 公司于2015年4月24日成立，2019年6月25日更名为Beyond Air, Inc. [178] 公司股价与合规 - 2024年6月25日至8月7日连续30个工作日，公司普通股未维持每股1美元的最低收盘出价，获180个日历日（至2025年2月4日）整改期 [179] - 截至2025年2月4日未达标，获额外180个日历日（至2025年8月4日）整改期，若实施反向股票分割须在整改期结束前10个工作日完成 [180] - 公司向美国证券交易委员会提交10 - K、10 - Q和8 - K报告，并在网站免费提供副本 [182] 公司人员情况 - 截至2025年3月31日，公司全球有61名全职员工，无工会代表，员工关系良好 [183] 财务数据关键指标变化 - 公司2025财年净亏损4850万美元，2024财年为6430万美元，亏损有所收窄[188] - 截至2025年3月31日，公司经营活动净现金使用约3820万美元，累计亏损约2.863亿美元，预计2026和2027财年亏损将下降[192] 公司贷款情况 - 2024年11月1日，公司签订1150万美元的贷款协议，年利率15%，其中3%现金支付，12%实物支付至2026年6月30日，之后全部现金支付[199] - 贷款协议包含肯定和否定契约，限制公司及其子公司产生额外债务或支付股息的能力[200] 公司面临风险 - 若市场机会小于预期，公司产品收入可能受影响，业务可能受损[205] - 新产品保险覆盖和报销状态不确定，无法获得或维持足够覆盖和报销会限制产品营销和创收能力[206] - 美国支付方在覆盖和报销决策上无统一系统，难以预测CMS或医保承包商对公司产品报销的决定[207] - 美国和国外政府及第三方支付方控制医疗成本的努力可能限制公司产品的覆盖和报销水平[209] - 公司需筹集额外资金以满足未来业务需求，资金筹集可能成本高或困难，还可能稀释现有股东权益[193] - 公司仅有一种FDA/CE批准的产品，经营历史有限，自成立以来一直亏损[192] - 公司面临来自NO治疗、非NO治疗的竞争，如Mallinckrodt、Linde Group等多家公司有相关产品[212][213] - 公司需建立更完整销售和营销组织以覆盖美国使用或可使用NO的医院，此过程昂贵、困难且耗时[216] - 公司对所需销售团队规模的估计可能与实际需求有偏差，可能需多雇人员或产生多余成本[217] - 产品商业成功取决于医疗界、患者和第三方付款方的接受程度，若未获足够认可将无法盈利[218][219] - 公司快速增长给管理、运营和财务资源及系统带来压力，管理不善会影响发展和商业化目标[220] - 行业竞争激烈，未来将面临持续定价压力，价格下降会使利润率收缩[221] - 公司依赖信息技术系统，面临网络安全风险，系统受损会对业务造成重大损害[222][224] - 美国医疗立法和监管改革可能对公司业务和运营结果产生负面影响，欧盟新HTA法规2025年适用[225][227] - 公司需遵守额外联邦和州法律，违规会对运营结果和财务状况产生重大不利影响[229] - 公司在一些欧洲经济区国家获取产品报销可能需提供成本效益对比数据，HTA影响定价和报销[227] - 违反联邦医疗保健计划AKS法规可能面临责任，FCA规定违反AKS的索赔构成虚假或欺诈性索赔，违规可能面临三倍损害赔偿和重大强制性罚款[230] - 违反HIPAA会面临刑事和民事责任，联邦阳光法案要求适用的制造商向CMS报告相关支付和价值转移信息[230] - 未遵守隐私、数据保护和数据安全法律法规，公司可能面临重大处罚、责任和负面宣传，影响业务和财务状况[231] - HIPAA对受保实体和业务关联方使用、披露和保护受保护健康信息有规定，公司违规可能面临刑事处罚[233] - 众多美国联邦和州法律对个人信息的收集、使用、披露和保护有规定，公司需履行多项合规义务[233] - GDPR对EEA内个人数据处理和向美国转移有严格限制，2020年7月欧盟法院宣布EU - US隐私盾框架无效[233] - 2022年12月13日欧盟委员会通过EU - US数据隐私框架草案，2023年2月相关方发布意见，双方将敲定协议细节[233] - CCPA及类似州隐私法对公司使用个人信息有影响，联邦政府也在考虑类似隐私法[233] - 公司或供应商未遵守FDA或其他外国监管机构要求，产品可能受限制或退出市场[234] - 公司和供应商需遵守FDA的QSR及美国以外的相关法规，违规可能面临多种执法行动[235]

收入和利润（同比环比） - 2025财年营收增长220%，从2024财年的120万美元增至370万美元[1][7][11] - 预计2025年第二季度营收至少170万美元，2026财年营收在1200 - 1600万美元之间[1][3][7][20] - 2025年第一季度公司营收为115.2万美元，较2024年同期的47万美元增长145.11%；全年营收为370.5万美元，较2024年的115.9万美元增长219.67%[33] - 2025财年净亏损4660万美元，每股亏损0.69美元，优于2024财年的6020万美元和每股亏损1.82美元[16] - 2025年第一季度公司净亏损为806.4万美元，较2024年同期的1455.5万美元收窄44.60%；全年净亏损为4847.9万美元，较2024年的6429.5万美元收窄24.59%[33] - 2025年第一季度公司运营亏损为717.4万美元，较2024年同期的1263.4万美元收窄43.22%；全年运营亏损为4453.7万美元，较2024年的6300.6万美元收窄29.31%[33] - 2025年第一季度公司基本和摊薄后每股净亏损为0.09美元，较2024年同期的0.37美元收窄75.68%；全年基本和摊薄后每股净亏损为0.69美元，较2024年的1.82美元收窄62.09%[33] 成本和费用（同比环比） - 2025财年成本为540万美元，高于2024财年的250万美元，主要因设备折旧和系统升级成本[11] - 2025财年研发费用为1690万美元，较2024财年的2440万美元减少750万美元[12] - 2025财年销售、一般和行政费用为2600万美元，较2024财年的3730万美元减少1130万美元[13] - 2025年第一季度公司研发费用为325.8万美元，较2024年同期的569.9万美元下降42.83%；全年研发费用为1685.7万美元，较2024年的2436.3万美元下降30.81%[33] - 2025年第一季度公司销售、一般及行政费用为388.4万美元，较2024年同期的642.3万美元下降39.53%；全年销售、一般及行政费用为2601.7万美元，较2024年的3733.7万美元下降30.32%[33] 其他财务数据 - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为690万美元，长期债务为1220万美元[17] - 截至2025年3月31日，公司总资产为3.0062亿美元，较2024年3月31日的5.6961亿美元下降47.22%[32] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为466.5万美元，较2024年3月31日的1137.8万美元下降59.00%[32] - 截至2025年3月31日，公司可交易证券为225.2万美元，较2024年3月31日的2309万美元下降90.24%[32] - 截至2025年3月31日，公司普通股发行及流通股数为8257.0726万股，较2024年3月31日的4590.0821万股增长79.89%[32] 业务进展 - 公司已向FDA提交第二代LungFit PH的PMA补充申请[1][3][8] - 公司与范德堡大学医学中心建立合作，作为LungFit PH的首个杰出站点[7] - 公司完成200万美元的NeuroNOS股权融资，加速自闭症小分子药物的临床前开发[14]

公司核心业务 - Beyond Oil Ltd 是一家专注于食品科技创新的公司 致力于减少油炸食品带来的健康风险 同时降低运营成本 减少浪费并提升可持续性 [1] - 公司拥有超过15年的行业经验 其专利技术已获得FDA和加拿大卫生部的监管许可 可显著减少油炸油中的有害化合物 [5] - 主要产品针对油炸油反复使用的问题 通过先进技术干预如油过滤 保持油品质量接近新鲜油 即使经过22-51天的连续使用 [3][6] 医学研究报告关键发现 - 医学研究报告由特拉维夫医疗中心临床教授Ilan Ron博士撰写 指出反复使用高温油炸油会产生丙烯酰胺等有害化学副产物 具有致突变和致癌潜力 [1][2] - 研究明确显示反复食用加热油与多种癌症发病率增加存在关联 尤其是结直肠癌 肝癌 胰腺癌 肺癌和乳腺癌 [1] - 实验数据表明 Beyond Oil产品能显著降低致癌物水平 包括多环芳烃(PAHs)和丙烯酰胺(AA) 同时保持游离脂肪酸(FFA)和氧化指标稳定 [6] 产品技术优势 - 在瑞士Meriuex NutriSciences和以色列Milouda Lab的认证实验室测试中 经过Beyond Oil处理的大豆油在长期使用(22-51天)后质量仍接近新鲜油 [3][6] - 技术在不改变食物味道或气味的前提下 有效保留TPM FFA AA PAHs等关键参数 适用于食品工业和家庭场景 [4] - 产品被建议作为预防性工具纳入高风险场所如学校 医院 工业厨房的卫生政策 限制未过滤回锅油的使用 [4] 行业应用场景 - 目标市场覆盖餐厅厨房 酒店 餐饮服务 宴会厅 油炸食品制造厂以及学校 军事设施等机构 [7] - 解决全球食品行业普遍存在的油炸油反复使用数百次的痛点 同时带来食品质量提升 运营成本节约和环境效益 [5][7] 公司管理层表态 - CEO Jonathan Or强调该医学研究印证了回锅油与癌症的健康风险 凸显了公司创新解决方案的必要性 [4] - 公司使命是减少全球油炸食品的健康危害 提升消费者和厨房工作者的福祉 [4] 专家背景 - Ilan Ron教授是肿瘤学与放射治疗领域权威 发表过100多篇癌症相关科学论文 曾任特拉维夫医疗中心肿瘤研究所高级医师 [8] - 其医学研究报告为Beyond Oil技术提供了科学背书 但声明其收取了行业惯例的一次性研究报酬 [4][8]

公司业绩表现 - 季度每股亏损0.09美元，低于Zacks共识预期的0.14美元亏损，同比去年同期的0.36美元亏损大幅收窄 [1] - 季度营收115万美元，低于Zacks共识预期17.12%，但较去年同期47万美元增长显著 [2] - 过去四个季度中，公司四次超出每股收益预期，但仅一次超出营收预期 [2] 市场表现与估值 - 年初至今股价下跌49.9%，同期标普500指数上涨2.6% [3] - 当前Zacks评级为3级（持有），预计短期内表现与市场同步 [6] - 下季度共识预期为每股亏损0.12美元，营收199万美元；本财年预期每股亏损0.42美元，营收1366万美元 [7] 行业比较 - 所属医疗-生物医学与遗传学行业在Zacks行业排名中位列前35% [8] - 同业公司Nurix Therapeutics预计季度每股亏损0.72美元，营收1856万美元（同比增长53.5%） [9] 未来展望 - 管理层在财报电话会中的评论将影响股价短期走势 [3] - 盈利预期修订趋势显示混合信号，当前处于观望状态 [6] - 行业前景对个股表现有重要影响，排名前50%的行业平均表现优于后50%两倍以上 [8]

财务数据和关键指标变化 - 2025财年公司收入为370万美元，较去年同期的120万美元增长220%，预计2025年6月30日结束的季度收入至少为170万美元，环比增长超45%，同比增长超145%，并给出2026财年1200 - 1600万美元的收入指引 [5][6] - 2025财年公司毛利润亏损170万美元，2024财年为亏损130万美元；2025财年成本收入为540万美元，2024财年为250万美元；研发费用为1690万美元，较2024财年的2440万美元减少750万美元；SG&A费用为2600万美元，较2024财年的3730万美元减少1130万美元；其他费用为390万美元，较去年的130万美元增加260万美元 [19][20][21] - 2025财年公司净亏损4660万美元，即每股亏损0.69美元（基本和摊薄），2024财年净亏损6020万美元，即每股亏损1.82美元（基本和摊薄） [21] - 2025财年公司净现金消耗为4410万美元，较上一年降低超28%，过去六个季度运营费用从超1700万美元降至略高于700万美元，降幅达58% [22][23] 各条业务线数据和关键指标变化 LungFit PH业务 - 2025财年公司美国市场销售带来全部收入增长，大部分来自下半年签约的医院，第四季度有三家新医院开始合作，三家医院续约 [5][8] - 过去几周已向美国以外客户发货超12台LungFit PH设备，预计从2026财年下半年起这些业务将对财务结果产生显著贡献 [12] LungFit PH2业务 - 公司已向FDA提交PMA补充申请，该系统更小、更轻，适用于航空和地面运输，还具有更直观的用户界面、更实用的备份系统、可调节的警报音量和更少的维护频率等改进 [10] Beyond Cancer业务 - 其在以色列获得监管批准，可开展低剂量UNO（超高浓度一氧化氮）与抗PD - 1疗法联合治疗晚期癌症患者的Ib期试验，该研究启动时间正在审查中 [12] Neuronos业务 - 美国FDA授予其用于治疗Phelan McDermott综合征的BA102孤儿药资格，预计2026年底开始人体研究，近期完成200万美元股权融资 [13][16] LungFitGo业务 - 公司致力于将该疗法推向市场，计划在年底前与FDA会面讨论临床路径 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 过去六个月公司在欧洲、东南亚和中东迅速扩大商业计划，获得关键监管批准，签署超二十多个国家的分销协议，覆盖超20亿人口，近期又签署印度、意大利等多个国家的新国际分销合作伙伴关系 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是使LungFit PH成为一氧化氮市场领导者，通过客户使用增强对产品和服务的信心 [7] - 与范德比尔特大学医学中心合作，将其命名为LungFit PH首个杰出站点，共同优化产品和探索新机会 [9] - 拓展国际市场，利用LungFit系统无需一氧化氮填充钢瓶的优势，打开全球新市场 [11] - 行业内有其他竞争对手推出新的基于钢瓶的一氧化氮系统，但公司未看到对合同谈判产生明显影响 [87][88] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对过去一年进展满意，认为已克服一氧化氮市场进入障碍，未来增长前景良好 [5][7] - 预计FDA对第二代系统的批准和引入将对市场份额、总一氧化氮体积和医院物流产生重大影响 [11] - 国际业务预计从2026财年下半年起对财务结果产生显著贡献 [12] 其他重要信息 - 公司提醒会议中关于未来预期、计划和前景的评论属于前瞻性陈述，存在风险和不确定性，实际结果可能与陈述有重大差异 [3] - 会议记录将在公司网站上提供音频重播，内容仅在直播日期（2025年6月17日）准确，公司无义务修订或更新陈述 [3] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：LungFit 2.0系统的批准是否包含在2026财年的收入指引范围内，以及销售动态如何 - 2026财年指引不包括第二代系统，公司在获得批准前不推广第二代系统，目前主要推广第一代系统，部分医院希望立即接触第一代系统，部分医院选择等待 [28][29] 问题2：美国以外市场的合同情况、医院使用差异、趋势和催化剂 - 目前向美国以外市场的发货是初始发货给经销商，用于演示以获得医院订单，美国以外市场招标流程较多，进入医院时间较长，预计2026财年下半年国际业务将大幅增长，目前美国以外市场使用一氧化氮情况与美国类似 [31][32] 问题3：LungFit PH2的FDA批准时间和潜在推出动态 - 公司暂不提供FDA批准的确切时间，需与FDA互动后才能更好了解，推出前需要建立库存和扩大生产规模，批准后可能面临满足需求的挑战 [39][40] 问题4：要达到2026财年收入指引上限需要什么条件 - 获得一些大型合同、海外一些大国的监管批准和大订单等因素可能使收入达到指引上限，公司对达到下限有信心，有一些工作可能使收入达到中上限 [44][45] 问题5：费用支出是否会在9月前进一步降低，之后是否随收入增长 - 费用支出预计在9月前进一步降低，之后将与商业表现成比例增长 [47][48] 问题6：新兴地缘政治问题对公司业务的影响 - 公司主要在美国制造LungFit设备，大部分成本在美国，部分零部件来自海外，但关税影响较小，目前未看到发货目的地的关税影响，以色列和乌克兰市场对公司有积极影响，但不是主要销售驱动力 [53][54] 问题7：哪些市场可能有更大增长 - 印度市场因监管流程，本财年影响较小，澳大利亚、泰国等国家监管流程已完成或时间较短，可能产生更多影响，但由于招标流程，需等待3 - 5个月才能了解具体情况 [57][58] 问题8：对2026财年下一季度和全年收入预测的信心来源 - 公司对下一季度收入有信心，全年来看，公司为客户提供灵活合同结构，新推出的剃须刀 - 刀片模式获得良好反馈，可能增加医院合作机会，增强收入预测信心 [65][67] 问题9：到年底美国使用公司设备的医院数量和单医院使用量的预计 - 单医院使用量预计会增加，过去一年半很多医院使用量超过预期，公司不预测年底美国使用设备的医院具体数量，因为不同医院使用量差异大 [70][71] 问题10：在正常情况下，LungFit PH2的PMA补充申请审批时间 - FDA有PMA审批时间统计数据，但每个申请情况不同，公司的PMA补充申请可能比平均时间快，FDA通常不能达到180天的审批时间，审批过程中可能因问题导致时间延长 [75][77] 问题11：LungFit 2.0与1.0的销售流程差异以及对市场的拓展情况 - 公司目前未开始销售和推广第二代系统，无法评论销售流程差异，第二代系统将极大拓展市场，使公司产品可覆盖全球想使用一氧化氮的医院 [82] 问题12：竞争对手Mallinckrodt的新系统对公司与医院合同谈判的影响 - 公司未看到对合同谈判产生明显影响，市场合同通常为1年、3年和5年，Mallinckrodt的新系统是美国第四个基于钢瓶的系统 [87][88]

财务数据和关键指标变化 - 2025财年全年营收370万美元，较去年同期的120万美元增长220%，全部增长来自美国销售 [5] - 预计截至2025年6月30日的季度营收至少170万美元，环比增长超45%，同比增长超145%，并提供2026财年全年营收指引为1200 - 1600万美元 [6] - 2025财年毛利润亏损170万美元，2024财年为亏损130万美元；2025财年营收成本为540万美元，2024财年为250万美元 [19] - 2025财年研发费用为1690万美元，较2024财年的2440万美元减少750万美元；2025财年SG&A费用为2600万美元，2024财年为3730万美元，减少1130万美元 [20] - 2025财年其他费用为390万美元，较去年的130万美元增加260万美元；归属于普通股股东的净亏损为4660万美元，即每股基本和摊薄亏损0.69美元，2024财年净亏损为6020万美元，即每股基本和摊薄亏损1.82美元 [21] - 2025财年净现金消耗为4410万美元，较上一年降低超28%；截至2025年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券690万美元 [22][23] 各条业务线数据和关键指标变化 LungFit PH业务 - 2025财年第四季度有三家新医院开始使用，三家医院续签合同，已在美国关键目标地区建立了稳固的客户群 [7] - 过去几周已向美国以外的客户发货超12台LungFit PH设备，预计从2026财年下半年起，这些业务活动将对财务业绩产生有意义的贡献 [11][12] Beyond Cancer业务 - 已获得以色列监管部门批准，开始对低剂量UNO（超高浓度一氧化氮）与抗PD - 1疗法联合治疗晚期癌症患者（抗PD - 1疗法失败）进行1b期试验，该研究的启动时间正在审查中 [12] Neuronos业务 - 其主要研究疗法BA102获得美国FDA孤儿药指定，预计将于2026年底开始人体研究 [13] - 3月完成了来自私人投资者的200万美元股权融资，以加速其小分子药物的临床前开发 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 过去六个月，公司迅速扩大了在欧洲、东南亚和中东的商业计划，已获得关键监管批准，包括CE认证，并与二十多个国家签署了分销协议，覆盖超20亿人口 [11] - 近期又签署了印度、意大利、拉脱维亚、立陶宛、爱沙尼亚、乌克兰、科威特、哈萨克斯坦、以色列和波兰等国家的国际分销合作伙伴关系 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于使LungFit PH成为一氧化氮市场的领导者，随着更多客户使用该产品，对产品和服务的信心不断增强 [6] - 与范德堡大学医学中心合作，将其命名为LungFit PH的首个杰出站点，共同优化产品并探索新机会 [8][9] - 提交了LungFit PH2的PMA补充申请，预计FDA批准并引入美国市场后，将对市场份额、一氧化氮总量和医院物流产生重大影响 [10][11] - 行业竞争方面，竞争对手Mallinckrodt推出新的基于气瓶的系统，但公司在合同谈判中未看到明显变化 [84][85] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对过去一年的进展感到满意，认为已克服一氧化氮市场的进入障碍，未来增长前景良好 [5][6] - 相信公司的现金、现金等价物、有价证券和现有融资工具足以支持当前运营计划至2026年，并有可能实现盈利，前提是继续实现内部营收预期并控制成本 [24] 其他重要信息 - 宣布任命Bob Goodman为董事会董事，他拥有数十年医疗技术、制药服务和医疗设备行业的商业领导经验 [15][16] - LungFitGo项目仍在推进，计划在年底前与FDA会面，讨论临床路径 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：LungFit 2.0系统的批准是否包含在2026财年的营收指引范围内，以及销售动态如何 - 2026财年营收指引不包括第二代系统；目前主要推广第一代系统，部分医院希望立即接触第一代系统，部分医院会选择等待第二代系统获批 [27][28][29] 问题2：美国以外市场的合同情况、使用差异、趋势和催化剂 - 目前向美国以外的发货是初始发货给分销商，用于演示以获得医院订单，美国以外的招标流程较长，预计2026财年下半年国际业务将大幅增长；美国以外市场在一氧化氮使用上与美国类似，心脏手术是其适应症之一 [30][31][32] 问题3：LungFit PH2的FDA批准时间和潜在发布动态 - 无法确定FDA批准的具体时间，需与FDA互动几个月后才能有更明确的时间指引；获批后需要几个月时间建立库存和扩大生产规模以满足需求 [36][37][39] 问题4：达到2026财年营收指引高端的条件 - 获得一些大型合同、海外监管批准和大订单等都可能使营收达到指引高端，公司对达到低端指引有信心，有一些项目可能使营收达到中高端 [41][42][43] 问题5：费用线的变化趋势 - 预计到9月费用将进一步降低，之后费用将随营收增长而增长 [45][46] 问题6：新兴地缘政治问题对公司的影响 - 公司主要在美国制造产品，关税对成本的影响为个位数百分比，目前在发货目的地未看到关税影响；以色列和乌克兰市场规模相对较小，乌克兰业务是意外之喜 [50][51][52] 问题7：哪些市场可能增长更快 - 印度市场由于监管流程，本财年影响较小；澳大利亚、泰国、法国、罗马尼亚、土耳其等国家监管流程已完成或时间较短，可能会有更多影响，但目前处于早期阶段，需等待3 - 5个月才能看到趋势 [55][56][57] 问题8：对营收预测的信心来源 - 公司对2025年6月季度营收达到170万美元有高度信心；2026财年营收方面，国际业务和美国市场的一些新动态，如推出的“剃须刀 - 刀片”模式获得良好反馈，增加了公司对营收预测的信心 [63][64][65] 问题9：到年底美国医院数量和每家医院使用量的预测 - 预计每家医院的使用量将增加；无法准确预测到年底美国医院的具体数量，但肯定会比目前的45家显著增加 [69][70][72] 问题10：在正常情况下，PMA补充申请的审批时间 - FDA公布了PMA审批时间的统计数据，但每个PMA情况不同，公司的PMA补充申请与第一代系统操作方式相似，有可能比平均时间更快，但具体时间需与FDA讨论后确定 [74][75][77] 问题11：LungFit 2.0的销售流程与1.0的差异以及对市场的拓展情况 - 目前未开始销售和推广第二代系统，无法评论销售流程差异；第二代系统将极大地拓展市场，使公司能够进入全球所有希望使用一氧化氮的医院，增加整体使用量并覆盖目前未使用一氧化氮的医院 [82][83] 问题12：竞争对手Mallinckrodt新推出产品对合同谈判的影响 - 公司在合同谈判中未看到明显变化，Mallinckrodt的产品是基于气瓶的系统，是美国市场上第四个此类系统 [84][85][86]

财务表现 - 公司第四季度每股亏损9美分 优于分析师预期的12美分亏损 [1] - 季度营收115万美元 低于市场预期的139万美元 但较去年同期的47万美元同比增长144.68% [1] 业务进展 - LungFit PH系统已在全美超过45家医院完成安装并投入常规使用 临床医生和管理人员正逐步认识到其相较于传统一氧化氮输送方法的优势 [2] - 公司CEO表示商业势头正在增强 并已反映在营收增长中 [2] 业绩展望 - 预计第一季度营收至少达到170万美元 [3] - 2026财年营收指引区间为1200万至1600万美元 [3] 股价表现 - 周二盘后交易中股价下跌9.16%至0.26美元 但当日常规交易时段曾上涨58.69% [3]