各业务线产品研发进展 - 公司于2020年11月10日向FDA提交LungFit PH用于PPHN的PMA申请，预计2021年5月中旬得到回复[111] - 公司于2020年末启动使用LungFit PRO系统以150 ppm治疗急性病毒性肺炎（包括SARS - CoV - 2）的试点研究，计划招募90名成年患者[113] - 2020年12月公司在澳大利亚启动针对NTM的12周多中心开放标签临床试验，计划招募约20名成年患者[114][115] - 公司毛细支气管炎项目因疫情暂停，此前完成三项成功的婴儿试点研究[118] - 公司固体肿瘤项目已发布临床前数据，目标是在2021年底前启动首次人体试验[121] - 公司慢性阻塞性肺疾病（COPD）项目处于临床前阶段，取决于能否获得额外融资[120] 各业务线产品市场潜力及相关数据 - 美国2019年低浓度NO总销售额超5亿美元，LungFit™ PH在美国PPHN的销售潜力超3亿美元，全球超6亿美元[111] - 美国每年约有35万例病毒性肺炎住院病例，全球1600万例，美国销售潜力超15亿美元，全球超30亿美元[113] - 预计美国针对NTM产品销售潜力超10亿美元，全球超25亿美元[114][115] - 美国约有5万例NTM确诊患者，亚洲患者数量超过美国，2007 - 2016年美国NTM患病率约每年增长7.5%，2014年美国医疗系统因NTM病例花费约17亿美元[117] - 美国销售毛细支气管炎产品潜力超5亿美元，全球超12亿美元[118] - 全球毛细支气管炎每年估计有1.5亿新病例，2 - 3%（超300万）需住院治疗，美国每年超12万例毛细支气管炎住院病例，全球约320万例儿童住院病例[119] 产品技术参数 - LungFit™平台可产生高达400 ppm的NO，LungFit™ PH可产生0.5 ppm - 80 ppm的NO，LungFit™平台高浓度NO治疗微生物感染的最低治疗剂量为150 ppm [107][109][112] 供应链及租赁情况 - 由于新冠疫情，LungFit™供应链出现重大延误[122] - 2020年8月公司签订10.5年租期的办公场地运营租赁协议，租赁付款总额约203.6万美元[125] 财务数据关键指标变化（季度） - 2020年第四季度许可收入为14.8794万美元，较2019年同期的31.4379万美元减少16.536万美元[126] - 2020年第四季度研发费用为329.4102万美元，较2019年同期的258.0622万美元增加71.348万美元[126] 财务数据关键指标变化（年度） - 2020年全年许可收入为72.7562万美元，较2019年的158.745万美元减少81.4818万美元[132] - 2020年全年研发费用为1077.3192万美元，较2019年的775.4125万美元增加301.9067万美元[132] - 2020年全年行政费用为713.409万美元，较2019年的671.9144万美元增加41.4946万美元[132] - 2020年全年其他损失为46.3525万美元，较2019年的178.8353万美元减少132.4828万美元[132] - 2020年全年经营活动净现金使用量为1407.0135万美元，较2019年的1039.062万美元增加367.9515万美元[138] 财务状况 - 截至2020年12月31日，公司累计亏损7520万美元，拥有现金、现金等价物和受限现金2270万美元[142] 融资情况 - 2020年3月公司与贷款人签订贷款协议，可分五期贷款，每期500万美元，年利率10%，有效年利率13.3%[145] - 2020年4月2日公司签订5000万美元的股权销售协议，若出售股份需向销售代理支付3%的费用，截至2020年12月31日该协议剩余额度约4430万美元[146] - 2020年5月14日公司与LPC签订4000万美元的新股票购买协议，取代2018年8月的2000万美元协议，截至2020年12月31日该协议剩余额度约3480万美元[147] 公司运营相关风险及不确定性 - 公司能否持续运营取决于PPHN的PMA批准、产品推出时间、获取全球合作伙伴、未来里程碑和特许权使用费时间以及筹集额外资金等因素[148] - 新冠疫情持续蔓延导致全球资本市场严重混乱和波动，可能增加公司资本成本并影响未来进入资本市场的能力[148] - 公司无法估计完成产品候选研究和开发所需增加的资本支出和运营费用[149] - 公司未来资本需求取决于多种因素[150] 公司信息披露规定 - 公司是较小报告公司，无需提供市场风险的定量和定性披露信息[150]