财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度收入为14.9万美元，2019年同期为31.4万美元，均来自递延许可收入 [29] - 2020年第四季度研发费用为330万美元，2019年同期为260万美元 [30] - 2020年第四季度一般及行政费用为250万美元，与2019年同期持平 [30] - 2020年第四季度归属于普通股股东的净亏损为580万美元，合每股亏损0.33美元；2019年同期净亏损为490万美元，合每股亏损0.43美元 [31] - 截至2020年12月31日，公司现金、现金等价物和受限现金为2270万美元；截至2021年1月31日，现金余额为3050万美元，增长源于权证行权、ATM和股权信贷额度的使用，公司认为这些现金足以支持未来12个月的运营 [31][32] 各条业务线数据和关键指标变化 LungFit PH业务 - 去年11月向FDA提交了LungFit PH的上市前批准申请，处于180天审核期，预计获批后4 - 6周在美国商业推出 [9] - 已雇佣约三分之二的发布团队，包括多名呼吸治疗师，计划进行分阶段控制式发布，获批后前6 - 9个月为有限发布阶段，与部分医院合作完善客户服务和支持功能，成功后再扩大团队和市场覆盖范围 [10] 急性病毒性肺炎研究 - 去年11月在以色列启动急性病毒性肺炎（包括COVID - 19）试点研究，持续招募患者，目前多数患者为确诊COVID病例，预计随着以色列疫苗接种推进，其他病毒感染患者会增加 [17][18] - 该研究为多中心开放标签随机临床试验，计划招募约90名成年患者，患者随机分组，接受吸入一氧化氮治疗或标准支持治疗，评估安全性、血氧饱和度、发热和ICU入院等指标，LungFit PRO设备表现良好无安全问题，预计2021年春季发布中期结果，夏季公布完整数据集的顶线数据 [19] 非结核分枝杆菌（NTM）试点研究 - 2020年12月开始为LungFit GO项目和NTM筛选患者，近期对第一名患者给药并持续招募，这是一项在澳大利亚进行的单臂多中心12周试验，目标是招募20名患有难治性NTM肺部感染的囊性纤维化或非CF支气管扩张患者 [20] - 患者在医院滴定至250 ppm一氧化氮后回家完成12周治疗，研究评估安全性、生活质量、身体功能和细菌负荷等指标，预计2021年年中报告居家研究的中期数据，约六个月后公布顶线数据 [21][22] 实体瘤项目 - 该项目处于早期开发阶段，已展示令人兴奋的临床前数据，假设高浓度气态一氧化氮可导致实体瘤局部细胞死亡，触发宿主免疫系统，目标是在2021年底前启动首次人体研究，截至2022财年该项目支出少于公司总支出的10% [23][24] 细支气管炎项目 - 因疫情暂停，数据显示SARS - CoV - 2不太可能引发细支气管炎，本季细支气管炎病例减少超90%，专家和监管机构不确定SARS - CoV - 2及其变异对2021 - 2022年细支气管炎季节的影响，公司决定重新分配资源和资金到其他项目 [25][26][28] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国过去12个月医院环境中一氧化氮的销售额超过5亿美元，大部分销售集中在心血管相关适应症，但这些适应症仅在美国以外获批 [11] - 美国有超800家三级和四级新生儿重症监护病房（NICU），估计约20%使用一氧化氮的医院占据约80%的市场 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在美国推出LungFit PH后，与外部伙伴合作将其推广到美国以外市场，首个合作协议预计在年底前达成，与预期获得CE认证同步 [11] - 公司认为LungFit PH相比传统基于钢瓶的系统具有诸多优势，有望成为行业颠覆力量，目标是以集成系统革新一氧化氮市场，该系统从环境空气中产生一氧化氮并输送到呼吸机回路，降低医院运营成本和提高安全性 [12][13][14] - 公司已通过爱尔兰子公司建立全球供应链，与合同制造商合作顺利，确保系统和过滤器的供应，一年多前已确保校准气体供应，有信心在产品发布时拥有足够库存 [15] - 公司认为一氧化氮在对抗病毒方面有广谱效果，对COVID - 19及其他冠状病毒有潜在治疗作用，但尚未对新变种进行测试 [47][48] - 公司认为LungFit GO可用于治疗COPD患者因肺部感染导致的严重加重情况，有望降低患者死亡率，NTM研究是将LungFit GO引入家庭治疗COPD患者的第一步 [50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为鉴于目前的进展，相比2019年和2020年，现在是更有吸引力的投资机会，这得益于团队的强大能力和热情 [7] - 公司认为2021年将是变革性的一年，期待FDA对LungFit PH的决定，以及多个研究项目的中期数据发布 [8] - 公司认为现金足以支持未来12个月的运营 [32] 其他重要信息 - 会议包含前瞻性陈述，存在风险和不确定性，实际结果可能与陈述有重大差异，建议投资者查看公司向SEC提交的文件 [4] - 会议进行录音，可在公司网站收听重播，内容仅在直播日期（2021年2月9日）准确，公司无义务修订或更新陈述以反映后续事件或情况 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：PPHN适应症推出时，前12或20家目标医院中，每个病例平均需要多少个过滤器？ - 过滤器使用时长为12小时，每天需更换2个，患者治疗时长不同，平均约3 - 4天 [38] 问题2：LungFit PH的定价是否与基于钢瓶的疗法相近？ - 预计价格会略有下降，公司会与钢瓶疗法价格竞争，有灵活性调整价格，希望展示无钢瓶的附加价值并保持价格接近 [42] 问题3：LungFit GO NTM试验是否招募到患者？ - 已开始招募患者，但未提及具体人数 [43][45] 问题4：吸入一氧化氮在应对COVID变种方面是否有差异？ - 公司未对一氧化氮对抗变种进行测试，此前数据显示一氧化氮对SARS - CoV - 1和SARS - CoV - 2有效，对其他冠状病毒也有体外研究成功案例，看起来前景良好 [47][48] 问题5：LungFit GO是否能用于COPD治疗？ - 一氧化氮不能直接治疗COPD，但可治疗COPD患者因肺部感染导致的严重加重情况，降低死亡率，NTM研究是将LungFit GO引入家庭治疗COPD患者的第一步 [50] 问题6：产品发布的促销预算情况如何？ - 目前促销和营销费用极少，大部分费用将在产品发布后产生，公司已为发布活动进行预算规划，前期通过参加虚拟会议等方式进行准备，发布初期的有限释放阶段成本相对较低 [53][54] 问题7：肿瘤适应症首次人体研究多久能出数据？ - 难以预测具体时间，但首次人体研究不会是长期研究，会有生物标志物和安全性等指标，若2021年底开始，预计2022年底可能有数据，但需视进展而定 [56] 问题8：实时现金余额为3050万美元，增长主要是否源于权证行权？ - 现金增长是权证行权、ATM和股权信贷额度使用的综合结果 [57] 问题9：LungFit PH的分阶段发布是怎样的，第一阶段情况如何？ - 第一阶段为有限释放，持续约6 - 9个月，预计进入10 - 12家医院，目的是优化供应链和服务模式，学习经验，之后再扩大到更多医院，扩张速度取决于第一阶段情况 [63] 问题10：如何对设备和耗材进行收费和盈利？ - 公司仍在确定具体模式，会保持灵活性，激励客户增加一氧化氮使用量，使业务更便捷 [65][66] 问题11：LungFit PRO急性病毒性肺炎中期数据应关注什么？ - 最重要的是安全性，确保系统可靠、安全且易于使用，还会关注患者症状缓解、出院速度、避免进入ICU等指标，与其他公司的COVID - 19研究类似 [68] 问题12：LungFit PRO急性病毒性肺炎研究春季预计有多少患者数据？ - 未确定具体患者数量，主要是时间问题，会在某个时间点截取数据发布，预计春季能有足够数据得出初步结论 [69][71] 问题13：LungFit GO NTM中期数据应关注什么，是否有培养转化数据？ - 中期不会有培养转化数据，会有身体功能、安全性和耐受性数据，重要的是患者能在家安全使用系统并获得良好反馈 [72][73] 问题14：如何看待当前一氧化氮市场，公司进入后市场价值是否会被侵蚀？ - 公司此前预计市场规模在3亿美元以上，目前市场情况与预期相符，预计公司进入后有望扩大市场，因公司业务模式可鼓励医院增加一氧化氮使用，减少物流障碍 [80][81] 问题15：对于一氧化氮心血管非标签使用市场，公司有何策略？ - 公司不能推广非标签使用，但会向有NICU的医院推广产品，希望扩大适应症以涵盖心血管使用，并获得报销，会响应客户咨询，配备临床专家处理非标签请求 [83] 问题16：FDA是否已对制造商等进行检查？ - FDA尚未进行正式检查，预计在180天审核期结束前30 - 45天进行 [85] 问题17：欧洲CE认证是否需要额外提供信息，进程如何？ - 不需要额外生成数据，已开始与欧盟的认证流程，预计年底获得CE认证 [86] 问题18：对合作伙伴的信心如何，客户合同情况及“无限量消费”模式是否流行？ - 合同制造商处于行业顶级水平，有良好的FDA记录，公司对其有信心；客户合同期限通常为1 - 3年，医院会抵制延长合同，部分合同有因新技术而解约的条款，公司认为有很多医院合同将到期；“无限量消费”模式过去几年有趋势，但实际并非完全无限，公司目标是使业务模式无限制，鼓励客户使用一氧化氮 [92][93][96]