公司基本信息 - 公司核心产品为CM310，符合《上市规则》第十八A章定义的指定核心产品[2] - 公司于2021年7月8日在香港联交所主板首次公开发售并上市[3] - 报告期为截至2021年6月30日止六个月[4] - 公司注册于开曼群岛，总部位于中国四川省成都天府国际生物城[5] - 公司核数师为安永会计师事务所[5] - 公司合规顾问为新百利融资有限公司[5] - 公司注册办事处位于开曼群岛Grand Cayman KY1-9010[5] - 公司香港主要营业地点位于金钟道力宝中心2座1701室[5] - 公司股份过户登记总处为Campbells Corporate Services Limited[5] 产品研发与临床试验 - 公司拥有10种处于临床试验申请准备阶段及临床阶段的候选药物，其中5种处于临床阶段，2种已向国家药监局提交临床试验申请并获受理[7][8] - CM310（IL-4Rα抗体）已完成针对成人中重度特应性皮炎的Ib/IIa期临床试验，并启动IIb期临床试验，预计2022年上半年启动III期研究[10] - CM326（TSLP抗体）已启动面向健康志愿者的Ia期试验，首名受试者于2021年4月入组，并已获得中重度哮喘临床试验批准[11] - CMG901（Claudin 18.2 ADC）计划自2022年至2024年启动初步试验[9] - CM313（CD38抗体）于2021年上半年招募I期首名受试者[9] - MIL95/CM312（CD47抗体）于2020年11月27日启动I期试验[9] - 公司计划于2021年向国家药监局提交BCMA x CD3、GPC3 x CD3及CM352的临床试验申请[9] - CM310已获得国家药监局批准进行中重度哮喘II期临床试验，并于2021年8月提交针对中重度儿童及青少年特应性皮炎的临床试验申请[10] - CM326于2021年8月提交针对中重度特应性皮炎及慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床试验申请并获受理[11] - CMG901是首个在中国及美国取得临床试验申请批准的Claudin 18.2抗体偶联药物，预计2022年在中国启动实体瘤试验剂量拓展阶段[12] - CM313是中国首款获国家药监局临床试验申请批准的国产CD38抗体，首名受试者已于2021年4月入组[13] - MIL95/CM312的临床试验申请已于2020年5月获国家药监局批准，目前I期临床试验正在中国进行[15] - CM338针对IgA肾病的临床试验申请已于2021年8月提交并获国家药监局受理[16] - CM355针对复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的临床试验申请已于2021年7月提交并获国家药监局受理[17] - CM336计划于2021年向国家药监局提交临床试验申请，用于治疗多发性骨髓瘤[18] - CM350计划于2021年向国家药监局提交临床试验申请，用于治疗肝细胞癌等实体瘤[19] - CM352计划于2021年向国家药监局提交临床试验申请，目前正在进行临床前安全评估[20] 生产设施与研发平台 - 公司首个符合cGMP的生产设施于2019年在成都建成，总产能为1,600公升[21] - 公司已建立高度集成化的研发平台，涵盖抗体筛选、功能评估、体内临床前研究及生物标志物确认，支持从药物发现到NDA/BLA申请的全流程[22] - 新型T细胞重定向(nTCE)平台开发了多种双特异性抗体，包括CM355（已提交临床试验申请）、CM336及CM350（即将进入临床试验申请阶段）[23] - 创新抗体发现平台支持双特异性抗体、抗体偶联药物及Fc功能增强抗体的开发，具备高通量自动筛选技术[24] - 生物评估平台通过细胞分析和动物模型快速筛选及评估抗体药物的有效性[25] - 高通量筛选平台在三个月内识别出高产细胞系，加速药物开发流程[26] - 公司计划扩大cGMP生产能力，新商业规模生产设施一期预计2022年投入运营，新增产能16,000公升[28] 财务表现 - 2021年上半年其他收入及收益增加至2140万元，主要由于汇兑差额收益及政府补助收入增加[29] - 2021年上半年研发开支增加至1.911亿元，主要由于雇员薪酬、临床试验开支及临床前研究开支增加[31][32] - 2021年上半年行政开支增加至2680万元，主要由于雇员薪酬及专业服务费增加[33] - 公司2021年上半年行政开支总额为26,836千元，其中雇员薪酬占比最高，达42.1%[35] - 公司2021年上半年可转换可赎回优先股公允价值亏损为3,399.8百万元[36] - 公司2021年上半年其他开支由2020年同期的4.9百万元减少至0.4百万元，主要由于汇兑亏损减少[37] - 公司2021年上半年财务成本由2020年同期的2.6百万元增加至6百万元，主要由于其他金融负债的隐含利息增加[38] - 公司2021年上半年上市开支为27.7百万元[39] - 公司2021年上半年现金及银行结余由2020年底的199.4百万元增加至833.6百万元，主要由于C轮融资的现金流入[40] - 公司2021年上半年经营活动所用现金净额为84.8百万元，较2020年同期增加5.0百万元，主要由于业务扩张及临床试验进度加快[40] - 公司2021年上半年融资活动产生现金净额为765.2百万元，较2020年同期增加754.0百万元，主要由于发行C轮优先股的所得款项[40] - 公司2021年上半年以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产为73.5百万元，较2020年底增加63.1百万元[41] - 公司2021年上半年为生产计划购置物业、厂房及设备的资本承担为32.4百万元[43] - 公司2021年上半年收入为21,425千元人民币，较2020年同期的8,492千元人民币增长152.3%[63] - 公司2021年上半年净亏损为3,630,431千元人民币，较2020年同期的35,486千元人民币大幅扩大[63] - 截至2021年6月30日，公司流动资产总值为1,090,969千元人民币，较2020年底的380,917千元人民币增长186.4%[64] - 公司现金及银行结余为833,609千元人民币，较2020年底的199,409千元人民币增长318.1%[64] - 公司非流动资产总值为168,497千元人民币，较2020年底的149,028千元人民币增长13.1%[64] - 公司流动负债总额为132,827千元人民币，较2020年底的80,240千元人民币增长65.5%[64] - 公司合约负债为78,236千元人民币，较2020年底的8,000千元人民币大幅增长878.0%[64] - 公司2021年上半年税前亏损为3,630,431千元人民币，较2020年同期的35,486千元人民币大幅增加[69] - 公司2021年上半年经营活动的现金流出净额为84,750千元人民币，较2020年同期的79,816千元人民币有所增加[69] - 公司2021年上半年投资活动的现金流出净额为40,910千元人民币，较2020年同期的206,967千元人民币有所减少[70] - 公司2021年上半年融资活动的现金流入净额为765,181千元人民币，较2020年同期的11,217千元人民币大幅增加[70] - 公司2021年上半年现金及现金等价物增加净额为639,521千元人民币，较2020年同期的275,566千元人民币减少显著改善[70] - 公司2021年上半年期末现金及现金等价物为833,609千元人民币，较2020年同期的163,138千元人民币大幅增加[70] - 公司2021年上半年可转换可赎回优先股的公允价值亏损为3,399,789千元人民币，较2020年同期的11,148千元人民币收益大幅增加[69] - 公司2021年上半年以权益结算的股份支付为99,510千元人民币，2020年同期无此项支出[67] - 公司2021年上半年非流动负债总额为5,752,363千元人民币，较2020年底的1,544,508千元人民币大幅增加[66] - 公司2021年上半年累计亏损为4,723,083千元人民币，较2020年底的1,094,583千元人民币大幅增加[67] - 公司于2021年6月30日录得负债净额为人民币4,625,724,000元，并持续产生经营亏损[72] - 公司于2021年7月8日完成香港联合交易所主板首次公开发售，筹得款项总额约人民币2,975百万元[72] - 公司2021年上半年政府补助收入为人民币9,492千元，较2020年同期的5,807千元增长63.5%[76] - 公司2021年上半年汇兑差额收益净额为人民币9,821千元，而2020年同期为0[76] - 公司2021年上半年财务成本为人民币6,043千元，较2020年同期的2,618千元增长130.9%[77] - 公司2021年上半年税前亏损中，可转换可赎回优先股的公允价值亏损为人民币3,399,789千元[78] - 公司2021年上半年雇员薪酬（不包括董事及最高行政人员的酬金）为人民币29,907千元，较2020年同期的12,376千元增长141.6%[78] - 公司2021年上半年股份支付开支为人民币99,510千元，而2020年同期为0[78] - 公司在中国内地注册成立的附属公司需缴纳25%的法定企业所得税[79] - 公司于报告期内并无应课税收入[79] - 公司2021年上半年税前亏损为人民币3,630,431千元，较2020年同期的35,486千元大幅增加[82] - 公司在中国内地的累计税项亏损总额为人民币539,979千元，较2020年底的371,812千元有所增加[82] - 公司在美国的累计税项亏损总额为人民币6,433千元，2020年底为零[83] - 公司2021年上半年购买固定资产的成本为人民币10,864千元，较2020年同期的8,410千元有所增加[89] - 公司2021年6月30日的待抵扣增值税为人民币26,552千元，较2020年底的20,378千元有所增加[94] - 公司2021年6月30日的预付款项为人民币52,254千元，较2020年底的19,989千元大幅增加[94] - 公司2021年6月30日的以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产为人民币73,501千元，较2020年底的10,394千元大幅增加[96] - 公司2021年6月30日的贸易应付款项为人民币3,254千元，较2020年底的3,418千元有所减少[97] - 公司2021年6月30日的其他应付款项及应计项目为人民币42,439千元，较2020年底的19,398千元大幅增加[98] 股东与股权结构 - 公司董事長兼行政總裁Chen博士持有公司27.82%的股份，並通過信託顧問身份持有6.43%的股份[52] - 公司全球發售以每股53.3港元發行58,264,500股股份，總現金代價約為2,942.0百萬港元[50] - 公司超額配股權獲悉數行使，以每股53.3港元發行8,739,500股額外股份，總現金代價約為446.7百萬港元[50] - 主要股東Moonshot持有公司27.82%的股份，Eagle Hero持有6.43%的股份[55] - 高瓴投資管理有限公司通過HH KNY Holdings Limited持有公司9.26%的股份[55] - Boyu Capital Group Holdings Ltd及其關聯方合計持有公司5.39%的股份[55] - 公司于2021年4月5日采纳受限制股份单位计划，配发及发行17,976,153股股份予Eagle Hero，截至报告日期已授予4,538,197股股份[58] - 公司法定股本为50,000美元，分为500,000,000股普通股，其中372,342,796股为普通股，23,306,574股为Pre-A轮优先股，32,000,000股为A轮优先股，36,928,277股为B轮优先股，35,422,353股为C轮优先股[120] - 截至2021年6月30日，公司已发行及缴足的普通股为85,074,362股，其中17,976,153股以信托方式持有[122] - 公司于2021年4月5日批准并采纳受限制股份单位计划，授予合资格雇员4,538,197个受限制股份单位，确认股份支付开支人民币8,049,000元[123] - 公司主要管理人员的薪酬总额为人民币99,010千元，其中以权益结算的股份支付开支为人民币93,589千元[132] 融资与资本运作 - 公司于2021年2月发行35,422,353股C轮可转换可赎回优先股，现金对价总额为130,000,000美元[101] - 公司于2021年2月以9,000,000美元总购买价回购2,452,317股Pre-A轮优先股[101] - 截至2021年6月30日，公司拥有23,306,574股Pre-A轮优先股、32,000,000股A轮优先股、36,928,277股B轮优先股及35,422,353股C轮优先股[101] - C轮优先股可按优先股与普通股的转换比率转换为普通股，转换比率等于适用C轮优先股购买价除以届时有效的转换价[102] - 清算事件发生时，C轮优先股股东可优先收取适用C轮优先股购买价与10%年复利及所有已宣派但未付的股息之和的金额[104] - C轮优先股的赎回价格为适用C轮优先股购买价的100%加上所有已宣派但未付的股息，以及自发行日起按10%年复利计算的额外款项[108] - 如果公司未能完成合资格首次公开发售，C轮优先股股东可要求赎回其持有的C轮优先股[108] - 公司可用资金不足以支付所有A轮、B轮及C轮赎回价格时，优先支付C轮优先股的赎回价格[109] - B轮优先股股东在公司支付C轮优先股金额后，可优先收取每股B轮优先股购买价与10%年复利及未付股息之和的金额[105] - A轮优先股股东在公司支付C轮和B轮优先股金额后，可优先收取每股A轮优先股购买价与10%年复利及未付股息之和的金额[105] - Pre-A轮优先股股东在公司支付C轮、B轮和A轮优先股金额后，可优先收取每股Pre-A轮优先股购买价与10%年复利及未付股息之和的金额[105] - 普通股股东在公司支付所有优先股金额后，可按持股比例分派剩余资产[106] - 如果公司发生重大不利法律变更或主要雇员从事竞争业务，C轮优先股股东可要求赎回其持有的C轮优先股[108] - 公司可用资金不足以支付所有B轮赎回价格时，优先支付B轮优先股的赎回价格[109] - 公司可用资金不足以支付所有A轮赎回价格时，优先支付A轮优先股的赎回价格[109] - 截至2021年6月30日，公司可轉換可贖回優先股總計人民幣5,583,458千元，其中Pre-A輪優先股為人民幣1,015,880千元，A輪優先股為人民幣1,396,073千元，B輪優先股為人民幣1,613,570千元，C輪優先股為人民幣1,557,935千元[114] - 2021年上半年，公司發行C輪優先股35,422,353股，金額為人民幣842,111千元[114] - 2021年上半年，公司贖回Pre-A輪優先股2,452,317股，金額為人民幣58,154千元[114] - 2021年上半年，公司可轉換可贖回優先股公允價值變動總計人民幣3,399,789千元[114] - 公司境內附屬公司與高新投資及生物城投資簽訂的投資協議中，回購價為本金加8%年利率的單利[115][116] - 2021年上半年，公司錄得與行使價現值變動相關的開支人民幣5,383,000元[117] - 公司普通股股東每股享有1票表決權，優先股股東可轉換成普通股後享有同等表決權[111] - 公司股東大會的法定人數要求包括普通股三分之二及持有A輪、B輪、C輪優先股至少50%的持有人[111] - 公司董事會會議的法定人數為投資者董事的三分之二或以上[111] - 公司股息派付需獲得多數董事批准，包括投資者董事的批准[112] - 公司于2021年7月8日成功在联交所主板上市，首次公开发售所得款项总额约为3,105百万港元（约等于人民币2,587百万元）[147] - 公司于2021年8月4日完成超额配售