公司管理层变动 - Wenjie Zhang于2020年9月30日获委任为首席执行官，于2020年11月19日获委任为执行董事等职[5] - Scott Shi - Kau Liu于2020年9月30日辞任执行董事、首席执行官等职[5] - 晏子厚于2020年2月19日获委任为非执行董事及战略委员会委员[5] - 傅洁民于2020年2月19日辞任非执行董事及战略委员会委员[5] - 冯蓉丽于2020年5月23日获委任为监事及监事会主席[5] - 刘俊宏于2020年12月31日获委任为监事[5] - 周勇于2020年2月19日辞任监事及监事会主席[5] - 戴昆于2020年2月19日获委任为监事及监事会主席，2020年5月23日辞任[5] - 王静怡于2020年12月31日辞任监事[5] - Wenjie Zhang先生于2020年11月19日获委任为执行董事兼首席执行官，Scott Shi - Kau Liu博士于2020年9月30日辞任执行董事[118] - 冯蓉丽女士于2020年5月23日获委任为监事主席，周勇先生于2020年2月19日辞任监事主席，戴昆女士于2020年5月23日辞任监事主席[118] - Scott Shi - Kau Liu博士于2020年9月30日辞任执行董事及首席执行官，Wenjie Zhang先生于2020年9月30日获委任为首席执行官，于2020年11月19日获委任为执行董事[165] - 2020年11月19日Wenjie Zhang先生获委任为执行董事等职[185] - 2020年2月19日晏子厚先生获委任为非执行董事等职，傅洁民先生辞任非执行董事等职[185] - 2020年9月30日Scott Shi - Kau Liu博士辞任执行董事等职[185] 产品研发与上市进展 - 公司成功推出中国首个生物类似药汉利康®，上市首个中欧双批的国产曲妥珠单抗汉曲优®（欧盟商品名：Zercepac®）[8] - 2020年公司推出汉曲优®和汉达远®两款重磅产品，HLX04和HLX01的类风湿关节炎适应症获上市注册申请受理[10] - 抗PD - 1单抗HLX10针对不同实体瘤的8项免疫联合疗法启动全球多中心临床试验，HLX70及HLX71获美国FDA新药临床试验许可，HLX71完成美国1期临床试验首例受试者给药[11] - 2020年公司在中国和美国共收获6项新药临床试验许可和3项新药临床试验申请受理，覆盖多个靶点[11] - 2020年4月，汉利康®增加原液2,000升生产规模及设备、新增500mg/50ml/瓶规格获批[19] - 2020年8月，汉曲优®(150mg)顺利上市销售，10月汉曲优®(60mg)的补充申请获国家药监局受理[21] - 2020年12月，汉达远®的上市注册申请获国家药监局批准，2021年4月新增葡萄膜炎适应症补充申请获批[23] - 2021年3月，HLX10(PD - 1)联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的国际多中心临床试验完成受试者招募入组[28] - 2021年3月，HLX10(PD - 1)联合HLX04及化疗一线治疗转移性结直肠癌的2/3期临床研究于中国境内完成首例患者给药[30] - 报告期内公司推进7个临床前研究项目递交临床试验申请[32] - 公司已有3个产品在中国境内上市，1个产品在欧盟上市[36] - 公司2个产品的上市注册申请在中国获受理[36] - 公司在全球范围内获得超30项临床试验批准[36] - 公司在多个国家/地区开展共计20多项临床试验[36] - 汉利康®（利妥昔单抗）2019年2月获NMPA批准上市，成为国内首个生物类似药[35] - 汉利康®（利妥昔单抗）2020年7月在欧盟获批上市，欧盟商品名Zercepac[35] - HLX26于2020年8月在中国获批上市[35] - HLX26于2020年12月获NMPA批准上市[35] - HLX26于2021年3月用于治疗葡萄膜炎的补充申请（sNDA）获NMPA批准[35] - HLX04单药针对高度微卫星不稳定型实体瘤的NDA预计于4月获受理[35] - 2020年4月，汉利康增加原液2,000升生产规模及2,000升生产设备、新增500mg/50ml/瓶规格的申请获国家药监局批准[39] - 2020年7月，汉利康增加两项新适应症的补充申请获国家药监局批准[39] - 2020年12月，汉利康利妥昔单抗注射液类风湿关节炎新适应症的上市注册申请获国家药监局受理[39] - HLX04贝伐珠单抗生物类似药2020年8月完成用于转移性结直肠癌治疗的3期临床试验，9月相关上市注册申请获国家药监局受理[45] - 利妥昔单抗注射液用于类风湿关节炎治疗2020年11月完成3期临床研究，12月新适应症上市注册申请获国家药监局受理[46] - HLX10（抗PD - 1单抗）经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型实体瘤适应症2021年3月达到2期临床研究主要终点，已递交中国境内上市注册申请，预计4月获受理[47] - 比较HLX10（抗PD - 1单抗）联合化疗与化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的全球多中心3期临床试验完成受试者招募入组，中国境内上市注册申请有望2021年下半年递交[47] - 2021年3月，HLX10(PD - 1)联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌3期临床研究完成受试者招募入组[57] - 2021年3月，HLX04 - O获美国FDA批准开展3期临床试验，国际多中心3期临床研究拟近期启动[57] - 2021年3月，HLX10(PD - 1)联合HLX04及化疗一线治疗转移性结直肠癌2/3期临床研究于中国境内完成首例患者给药[58] - 2021年3月，HLX10(PD - 1)用于特定实体瘤的2期临床研究达到主要研究终点[58] - 报告期内公司推进覆盖7个靶点的临床前研究项目递交临床试验申请(IND)[59] - 2020年5月，HLX56用于治疗无其他标准治疗晚期实体瘤的临床试验申请(IND)获台湾卫生福利部批准，2021年1月获国家药监局批准[60] - 2020年10月，HLX70用于治疗新冠肺炎等的临床试验申请(IND)获美国食品药品管理局(FDA)批准[60] - 2020年4月，HLX10联合化疗用于鳞状非小细胞肺癌的3期临床研究完成土耳其首例患者给药，2021年3月全球受试者招募入组完成[61] - 2021年1月，HLX04 - O临床试验申请(IND)获澳大利亚药品管理局批准，3月获美国食品药品管理局(FDA)批准[61] - 2021年3月，HLX10用于实体瘤（MSI - H/dMMR）的2期临床研究达到主要研究终点[61] - 2020年11月，HLX71临床试验申请(IND)获美国食品药品管理局(FDA)批准，2021年4月1期临床研究于美国完成首例患者给药[62] - 汉曲优®60mg规格补充申请已在2020年10月获国家药监局受理，预计2021年第三季度获批上市[66] - HLX04贝伐珠单抗生物类似药上市注册申请预计2021年第四季度获批，上市后计划启动新增脑胶质瘤适应症补充申请[68] - 利妥昔单抗注射液类风湿关节炎适应症上市注册申请2020年12月获国家药监局受理，预计2021年末或2022年上半年获批[69] - 截至报告期末，HLX10(PD - 1)2项单药及8项联合疗法在全球多地同步开展临床试验[70] - HLX10(PD - 1)中国境内上市注册申请预计2021年4月获受理[70] - HLX10(PD - 1)联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌适应症中国境内上市注册申请有望2021年下半年递交[70] - 创新药HLX10(PD - 1)经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定实体瘤适应症的上市注册申请预计于2021年4月获受理，联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌适应症的上市注册申请有望于2021年下半年递交[71] - 以HLX10(PD - 1)为核心的肿瘤免疫联合治疗临床试验中，五项适应症处于3期临床研究阶段，2021年四项有望完成3期临床试验受试者招募；三项开展2期临床研究，其中一项有望于2021年递交3期临床试验申请[71] 生产基地建设 - 徐汇基地新增4台2000升生物反应器，商业化总产能提升至20000升，松江基地（一）完成临床样品试生产，松江基地（二）完成一期工程结构封顶[12] - 徐汇基地商业化产能提升至20,000升，占地约11,000平方米，获中国及欧盟GMP认证[52] - 松江基地（一）完成24,000升产能建设，包含灌装制剂线，已完成连续化生产中试车间验证[53] - 松江基地（二）一期项目总规划用地200亩，已完成桩基工程、主要生产楼结构封顶及验收，主要设备及工程项目完成招标[54] - 徐汇基地计划于2021年增加一条预充针生产线，2021年底前完成安装调试工作[73] - 产能24,000升的松江基地（一）已完成4台2,000升生物反应器的调试验证，剩余8台计划于2021年上半年完成商业化生产的工艺验证工作[73] - 松江基地（一）连续化生产中试车间计划于2021年内完成至少2个产品的连续化生产[73] - 松江基地（二）一期项目主要生产楼预计2021年完工投入试生产并开展相关验证工作[73] 商业合作 - 公司携手Essex开发HLX04 - O眼科适应症，授予Accord汉曲优®美国及加拿大独家开发与商业化权利，授予Mabxience汉曲优®阿根廷等国开发及商业化独家许可权[12] - 2020年9月公司与Accord就汉曲优®美国及加拿大开发商业化达成合作，2021年1月正式签订协议[25] - 公司与Accord就汉曲优®在美国、加拿大合作，将收取2700万美元首付款、不超1300万美元监管里程碑款项、2500万美元商业销售里程碑款项及18% - 50%分层特许权使用费[49] - 公司与Essex就HLX04 - O达成全球合作，将获1000万美元签约款项、不超1500万美元监管里程碑款项及6% - 10%特许使用费[50] - 公司就汉曲优®及HLX35与Mabxience及Binacea订立独家许可协议，将合计收取首付款525万美元、不超9325万美元监管里程碑款项、不超6.7025亿美元商业里程碑款项及相应特许权使用费[50] - 截至最后实际可行日期，公司已与多家国际制药企业就多项产品订立商业合作协议[48] - 2021年1月，公司与Chiome Bioscience, Inc.签订独家许可协议，引进针对人体TROP2靶点的抗体及相关知识产权于中国的研究、开发、生产及商业化独家权利[72] - 2021年3月，公司与润新生物签订具约束力条款概要，引进一项靶向人类BRAF蛋白V600E突变小分子抑制剂于中国的开发、生产、商业化及再许可的独家权利[72] 公益活动 - 2020年公益行团队走过安徽金寨、海南琼中等地开展公益活动[12] - 新冠疫情期间公司先后捐赠折合人民币100余万元物资支援疫区[64] - 报告期内，集团捐赠760万元[135] 财务数据关键指标变化 - 截至2020年12月31日止年度总收入约人民币587.6百万元，2019年约为人民币90.9百万元[14] - 截至2020年12月31日止年度费用化研发开支约人民币894.1百万元，较2019年增加约人民币286.3百万元[15] - 截至2020年12月31日止年度销售、市场推广及业务发展开支约人民币243.6百万元[15] - 截至2020年12月31日止年度亏损总额约人民币993.5百万元，较2019年增加约人民币118.0百万元[15] - 2020年公司收入为587,586千元，2019年为90,929千元，2020年收入较2019年有大幅增长[16] - 2020年公司除税前亏损为993,541千元，2019年为874,810千元，亏损有所增加[16] - 2020年公司资产总额为6,439,176千元，负债总额为3,240,404千元，资产净额为3,198,772千元[17] - 2020年公司实现营业收入人民币587.6百万元，比去年增长了546%[74] - 2020年汉利康出厂量约72万支，零售价1398元/支，销售收入约2.882亿元，授权许可收入约1040万元[75] - 2020年12月汉达远销售收入约120万元，授权许可收入约40万元[75] - 截至2020年底汉曲优销售收入约1.095亿元[76] - 2020年Zercepac国际市场收入约2660万元[77] - 2020年Zercepac授权许可及研发服务收入约8560万元，HLX10研发服务收入约1930万元，HLX04 - O授权许可及研发服务收入约4500万元[78] - 2020年销售成本1.821亿元，较2019年增加1.103亿元[79] - 2020年毛利4.055亿元，较2019年增加3.864亿元，增幅2022%[80] - 2020年其他收入及收益约4370万元[81] - 2020年政府补贴3539.3万元、利息收入740.4万元、其他94万元，总计4373.7万元[82] - 2020年研发开支约17.109亿元，较2019年增加3.041亿元，增幅约22%[84] - 报告期内行政开支约1.926亿元，较2019年的1.748亿元增长10%[85] - 报告期内销售及分销开支约2.436亿元