财务数据关键指标变化 - 截至2024年6月30日止六个月，公司收入由2023年同期的人民币3610万元减少至人民币460万元，主要因CDMO服务减少[2][3] - 截至2024年6月30日止六个月，其他收入由2023年同期的人民币1760万元减少人民币800万元至人民币960万元，主要因利息收入减少[2][3] - 截至2024年6月30日止六个月，其他收益及亏损由2023年同期的收益人民币930万元减少人民币830万元至收益人民币100万元，主要因汇兑收益净额差额所致[2] - 截至2024年6月30日止六个月，研发开支由2023年同期的人民币2.079亿元减少人民币1.049亿元至人民币1.03亿元，主要因主要管线开发及资源重新优化配置[2] - 截至2024年6月30日止六个月，行政及销售开支由2023年同期的人民币5800万元减少人民币2660万元至人民币3140万元，主要因人工成本及专业服务减少[2] - 截至2024年6月30日止六个月，期内亏损及全面开支总额由2023年同期的人民币2.453亿元减少人民币1.101亿元至人民币1.352亿元，主要因主要管线相关研发投资重新优化配置以及人工成本及专业服务减少[2] - 非国际财务报告准则计量下，截至2024年6月30日止六个月，研发开支（不包括以股份为基础的付款开支）由2023年同期的人民币2.039亿元减少人民币1.084亿元至人民币9550万元，主要因主要管线开发及资源重新优化配置[3] - 非国际财务报告准则计量下，截至2024年6月30日止六个月，行政及销售开支（不包括以股份为基础的付款开支）由2023年同期的人民币4870万元减少人民币2260万元至人民币2610万元，主要因人工成本及专业服务减少[3] - 非国际财务报告准则计量下，截至2024年6月30日止六个月，期内经调整亏损及全面开支总额（剔除以股份为基础的付款开支的影响）由2023年同期的人民币2.32亿元减少人民币1.096亿元至人民币1.224亿元，主要因主要管线相关研发投资重新优化配置以及人工成本及专业服务减少[3] - 截至2024年6月30日止六个月，公司收入4564千元，较2023年同期的36084千元大幅下降；毛利1524千元，较2023年同期的10112千元下降；期内亏损133722千元，较2023年同期的237647千元有所收窄[46] - 2024年6月30日，公司非流动资产982980千元，较2023年12月31日的1009256千元有所减少；流动资产490270千元，较2023年12月31日的684043千元减少；总资产1473250千元，较2023年12月31日的1693299千元减少[47] - 2024年6月30日，公司流动负债453164千元，较2023年12月31日的554292千元减少；非流动负债118078千元，较2023年12月31日的111374千元增加；总负债571242千元，较2023年12月31日的665666千元减少[47] - 截至2024年6月30日止六个月，公司其他收入较2023年同期的17.6百万元减少8.0百万元，主要因利息收入减少[49] - 截至2024年6月30日止六个月，公司其他收益及亏损净额较2023年同期的9.3百万元减少8.3百万元，主要因汇兑收益净额差额所致[50] - 研发开支从2023年6月30日止六个月的2.0794亿元降至报告期的1.02965亿元，减少1.04975亿元[51][52] - 行政开支从2023年6月30日止六个月的5800万元降至报告期的3140万元，减少2660万元[53] - 2024年上半年收入456.4万元，2023年同期为3608.4万元[55] - 2024年上半年销售成本304万元，2023年同期为2597.2万元[55] - 2024年上半年毛利152.4万元，2023年同期为1011.2万元[55] - 2024年上半年除税前亏损1.33847亿元，2023年同期为2.3776亿元[55] - 2024年上半年期内亏损1.33722亿元，2023年同期为2.37647亿元[55] - 2024年6月30日非流动资产中物业、厂房及设备为3.6923亿元，2023年12月31日为3.88623亿元[56] - 2024年6月30日流动资产净值为3710.6万元，2023年12月31日为1.29751亿元[56] - 2024年6月30日净资产为9.02008亿元，2023年12月31日为10.27633亿元[57] - 截至2024年6月30日止六个月汇兑收益净额为1407千元，其他收益及亏损净额为1038千元，较2023年同期的9142千元和9279千元有所下降[62] - 用于计算每股基本及摊薄亏损的公司拥有人应占期内亏损，2024年上半年为133722千元，2023年同期为237647千元[63] - 用于计算每股基本及摊薄亏损的普通股加权平均数，2024年上半年为405633640股，2023年同期为407713327股[63] - 2024年6月30日贸易应收款项（扣除信贷损失拨备）为29463千元，2023年12月31日为37656千元[66] - 2024年6月30日其他应收款项（扣除信贷损失拨备）为1683千元，2023年12月31日为1604千元[66] - 2024年6月30日贸易应付款项为78525千元，2023年12月31日为91841千元[69] - 2024年6月30日应计研发开支为31505千元，2023年12月31日为48628千元[69] - 截至2024年6月30日止六个月，公司无向普通股股东派付或宣派任何中期股息，自报告期末以来亦无拟派股息（2023年：零）[71] - 其他全面开支由截至2023年6月30日止六个月的7700千元减少至截至2024年6月30日止六个月的1500千元[72] - 期内经调整亏损及全面开支总额，2024年为122361千元，2023年为231968千元[73] - 截至2024年6月30日，银行结余及现金、已抵押银行存款及定期存款总计人民币4.153亿元，2023年12月31日为人民币5.963亿元[75] - 2024年6月30日，借款为人民币4200万元，以已抵押银行存款人民币5000万元作抵押[78] - 2024年6月30日，附带固定利率的透支总额为人民币2.17亿元[78] 各条业务线数据关键指标变化 - 截至2024年6月30日止六个月，公司CDMO服务收入4564千元，较2023年同期的36084千元大幅下降[48] 产品临床研究进展 - 2024年4月，公司展示抗硬骨素抗体blosozumab (TST002)单次剂量递增研究结果，接受一剂高达1200mg的单次给药后，所有剂量组第85天腰椎BMD平均增加3.52%至6.20%，总髋BMD平均增加1.30%至2.24%，腰椎BMD增幅超最小显著差异水平（2.77%）[4] - 2024年6月ASCO年会上展示osemitamab (TST001)联合疗法TranStar102研究G队列数据，Claudin18.2中/高度表达患者三联疗法中位PFS为12.6个月[5] - 2024年4月公司扩大与安捷伦合作，开发Claudin18.2伴随诊断支持TranStar301全球III期试验[5] - 2024年Blosozumab (TST002) SAD研究结果显示，单次给药1200 mg后第85天，腰椎BMD平均增加3.52% - 6.20%，总髋BMD平均增加1.30% - 2.24% [5] - TST003 - 1001研究单一疗法剂量递增完成，TST003表现出良好安全性及耐受性[6] - 公司完成TST013 ADC先导分子选择的体内药理学研究并启动IND筹备研究[6] - 公司获得TST808先导分子并启动IND筹备研究[6] - 公司与BMS完成中国TranStar102和美国TranStar101中osemitamab (TST001)联合疗法患者入组[6] - 2024年公司成功举行FDA C型会议，就osemitamab (TST001)可比性策略及计划达成协议[7] - 公司osemitamab (TST001)联合疗法全球III期试验获美国FDA、中国药审中心及韩国MFDS批准[8] - 公司建立涵盖14种用于肿瘤、骨病变及肾病的多元化分子管线，多数候选抗体内部开发，1种授权引进[9] - Osemitamab (TST001)启动全球III期注册试验获美国FDA、中国药审中心及韩国MFDS批准[11] - MSB0254的I期研究已完成，且RP2D剂量已确定[11] - TST003正在全球首次人体试验中测试，已完成剂量递增研究[11] - TST012处于临床前阶段，ADC先导分子选择的体内药理学研究已完成[11] - TST013处于临床前阶段，ADC先导分子选择的体内药理学研究已完成[11] - MSB0254及TST003与osemitamab (TST001)有高度协同效用[11] - TST003及MSB0254联用可能为实体瘤提供新治疗替代方案[11] - Blosozumab (TST002)美国II期已完成[9] - 竞争分子对约38%的胃癌或胃食管连接部癌有效，osemitamab (TST001)具有治疗约55%病例的更广泛患者人群潜力[12] - 2024年4月在2024年AACR年会上发布TranStar101研究的安全性和PK数据，osemitamab (TST001)在美国患者中的安全性及药代动力学特征与中国患者一致[12] - 2024年6月在ASCO年会上展示TranStar102研究的G队列疗效和安全性数据，Claudin18.2中/高度表达患者三联疗法中位PFS为12.6个月[13] - 2024年4月公司扩大与安捷伦合作，开发Claudin18.2伴随诊断支持TranStar301全球III期关键性试验[14] - 公司已完成MSB0254的I期剂量递增研究并确定RP2D剂量[15] - TST003 - 1001研究单一疗法剂量递增已完成，表现出良好安全性及耐受性，有与剂量成比例的PK特征[16] - 截至公告日期，TST012和TST013处于临床前阶段，TST013在乳腺癌小鼠模型中显示优越抗肿瘤活性[16][17] - 2024年上半年公司完成ADC先导分子选择的体内药理学研究并启动IND筹备研究[18] - blosozumab (TST002)最高剂量组经12个月治疗，脊柱平均BMD升高17.7%，全髋关节平均BMD增加6.2%；单次给药后第85天腰椎BMD平均增加3.52%至6.20%，总髋BMD平均增加1.30%至2.24%[20] - Blosozumab (TST002) SAD研究结果于4月在2024年WCO - IOF - ESCEO大会和2024年中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会(CSOBMR)上展示[21] - TST004处于I期阶段，有望治疗IgA肾病等多种MASP2依赖性补体介导疾病[22] - TST008和TST801处于临床前阶段，TST808已获得先导分子并启动IND筹备研究[23][24] - 公司推进两个早期项目开发ADCC增强型抗体或抗体药物偶联物(ADC)，将一个研发治疗SLE的项目推进至IND筹备研究阶段[26] - osemitamab (TST001)全球III期试验(TranStar301)旨在为全球监管批准提供临床证据，已准备好Claudin18.2特异性CDx检测试剂盒用于患者筛选[28] - 公司获得blosozumab (TST002)在大中华区开发等独家权利，已获中国药审中心IND批准[29] - TST004已完成多项研究并获得FDA的IND批准[30] 公司合作与战略联盟 - 公司与专业siRNA原料药合成公司建立战略联盟提供CDMO服务[7] - 公司就osemitamab (TST001)与BMS建立临床试验合作，就blosozumab (TST002)与礼来建立大中华区授权引进合作，就TST004与礼邦医药建立合作，与默克开展技术合作[27] - 公司与全球著名学术机构达成多项研究协作，涵盖osemitamab (TST001)、TST003及TST005 [33] - 公司与专业从事siRNA原料药合成的公司建立战略联盟，ExcelPro CHO培养基正接受外部评估并与多家公司合作营销销售[34] 公司未来计划 - 公司计划2024年向EMA及包括日本在内的世界其他地区提交osemitamab (TST001)关键性试验申请，并在医学会议上展示临床试验数据[39] - 公司将继续进行TST003的I期试验，开展TST808和TST013的IND筹备研究[40][41][42] - 公司预计与潜在合作伙伴的合作推动osemitamab (TST001)进入全球III期试验，并就多个临床和临床前资产进行合作探讨[42] - 公司计划全面开发内部细胞系表达系统，为向CDMO客户授出许可及内部项目做准备[43] 公司治理与股权相关 - 2024年6月7日赵奕宁博士辞任后，审计委员会成员人数低于规定，徐莉博士获委任后重新符合规定[79] - 公司未区分主席与首席执行官，钱雪明博士兼任该两个角色[80] - 公司